#1
|
|||
|
|||
Îáñóæäåíèå/äîïîëíåíèå ñëîâàðåé
|
#2
|
|||
|
|||
Äîáðîå óòðî!
Âåðíóñü ê ýòîìó îïðåäåëåíèþ: Öèòàòà:
i.e. Ðàíäîìèçèðîâàí â îñíîâíóþ ãðóïïó, îäíàêî â ðåçóëüòàòå SAE (ÄÒÏ ê ïðèìåðó) íå ñìîã ïðèíÿòü ó÷àñòèå â èññëåäîâàíèè. |
#3
|
|||
|
|||
Öèòàòà:
Öèòàòà:
Ïî ïîâîäó ITT ïîïóëÿöèè, Âû äóìàåòå èìååò ñìûñë ïðèìåíèòü ôðàçó " ðàíäîìèçèðîâàíûõ â îñíîâíóþ ãðóïïó(âìåøàòåëüñòâà)" âìåñòî áîëåå îáùåãî "...â îïðåäåëåííóþ ãðóïïó"? Âðÿä ëè: Öèòàòà:
|
#4
|
|||
|
|||
Óñòîé÷èâûå ðóññêîÿçû÷íûå ýêââàëåíòû
Intent-to-treat population - ïîïóëÿöèÿ ïî íàçíà÷åííîìó ëå÷åíèþ, Intention-to-treat analysis - àíàëèç ïî íàçíà÷åííîìó ëå÷åíèþ.  îòíîøåíèè ITT-analysis âñòðå÷àþòñÿ äâà ñïîñîáà - à) àíàëèçèðóþòñÿ ðåçóëüòàòû â ñîîòâåòñòâèè ñ ðàñïðåäåëåíèåì ïàöèåíòîâ ïî ãðóïïàì (êàê ïðàâèëî - ðàíäîìèçàöèåé, íî íå îáÿçàòåëüíî, ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí è äðóãîé ñïîñîá ðàñïðåäåëåíèÿ ïàöèåíòîâ ïî ãðóïïàì) íåçàâèñèìî îò òîãî, ïîëó÷èë ëè ïàöèåíò äîçó (âìåøàòåëüñòâî) íà ñàìîì äåëå, èëè íåò - íàçîâåì åãî "êàíîíè÷åñêèì ITT-àíàëèçîì". á) àíàëèçèðóþòñÿ ðåçóëüòàòû â ñîîòâåòñòâèè ñ ðàñïðåäåëåíèåì ïàöèåíòîâ ïî ãðóïïàì, ñ ó÷åòîì òîãî, ÷òî ïàöèåíò ïîëó÷èë õîòÿ áû îäíó äîçó (ñåàíñ, è ò.ä) âìåøàòåëüñòâà. Ïðàâèëüíî ýòî íàçûâàåòñÿ "ìîäèôèöèðîâàííûé àíàëèç ïî íàçíà÷åííîìó ëå÷åíèþ" (modified ITT-analysis), íî ÷àñòåíüêî àâòîðû îïóñêàþò ñëîâî "ìîäèôèöèðîâàííûé" - æóëüíè÷àþò . Âàæíûì àñïåêòîì ÿâëÿåòñÿ òî, ÷òî äëÿ àíàëèçà áåçîïàñíîñòè (ò.å. ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ) íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ êàíîíè÷åñêèé ITT-àíàëèç, à íåîáõîäèì ìîäèôèöèðîâàííûé ITT-àíàëèç, ò.ê. èñïîëüçîâàíèå êàíîíè÷åñêîãî âàðèàíòà ïðèâåäåò ê çàíèæåíèþ ðåàëüíîé ÷àñòîòû ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. |
#5
|
|||
|
|||
Ïî ïîâîäó âîïðîñà, ïîäíÿòîãî óâàæàåìûì Sereda Andrey â ýòîé òåìå http://www.forums.rusmedserv.com/sho...&postcount=123
Ñàìî ïîíÿòèå Hazard ratio ïðè ïåðåâîäå ïðèðàâíèâàåòñÿ ê Risk Ratio, Relative Risk è ñîîòâåòñòâåííî ïåðåâîäèòñÿ êàê Îòíîñèòåëüíûé Ðèñê ñ äîïîëíåíèåì, ÷òî ïðèìåíÿåòñÿ â àíàëèçå âûæèâàåìîñòè. Íî âîò çäåñü [Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ] íåäâóñìûñëåííî íàìåêàþò Öèòàòà:
Öèòàòà:
|
#6
|
|||
|
|||
Óâàæàåìûé Âëàä,
