Испытания психотропных лекарств в РФ.

[Aminazinka]

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ

Принят
Государственной Думой
10 декабря 1997 года

Одобрен
Советом Федерации
24 декабря 1997 года

(в ред. Федеральных законов от 25.07.2002 N 116-ФЗ,
от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,
от 01.12.2004 N 146-ФЗ, от 09.05.2005 N 45-ФЗ,
от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 25.10.2006 N 170-ФЗ)
Статья 16. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ

1. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ допускается только в целях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.
2. Разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах.
3. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Если разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах.

.....

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Принят
Государственной Думой
5 июня 1998 года

Одобрен
Советом Федерации
10 июня 1998 года

(в ред. Федеральных законов
от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,
от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,
от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 29.12.2004),
от 16.10.2006 N 160-ФЗ,
с изм., внесенными Федеральным законом
от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

[Joe-Evgeniy]

Спасибо Ирина Геннадьевна, Вы хорошо продемонстрировали всю формальность и несовершенство этих законов РФ. Например, в статье 40 ФЗ О лекарственных средствах декларируется письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства, так я видел пациентов с умеренной умственной отсталостью которые умели расписываться, не зная алфавита, не умея в магазин за хлебом сходить, и были юридически дееспособны. В части 3 статьи 40 ФЗ О лекарственных средствах сказано о том, что пациент должен быть информирован, даже не указано что информация должна быть доступной для понимания. Так и получается на практике - испытуемые подписываются на плацебо-контролируемые испытания и понятия не имеют что под видом лекарств им могут дать плацебо (пустышку).
Получше обстоят дела в Стандарте отрасли ОСТ 42-511-99, но тоже явно недостаточно для разрешения этических вопросов данной темы.

Вот так и выходит, что в РФ нет правовых документов, регулирующих применение плацебо в клинических исследованиях лекарственного средства вообще и на пациентах с психическими расстройствами в частности.

[Aminazinka]

Понимаете, какая штука. Вообще-то законы пишут для людей, которые по идее должны их соблюдать. Для несоблюдающих есть КоАП, УК и прочая. А пытаться подменить закон собой - не лучшая идея.

[ATO]

А в Хельсинской декларации запрет на использование неадекватного плацебо при существовании (хотя бы частично) эффективного метода лечения есть?
Вот работа (только резюме) в которой авторы анализируют возможные отрицательные последствия запрета на использование плацебо при исследованиях заболеваний, для которых существуют (хотя бы частично) эффективные методы лечения [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] . Если отрицательные последствия есть – то оценка этическими комиссиями каждого конкретного исследования – хороший вариант…

[Joe-Evgeniy]

Для испытуемых, неспособных дать свое согласие на участие в исследовании (несовершеннолетние в возрасте до 15 лет, а также лица, признанные в установленном законом порядке недееспособными), в РФ существуют следующие правила:

ФЗ "О лекарственных средствах"
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств.
...
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
...

Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", утвержденный Минздравом РФ 29 декабря 1998 г.
...
5.8.11 До включения испытуемого в исследование он или его законный представитель должны получить подписанный, датированный экземпляр формы информированного согласия и другие информационные материалы. Копии датированной и подписанной испытуемым или его законным представителем новой редакции формы согласия и поправок к другим информационным материалам передаются им в ходе исследования.
5.8.12. Когда в исследовании (лечебном или нелечебном) участвуют испытуемые, которые могут быть включены только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние или пациенты с выраженным слабоумием), необходимо предоставление информации, доступной пониманию пациента об исследовании. Если испытуемый способен, он подписывает и датирует форму письменного согласия собственноручно.
5.8.13 Кроме случаев, описанных в пункте 5.8.14, в нелечебные исследования (т.е. исследования, которые не предусматривают непосредственной терапевтической пользы для испытуемых) должны включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие и датируют форму письменного согласия.
5.8.14 В нелечебные исследования могут включаться испытуемые с согласия их законных представителей при соблюдении следующих положений:
- Цели исследования требуют включения испытуемых, состояние которых не позволяет им лично дать согласие на участие.
- Возможный риск для испытуемых невысок.
- Вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму.
- Исследование не противозаконно.
- Для включения таких испытуемых запрашивается специальное письменное разрешение/санкция Экспертного совета/Комитета по этике. Подобные исследования проводятся на пациентах, имеющих показания к применению исследуемого препарата (исключения из этого правила возможны только при наличии достаточных оснований). В таких исследованиях состояние испытуемых должно особо тщательно контролироваться, и их участие в исследовании должно быть прекращено, если они испытывают неоправданные страдания.
...

