Назначение препаратов off-lable

[Rodionov]

Уважаемые коллеги! Сегодня зашел разговор о правовой защите врача при назначении препаратов вне зарегистрированных показаний.
Почему-то у меня в мозгах выстроился такой порядок действий:
Написание информированного согласия с подробным обоснованием необходимости off-lable назначения для пациента -> одобрение этого согласия в локальном этическом комитете -> подписание пациентом.

Это мои фантазии? Или эти семена залетели в мой скудный мозг с правового поля?

[Dr. W.N.]

А если еще и незарегистрированных в РФ...

[Rodionov]

Я пока имею в виду хотя бы зарегистрированные. Сегодня обсуждали, в частности, дабигатран при фибрилляции предсердий и синденафил (в варианте низкодозовой виагры) для легочной гипертонии.

[Iluhin]

Мне тоже очень интересен ответ на этот вопрос, например, по отношению к дабигатрану в лечении ВТЭО вне ортопедии.
А можно дополнительный вопрос? Кто такие локальный этический коммитет и где его брать, например, мне, работающему в небольшой частной конторке?

[Skirr]

Сообщение от Rodionov

Написание информированного согласия с подробным обоснованием необходимости off-lable назначения для пациента -> одобрение этого согласия в локальном этическом комитете -> подписание пациентом.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.11.2010) "Об обращении лекарственных средств":

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так что если назначение off-lable вне рамок клинического исследования - "одобрение этического комитета" исключаем.

А так - остальное вроде правильно. Считаем необходимым - обосновываем - подписываем информированное согласие с обоснованием - назначаем.

[BBC]

Коль скоро прозвучало слово "незарегистрированные". Можно. Но по правилам...

Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 09.08.2005 N 494

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ

1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.

[Skirr]

А "незарегистрированное лекарственное средство" и "незарегистрированные показания зарегистрированного лекарственного средства" - это одно и то же?