Вред доказательной медицины

[bill]

Алекс!
Мне ужастно нарвятся Ваши посты, но
Что есть популяция?
Каковы рассовые различия в данной группе?
рост
вес
цвет глаз
группа крови

резус - фактор
телосложение
цвет кожи ,наконец.
Как Вы видите все эти параметры определяются амбулаторно.
Но... констант не много!

[alex_md]

Спасибо,

В действительности исследование, или скорее наблюдение, проводилось без какой либо предварительной селекции пациентов. Всем поступившим в больницу с подозрением на острый коронарный синдром проводились тесты на аггрегацию тромбоцитов. Выяснилось, что у 27%, принимавших аспирин (может быть некоторые из них его не принимали, или принимали не каждый день) тромбоциты были совершенно нормальные и эффекта от аспирина не было никакого. Будьте уверены, что фарм компании ухватятся за эту идею (аспирин ведь очень дешевый). Раз он помогает не всем, то должна быть альтенатива . Казалось бы, всего навсего назначили аспирин, а уже такие сильные различия в ответе на терапию. Что же можно сказать о лечении гипертензии, да не одним препаратом, а комбинацией из трех-четерех. Дождемся ли мы наконец большей индивидуализации тарапии, или так и будет оперировать статистическими данными типа 60% помогает, значит будем давать всем, все-таки лучше, чем ничего? Собственно, для того и была открыта мной эта тема, а не для того, чтобы противопоставлять доказательную медицину еще какой-то. Я подозреваю, что имеющихся в настоящий момент средств, которое общество готово тратить на свое здоровье (это касается всех стран мира) не хватит на индивидуализацию лечения, ведь тогда каждого больного с гипертензией нужно подвергнуть тщательному обследованию с применением методов, которые сейчас если и существуют, то применяются исключительно в исследовательских целях. Это очень дорого и пока невозможно. Косвенным индикатором растущего понимания этого является все большее использование комбинированной терапии (JNC-7 - при АД более 160/100 нужно назначить сразу два антигипертензивных препарата, согласно новым указаниям по лечению гиперхолестеролемии у лиц с очень высоким риском рекомендовано снижение LDL менее 70, что при исходном убовне более 160 подразумевает применение двух и более препаратов, при диабете второго типа в ближайшее время препаратом первого выбора будет комбинация метформина и TZD (ранние данные уже есть). Все это говорит о том, что гетерогенные состояния, которых среди хронических заболеваний большинство не поддаются лечению одним препаратом. Значит ли это, что мы расписываемся в своем бессилии перед лицом природа и должны лечить всех пациентов с анемией комбинацией железа/В12/фолиевой кислоты?

[bill]

Александр! Спасибо.
Таксон - можно определить как группу факторов , являюшихся для определеной группы ЛЮДЕЙ константой и не меняющейся втчении жижни человека.

[Dr.Vad]

уважаемый Александр!

К сожалению, пока еще не все ясно с тем как же реально измерять резистентность к аспирину (клопидогрелю) и какой из лаб. тестов наиболее полно отражает данный феномен. В недавнем обзоре один из экспертов в этой области полагает (Cattaneo M. Antiplatelet agents. Hematol J. 2004;5 Suppl 3:S170-4), что только угнетение выработки тромбоксана А2 может отражать данный феномен:
Circulation. 2002 Apr 9;105(14):1650-5.
Aspirin-resistant thromboxane biosynthesis and the risk of myocardial infarction, stroke, or cardiovascular death in patients at high risk for cardiovascular events.
Eikelboom JW, Hirsh J, Weitz JI, Johnston M, Yi Q, Yusuf S.
Department of Medicine, University of Western Australia, Thrombosis and Haemophilia Unit, Royal Perth Hospital, Perth, Australia.

Пока единого же мнения/консенсуса по данному феномену не существует.

Цитата:...(может быть некоторые из них его не принимали, или принимали не каждый день)...

Этот фрагмент "аспиринорезистентности" тоже влияет на эффективность лечения им:

Cotter G, Shemesh E, Zehavi M, Dinur I, Rudnick A, Milo O, Vered Z, Krakover R, Kaluski E, Kornberg A.
Lack of aspirin effect: aspirin resistance or resistance to taking aspirin?
Am Heart J. 2004 Feb;147(2):293-300.

