РЕГЕВАК, соответствует ли требованиям и нормам?

[koan]

Здравствуйте, долго решалась привиться от Гепатита В, наконец, решившись обратилась в мед. центр, в котором оказалась в наличии только вакцина РЕГЕВАК, почитав на РМС инф., узнала, что прививаться можно любой вакциной, независимо от того импортная она или отечественная, привилась, а сегодня увидела вот такую статью, опубликованную в журнале " Промышленные ведомости", апрель 2010... прочитав которую возникли сомнения в продолжении курса вакцинации именно этой вакциной,прокомментируйте, пожалуйста ее, неужели совсем нельзя доверять отечественному производителю ( имею ввиду только конкретную вакцину ! ) или это какие-то происки конкурентов или попросту дезинформация?..........
...... "Для доказательства сказанного опишу коллизию, возникшую в процессе обязательного контроля за поставками в 2009 году стратегического товара - отечественной вакцины РЕГЕВАК В. Она была закуплена для государственных нужд с целью прививки взрослого населения страны от гепатита В.
В настоящее время на российском фармацевтическом рынке зарегистрированы две отечественные вакцины против гепатита В: вакцина «Комбиотех» - в 1994 г. и вакцина «РЕГЕВАК В» - в 2005 г. Прилагательное «отечественные» означает производимые по полному технологическому циклу (от выделения вирусных белков из их продуцентов и получения субстанции до готовой формы вакцины) российскими предприятиями любой формы собственности.
Кроме названных двух, в стране зарегистрированы также вакцины, которые производит одно из предприятий Минздравсоцразвития - ФГУП «Микроген» путем розлива зарубежных субстанций кубинского и индийского производства, а также несколько вакцин зарубежных фирм.
Все субстанции и готовые формы генно-инженерных вакцин самих вирусов не содержат. В качестве иммунизирующего вещества в них содержатся поверхностные белки вирусных частиц (так называемый НВs–антиген), которых получают из выращенных в промышленных ферментерах генетически измененных дрожжей-продуцентов.
Согласно регистрационным документам, обе отечественные вакцины и их субстанции содержат НВs-антиген вируса, который циркулирует в популяции людей, живущих на территории Российской Федерации. Зарубежные вакцины и их субстанции содержат в основном HВs-антиген, который характерен для вируса, выделяемого от больных гепатитом вне территории нашей страны. НВs-антигены вируса гепатита В разного географического происхождения имеют большое структурное сходство, что позволяет получать иммунный ответ у привитых вакцинами, произведенными в разных странах.
В то же время молекулярная структура этих белков имеет существенные отличия. Эти отличия сказываются на эффективности вакцинации. Другими словами, зарубежные вакцины и вакцины, произведенные на российских предприятиях из зарубежных субстанций, не могут полностью обеспечить привитым ими надежную защиту от патогенных вирусов, свойственных для территории Российской Федерации, и, следовательно, какое-то число привитых «чужими» вакцинами граждан нашей страны может заболеть гепатитом В или стать хроническим носителем вируса, постоянно опасным для непривитых.
По этим причинам Роспотребнадзор, отвечающий за эпидемическую ситуацию в стране, в 2009 году впервые в практике отечественного здравоохранения страны внес в техническое задание на поставку для государственных нужд вакцин против гепатита В специальное требование. Согласно этому требованию они должны в обязательном порядке содержать поверхностный белок (антиген) «российского» вируса - так называемого субтипа ayw.
Правомерность требования Роспотребнадзора была подтверждена решением Арбитражного суда гор. Москвы, где 12 мая 2009 г. проходили инициированные бывшим директором ФГУП «Микроген» А. Катлинским слушания по делу о правомочности Роспотребнадзора устанавливать специальные требования к антигенному составу вакцин против гепатита В. Состязавшимися сторонами на указанном процессе были Роспотребнадзор и Федеральная антимонопольная служба. В результате аукцион на поставку органам здравоохранения страны в 2009 году 18 миллионов взрослых доз вакцины с субтипом ayw в мае прошлого года выиграла посредническая компания «Аптека-холдинг».
Последовавшие далее события могут показаться бредом больного. К концу октября прошлого года создалось мнение, что «Аптека – холдинг» сорвет поставку для государственных нужд вакцины РЕГЕВАК В. Это мнение упрочилось после селекторного совещания в Роспотребнадзоре, на котором выяснилось, что с мая по ноябрь 2009 года этой компании удалось поставить по разнарядке госзаказчика немногим более 5 млн. доз вакцины для взрослых. Таким образом, у производителя вакцины - ЗАО «Биннофарм» (Зеленоград) оставалось в распоряжении не более двух месяцев для выпуска по полному технологическому циклу еще необходимых 13 млн. доз. Задача, прямо скажем, была невероятно трудной, если вообще выполнимой.