Íå ñîâñåì ñîãëàñíà ñ ïðèâåäåííîé êëàññèôèêàöèåé, ÷òî ðåòðîñïåêòèâíûå èññëåäîâàíèÿ - ýòî èññëåäîâàíèå ñëó÷àé-êîíòðîëü è âëîæåííîå èññëåäîâàíèå òèïà ñëó÷àé-êîíòðîëü, à ïðîñïåêòèâíûå èññëåäîâàíèÿ - êîãîðòíîå èññëåäîâàíèå è ïîïåðå÷íûå èññëåäîâàíèÿ. Âåäü êîãîðòíîå èññëåäîâàíèå "Ìîæåò áûòü êàê ïðîñïåêòèâíûì, òàê è ðåòðîñïåêòèâíûì", à èññëåäîâàíèå ñëó÷àé- êîíòðîëü íå âñåãäà ðåòðîñïåêòèâíîå. Cocrane glossary, [Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ] |
#7
|
|||
|
|||
Ñïàñèáî çà âíèìàíèå ê òåìå, íå çíàþ íàñêîëüêî ýòî ïðèíöèïèàëüíî, òàê êàê ïî Âàøåé æå ññûëêå:
Öèòàòà:
Öèòàòà:
PPS. Ñìîòðèòå êàê îðèãèíàëüíî:[Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ] Öèòàòà:
|
|
#8
|
|||
|
|||
Òðóäíîñòè ïåðåâîäà, íî íå ó ìåíÿ.
A study in which the outcomes have occurred to the participants before the study commenced. Case-control studies are usually retrospective, cohort studies sometimes are, randomised controlled trials never are. See also prospective study. [Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ] Ïîýòîìó ïðåäïî÷èòàþ îðèãèíàëüíûå ñòàòüè/ñëîâàðè. Åñëè îáðàòèòüñÿ ê pubmed è â ñòðîêå ïîèñêà ââåñòè prospective case control study, òî ïîëó÷èòå ðåçóëüòàò 28292 ñòàòüè. Ïðîñïåêòèâíûå èññëåäîâàíèÿ ñëó÷àé êîíòðîëü èñïîëüçóþòñÿ â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ, ê ïðèìåðó òàêèõ êàê Prospective Case–Control Study of Serum Müllerian Inhibiting Substance and Breast Cancer Risk, ïîëíàÿ ñòàòüÿ [Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ]  ýòîì èññëåäîâàíèè îáðàçåö êðîâè áûë ñîáðàí è çàêîíñåðâèðîâàí äî òîãî (1977-1989), êàê äèàãíîç àññîöèðîâàí ñ ðèñêîì ðàêà ãðóäè (1999-2004). |
#9
|
|||
|
|||
Äà åñòåñòâåííî ðå÷ü íå î Âàñ. Ïðîñòî îáðàòèòå âíèìàíèå, òåêñò íà ðóññêîì ñ òîãî æå ðåñóðñà, íî êàê... îòëè÷àåòñÿ ñîäåðæàíèå. Ýòî â äàííîì ïóíêòå. À â äðóãèõ? À ÷òî äåëàòü òåì, êòî â ìåíüøåé ñòåïåíè âëàäååò èíîñòðàííûì ÿçûêîì, è èùåò èíôîðìàöèþ íà ðóññêîì? Ñîáñòâåííî äëÿ ýòîãî è çàäóìàíà òåìà. Äàòü èíôîðìàöèþ íà ðóññêîì ÿçûêå, ñ îäíîé ñòîðîíû â ïîíÿòíîé, äîñòóïíîé ôîðìå, è ñ äðóãîé - ñîîòâåòñòâóþùóþ èñòî÷íèêó. Èíîãäà äëÿ ýòîãî òðåáóåòñÿ îáñóæäåíèå. Åùå ðàç ñïàñèáî çà äîïîëíåíèå, äàâàéòå åùå! Ïðàâêè â òåêñò âíîñèòüñÿ áóäóò, ïî ìåðå èõ íàêîïëåíèÿ.
