Клиническая фармакология

[Наталья П.]

В разделе – Материалы по клинико-экономическому анализу: Руководство «Клинико-экономический анализ в медицинской организации» (П.А.Воробьев). Руководство находится по адресу: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]



В разделе – Институт по независимой оценке медицинских технологий: обзорная публикация «Апротинин в практике многопрофильного стационара — критический анализ доказательств эффективности и выбор технологий». Статья находится по адресу: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Наталья П.]

Уважаемые коллеги!



Мы рады предложить членам Общества фармакоэкономических исследований организовать Рабочие Группы по нескольким направлениям:



- Оценка качества жизни;

- Анализ затрат;

- Медицина доказательств и клинико-экономический анализ;

- Анализ дженериков;

- Моделирование;

- Принятие решений;

- Этика в медицине;

- Сиротские технологии;

- Программы лекарственного обеспечения: анализ и рекомендации.



Рабочая Группа будет представлять собой интерактивное дискуссионное общество для совершенствования методологии исследований по соответствующим направлениям. МОООФИ готово предоставить возможности для деятельности группы на сайте: раздел форума под паролем, собственную рассылку и др. Вся информация о деятельности групп будет размещена на Интернет-сайте МОООФИ. Необходимо определить модератора группы – персону, которая будет отвечать за координацию деятельности группы. Группа должна будет через определенные промежутки времени предоставлять для публикации статьи по методологии исследований.



Для создания Рабочей Группы необходимо отправить заявку на адрес [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]. В заявку должна входить следующая информация: ФИО, идентификационный номер члена МОООФИ (должен быть получен при вступлении в члены МОООФИ), название Рабочей Группы, желательно – опыт в соответствующей области.



ВНИМАНИЕ: участие в Рабочих Группах возможно только для членов МОООФИ! Вступить в члены Общества можно по адресу: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] Членство полностью бесплатное. В случае возникновения проблем с регистрацией (не пришло письмо о подтверждении вступления в члены Общества и др.) обращайтесь по адресу [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] или телефону: 8-499-782-31-09.



Будем рады видеть в группах широкий круг специалистов!



Президент МОООФИ, профессор
П.А.Воробьев

[Наталья П.]

Уважаемые коллеги!



Мы публикуем письма Исполняющего обязанности директора ФОМС Д.В.Рейхарда и Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.В.Юргеля к Генеральному директору Ассоциации Российских Фармацевтических производителей Л.В.Титовой в ответ на запрос последней (ссылки на письма находяться здесь: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])

Письма освещают позиции этих двух ведомств в отношении содержания Резолюции Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 (резолюция размещена по адресу: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])

В письме Росздравнадзора содержится тезис о возможной фальсификации Резолюции. Не очень понятно, на чем он основан, ведь Росздравнадзор получает официально эту резолюцию. Кроме того, резолюция была опубликована в № 10 (51) за 2007 год газеты «Вестник МГНОТ» и на официальной странице Формулярного комитета в сети Интернет ([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]).

В Резолюции речь идет не о Перечне ЖНВЛС (чиновники перепутали), а о перечне редкоприменеямых (сиротских) технологий, лекарственных препаратах, не зарегистрированных в стане из-за редкости применения. Он формируется на основе торговых наименований, согласно соответствующему Положению. Порядок ввоза лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ, определен в Приказе Минздравсоцразвития № 494 от 9 августа 2005 г. «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» - и там, естественно, не имеется указаний об использовании МНН.

Согласно правилам делопроизводства в стране Резолюции не подписываются, а протоколы заверяются секретарем.

Кроме того, обращаем внимание ассоциации, что Формулярный комитет последовательно и много лет призывает развивать отечественную фармпромышленность, но не за счет производства препаратов с сомнительной ценностью, а за счет антибиотиков, цитостатиков, гормонов, вакцин и других жизненно необходимых нашему населению лекарств.



Заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН профессор П.А.Воробьев

[Наталья П.]

Первое заседание коллегии (новая для Службы форма выработки решений с привлечением внешних экспертов) состоялось в Росздравнадзоре 19 сентября 2007 года.

