EMA ограничивает использование кальцитонина

[Samitin]

19.07.2012 European Medicines Agency опубликовало обзор, посвященный соотношению пользы и риска долгосрочного применения препаратов кальцитонина; в заключении сказано, что длительное использование кальцитонина сопряжено с небольшим повышением риска онкологических заболеваний.
Были рассмотрены данные двух исследований нелицензированных пероральных препаратов кальцитонина; сведения о препаратах кальцитонина, находящихся на рынке - предоставленные фармацевтическими компаниями, а также третьими сторонами. Анализировались также постмаркетинговые сведения о безопасности, данные рандомизированных исследований и экспериментальных онкологических исследований.
При повторном рассмотрении данных был сделан вывод о большей частоте различных типов рака у пациентов, длительное время получавших кальцитонин, в сравнении с плацебо. Несмотря на то, что частота случаев рака, выявленного в анализируемых исследованиях, была невысока, увеличение риска при использовании кальцитонина составило от 0,7% в исследованиях с пероральными формами до 2,4% для назальной формы.

С учетом ограниченного положительного влияния кальцитонина на снижение частоты переломов позвонков при постменопаузальном остеопорозе, EMA заключает, что польза применения кальцитонина при данной патологии не превышает риск. Поскольку назальный спрей используется исключительно при остеопорозе, EMA рекомендует прекратить его применение.

Соотношение польза/риск остается положительным для кальцитонина только при трех состояниях:
- болезнь Педжета (при невозможности использования альтернативных препаратов)
- предотвращение острой потери костной массы при иммобилизации (напр., пациенты с остеопоротическими переломами)
- гиперкальцемия, обусловленная онкологическими заболеваниями

Однако EMA рекомендует даже при данных состояниях использовать кальцитонин в течение как можно более краткого времени в минимально эффективных дозах.

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Samitin]

5 марта опубликовано решение экспертного комитета FDA ([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] на предварительную информацию), 12 голосами против 9 рекомендующее прекращение использования назального спрея кальцитонина лосося в качестве терапии остеопороза у женщин с длительностью менопаузы более 5 лет.
В качестве причин такого решения указаны малая эффективность и риск развития злокачественных новообразований.

[Tihoma]

Фирма-производитель в январе рассылала письма об отзыве с Российского рынка назального спрея кальцитонина (Миакальцик).