Глифлозины и острое повреждение почек

[Samitin]

В дополнение к.

ФДА не дремлет (ну или делает вид): 14 июня принято решение об изменении информации по безопасности канаглифлозина и дапаглифлозина, что связано с выявлением 101 случая острого повреждения почек (это только те случаи, о которых сообщили в ФДА, а система информирования там отнюдь не идеальна, часть сведений может получать производитель). Ссылка - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Samitin]

The US Food and Drug Administration (FDA) has issued a new boxed warning to the label of canagliflozin (Invokana, Invokamet, Janssen) to describe the risk for leg and foot amputations.

This heightened warning follows a May 2016 safety alert based on interim data from one of two ongoing trials in which the risk had been seen in one but not the other. Now, final results from both trials ― CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) and CANVAS-R (A Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus) ― indicate an approximate doubling of the risk for both leg and foot amputations in canagliflozin-treated patients compared to those randomly assigned to receive placebo.

- FDA Adds Boxed Warning to Canagliflozin for Amputation Risk, Miriam E. Tucker, May 16, 2017 - ссылка на [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ].

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

The FDA noted that results of one clinical trial showed that over the course of a year the risk of amputation in patients treated with Invokana was equivalent to 5.9 out of 1,000, compared with 2.8 out of 1,000 for patients given a placebo.

A second trial showed the risk of amputation was equivalent to 7.5 out of every 1,000 patients treated with Invokana compared with 4.2 out of every 1,000 patients given a placebo.

[ELENA_VLAD]

Зато появилось новое - сравнительное исследование эффективности в отношении сердечно-сосудистых исходов (CVD-REAL).

[Samitin]

Угу, в отношении HHF, которую бог весть, кто и как определял.

[camelot]

Коллеги, извините за наивный вопрос, а чем Вы сами обьясняете некоторую восторженность пациентов и врачей перед глифлозинами? Новизной?
Из моего собственного опыта(он небольшой, признаюсь)- никому из пациентов не удалось нормализовать постпрандиальную гликемию.

[ELENA_VLAD]

Восторженности нет, но результаты хороши. Напишу казенным языком - стабильный быстрый результат, отсутствие прибавки в весе 100% - обычно минус 2-6 кг, естественно с соблюдением диеты. Часто ликвидируем подколки короткого инсулина. Третий препарат в комбинации. Если был впервые выявленный СД - через 6-12 месяцев переводим на монотерапию метформином.
Часто на Школе СД один пациент расскажет о результатах и через занятие полгруппы пробует. Позитивное отношение объясняю быстрым наступлением результата - пациентам это необходимо.
У нас опыт большой, в Красноярске в льготе только дженерики РФ, с ними беда. Теперь и аналоги урезают.

Да, полностью согласна - никто не рассказывает о том, какими же были критерии сердечной недостаточности.Я всерьез не экстраполирую на наших пациентов исследования по смертности - наши пациенты не лечатся, как в указанных группах, старины получают не более 5%.

[Samitin]

Мне попадается как раз восторженность, причем в б-ве случаев необоснованная. Как же: новое - значит лучшее. Ну и доктора соответствующим образом подготовлены (диабетическая часть московских конгрессов и некоторых из ФПК, где я был, превратилась в последние 3-4 года в совершенное непотребие торжествующего маркетинга; про пандемониумы с камланиями на провинциальных конференциях молчу).
Результатов в плане гликемии, если верить некоторым из исследований (не будем указывать стволом автомата) быть не может, точнее - не больше, чем от плацебо. И по моим скромным наблюдениям это так.
Кажется, ещё ни разу рученька не поднялась произвести такое назначение. Глиптины несколько раз рекомендовал, грешен - когда профиль безопасности отсекал прочие возможности.
С другой стороны - нравится человеку пить сопоставимый с плацебо препарат, купленный на свои кровные, и мочиться сахарным сиропом - пусть его. Главное - всё как следует объяснить.

А вот про "на метформин через полгода" - это пока ещё против правил. Или начинаете сразу с "Мет+глифлозин"?

Про статины, конечно, у меня может быть смещено восприятие вслед за выборкой, но из тех, кому они показаны, вроде как не менее 85-90% их таки получают даже после первичного звена.
А вот с нашими генериками таблеточными особой беды я как-то не замечал. Да даже биосимиляры, кажется, не так плохи, как могли бы быть, ттт.

[camelot]

Сообщение от Samitin

Результатов в плане гликемии, если верить некоторым из исследований (не будем указывать стволом автомата) быть не может, точнее - не больше, чем от плацебо. И по моим скромным наблюдениям это так.

Спасибо, Василий. А то я чувствую себя одинокой врединой, когда прошу коллег назвать еще какие-нибудь преимущества препарата, кроме: "Классный, больным нравится!"

[ELENA_VLAD]

Начинаем сразу с комбинаций.
Кроме Глимеперида от Фармстандарта положительную динамику от отечественных Глибенкламидов/Гликлазидов вижу редко. Правда, по переносимости самые отрицательные отзывы были по Метформину от ТЭВА.
Camelot - попробуйте! Это Важно - когда пациенты сами видят динамику. Некоторые, достаточно бережливые и не желающие тратить денег, покупают.

[Samitin]

Вот так и живём в оруэлловском двоемыслии: с одной стороны - "подумаешь, нет сахароснижающего эффекта - это вообще не главное, главное - риск комбинированной конечной точки в нонинфериорных исследованиях, которые мы будем оценивать, как супериорные!", с другой стороны - "потрясающий сахароснижающий эффект, а про увеличение частоты ампутаций ноженек мы в этикетке напишем по-аглицки". Главное правильную мантру в зависимости от ситуации включать.
Был ли случай, когда т.н. фармакоэкономический анализ показал, что новое и дорогое дороже, чем старое и дешёвое?

[camelot]

Не могу не процитировать коммент от уважаемого ghrh44:
"Для диабета есть 2 эффективных лекарства: инсулин и метформин. Полу эффективные- сульфонилмочевина.

Все остальные, от Баетты до Инвоканы и пр. малоэффективны и дороги.

В целом принцип прост: эффективность обратно пропорциональна цене. Самое эффективное средство, диета, по существу деньги экономит на несъеденной еде:-)

Но мы продолжаем тратить все больше и больше денег на людей, которые не готовы пальцем пошевелить для своего же здоровья........"