#1
|
|||
|
|||
Èññëåäîâàíèå ïî ÍÎËÒÐÅÊÑ. Ïðîøó ïîìîùè â îöåíêå
Äîðîãèå êîëëåãè!
Îòå÷åñòâåííàÿ êîìïàíèÿ ÁÈÎÔÎÐÌ ïðîèçâîäèò èçâåñòíûé ïðåïàðàò Íîëòðåêñ äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî ââåäåíèÿ. Ïðîãðåññèâíîå îáùåñòâî «íå ëþáèò» ýòîò ïðåïàðàò ïî èçâåñòíûì ïðè÷èíàì. http://www.forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=15178 Îäíàêî, ìíå ïåðåñëàëè ðåçóëüòàò äîâîëüíî óâåñèñòîãî (â ñòðàíèöàõ) èññëåäîâàíèÿ, íà îñíîâàíèè êîòîðîãî êîìïàíèÿ áóäåò äàëüøå ïðåïàðàò ïðîäâèãàòü. Ïîõîæå, ÷òî îíî åùå íèãäå íå îïóáëèêîâàíî. Ó ìåíÿ åñòü óæå íåêîòîðûå ìûñëè, íî ÿ ïðîøó âñåõ ïîìî÷ü ìíå, íàì, òåì êòî áóäåò âûíóæäåí ñòàëêèâàòüñÿ ñ ïðåäëîæåíèÿìè ïî èñïîëüçîâàíèþ ïðåïàðàòà ó ìíîãî÷èñëåííûõ áîëüíûõ àðòðîçîì. Îáðàùàþñü êî âñåì ñïåöèàëèñòàì â êëèíè÷åñêîé ýïèäåìèîëîãèè, ðåâìàòîëîãàì, òåðàïåâòàì è îðòîïåäàì, è áóäó áëàãîäàðåí âñåì îòêëèêíóâøèìñÿ. Ïðîøó, îöåíèòå ýòî èññëåäîâàíèå. [Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ] Ñïàñèáî ÏÑ. Ñîâñåì íåäàâíî Èëþõèí ïèñàë, ÷òî òàêèå ïðîñüáû ó íàñ áóäóò ðàç çà ðàçîì ïîÿâëÿòüñÿ. Ìîæåò òàê ïîäðàçäåë è âûéäåò |
#2
|
|||
|
|||
Ïîäðîáíî - çàâòðà. Ïîêà ÷òî ìîãó ñêàçàòü: íàóêîîáðàçíîå "ôóôëî", íàïðèìåð, èññëåäîâàíèå îáúÿâëåíî "ðàíäîìèçèðîâàííûì êîíòðîëèðóåìûì", íî âñå ïàöèåíòû ïîïàëè â ãðóïïó èññëåäîâàíèÿ è ïîëó÷èëè íîëòðåêñ. Ýòîãî äîñòàòî÷íî, ÷òîáû äàëüøå íå ÷èòàòü, ò.ê. íà äåëå èññëåäîâàíèå íå êîíòðîëèðóåìîå (íå áûëî ãðóïïû êîíòðîëÿ), à ïðè îòñóòñòâèè êîíòðîëÿ ðàíäîìèçàöèÿ è âîâñå íå íóæíà.
Ôàêòè÷åñêè ýòî îïèñàíèå ñåðèè ñëó÷àåâ èëè íåêîíòðîëèðóåìîå èññëåäîâàíèå "äî-ïîñëå". |
#3
|
|||
|
|||
Îáåùàííûé àíàëèç
1. Àíàëèç äèçàéíà èññëåäîâàíèÿ
Èññëåäîâàíèå çàÿâëåíî êàê «ìíîãîöåíòðîâîå ïðîñïåêòèâíîå ðàíäîìèçèðîâàííîå ñëåïîå êîíòðîëèðóåìîå». À) ìíîãîöåíòðîâîå – çàÿâëåíî 3 öåíòðà íà òåððèòîðèè Ðîññèè, êîòîðûå â òåêñòå íå îçâó÷èâàþòñÿ. Ïî äàííûì àâòîðîâ ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî ýòè 3 öåíòðà – ÌÎÍÈÊÈ, ÐÓÄÍ (ïî÷åìó-òî óêàçàí «èíñòèòóò» âìåñòî «óíèâåðñèòåò» - îïå÷àòêà èëè îøèáêà, ñâÿçàííàÿ ñ «ôàíòîìíûì» àâòîðîì?), ìîñêîâñêèé ãîñïèòàëü Âåòåðàíîâ Âîéí. Ò.