А в ноябре прошлого года из недр национального органа контроля - Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (ГИСК) вышла не совсем внятная информация о том, что ЗАО «Биннофарм» через своего посредника «Аптека – холдинг» поставляет по госконтракту лишь незначительный объем собственной вакцины РЕГЕВАК В.
А в основном поставляется вакцина, изготовленная путем розлива субстанции неизвестного производства, вероятнее всего, зарубежного. Некоторые даже называли вероятных поставщиков этой субстанции – из Индии. Некоторые вяло возражали, что, вряд ли, это возможно, так как провоз через таможню такого объема незарегистрированной вакцины для производственных нужд вряд ли возможен без получения предварительного разрешения Росздравнадзора.
Спрашивается, мог ли допустить такое безобразие институт, которому Правительством Российской Федерации вменено в обязанность осуществлять государственный контроль за качеством и безопасностью любых вакцин, поставляемых по госзаказу?
Попробую восстановить ситуацию по достоверным фактам. Всем разработчикам вакцин известно, что ГИСК не располагает всеми необходимыми методиками определения качества генно-инженерных или рекомбинантных вакцин и обязательной оценки их соответствия паспортным характеристикам. Именно поэтому заведующая лабораторией вирусных гепатитов и контаминантов этого института Н. В. Шалунова обратилась к производителю другой отечественной вакцины против гепатита В – научно-производственной компании «Комбиотех» (Москва) с официальной просьбой провести контрольные опыты. Их цель - определение возможного присутствия примесей токсических веществ в нескольких сериях вакцины РЕГЕВАК В.
Почему обратились к компании «Комбиотех», ведь она потенциальный конкурент ЗАО «Биннофарм»? Да потому, наверное, что вакцина компании «Комбиотех» еще в середине 1990-х была определена ГИСК в качестве стандартной для всех используемых в российском здравоохранении генно-инженерных вакцин против гепатита В. В конкурсах на поставку указанных вакцин для взрослых компания последние два года не участвовала, так как сконцентрировала свои ресурсы на производстве отечественных безконсервантных детских вакцин и комбинированных вакцин для детей и взрослых.
Тест-контроль показал, что различные проверяемые серии вакцины отличались друг от друга. Это могло свидетельствовать либо о неучтенных нарушениях в какой-либо стадии технологического процесса получения готовой формы вакцины, либо об изменении технологии получения ее субстанции. Второе предположение натолкнуло на мысль проверить вакцину РЕГЕВАК В по другим характеристикам. Для этого компании «Комбиотех» передали еще ряд серий вакцины и образцы вакцин других фирм.
Оказалось, что одни серии вакцины РЕГЕВАК В имели субтип ayw, указанный в приложенной к каждой серии инструкции, которая была утверждена Главным государственным санитарным врачом России Г. Г. Онищенко при регистрации этой вакцины. Одновременно, ряд серий проверяемой вакцины оказались с антигеном зарубежного субтипа adw.Но к ним прилагалась все та же инструкция для вакцины с антигеном субтипа ayw!
Дальше – больше. Выборочная проверка показала, что готовые к поставке серии вакцины с субтипом adw по содержанию белка не соответствовали нормативной документации - вместо положенных 20 мкг антигена в 1 мл вакцины содержалось всего лишь 8-10 мкг антигена. Проверка же иммуногенности этих серий вакцины и в ГИСК, и в компании «Комбиотех» вообще дала отрицательные результаты. Не много ли?! Впору было требовать отзыва лицензии.
Запротоколированные результаты проведенной совместно с Н. В. Шалуновой проверки большого числа образцов вакцины (или вакцин?) «Биннофарма» руководство компании «Комбиотех» в начале октября 2009 года направило в ГИСК для принятия необходимых мер. Важно отметить, что, начиная с этого момента, Н. В. Шалунова перестала направлять в компанию «Комбиотех» образцы последующих серий вакцины производства ЗАО «Биннофарм». А результаты контрольных тестов, полученные НПК «Комбиотех», также как и результаты, которые, по заверению Шалуновой, были получены экспертами других организаций, ГИСК так и не довел официально и своевременно ни до руководств компаний «Аптека-холдинг» и «Биннофарм», ни до соответствующих служб Минздравсоцразвития России.
По каким причинам это было сделано, пока можно только догадываться...."