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

INFOLine, ИА (по материалам Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации) | Advis.ru |
В работе коллегии приняли участие не только руководители Росздравнадзора и подведомственных учреждений, но и министр здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов, а также наиболее авторитетные деятели отечественной медицины, в том числе Евгений Чазов, Татьяна Дмитриева, Александр Царегородцев, в разное время возглавлявших Минздрав.
За пять часов работы заседания были обсуждены вопросы клинических испытаний лекарственных средств, перехода отечественных фармацевтических предприятий на стандарты GMP, организации сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛС.

"Об организации клинических испытаний лекарственных средств Росздравнадзор осуществляет контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств. За 2004-2007 годы Росздравнадзором выдано 1720 разрешений на проведение клинических исследований, в том числе 997 (58%) - международных. Всего в исследованиях приняли участие 153 тыс. человек. 42% всего объема исследований затрагивают социально значимые заболевания (онкологические, психические, сердечно-сосудистые)..."


"Только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние 3 года ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения лекарственных средств при лечении детей. Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии. "


"О переходе отечественных фармацевтических предприятий на стандарты GMP ...по итогам 2006 г. 25 крупных компаний в России выпускают более 80 % объема лекарственных средств, а в стоимостном выражении 80% от всей выпускаемой продукции приходится на 47 предприятий, уже работающих по международному стандарту GMP. "

Об организации сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств
Росздравнадзор создает службу фармаконадзора по международным стандартам
В ближайшее время к работе приступит Центр по мониторингу данных о побочных лекарственных средств при ФГУ НЦ Экспертизы средств медицинского применения (ЭСМП) Росздравнадзора. Центр станет ядром системы фармаконадзора в России.
Задача фармаконадзора - мониторинг безопасности лекарственных средств, уже обращающихся на рынке. Его цель - выявление новых, ранее неизвестных нежелательных реакций и, в случае их регистрации, своевременное весенние соответствующих изменений в действующие инструкции по медицинскому применению.
В настоящее время система фармаконадзора в России не является
централизованной. В ряде субъектов федерации функционируют учреждения, которые регистрируют сообщения о побочных реакциях. Однако единого информационного центра и базы данных, позволяющих говорить о национальной системе учета побочных эффектов, в России не существует, процедура и форма сообщения о таких случаях несовершенны. Если информацию о побочных эффектах при применении лекарственных средств, находящихся в обращении за рубежом
Росздравнадзор получает по линии международной программы мониторинга лекарственных средств ВОЗ (центр находится в Упсале, Швеция), то данные о нежелательных реакциях в связи с использованием отечественных препаратов чрезвычайно скудны. Ежегодно ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора получает не более 400 сообщений о побочных реакциях, в то время как в США количество этих сообщений измеряется сотнями тысяч"

[Наталья П.]

На сайте размещена резолюция 5-й школы-семинара Формулярного комитета РАМН «Этика и экономика лекарственного обеспечения», которая проходила 21-23 июля2007 г. в г. Турку, Финляндия.

В частности было решено начать работу внутри Формулярного комитета по управлению конфликтом интересов экспертов. Сегодня этой проблемой в государственных и общественных структурах не занимается НИКТО.

В резолюции отражена позиция Формулярного комитета к положению врачей-педиатров, которые стали заложниками системы здравоохранения: большинство эффективных лекарств либо запрещено для использования в педиатрии, либо не разрешено. Врач, назначающий лечение, становится преступником!

Формулярный комитет отмечает, что время сплошной генерической замены одних лекарств другими прошло. Более того, понятие «генерик» нельзя распространять на биологические средства: инсулины, антитела, факторы свертывания и др. Это все разные лекарства, эффективность и клинико-экономические показатели этих лекарств нужно оценивать индивидуально.

Эти и другие вопросы с позиции ведущих экспертов в области здравоохранения отражены в резолюции, которая размещена на Интернет-сайте МОО «Общество фармакоэкономических исследований» по адресу:

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] Эти и другие вопросы будут обсуждаться на очередном открытом заседании Президиума Формулярного комитета РАМН, которое пройдет 5 декабря 2007 года в 15.00 в Центральном Доме Ученых РАН по адресу: Москва, ул. Пречистенка 16, большой зал, 2-й этаж. Приглашаются все желающие!