å âñå 3 öåíòðà íàõîäÿòñÿ â Ìîñêâå. Á) ïðîñïåêòèâíîå – ñîîòâåòñòâóåò çàÿâëåííîìó Â) ðàíäîìèçèðîâàííîå – îïèñûâàåòñÿ ìåòîä ãåíåðàöèè ñëó÷àéíîé ïîñëåäîâàòåëüíîñòè, áëî÷íûé õàðàêòåð, èñïîëüçîâàíèå ìåòîäà ñîêðûòèÿ ñëó÷àéíîé ïîñëåäîâàòåëüíîñòè. Íî íèãäå íå îïèñûâàåòñÿ ïðàâèëî îòíåñåíèÿ ê òîé èëè èíîé ãðóïïå, ïîñêîëüêó îïèñàíà òîëüêî îäíà ãðóïïà – âñå ïîëó÷àëè èçó÷àåìîå ñðåäñòâî.  ýòîì ñëó÷àå ñìûñë ðàíäîìèçàöèÿ íå èìååò, ïðîùå ãîâîðÿ – íå÷åãî ðàíäîìèçèðîâàòü, ðàç âñå ðàâíî âñå ïîëó÷àò ïðåïàðàò. Ã) ñëåïîå – îïèñàí ìåòîä «îñëåïëåíèÿ» - ÿêîáû îñëåïëåíû áûëè âðà÷è, êîòîðûå ïðîâîäèëè îöåíêó ýôôåêòà, òî åñòü ââîäèëè îäíè âðà÷è, à îöåíèâàëè – äðóãèå. Îïÿòü æå ýòî íèêàêîãî ñìûñëà, ïîñêîëüêó âñå ïàöèåíòû ïîëó÷àëè ïðåïàðàò, âñå çíàëè, ÷òî îíè ïîëó÷èëè, ïîýòîìó êàê íå îòäåëÿé âðà÷åé, ïðîâîäèâøèõ îöåíêó – îíè âñå ðàâíî çíàëè, ÷òî ïàöèåíòû ïîëó÷èëè èçó÷àåìîå ñðåäñòâî. Ä) êîíòðîëèðóåìîå – íå ñîîòâåòñòâóåò çàÿâëåííîìó, òàê êàê íå áûëî ãðóïïû êîíòðîëÿ. Ðåçþìå: çàÿâëåííûé äèçàéí èññëåäîâàíèÿ ôàêòè÷åñêè íå ñîîòâåòñòâóåò çàÿâëåííîìó. Ôàêòè÷åñêè èññëåäîâàíèå ÿâëÿëîñü «ïðîñïåêòèâíûì îòêðûòûì íåêîíòðîëèðóåìûì» 2. Ïàöèåíòû Óêàçàíû õàðàêòåðèñòèêè ïàöèåíòîâ, âêëþ÷åííûõ â èññëåäîâàíèå.  èññëåäîâàíèå âêëþ÷àëèñü ïàöèåíòû ñ ÎÀ ÊÑ (êîëåííûõ ñóñòàâîâ), ïðè äâóõñòîðîííåì ïîðàæåíèè ó÷èòûâàëñÿ òîëüêî íàèáîëåå ïîðàæåííûé ñóñòàâ. Èõ îò÷åòà íåÿñíî, ââîäèëñÿ ëè ïðåïàðàò âî âòîðîé êîëåííûé ñóñòàâ ïðè áèëàòåðàëüíîì ïîðàæåíèè.  èññëåäîâàíèå âêëþ÷àëèñü ïàöèåíòû ñ I è IV ñòàäèåé ÎÀ, ÷òî íå ñîîòâåòñòâóåò êðèòåðèÿì âêëþ÷åíèÿ â áîëüøèíñòâå ÐÊÈ ïðè ÎÀ ÊÑ. Âêëþ÷åíèå ïàöèåíòîâ ñ IV ñòàäèåé ÿâëÿåòñÿ íåýòè÷íûì, òàê êàê åäèíñòâåííûì äîêàçàííûì ñðåäñòâîì ëå÷åíèÿ òàêèõ ïàöèåíòîâ ÿâëÿåòñÿ ýíäîïðîòåçèðîâàíèå (ñîãëàñíî êðèòåðèÿì âêëþ÷àëèñü òîëüêî ñèìïòîìíûå ñ óìåðåííîé è ñèëüíîé áîëüþ ïàöèåíòû), íî íè÷åãî î ïëàíèðîâàíèè ýíäîïðîòåçèðîâàíèÿ äëÿ òàêèõ ïàöèåíòîâ ñêàçàíî íå áûëî. Êðèòåðèè âêëþ÷åíèÿ èìåþò ïóíêò «ãîòîâíîñòü ïðåêðàòèòü âñå ëå÷åíèå ÎÀ çà èñêëþ÷åíèåì àíàëüãèíà», êðèòåðèè èñêëþ÷åíèÿ èìåþò ïóíêò «ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àíàëüãèíó».  