(статья Ульяны Бажан)

[luidhen]

Соответствует, продолжайте вакцинацию.
ЗЫ: если уж очень захочется проверить защитные титры, то через 1-3 месяца после третьей прививки можете это сделать.

[koan]

Вопрос для меня стоит серьезно, так как планируется беременность и не исключаются медицинские манипуляции. При необходимости могу разыскать вакцину другого производителя для продолжения курса, все-таки хотелось бы узнать ваше мнение о содержании статьи, отмечаю такие моменты, вызвавшие сомнение:
- в ст. есть инф., что отечественные вакцины содержат антиген вируса субтипа awd, который обеспечивает лучшую защиту по сравнению с импортными, содержащими субтип adw ;
- "Выборочная проверка показала, что готовые к поставке серии вакцины с субтипом adw по содержанию белка не соответствовали нормативной документации - вместо положенных 20 мкг антигена в 1 мл вакцины содержалось всего лишь 8-10 мкг антигена. Проверка же иммуногенности этих серий вакцины и в ГИСК, и в компании «Комбиотех» вообще дала отрицательные результаты."
Конечно, я могу проверить защитные титры после курса вакцинации, но мы уже сейчас откладываем "планирование" только в связи с вакцинацией, не хотелось бы через полгода узнать, что придется повторить еще один полугодовалый курс другой вакциной.
Подскажите, пожалуйста, уже идет третий день после введения первой вакцины Регевак, беспокоят несильные , но отчетливые " покалывания" в области обоих яичников, накануне потягивал низ поясницы, темп. нормальная - это нормальная реакция на введение?( беспокоят покалывания в яичниках т.к. никакие боли в придатках меня обычно не беспокоят)
Буду благодарна за ответ и комментарии.

[ОльгаШа]

Сообщение от koan

Подскажите, пожалуйста, уже идет третий день после введения первой вакцины Регевак, беспокоят несильные , но отчетливые " покалывания" в области обоих яичников, накануне потягивал низ поясницы, темп. нормальная - это нормальная реакция на введение?( беспокоят покалывания в яичниках т.к. никакие боли в придатках меня обычно не беспокоят)

Среди поствакцинальных реакций покалывания в области яичников и тянущие боли в пояснице не числятся. После этого не значит вследствие этого (с).

[koan]

Покалывания в придатках появились вместе с легкой ломотой во всем теле и легким гриппоподобном состоянием, сейчас к концу 3-х суток самочувствие нормолизовалось, поэтому я и связала эти нетепичные для меня симптомы с прививкой.
Будьте любезны, ответьте, пожалуйста, на первую часть вопроса про количество антигена в вакцине и субтип антигена вируса.

[Aspartam]

1) Больше похоже на инфекционное заболевание.
2) Все вакцины против гепатита B содержат антигенную детерминанту a, отвечающую за выработку специфического иммунитета, это требование ВОЗ. Соответственно, любая соответствующая этому требованию вакцина (о наличии несоответствующих лично мне неизвестно) иммунитет обеспечивает. Всё остальное пока что не более чем реклама, ибо не доказано.

[koan]

Спасибо за внимание к моему вопросу,
Скажите, пожалуйста, может ли прививка обострить какое-то хроническое течение заболевания придатков (о котором я и не подозреваю, ведь до этого совсем ничего не беспокоило и теперь по прошествии 3-х дней опять нигде в яичниках не покалывает, поясница тоже не тянет)?

- "Выборочная проверка показала, что готовые к поставке серии вакцины с субтипом adw по содержанию белка не соответствовали нормативной документации - вместо положенных 20 мкг антигена в 1 мл вакцины содержалось всего лишь 8-10 мкг антигена. Проверка же иммуногенности этих серий вакцины и в ГИСК, и в компании «Комбиотех» вообще дала отрицательные результаты." - ???

И все-таки продолжать ли курс вакцинации РЕГЕВАКОМ или стоит завершить его (еще 2 прививки) какой-то другой вакциной?
Заранее спасибо за ответы.

[luidhen]

Маловероятно.
Повторяться не стоит: ответ был дан в п. №2. По желанию (не по необходимости) продолжить вакцинацию любой из доступных вакцин против гепатита В.