Обсуждение/дополнение словарей

[Vlad34]

Уважаемые коллеги, пожалуйста, по поводу словаря высказывайтесь здесь. Здесь же предлагается обсуждать вопросы перевода/толкования определений с последующим добавлением и сюда

[aberzoy]

Доброе утро!
Вернусь к этому определению:

ITT-анализ (Intention-to-treat analysis)
способ анализа данных рандомизируемого контролируемого испытания. Анализ проводится на основе того, к какой группе был отнесен пациент при рандомизации, вмешательства или контроля и независимо от того, подвергался ли он на самом деле вмешательству. Анализ позволяет сохранить преимущество рандомизации в равномерном распределении неизвестных факторов, влияющих на исход в сравниваемых группах.

ITT-выборка, популяция (Intent-to-treat population)
выборка всех участников, рандомизированных в определенную группу, в исследовании с применением ITT анализа.

Сейчас не могу точно вспомнить, но в какой то из статей, давалось пояснение, что к этой группе относятся ВСЕ пациенты, получившие ХОТЯ БЫ ОДНУ ДОЗУ препарата.

i.e. Рандомизирован в основную группу, однако в результате SAE (ДТП к примеру) не смог принять участие в исследовании.

[Vlad34]

Сообщение от aberzoy

давалось пояснение, что к этой группе относятся ВСЕ пациенты, получившие ХОТЯ БЫ ОДНУ ДОЗУ препарата.

Довольно спорное утверждение. И именно это имеют в виду авторы этой статьи [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] указывая на частые "игры с определением".

"Intention to treat" is a strategy for the analysis of randomised controlled trials that compares patients in the groups to which they were originally randomly assigned. This is generally interpreted as including all patients, regardless of whether they actually satisfied the entry criteria, the treatment actually received, and subsequent withdrawal or deviation from the protocol. However there is a debate about the validity of excluding specific cases within each of these categories from an intention to treat analysis. Clinical effectiveness may be overestimated if an intention to treat analysis is not done.

В обсуждении приводится пример того, что более правильно грамотно выбрать время рандомизации, нежели исключать кого либо из ITT популяции.

По поводу ITT популяции, Вы думаете имеет смысл применить фразу " рандомизированых в основную группу(вмешательства)" вместо более общего "...в определенную группу"? Вряд ли:

Intent to treat population includes all randomized patients in the groups to which they were randomly assigned, regardless of their adherence with the entry criteria, regardless of the treatment they actually received, and regardless of subsequent withdrawal from treatment or deviation from the protocol

скорее "...все пациенты, рандомизированные в группы..."

[LupusDoc]

Устойчивые русскоязычные эквваленты
Intent-to-treat population - популяция по назначенному лечению,
Intention-to-treat analysis - анализ по назначенному лечению.

В отношении ITT-analysis встречаются два способа -

а) анализируются результаты в соответствии с распределением пациентов по группам (как правило - рандомизацией, но не обязательно, может быть использован и другой способ распределения пациентов по группам) независимо от того, получил ли пациент дозу (вмешательство) на самом деле, или нет - назовем его "каноническим ITT-анализом".

б) анализируются результаты в соответствии с распределением пациентов по группам, с учетом того, что пациент получил хотя бы одну дозу (сеанс, и т.д) вмешательства. Правильно это называется "модифицированный анализ по назначенному лечению" (modified ITT-analysis), но частенько авторы опускают слово "модифицированный" - жульничают .

Важным аспектом является то, что для анализа безопасности (т.е. побочных эффектов) не должен применяться канонический ITT-анализ, а необходим модифицированный ITT-анализ, т.к. использование канонического варианта приведет к занижению реальной частоты побочных эффектов.

[Vlad34]

По поводу вопроса, поднятого уважаемым Sereda Andrey в этой теме http://www.forums.rusmedserv.com/sho...&postcount=123
Само понятие Hazard ratio при переводе приравнивается к Risk Ratio, Relative Risk и соответственно переводится как Относительный Риск с дополнением, что применяется в анализе выживаемости. Но вот здесь [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
недвусмысленно намекают

Hazard ratios are commonly used when presenting results in clinical trials involving survival data, and allow hypothesis testing. They should not be considered the same as relative risk ratios.

и продолжают

When hazard ratios are used in survival analysis, this may have nothing to do with dying or prolonging life, but reflects the analysis of time survived to an event (the event may, in some instances, include cure).
A hazard is the rate at which events happen, so that the probability of an event happening in a short time interval is the length of time multiplied by the hazard. Although the hazard may vary with time, the assumption in proportional hazard models for survival analysis is that the hazard in one group is a constant proportion of the hazard in the other group. This proportion is the hazard ratio.

Малопонятно однако...

[OlgaVr]

Уважаемый Влад,

Не совсем согласна с приведенной классификацией, что ретроспективные исследования - это исследование случай-контроль и вложенное исследование типа случай-контроль, а проспективные исследования - когортное исследование и поперечные исследования. Ведь когортное исследование "Может быть как проспективным, так и ретроспективным", а исследование случай- контроль не всегда ретроспективное. Cocrane glossary, [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Vlad34]

Спасибо за внимание к теме, не знаю насколько это принципиально, так как по Вашей же ссылке:

Retrospective study
A study in which the outcomes have occurred to the participants before the study commenced. Case-control studies are usually retrospective, cohort studies sometimes are, randomised controlled trials never are. See also prospective study.