òî æå âðåìÿ â îïèñàíèè èññëåäîâàíèÿ íåò óêàçàíèé íà èñïîëüçîâàíèå ó ïàöèåíòîâ àíàëüãèíà, äëÿ îáåçáîëèâàíèÿ èñïîëüçîâàëñÿ ïàðàöåòàìîë (àöåòàìèíîôåí). Âûçûâàþò óäèâëåíèå ñëåäóþùèå ïóíêòû êðèòåðèåâ èñêëþ÷åíèÿ: - ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ ãèàëóðîíîâîé êèñëîòû â ïðåäåëàõ 6 ìåñÿöåâ ïîñëå ñêðèíèíãà; - ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ êîðòèêîñòåðîèäîâ, õèðóðãè÷åñêèå èëè àðòðîñêîïè÷åñêèå âìåøàòåëüñòâà â ïðåäåëàõ 3 ìåñÿöåâ ïîñëå ñêðèíèíãà. Òî åñòü ñîãëàñíî ýòèì êðèòåðèÿì ðàçðåøàëîñü ââåäåíèå êîðòèêîñòåðîèäîâ ÷åðåç 3 ìåñÿöà, ãèàëóðîíàòîâ ÷åðåç 6 ìåñÿöåâ è âûïîëíåíèå àðòðîñêîïèé èëè õèðóðãèè ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå ñêðèíèíãîâîãî îñìîòðà, î ÷åì íåò íè ñëîâà â îò÷åòå. Ðåçþìå: ïîïóëÿöèÿ ïàöèåíòîâ, êðèòåðèè âêëþ÷åíèÿ è èñêëþ÷åíèÿ óêàçàíû, íî «íåñîñòûêîâêè» è ñòðàííîñòè ýòèõ êðèòåðèåâ íå ïîçâîëÿåò îöåíèòü íà êàêîé èìåííî ïîïóëÿöèè áîëüíûõ ÎÀ ÊÑ ïðîâåäåíî äàííîå èññëåäîâàíèå. 3. Ìåðû èñõîäîâ Óêàçàíû íåñòàíäàðòíûå è íåâàëèäèçèðîâàííûå ìåòîäû îöåíêè ýôôåêòèâíîñòè ëå÷åíèÿ. Òàê, çà îñíîâíóþ ìåðó ýôôåêòèâíîñòè ïðèíÿòà íåêàÿ 4-õ áàëüíàÿ êàòåãîðèéíàÿ øêàëà, êîòîðàÿ íå áûëà âàëèäèçèðîâàíà, ñëåäîâàòåëüíî, íå ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ. Ïðè ýòîì àâòîðû ññûëàþòñÿ íà íàáîð ðåêîìåíäîâàííûõ OMERACT-OARSI ìåð èñõîäîâ â ÐÊÈ ïðè ÎÀ, êîòîðûå íè÷åãî îáùåãî ñ ïðåäëàãàåìîé àâòîðàìè êàòåãîðèéíîé øêàëîé íå èìåþò. Ìåòîäû îöåíêè áåçîïàñíîñòè, â öåëîì, ñîîòâåòñòâóþò îáùåïðèíÿòûì, êðîìå ïóíêòà 5 îïðåäåëåíèÿ «ñåðüåçíîãî íåæåëàòåëüíîãî ÿâëåíèÿ», ñîãëàñíî êîòîðîìó êàê ñåðüåçíîå ðàñöåíèâàëîñü íåæåëàòåëüíîå ÿâëåíèå, êîòîðîå ÿâëÿëîñü âðîæäåííîé àíîìàëèåé èëè ïîðîêîì ðàçâèòèÿ. Ðåçþìå: îöåíêà ýôôåêòèâíîñòè íå ìîæåò ñ÷èòàòüñÿ âàëèäíîé, òàê êàê èñïîëüçîâàíû íåâàëèäèçèðîâàííûå ìåòîäû îöåíêè ýôôåêòèâíîñòè. 4. Ñòàòèñòè÷åñêèé àíàëèç  îò÷åòå îïèñûâàþòñÿ ðàçíîîáðàçíûå ñòàòèñòè÷åñêèå ìåòîäèêè, â òîì ÷èñëå àíàëèç ïî íàçíà÷åííîìó ëå÷åíèþ (intent to treat – ITT – analysis), è ðàñ÷åò ðàçìåðà âûáîðêè, îäíàêî âåñü ýòîò ðàçäåë íå èìååò ñìûñëà, ïîñêîëüêó îïèñàííûå ìåòîäû ïðèìåíÿþòñÿ òîëüêî äëÿ ñðàâíåíèÿ îñíîâíîé è êîíòðîëüíîé ãðóïï, à ïðè îòñóòñòâèè êîíòðîëüíîé ãðóïïû êàê òàêîâîé, îïèñàííûå ìåòîäû ïðèìåíÿòüñÿ íå ìîãóò. Ðàâíî è ðàñ÷åò îáúåìà âûáîðêè â êîíòåêñòå îòñóòñòâèÿ êîíòðîëüíîé ãðóïïû ñóùåñòâåííîãî çíà÷åíèÿ íå èìååò. Ðåçþìå: îïèñàííûå ìåòîäû àíàëèçà íå ñîîòâåòñòâóþò äèçàéíó èññëåäîâàíèÿ. 