Клинические исследования и миллиарды

[vadims]

Здравствуйте!
В связи со ставшими очень популярными отмазками отечественных фармкомпаний, по поводу того, что их препараты в массе своей не имеют доказательной базы по той причине что это дескать очень дорого. Что мировые фармакологические транснациональные корпорации специально создали такие условия проведения клинических исследований при которых не имея миллиардного дохода проведение этих исследований невозможно.
Интересует несколько моментов.
Ситуация - компания СуперФармаУльтра разработала новый препарат вундервертермицин. Чтобы доказать его эффективность ей нужно провести клиническое исследования. Как это делается в цивилизованном мире? Если можно по пунктам:
1. Есть ли какие-то сертифицированные центры по организации клинических исследований, куда обращается производитель? Кем они сертифицируются и контролируются (например на предмет заказных исследований)?
2. Каков порядок оплаты? Cразу 9000 квентилионов за всё исследование или какой-то аналог абонентской плата каждый месяц или год. Первичное исследование обычно полностью оплачивает производитель? Или кто-то помогает, государство например?
3. Кто определяет необходимый масштаб исследований? Желание фармкомпании и количество у нее денег, из соображений что чем крупнее исследование тем лучше реклама препарату? Или этим самым сертифицированным центром? Например FDA может требовать минимальное количество обследуемых пациентов, количество центров исследования, диктовать в каких странах можно проводить в каких нет?
4. Для каких целей проводятся повторные клинические исследования, если первичное доказало эффективность препарата? Понятно что для фармкомпаний это дополнительная трата огромных средств и еще и существенный риск (вдруг всплывет новая побочка или снизится эффективность). Их заставляют контролирующие органы? Или некая международная организация или страна проводит повторное исследование за свои собственные средства? Интересует именно сложившаяся практика.
5. Насколько распространена практика привлечения заемных средств для проведения исследований? А соответственно риск обанкротится у честной, но не сильно крупной и богатой компании в случае провальных исследований.
6. Возможна ли ситуация когда какой-нибудь фармгигант например Pfizer возьмет некую формулу уникального российского препарата не имеющего аналога в мире с истекшим сроком патента, например арбидол, проведет широкое исследование за свои деньги, докажет его эффективность и будет по всему миру продавать его, пользуясь своими передовыми позициями, зарабатывая при этом триллиарды долларов? Доказывает ли тот факт, что никто из гигантов так не делает, несостоятельность всех этих арбидолов? Или я чего-то не учитываю?