игра слов "обычно" и "иногда", но видимо дополним про Case-control,так как уже написано, что:

Cohort study (Когортное исследование)
В этом виде исследования выделяются две группы (когорты) пациентов, одна из которых была подвергнута экспозиции, а другая нет. Эти группы в дальнейшем изучаются на предмет развития определенного исхода (т.е. заболевания или состояния). Такой тип исследования является подходящим в тех ситуациях, когда исход, который изучают, встречается в большой части изучаемой популяции. Может быть как проспективным, так и ретроспективным, а также включать вложенное исследование типа случай-контроль.

PS. Возможно правка будет производится не сразу, а по мере накопления замечаний.
PPS. Смотрите как оригинально:[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Retrospective study – Ретроспективное исследование
Исследование, в котором исходы наступили до того, как начато исследование. Case control studies – исследования случай–контроль всегда являются ретроспективными, cohort studies – когортные исследования – иногда могут быть ретроспективными, а randomised controlled trials – рандомизированные контролируемые испытания никогда не бывают ретроспективными.

И какой вариант истинный? "Трудности перевода" (с)?

[OlgaVr]

Трудности перевода, но не у меня.
A study in which the outcomes have occurred to the participants before the study commenced. Case-control studies are usually retrospective, cohort studies sometimes are, randomised controlled trials never are. See also prospective study. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Поэтому предпочитаю оригинальные статьи/словари.
Если обратиться к pubmed и в строке поиска ввести prospective case control study, то получите результат 28292 статьи.
Проспективные исследования случай контроль используются в некоторых случаях, к примеру таких как Prospective Case–Control Study of Serum Müllerian Inhibiting Substance and Breast Cancer Risk, полная статья [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
В этом исследовании образец крови был собран и законсервирован до того (1977-1989), как диагноз ассоцирован с риском рака груди (1999-2004).

[Vlad34]

Сообщение от OlgaVr

Трудности перевода, но не у меня. ...Поэтому предпочитаю оригинальные статьи/словари...

Да естественно речь не о Вас. Просто обратите внимание, текст на русском с того же ресурса, но как... отличается содержание. Это в данном пункте. А в других? А что делать тем, кто в меньшей степени владеет иностранным языком, и ищет информацию на русском? Собственно для этого и задумана тема. Дать информацию на русском языке, с одной стороны в понятной, доступной форме, и с другой - соответствующую источнику. Иногда для этого требуется обсуждение. Еще раз спасибо за дополнение, давайте еще! Правки в текст вноситься будут, по мере их накопления.

[Yariko]

Мне кажется в словаре должны быть приведены базовые понятия:

Доклиническое исследование (nonclinical study): Биомедицинское исследование, проводимое без участия человека в качестве субъекта.
Клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.
Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.
Неинтервенционное исследование (non-interventional trial): исследование, в котором лекарственное(ые) средство(а) назначается(ются) обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Вопрос о выборе конкретной стратегии лечения для пациента не определяется заранее на основании протокола исследования, а решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Никакие дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры не применяются в отношении пациента, и для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы. Неинтервенционное исследование также называют обсервационным.
Рандомизация (randomization): Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.
Слепой метод/маскировка (blinding/masking):Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

Источники:
1) Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика",
2) ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
3) DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001

[Vlad34]

Уважаемая Юнона, наконец то Вы присоединились к теме. Термины "рандомизация" и "ослепление" присутствуют. Их трактовка удовлетворительная?

[Yariko]

Сообщение от Vlad34

Уважаемая Юнона, наконец то Вы присоединились к теме. Термины "рандомизация" и "ослепление" присутствуют. Их трактовка удовлетворительная?

Да, уважаемый Влад, я сейчас перечитала. Собственно говоря, я привела эти два определения как официально сформулированные и закрепленые в GCP и в национальном стандарте, но Ваше определение рандомизации мне нравится больше. Относительно ослепления, я бы расширила бы понятие "двойного слепого" с учетом ослепления мониторов и иных лиц. У меня встречный вопрос, нужна ли нам специфическая терминология, применяемая при работе в исследовании, я имею в виду ICF, CRF, IVRS и тому подобное

[Vlad34]

Мне трудно ответить на Ваш вопрос, так как лично меня интересует очень приземленная проблема, как практикующему врачу, осваивая прикладные аспекты ДМ, например "Как оценить качество исследования", разобраться в терминологии. На мой взгляд, например в "Путеводителе читателя медицинской литературы" трактовки довольно запутанные. Поэтому Ваш вопрос я бы переадресовал к более сведущим людям.

[aberzoy]

Вот этот оборот, у кого идеи будут по адекватному переводу?
"favorable morbidity profile."

Morbidity ведь не только "осложнения"....

[Vlad34]

Вариант: "лучшая/более благоприятная клиника(клиническая картина) заболевания"
Из: Websters, mor·bid Etymology: Latin morbidus diseased, from morbus disease
1 a : of, relating to, or characteristic of disease