5. Ñîîòâåòñòâèå ïðîâåäåíèÿ èññëåäîâàíèÿ çàÿâëåííîìó äèçàéíó Ïðåäñòàâëåí ïîòîê ïàöèåíòîâ â èññëåäîâàíèè, ñîãëàñíî êîòîðîìó ñêðèíèíãó ïîäâåðãíóòû 612 ïàöèåíòîâ, èç íèõ 527 îòîáðàíû äëÿ ó÷àñòèÿ â èññëåäîâàíèè è ïîëó÷èëè õîòÿ áû îäíî ââåäåíèå èññëåäóåìîãî ïðåïàðàòà, âûáûëî èç èññëåäîâàíèÿ 119 (22,5%), çàêîí÷èëî 24 ìåñÿ÷íûé ïåðèîä íàáëþäåíèÿ 408 ïàöèåíòîâ. Òàêèì îáðàçîì, îò÷åò ïîäòâåðæäàåò, ÷òî èññëåäîâàíèå ÿâëÿëîñü ïðîñïåêòèâíûì (ïàöèåíòû íàáëþäàëèñü îò ìîìåíòà âêëþ÷åíèÿ äî çàâåðøåíèÿ èññëåäîâàíèÿ), íåêîíòðîëèðóåìûì (îòñóòñòâîâàëà ãðóïïà ñðàâíåíèÿ), íåðàíäîìèçèðîâàííûì (âñå ïàöèåíòû ïîëó÷èëè èçó÷àåìûé ïðåïàðàò), îòêðûòûì (ïàöèåíòû, âðà÷è, ëèöà, îöåíèâàâøèå èñõîäû çíàëè î ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì). Äîëÿ âûáûâøèõ èç èññëåäîâàíèÿ ïðåâûøàåò 20%, ÷òî, â öåëîì, ñîîòâåòñòâóåò ðåçóëüòàòàì äëÿ äâóõëåòíèõ ÐÊÈ, îäíàêî, ñòîëü âûñîêàÿ äîëÿ âûáûâøèõ ïðåäñòàâëÿåò ðåàëüíóþ óãðîçó íåâàëèäíîñòè ðåçóëüòàòîâ, òàê êàê ñåëåêòèâíîå âûáûâàíèå áîëåå òÿæåëûõ ïàöèåíòîâ ïðèâîäèò ê ïðåóâåëè÷åíèþ ýôôåêòà. Òàê êàê â îò÷åòå ïðåäñòàâëåíû äàííûå òîëüêî ïî çàêîí÷èâøèì èññëåäîâàíèå 408 ïàöèåíòàì (à ýòî àâòîìàòè÷åñêè ãîâîðèò î òîì, ÷òî íèêàêîãî ITT-àíàëèçà íå èñïîëüçîâàëîñü), íåèçâåñòíî, èìåëà ëè ìåñòî ñèñòåìàòè÷åñêàÿ îøèáêà âûáûâàíèÿ áîëåå òÿæåëûõ ïàöèåíòîâ. 6. Ïðîäåìîíñòðèðîâàííàÿ ýôôåêòèâíîñòü  îò÷åòå îòñóòñòâóþò äàííûå îá ýôôåêòèâíîñòè ëå÷åíèÿ â ãðóïïå â öåëîì, ïðèâåäåíû òîëüêî ñâåäåíèÿ äëÿ ïàöèåíòîâ â çàâèñèìîñòè îò ñòàäèè ÎÀ ÊÑ. Ïðè îòñóòñòâèè êîíòðîëÿ ñâåäåíèÿ îá ýôôåêòèâíîñòè íå ìîãóò áûòü îöåíåíû àäåêâàòíî. Âîçìîæíî ïðîâåñòè êîñâåííîå ñðàâíåíèå, òàê â Êîêðàíîâñêîì îáçîðå Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee (ññûëêà ¹1 â ñïèñêå ëèòåðàòóðû â àíàëèçèðóåìîì îò÷åòå) ïðîöèòèðîâàíî îäíî ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîå (ôèçðàñòâîð) èññëåäîâàíèå, êîòîðîå ïðîäåìîíñòðèðîâàëî ïî øêàëå 0-3 ñíèæåíèå áîëè â ãðóïïå ïëàöåáî íà 