Закон РФ от 2 июля 1992 года N 3185-1 “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»". Статья 11 - Согласие на лечение.
(1) Лечение лица, страдающего психическим расстройством, проводится после получения его письменного согласия, за исключением случаев, предусмотренных частью четвертой настоящей статьи.
(2) Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим расстройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, и продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощущениях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах. О предоставленной информации делается запись в медицинской документации.
(3) Согласие на лечение несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, дается их законными представителями после сообщения им сведений, предусмотренных частью второй настоящей статьи.
(4) Лечение может проводиться без согласия лица, страдающего психическим расстройством, или без согласия его законного представителя только при применении принудительных мер медицинского характера по основаниям, предусмотренным Уголовным кодексом Российской Федерации, а также при недобровольной госпитализации по основаниям, предусмотренным статьей 29 настоящего Закона. В этих случаях, кроме неотложных, лечение применяется по решению комиссии врачей - психиатров.
(5) В отношении лиц, указанных в части четвертой настоящей статьи, применение для лечения психических расстройств хирургических и других методов, вызывающих необратимые последствия, а также проведение испытаний медицинских средств и методов не допускаются.

Таким образом, указывается только право законного представителя (ребенка до 15 лет или недееспособного пациента) на согласие для участия опекаемого в медицинских исследованиях. Нет ясных указаний для особой защиты интересов таких испытуемых, особенно при их участии в плацебо-контролируемых испытаниях. В статье 5.8.14 Стандарта отрасли ОСТ 42-511-99 (GCP РФ) говорится, что возможный риск для испытуемых должен быть невысок, но не понятно какой риск имеется в виду (смерти или инвалидности или еще чего?). В той же статье 5.8.14 Стандарта отрасли ОСТ 42-511-99 (GCP РФ) говорится, что вредное воздействие на здоровье испытуемых должно быть сведено к минимуму - непонятно, что можно считать вредным воздействием на здоровье; а когда вместо лекарства дают плацебо, считаются ли вредом для здоровья мучительные симптомы серьезных психических расстройств?

[Joe-Evgeniy]

В отличие от законов РФ, в законах и обязательных правилах, принятых в Европе, уделяется большое внимание защите интересов лиц, не способных дать согласие на участие в исследовании:

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г., открыта к подписанию 4 апреля 1997 г., вступила в силу с 1 декабря 1999 г.)

Статья 16. Защита лиц, выступающих в качестве испытуемых.
Проведение исследований на людях разрешается только при соблюдении следующих условий:
1. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
2. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;
3. проект предлагаемого исследования был утвержден на междисциплинарной основе компетентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности данного исследования (включая важность его цели), а также оценку его приемлемости с этической точки зрения;
4. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях защиты, предусмотренных законом;
5. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции. Названное согласие может быть беспрепятственно взято назад в любое время.

Статья 17. Защита лиц, не способных дать согласие на участие в исследовании.
1. Исследования на людях, не способных дать на это согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции, могут проводиться только при соблюдении следующих условий:
а) выполнены требования, изложенные в пунктах 1-4 статьи 16 настоящей Конвенции;
б) ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемых;
в) аналогичные исследования не могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных дать свое согласие на это;
г) получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное статьей 6 настоящей Конвенции, и
д) сам испытуемый не возражает против этого.
2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, проведение исследований не направленных на непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюдении требований, изложенных в пунктах а, в, г параграфа 1 настоящей статьи, а также при соблюдении следующих дополнительных условий:
- данное исследование (путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья данного человека, его болезни или расстройстве, которым он страдает) направлено на получение, в конечном счете, результатов, могущих иметь благоприятные последствия, как для здоровья данного испытуемого, так и других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в аналогичном состоянии;
- участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для данного испытуемого.

В параграфе 2 статьи 17 Конвенции о правах человека и биомедицине ясно требуется минимальный риск или неудобство для испытуемого. Не то, что в Стандарте отрасли ОСТ 42-511-99 (GCP РФ), где риски связывают только с серьезными нежелательными явлениями и/или серьезными побочными эффектами лекарств (статья 2.52), такими как смерть, угроза для жизни, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, появление врожденной аномалии/порока развития.

Кроме несовершеннолетних, по закону не способных давать свое согласие, и признанных по закону недееспособными, в статье 6 Конвенции о правах человека и биомедицине выделяются лица не способные дать свое согласие по состоянию здоровья (согласно комментарию в Пояснительном докладе к Конвенции – в силу умственной отсталости, болезни или по какой-либо аналогичной причине) для участия в медицинских испытаниях. И они тоже попадают под защиту гарантированную статьей 17 настоящей Конвенции. Не то, что в РФ, где человек с большой степенью безумности (выраженные расстройства памяти, интеллекта или мышления при серьезных психических расстройствах), пока не лишен дееспособности по суду, формально может подписаться под чем угодно.

[Aminazinka]

Погодите. Давайте разберемся. Это где у нас (в каких ситуациях) человек может поставить подпись, являясь глубоко больным? Там, где на его глубокобольное состояние здоровья никто не обращает внимания. То есть там, где действуют опять-таки с нарушением закона. Почему Вас не беспокоят алкоголики, у которых за бутылку самопальной водки покупают квартиры? Их, между прочим, в лучшем случае выбрасывают на улицу. И чем эта ситуация отличается от ситуации получения согласия на испытания от пациента? Можно подумать, у нас с психически здоровыми людьми в испытаниях поступают корректно, да?
Почему Вас не беспокоят нарушения с испытаниями вакцин, о которых недавно писали все газеты?
Чем принципиально отличается ситуация с психическими больными?