[Straus]

Европейские ученые предупреждают, что клинические исходы после тромболизиса у пациентов с инфарктом, сопровождающимся подъемом сегмента ST, могут отличаться в клинических испытаниях и реальной жизни.

Д-р Erik Bjorklund и его коллеги (Университетская Клиника Упсалы, Швеция) обнаружили, что не участвовавшие в клинических испытаниях больные умирают в течение ближайшего года вдвое чаще, чем участники испытаний. Известно, что последние, как правило, моложе, у них меньше факторов риска и лучше прогноз, чем во всей популяции больных с инфарктом миокарда (ИМ), сопровождающимся подъемом сегмента ST.

Авторы сравнили смертность у 729 участников исследования ASSENT-2 (Assessment of Safety and Efficacy of a New Thrombolytic) и больных, не включенных в исследование (2048 пациентов в тех же клиниках, 964 пациента в других клиниках), использовав данные национального регистра Swedish Register of Cardiac Intensive care. Оказалось, что лица, не участвовавшие в клиническом испытании, были старше и исходно имели более высокий риск. Несмотря на одинаковое лечение, у них была выше частота ранних осложнений. Годичные показатели смертности были достоверно ниже у участников ASSENT-2, чем у не принимавших участие в нем больных из этих же или других клиник: 8.8% против 20.3% и 19.0%, соответственно (р<0.001). После поправки на факторы риска, годичная смертность оставалась вдвое выше у не участвовавших в испытании больных. "Основная причина этого феномена - отбор для участия в клиническом испытании больных с менее тяжелой патологией", отмечают авторы в American Heart Journal. "Необходимо включать в исследования более широкий спектр пациентов".

Am Heart J 2004;148:566-73.

Медицинские новости Солвей Фарма, 20.10.2004

Источник: Cardiosite.ru

[Mikhail]

Может и не к месту, но мои друзья с терапевтических кафедр, активно участвующие в провдении РКИ почему то довольно скептически относятся к их результатам.

Я сам никогда не участвовал, и не понимаю, как на таком огромном количестве больных можно что-то подделать.
Среди участников ДК наверняка есть те кто проводил международные исследования.
Расскажите?

[V. ZAITSEV]

Уважаемый Евгений!
Вы не лукавите, немного, что приводите ещё одно сообщение, ставящие под сомнение абсолютное благо, того, что сейчас называют «Доказательной медициной» только потому, что оно "просто попалось Вам на глаза"? Вас не настораживает доминирование, в настоящее время, усредненного статистического подхода в медицине? Повторюсь, «вред» не потому, что такие статистические исследования, проводят. Они, естественно, полезны, а в некоторых случаев даже необходимы, при оценке ряда разрабатываемых препаратов, методик. А вред заключается в их ДОМИНИРОВАНИИ и, в первую очередь, в сознании.
P.S. Да, и пожелания авторов в American Heart Journal: сделать такие испытания абсолютно объективными, настолько же реальны, как всеобщий коммунизм на земле. Пока от таких исследований и только от них, будет зависеть: в какие карманы миллиарды потекут.

[Dr. Makhotin]

Уважаемые коллеги,

"доказательная медицина" не является догмой, она лишь являтся маяком, чтобы Вам было легче ориентироваться в огромном количестве более или менее значимых исследований. Ничто не является совершенным, но попытка, не пытка.
Опять же принципы доказательной медицины не исключают вашей собственной научной активности и на основе великого множества маленьких открытий строяться обобщающие выводы.

[aberzoy]

Сообщение от Mikhail

Может и не к месту, но мои друзья с терапевтических кафедр, активно участвующие в провдении РКИ почему то довольно скептически относятся к их результатам.
Я сам никогда не участвовал, и не понимаю, как на таком огромном количестве больных можно что-то подделать.
Среди участников ДК наверняка есть те кто проводил международные исследования. Расскажите?