0,73 ïóíêòà (ñò. îòêëîíåíèå 0,5 ïóíêòîâ) ÷åðåç 1-4 íåäåëè ïîñëå èíúåêöèè, ÷òî ñîïîñòàâèìî ñ óëó÷øåíèåì, íàáëþäàåìûì ïîñëå ââåäåíèÿ èññëåäóåìîãî ïðåïàðàòà â äàííîì èññëåäîâàíèè. Èç ïðèâåäåííûõ äàííûõ î÷åâèäíî, ÷òî ó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ áîëåâîé ñèíäðîì âîçâðàùàëñÿ ê èñõîäíîìó óðîâíþ ê êîíöó èññëåäîâàíèÿ, ÷òî ãîâîðèò îá îòñóòñòâèè êàêîãî-ëèáî ïîòåíöèàëüíîãî áîëåçíü-ìîäèôèöèðóþùåãî äåéñòâèÿ èçó÷àåìîãî ñðåäñòâà. Ðåçþìå: ýôôåêòèâíîñòü èçó÷àåìîãî ïðåïàðàòà íå ïðîäåìîíñòðèðîâàíà. Êîñâåííûå ñðàâíåíèÿ óêàçûâàþò íà òî, ÷òî ýôôåêòû èññëåäóåìîãî ñðåäñòâà ñîïîñòàâèìû ñ ïëàöåáî. 7. Áåçîïàñíîñòü Àâòîðû ñîîáùàþò î 93 ñëó÷àÿõ óñèëåíèÿ áîëè è/èëè ïîÿâëåíèÿ âûïîòà ó 57 ïàöèåíòîâ èç 408, çàêîí÷èâøèõ èññëåäîâàíèå. Ïîñêîëüêó ñâåäåíèÿ îá îáùåì ÷èñëå èíúåêöèé îòñóòñòâóþò, íåâîçìîæíî ðàññ÷èòàòü êóìóëÿòèâíóþ ÷àñòîòó ýòèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Ïî ÷èñëó ïàöèåíòîâ òàêîãî ðîäà ïîáî÷íûå ýôôåêòû èìåëè ìåñòî ó 14% ïàöèåíòîâ. Ïî îöåíêàì óïîìèíàåìîãî ðàíåå Êîêðàíîâñêîãî îáçîðà ïðè ââåäåíèè ïëàöåáî â áîëüøèíñòâå ÐÊÈ ÷àñòîòà ëîêàëüíûõ ðåàêöèé ñîñòàâëÿëà 0-4%. Òàêèì îáðàçîì, êîñâåííîå ñðàâíåíèå ãîâîðèò î òîì, ÷òî èçó÷àåìûé ïðåïàðàò ÷àùå ïëàöåáî âûçûâàåò ëîêàëüíûå ðåàêöèè. Âñåãî ïîáî÷íûå ðåàêöèè áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ó 21% ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ èçó÷àåìûé ïðåïàðàò, ò.å. ó êàæäîãî 5 ñëåäóåò îæèäàòü ðàçâèòèå òåõ èëè èíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé. Ðåçþìå: èçó÷àåìûé ïðåïàðàò ïîòåíöèàëüíî íåáåçîïàñåí, îáëàäàåò áîëüøîé ÷àñòîòîé ëîêàëüíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. 8. Îáùèå çàìå÷àíèÿ Îáùèé ñòèëü äàííîãî îò÷åòà äåìîíñòðèðóåò, â ëó÷øåì ñëó÷àå, ïîâåðõíîñòíîå çíàíèå àâòîðîâ î ñîâðåìåííûõ ïîäõîäàõ ê ëîêàëüíîé òåðàïèè ÎÀ. Îò÷åò èçîáèëóåò îáîðîòàìè è òåðìèíàìè, íå ÿâëÿþùèìèñÿ îáùåïðèíÿòûìè è ïðåäñòàâëÿþùèìè «êàëüêó» ñ àíãëîÿçû÷íûõ òåðìèíîâ. Ïðèìåðû: «ãèàëóðîíîâûå èíúåêöèè», «íàèáîëåå äîñòóïíûå ïðèçíàêè ÷åòêî íå óêàçûâàþò íà êëèíè÷åñêèé ýôôåêò», «èíäåêñ ðàíäîìèçàöèè» è ò.