Клинические испытания дабигатрана

Svetlana66 · #1 21.05.2009, 18:42

Сосуд.хирург предложил принять участие в программе клинического испытания дабигатрана. Прочитав многостраничные правила, усомнилась в целесообразности риска. О себе:41 год, окклюз.тромбоз левой ноги образовался после перелома надколенника (операция, гипс 9 недель. профилактику в травматологии не делали)-в январе. УЗИ сделала в марте,тогда и определили тромбоз.Варфарин пью 2,5 месяца по 1 таблетке.МНО был 2-2,5,а сейчас почему-то снизился до 1,7-1,3, начала пить по 1,5 таблетки, МНО еще не делала.Наследственной предрасположенности к варикозу,тромбозу нет.Стоит ли мне участвовать в этом?Хочу услышать мнение специалистов?Врач говорит, что за 6 мес. с дабигатроном я смогу восстановиться, а с варфарином не известно.Но может со мной не все уж так печально и не стоит рисковать?

**Melnichenko** · #2 21.05.2009, 19:23

После получения информации от врача ВЫ решаете , примете ли вы участие в 3 фазе клинических исследований и подписываете ИНФОРМИРОВАННОЕ согласие .
Ваш отказ/ согласие никак не отразится на Ваших отношениях с клиникой , предложившей Вам ( по критериям отбора Вы подходите , раз предложили ) участие в исследовании.

Svetlana66 · #3 21.05.2009, 19:33

Раз этот препарат не применяется у нас (да и в Европе по-моему только в 4 странах), значит его действие (эффективность и безопасность) не достаточно изучены.В том числе и отдаленные последствия для организма.Есть ли основания говорить, что дабигатран эффективнее и безопаснее варфарина? Сколько лет применяется варфарин?Я потому и спрашиваю, что у меня нет пока своего мнения на эту тему. Я юрист, а не врач.Кто-то их интересующихся этим форумом принимал участие с той или другой стороны (врач или пациент) в таких (подобных) клинических испытаниях?

**Melnichenko** · #4 21.05.2009, 19:51

Именно как юрист , вы должны понимать - ВСЮ информацию о целях испытания, Ваших преференциях и возможных негативных явлениях , В-С-Ю Вы получаете ТОЛЬКО у врача , проводящего исследование - это ПРАВИЛО участия в исследовании, если вас что-то смущает , откажитесь , и все - вы будете получать ДРУГОЕ , считающееся на сей момент в стране Вашего проживания наилучшим лечение.
НИКТО не может и не должен влиять на Ваше решение, а ИНФОРМАЦИЮ о нем Вы можете получить в полном объеме ТОЛЬКО у врача - неужели вам как юристу это простое правило неизвестно?
Вам предложили участие в ТРЕТЬЕЙ фазе многоцентрового исслдеования?
Это занчит , что перваяч и вторая фазы ( изучение на добровольцах и изучение на ограниченных контингентах уже прошли , и сейчас ВО МНОГИХ ЦЕНТРАХ многих стран бедет уже вклбючение большого количества пациентов )

Ваша фраза о четырех странах неясна - если препарат проходит третью фазу,он нигде не зарегистрирован и везде, где проходят исследования , разрешен к изучению - попросите врача разъяснить вам эти термины
Существуют международные правила проведения клинических испытаний лекарств ( Хельсинская декларация) , существует этический комитет МЗ , разрешивший исследование ( раз оно предложено ) , существует информация для пациента - Вас с ней познакомили? Вы задали врачу вопросы? Вы взрослый человек и принимаете решение, все дейсствия с Вами по этому препарату начнутся ТОЛЬКО с момента подписания Вами согласия
Если Вас что-то смущает - откажитесь от участия , только и всего

*Gilarov* · #5 21.05.2009, 19:57

Как средство профилактики и лечения венозных тромбозов дабигатран зарегистрирован в некоторых странах Европы. Он удобнее варфарина тем, что не нужен контроль МНО и по предварительным данным не хуже (но и не лучше). Но опыт его применения относительно невелик. Решать Вам. Не хотите - не участвуйте.

Annabella · #6 21.05.2009, 20:27

Варфарин намного опаснее.
Я четвертый год на варфарине, были всякие осложнения терапии.
Вам всего полгода лечиться, поэтому в общем-то, без разницы, хотя предварительные результаты нового лекарства хорошие.
Но вот самое главное - при смене дозы варфарина НАДО контролировать МНО. Терапия варфарином без контроля - очень опасна - в лучшем случае зальетесь кровью из носа, в менее лучшаем - надолго захромаете от гемартроза, а в самом худшем может случиться желудочное или внутричерепное кровотечение или кровоизлияние.
Поэтому завтра же сдавайте МНО. Перемена в МНО может быть связана с другой партией препарата (никомедовский варфарин не отличается стабильностью), или с тем, что Вы чего-то наелись типа шпината или большого кол-ва капусты.

Вообще, было бы очень хорошо, чтобы варфарин заменили на что-то другое, менее сложное, и даже не для тех, кто имеет первый и симптоматический тромбоз, как Вы, а для тех, кто вынужден принимать антикоагулянты пожизненно - с клапанами, с кава-фильтрами, больных тромбофиблиями. Потому что в России далеко не везде вообще имеют представления о контроле МНО, о терапии варфарином, и препарат, не требующий жесткого контроля и имеющий более лучший профиль безопасности, очень важен.

Я читала все документы, связанные с исследованием, хотя сама попала в критерии исключения, поэтому не опасайтесь, препарат применяется уже давно для профилактики тромбозов в периоперационном периоде, а теперь просто исследуют новые показания - в частности, профилактику тромбообразования при уже состоявшемся тромбозе.