Может вовсе и не в "подделке" проблема?
Если в критериях отбора указывается целесообразность "Исключения" по "если исследователь СЧИТАЕТ, что участие в Исследовании МОЖЕТ принести вред больному..." (причём причину отказа объяснять не требуется!) - то уже появляется некоторый фактор для предвзятого отбора участия пациентов.

[Mikhail]

Сообщение от aberzoy

Может вовсе и не в "подделке" проблема?
Если в критериях отбора указывается целесообразность "Исключения" по "если исследователь СЧИТАЕТ, что участие в Исследовании МОЖЕТ принести вред больному..." (причём причину отказа объяснять не требуется!) - то уже появляется некоторый фактор для предвзятого отбора участия пациентов.

Наверное я не совсем правильно выразился по поводу "подделки". Действительно, кто определяет критерии отбора пациентов в исследование, и кто может их исключать из него?

[Straus]

Сообщение от Mikhail

Действительно, кто определяет критерии отбора пациентов в исследование, и кто может их исключать из него?

Критерии включения и исключения определяет спонсор иследования, исходя из действующих рекомендаций и своих интересов. Практически осуществляют этот отбор исполнители-исследователи. Они могут и снять больного, если выяснятся обстоятельства препятствующие дальнейшему участию в исследовании. При обнаружении отклонения от протокола спонсор тоже может снять пациента.

[Melnichenko]

При планировании исследования определяют критерии включения и исключения.
Когда создан протокол планируемого исследованания (если многоцентровое, то в работе участвуют координатор, консультанты,специалисты по статистике, врачи-клинические лаборанты) и пр., в зависимости от вида исследования, представители фирмы спонсора или организации, запапланировавшей исследования), на том или ином этапе приглашаются независимые эксперты, выдвигающие критические замечания как к дизайну исследования, так и к протоколу( условно говоря, планировали изучение ингаляционного инсулина, но в число критериев исключения не включили лиц, вдыхающих кокаин, или же планировали изучение новых препаратов для ЗГТ, но не определили критерии компенсации гипотироза, допускающие включение в исследование).
Представители медицинских отделов фирм( если мы говорим о международных многоцентровых исследованиях) обычно знают о планах компании начать 2 Б-3 фазу изучения того или иного препарата, и изучают возможность проведения иссследований в той или иной стране

Требования к центрам, которым может быть предложено участие в исследовании, довольно высоки, равно как и требования к персоналиям( в настоящее вреся желательно наличие специального сертификата обучения правилам GCP).
Есть общие критерии исключения- например, в исследование не могут быть включены сами исследователи и их ближайшие родственики( т.е если теща исследователя абсолютно подходит для испытания того или иного препарата, даже высокотоксичного, исследователю лучше воздержаться от ее включения).
Центр специально опрашивают о наличии требуемых пациентов, об опыте работы центра, о желании проовдить исследования и пр.
Исследователи, подключившиеся к исследованию, сообщают о своих претензиях к протоколу и пр.
Словом, есть достаточно разработанная схема.
Вместе с тем, изучение любого нового метода лечения - это работа с людьми, и, если пациент мог бы принять участие в исследовании. но на сегодня это исследование осложнит его жизнь - ну хоть нельзя будет уехать в отпуск на Кипр, потому что визиты д.б. еженедельными - такой пациент не включается.

[Ni_na]

Алекс! Скажите , а как у вас относятся к ЖКБ? Рекомендуют удалять желчный пузырь или все же сохранять и пытаться растворить камни? Как наблюдают больных после операции? Постхолецистэктомический синдром у какого процента людей встречается? Nina

[alex_md]

Сообщение от Ni_na

Алекс! Скажите , а как у вас относятся к ЖКБ?

У нас ЖКБ относится по большей части к компетенции хирургов. Я принимаю участие в лечении только на этапе так называемого медицинского клиренса или предоперационного осмотра терапевта. В большинстве случаев пузырь удаляется (лапароскопически). Процедура очень простая и низкорисковая. Еще ни разу не видел, чтобы кто-либо назначал препараты для "расстворения" камней. В отношении постхолецистэктомического синдрома наиболее часто цитируемая частота 10-15% вероятно соответствует действительности. Причин может быть море, как связанных с операцией, так и совершенно посторонних. В ряде случаев диагноз поставить не удается.

[day]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]