ï. Óêàçûâàåòñÿ, ÷òî â íàñòîÿùåå âðåìÿ «Íîëòðåêñ» îäîáðåí ê èñïîëüçîâàíèþ â ÅÑ, ÷òî íå ñîîòâåòñòâóåò äåéñòâèòåëüíîñòè. Ïðîñòðàííî îïèñûâàþòñÿ ñòàòèñòè÷åñêèå ìåòîäû, êîòîðûå íå áûëè â äåéñòâèòåëüíîñòè èñïîëüçîâàíû. Ñîçíàòåëüíî àâòîðû èñïîëüçóþò òåðìèíû «ðàíäîìèçàöèÿ» è «êîíòðîëèðóåìîå èññëåäîâàíèå», ÷åãî â äåéñòâèòåëüíîñòè íå áûëî âûïîëíåíî, òåì ñàìûì äàííûé îò÷åò èìååò ïðèçíàêè ôàëüñèôèêàöèè. Åñëè îöåíèâàòü ïðèâåäåííûå ðåçóëüòàòû â òîì âèäå, â êîòîðîì îíè ïðèâåäåíû, òî ìîæíî ñäåëàòü çàêëþ÷åíèå, ÷òî «Íîëòðåêñ» ÿâëÿåòñÿ âåùåñòâîì, êîòîðîå ïðè ââåäåíèè â êîëåííûå ñóñòàâû ÷àñòî ïðèâîäèò ê ëîêàëüíûì ïîáî÷íûì ðåàêöèÿì, íå îáëàäàåò âûðàæåííûì ñèìïòîìàòè÷åñêèì ýôôåêòîì è ïîëíîñòüþ ëèøåíî áîëåçíü-ìîäèôèöèðóþùåãî ýôôåêòà. Ýòî ïîëíîñòüþ ïðîòèâîðå÷èò çàêëþ÷åíèÿì àâòîðîâ äàííîãî îò÷åòà. |
#4
|
|||
|
|||
Ðóñëàí,
Î÷åíü ðåêîìåíäóþ êàíàäñêèé íåîâèñê: íè÷åì íå õóæå ñèí- è îðòîâèñêà, íî ñóùåñòâåííî äåøåâëå. À âîò íàøå ïîñëåäíåå äîñòèæåíèå (íå ðàçðåøåííîå â ÑØÀ, êñòàòè) : [Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ] |
#5
|
|||
|
|||
Äà óæ, ñïàñèáî!! Îäîáðèòü íå ïîëó÷àåòñÿ
ß, ïðèçíàòüñÿ çàìåòèë òîëüêî îòñóòñòâèå ãðóïïû ñðàâíåíèÿ è êîëè÷åñòâî ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, íî îñòàëüíîå íåò, ñïàñèáî, ñèëüíî. Ýòî èññëåäîâàíèå íå îïóáëèêîâàíî íèãäå ïîêà, êàê ÿ ïîíèìàþ, æàëü, ïîýòîìó íåëüçÿ íà íåãî ðåàãèðîâàòü. À ÁÈÎÔÎÐÌ, ïîëó÷àåòñÿ, â î÷åðåäíîé ðàç çàíèìàåòñÿ âðàíüåì. |
#6
|
|||
|
|||
Öèòàòà:
Äüþðàëàí ê íàì íà ðûíîê âîøåë, òàùèò åãî àìåðèêàíñêàÿ êîìïàíèÿ smith&nephew, õîòÿ ïðîèçâîäèòñÿ ïðåïàðàò â Øâåöèè. Òàê â ýòîì è äåëî. Ýòà Øâåäñêàÿ êîìïàíèÿ ïðîèçâîäèò ìåðñèëàéí (òîæå ãèàëóðîíîâàÿ ê-òà) äëÿ ëå÷åíèÿ ìîðùèí è äüþðàëàí âèäèìî èõ ìàðêåòèíãîâûé õîä. Îí ïîçèöèîíèðóåòñÿ êàê ïðåïàðàò îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ, íî íèêòî íå äîêàçàë ýôôåêòèâíîñòü, à fda, íåñìîòðÿ íà ïðîèñõîæäåíèå õîçÿèíà, íå ïðîïóñêàåò ïðåïàðàò íà ñâîé ðûíîê.  îáùåì ÿ íå âèæó íè÷åãî, ÷òî çàñòàâèëî áû ìåíÿ ïåðåéòè íà äüþðàëàí, è ÿ, ê ñ÷àñòüþ, íå îäèíîê |
#7
|
|||
|
|||
Öèòàòà:
Öèòàòà:
|
#8
|
|||
|
|||
Îëåã, åñëè òåáå íå òðóäíî, çàïðîñè Health Canada, íà ÷åì îíè îñíîâûâàëèñü, ïðîïóñêàÿ ïðåïàðàò. Ìíå áûëî áû èíòåðåñíî.