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от Aminazinka

Погодите. Давайте разберемся. Это где у нас (в каких ситуациях) человек может поставить подпись, являясь глубоко больным? Там, где на его глубокобольное состояние здоровья никто не обращает внимания. То есть там, где действуют опять-таки с нарушением закона. Почему Вас не беспокоят алкоголики, у которых за бутылку самопальной водки покупают квартиры? Их, между прочим, в лучшем случае выбрасывают на улицу. И чем эта ситуация отличается от ситуации получения согласия на испытания от пациента? Можно подумать, у нас с психически здоровыми людьми в испытаниях поступают корректно, да?
Почему Вас не беспокоят нарушения с испытаниями вакцин, о которых недавно писали все газеты?
Чем принципиально отличается ситуация с психическими больными?

Я вижу проблему в том, что формально законы РФ при проведении клинических испытаний не нарушаются (на фармфирмы наверное работают грамотные юристы), но некрасивые случаи были, есть и еще будут. Я приводил пример про девочку, попавшую под клинические испытания, так вот никаких законов РФ формально нарушено не было. Такие у нас законы о клинических испытаниях и официальные понятия об этике, мягко говоря, несовершенные.
Алкоголик, у которого за бутылку самопальной водки купили квартиру, может обратиться в прокуратуру где будет возбуждено уголовное дело по статье УК за мошенничество, сделка может быть признана ничтожной в суде. Испытуемые тоже могут пожаловаться, но только минимум в Страсбургский международный суд по правам человека.

[Aminazinka]

Сообщение от Joe-Evgeniy

Алкоголик, у которого за бутылку самопальной водки купили квартиру, может обратиться в прокуратуру где будет возбуждено уголовное дело по статье УК за мошенничество, сделка может быть признана ничтожной в суде. Испытуемые тоже могут пожаловаться, но только минимум в Страсбургский международный суд по правам человека.

Если будет жив...

[BBC]

Евгений, Вам известно, что такое Страсбургский суд и какими вопросами он занимается? Или Вы его так, для красного словца вплели...?

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от BBC

Евгений, Вам известно, что такое Страсбургский суд и какими вопросами он занимается? Или Вы его так, для красного словца вплели...?

Уважаемый Валерий Валерьевич.
Нет, что такое Страсбургский суд и какими вопросами он занимается, я точно не знаю. Но думаю, что туда можно обращаться с жалобами на не соблюдение в РФ прав испытуемых по международным стандартам (например, Хельсинской Декларации или Конвенции о правах человека и биомедицине). Если я ошибаюсь, надеюсь, Вы меня поправите, и подскажите, куда еще можно обращаться недовольным испытуемым.

[Tim Vetrov]

Гораздо проще обратиться в нашу родную прокуратуру.
Впрочем, если на клинические испытания есть разрешения Минздрава и Этических комитетов, а информированное согласие получено в установленном порядке, ни наша прокуратура, ни Страсбургский суд не осудят такой практики.
Другой вопрос - поведение недобросовествных опекунов, которые исходят (судя по Вашим словам) не из интересов опекаемого ими ребенка, а из собственных материальных интересов. Вот это уже - предмет для разбирательства и, возможно, лишения родительских прав (прав опекунства).

[Joe-Evgeniy]

Предлагаю ознакомиться со [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]. В статье дается история системы защиты прав испытуемых; обзор этического и правового обеспечения
биомедицинских исследований с участием человека; документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека; культуральные особенности биомедицинских исследований. Обзор Дополнительного протокола к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований.

Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости её часто называют Конвенцией о биоэтике.

По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицировали её. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеческих эмбрионах) представляются слишком “жёсткими”. С точки зрения Германии, напротив, нормы конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур “мягкими”, не обеспечивающими должный уровень защиты прав и достоинства человека.
Что касается России, то, насколько нам известно, официальные лица пока не высказывались о каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции.

Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика биомедицинских исследований.

Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против “импорта” в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины.

Примечание: "Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине" Россией не подписана и не ратифицирована на данный момент 07.08.2007г.
Ссылка - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Ссылка - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[BBC]

Евгений, простите великодушно, я шопотом... А что мы действительно похожи на придурков, которым ну совсем ничего не известно о медицинской этике? Что Вы нам этакие азы...

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от BBC

Евгений, простите великодушно, я шопотом... А что мы действительно похожи на придурков, которым ну совсем ничего не известно о медицинской этике? Что Вы нам этакие азы...

Вам, Валерий Валерьевич известно. А я, например, о Хельсинской Декларации и Конвенции о правах человека и биомедицине, узнал только на позапрошлой неделе. Наверное, я один такой неграмотный в Дискуссионном Клубе Русского Медицинского Сервера, буду рад освоить азы медицинской этики при помощи знающих в этом толк людей. Скажу Вам, по секрету (тоже шепотом) - эту тему я завел для себя, чтобы разобраться в данном вопросе. В самом первом сообщении темы я задавал вопросы, получил хорошие, но слишком короткие ответы, поэтому пришлось осваивать азы самому, сообщения и замечания участников темы мне очень в этом помогают.