|
#9
|
|||
|
|||
|
#10
|
|||
|
|||
Óäèâëÿåò òàêîé íåãàòèâ àâòîðà noname, ïîä íèêîì LupusDoc. È âûâîäû ñäåëàííûå â êîíöå, à èìåííî, ÷òî ïðåïàðàò ÿâëÿåòñÿ íåáåçîïàñíûì è îáëàäàåò áîëüøîé ÷àñòîòîé ëîêàëüíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ñäåëàíû íå âåðíî. Ëèáî «àâòîð», òðóäíî îáðàùàòüñÿ ê ÷åëîâåêó áåç èìåíè, ñîçíàòåëüíî î÷åðíÿåò ïðîâåäåííóþ ðàáîòó èññëåäîâàòåëåé, ëèáî âîîáùå íå ðàçáèðàåòñÿ â ìåòîäàõ àíàëèçà. Åñëè âû â ÷åì-òî íå ñîãëàñíû, âû ïûòàëèñü ñâÿçàòüñÿ ñ àâòîðàìè, ïèñàëè ðåöåíçèè íà äàííóþ ðàáîòó â îôèöèàëüíûõ èñòî÷íèêàõ, à íå íà ôîðóìàõ, ïîä âûäóìàííûì íèêîì, ãäå âàñ íèêòî íå ìîæåò îïîçíàòü? Êàê ÿ çíàþ ñòàòüÿ óæå îïóáëèêîâàíà. È ÷òî ýòî çà ïîíÿòèå «ïðîãðåññèâíîå ñîîáùåñòâî»? ß íå îò êîãî èç äåéñòâèòåëüíî àâòîðèòåòíûõ èññëåäîâàòåëåé, óâàæàåìûõ è â Ðîññèè è çà ðóáåæîì íè÷åãî ïîäîáíîãî íå ñëûøàë. Îíè íå ðàçäåëÿþò ëþäåé íà ïðîãðåññèâíûõ è íåò.
Íî âåðíåìñÿ ê íàøèì áàðàíàì. Öåëü ýòîãî êîììåíòàðèÿ äàòü ñîáñòâåííóþ îöåíêó ñòàòüå, à èìåííî ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ èññëåäóåìîãî ïðåïàðàòà è åãî áåçîïàñíîñòè. Èìåííî ýòî è äîëæíî èíòåðåñîâàòü èññëåäîâàòåëåé, çàèíòåðåñîâàííûõ â óëó÷øåíèè êà÷åñòâà æèçíè ïàöèåíòà. Äëÿ ïàöèåíòà ñîâåðøåííî íå âàæíî ìíîãîöåíòðîâîå èññëåäîâàíèå, ðàíäîìèçèðîâàííîå, ñðàâíèòåëüíîå èëè íåò. Äëÿ ïàöèåíòà âàæíî íà ñêîëüêî ýôôåêòèâíî áóäåò ëå÷åíèå è êàêîâà áóäåò âåðîÿòíîñòü ýòîãî. À òàêæå ñêîëüêî ïðîäëèòüñÿ ýôôåêò. Ïóíêöèÿ ñóñòàâà ïðîöåäóðà òîæå íå èç ïðèÿòíûõ.  ñòàòüå öåëè è çàäà÷è èññëåäîâàíèÿ ñîîòâåòñòâóþò ïîëó÷åííûì âûâîäàì. Ýôôåêòèâíîñòü òàêæå ïðîäåìîíñòðèðîâàíà íà îñíîâàíèè ïðåäñòàâëåííûõ äàííûõ. Ïðè÷èí ñîìíåâàòüñÿ â èõ äîñòîâåðíîñòè íåò. Òå ÷àñòî âñòðå÷àþùèåñÿ íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ê êîòîðûì ðåøèë ïðèäðàòüñÿ «àâòîð» ïî äàííûì ñòàòüè ÿâëÿþòñÿ áûñòðîïðîõîäÿùèìè è íå ïðåäñòàâëÿþùèå îïàñíîñòü. Åñëè ïîñìîòðåòü íà ñîñòàâ ïðåïàðàòà, òî âèäíà ïðè÷èíà ýòèõ ÿâëåíèé, à èìåííî íåáîëüøîé ñäâèã pH âëåâî è ïðèñóòñòâèå èîíèçèðîâàííîãî, õîòÿ ñêîðåå âñåãî êîëëîèäíîãî è èîíèçèðîâàííîãî ñåðåáðà. Âîò îòñþäà è áîëåâîé ñèíäðîì â ïåðâûå äíè, âûïîò òîæå ýòî ìîæåò âûçâàòü. À åñëè óêàçûâàòü áîëü îò ïóíêöèè, òî ìîæíî âîîáùå ñêàçàòü ÷òî 100% ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ!!! Äàâàéòå ñåðüåçíî íå íåïðèñòðàñòíî ïîäõîäèòü ê àíàëèçó. Êðîìå òîãî, êîãäà ïðåïàðàò íå áåçîïàñåí, äà è êàê óâåðÿåò ïðîèçâîäèòåëü îí óæå íà ðûíêå áîëåå 15 ëåò, áûëè áû óæå ñîòíè ñîîáùåíèé î íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ, ëèáî îòñóòñòâèÿ ýôôåêòèâíîñòè, ÷òî êñòàòè òîæå ÿâëÿåòñÿ íåæåëàòåëüíûì ÿâëåíèåì. Íî ïîïûòêà íàéòè ÷òî-ëèáî â äîñòóïíûõ áàçàõ, âêëþ÷àÿ medline è äð, íå äàëè íèêàêîãî ðåçóëüòàòà, âåðíåå áûëà íàéäåíà òîëüêî îäíà ñòàòüÿ, ãäå áûë îïèñàí ñëó÷àé çàòåêè â ìåæôàñöèàëüíîå ïðîñòðàíñòâî ãîëåíè. Íî åñëè ïîäõîäèòü êðèòè÷åñêè, à èìåííî êàê ìîã ïðåïàðàò ïîïàñòü òóäà, â ïåðâóþ î÷åðåäü âîçíèêàåò ïðåäïîëîæåíèå î âîçìîæíîì ïîâðåæäåíèè êàïñóëû ñóñòàâà, ò.å. ÷åëîâå÷åñêèé ôàêòîð. «Âíóòðèñóñòàâíûõ» îñëîæíåíèé â ñòàòüå îïèñàíî íå áûëî. Îáðàòèìñÿ òåïåðü ê âûâîäàì. Àâòîðû ñòàòüè äåëàþò âûâîä ÷òî ïðåïàðàò ýôôåêòèâíåå äðóãîãî ïðåïàðàò, ÷òî äåëàåòñÿ íà îñíîâàíèè ëèòåðàòóðíîãî îáçîðà, ÷òî âïîëíå äîïóñòèìî è öåëåñîîáðàçíî. Òàê ÷òî ñòàòüÿ ñîîòâåòñòâóåò âñåì êðèòåðèÿì òðåáóåìûì ê ïóáëèêàöèè. È íà îñíîâàíèè ïîêàçàííûõ äàííûõ ìîæíî ñäåëàòü âûâîä: ÷òî ïðåïàðàò óëó÷øàåò êà÷åñòâî æèçíè ïàöèåíòà, îáëàäàåò ïðîäîëæèòåëüíîé ýôôåêòèâíîñòüþ, çàâèñÿùåé îò ñòàäèè ÎÀ, ÷òî ïîçâîëÿåò óâåëè÷èâàòü èíòåðâàëû ìåæäó êóðñàìè ëå÷åíèÿ. P.S. Íå ñìîã îáîéòè âíèìàíèåì âûñêàçûâàíèå «àâòîðà»: «áîëåâîé ñèíäðîì âîçâðàùàëñÿ ê èñõîäíîìó óðîâíþ ê êîíöó èññëåäîâàíèÿ, ÷òî ãîâîðèò îá îòñóòñòâèè êàêîãî-ëèáî ïîòåíöèàëüíîãî áîëåçíü-ìîäèôèöèðóþùåãî äåéñòâèÿ èçó÷àåìîãî ñðåäñòâà» Íèêîíîðîâ Àëåêñàíäð Àëåêñàíäðîâè÷. |
#11
|
|||
|
|||
1. Åñëè Âû õîòèòå, ó÷àñòâîâàòü â ïðîôåññèîíàëüíîì îáñóæäåíèè, çàïîëíèòå, ïîæàëóéñòà, ïðîôèëü. Ïîëíîñòüþ.
2. Ôîðóì íå ïðåäóñìàòðèâàåò ôîðìàòà "äèñêóññèè ïî e-mail" - âñå îáñóæäåíèÿ ïðîâîäÿòñÿ ïóáëè÷íî. Åñëè êòî-òî èç êîíñóëüòàíòîâ ñî÷òåò íóæíûì îòâåòèòü íà Âàø ïîñò, îòâåò áóäåò îïóáëèêîâàí çäåñü. 3.  öåëîì - Âû íå îïðîâåðãëè çàêëþ÷åíèå êîíñóëüòàíòà â òîì îáúåìå, êîòîðûé áûë ïðåäñòàâëåí åãî çàêëþ÷åíèåì.  ÷àñòíîñòè äåôåêòû äèçàéíà, íèâåëèðóþùèå ëþáûå âîçìîæíûå çàêëþ÷åíèÿ. Äîâîäû "15 ëåò íà ðûíêå" è " äëÿ ïàöèåíòà íå âàæíî" íå ìîãóò áûòü ïðèíÿòû âî âíèìàíèå â ïðîôåññèîíàëüíîé äèñêóññèè. 4. Ìû íå ñòàâèì ïåðåä ñîáîé çàäà÷è äèñêóññèè ñ àâòîðàìè ñòàòüè - ïóáëè÷íûé è îáùåäîñòóïíûé ðàçáîð ïóáëè÷íîé æå ïóáëèêàöèè âïîëíå äîñòàòî÷åí äëÿ íàøèõ öåëåé.
__________________
Ñ óâàæåíèåì, Âàëåðèé Âàëåðüåâè÷ Ñàìîéëåíêî |
#12
|
|||
|
|||
|
#13
|
||||
|
||||
__________________
Èëþõèí Åâãåíèé Àðêàäüåâè÷ |