|
#10
|
|||
|
|||
Ìíå êàæåòñÿ â ñëîâàðå äîëæíû áûòü ïðèâåäåíû áàçîâûå ïîíÿòèÿ:
Äîêëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå (nonclinical study): Áèîìåäèöèíñêîå èññëåäîâàíèå, ïðîâîäèìîå áåç ó÷àñòèÿ ÷åëîâåêà â êà÷åñòâå ñóáúåêòà. Êëèíè÷åñêîå èñïûòàíèå/èññëåäîâàíèå (clinical trial/study): Ëþáîå èññëåäîâàíèå, ïðîâîäèìîå ñ ó÷àñòèåì ÷åëîâåêà â êà÷åñòâå ñóáúåêòà äëÿ âûÿâëåíèÿ èëè ïîäòâåðæäåíèÿ êëèíè÷åñêèõ è/èëè ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ ýôôåêòîâ èññëåäóåìûõ ïðîäóêòîâ è/èëè âûÿâëåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íà èññëåäóåìûå ïðîäóêòû, è/èëè èçó÷åíèÿ èõ âñàñûâàíèÿ, ðàñïðåäåëåíèÿ, ìåòàáîëèçìà è âûâåäåíèÿ ñ öåëüþ îöåíèòü èõ áåçîïàñíîñòü è/èëè ýôôåêòèâíîñòü. Òåðìèíû "êëèíè÷åñêîå èñïûòàíèå" è "êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå" ÿâëÿþòñÿ ñèíîíèìàìè. Íåèíòåðâåíöèîííîå èññëåäîâàíèå (non-interventional trial): èññëåäîâàíèå, â êîòîðîì ëåêàðñòâåííîå(ûå) ñðåäñòâî(à) íàçíà÷àåòñÿ(þòñÿ) îáû÷íûì ñïîñîáîì â ñîîòâåòñòâèè ñ óñëîâèÿìè, èçëîæåííûìè â ðàçðåøåíèè íà ðûíî÷íóþ ðåàëèçàöèþ. Âîïðîñ î âûáîðå êîíêðåòíîé ñòðàòåãèè ëå÷åíèÿ äëÿ ïàöèåíòà íå îïðåäåëÿåòñÿ çàðàíåå íà îñíîâàíèè ïðîòîêîëà èññëåäîâàíèÿ, à ðåøàåòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ñóùåñòâóþùåé ïðàêòèêîé, è íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòà ÷åòêî îòäåëåíî îò ðåøåíèÿ î âêëþ÷åíèè ïàöèåíòà â èññëåäîâàíèå. Íèêàêèå äîïîëíèòåëüíûå äèàãíîñòè÷åñêèå èëè ìîíèòîðèíãîâûå ïðîöåäóðû íå ïðèìåíÿþòñÿ â îòíîøåíèè ïàöèåíòà, è äëÿ àíàëèçà ñîáðàííûõ äàííûõ èñïîëüçóþòñÿ ýïèäåìèîëîãè÷åñêèå ìåòîäû. Íåèíòåðâåíöèîííîå èññëåäîâàíèå òàêæå íàçûâàþò îáñåðâàöèîííûì. Ðàíäîìèçàöèÿ (randomization): Ïðîöåññ ðàñïðåäåëåíèÿ ñóáúåêòîâ èññëåäîâàíèÿ ïî ãðóïïàì ëå÷åíèÿ èëè êîíòðîëÿ ñëó÷àéíûì îáðàçîì, ïîçâîëÿþùèé ñâåñòè ê ìèíèìóìó ñóáúåêòèâíîñòü. Ñëåïîé ìåòîä/ìàñêèðîâêà (blinding/masking):Ìåòîä, ïðè ïðèìåíåíèè êîòîðîãî îäíîé èëè íåñêîëüêèì ó÷àñòâóþùèì â êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ñòîðîíàì íåèçâåñòíî, êàêîå ëå÷åíèå íàçíà÷åíî ñóáúåêòó èññëåäîâàíèÿ. Ïðîñòîé ñëåïîé ìåòîä ïðåäóñìàòðèâàåò íåîñâåäîìëåííîñòü î íàçíà÷åííîì èì âèäå ëå÷åíèÿ ñóáúåêòîâ èññëåäîâàíèÿ, â òî âðåìÿ êàê äâîéíîé ñëåïîé ìåòîä ïîäðàçóìåâàåò íåîñâåäîìëåííîñòü ñóáúåêòîâ èññëåäîâàíèÿ, èññëåäîâàòåëåé, ìîíèòîðîâ è, â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ, ëèö, âûïîëíÿþùèõ ñòàòèñòè÷åñêóþ îáðàáîòêó äàííûõ. Èñòî÷íèêè: 1) Íàöèîíàëüíûé ñòàíäàðò Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ÃÎÑÒ Ð 52379-2005 "Íàäëåæàùàÿ êëèíè÷åñêàÿ ïðàêòèêà", 2) ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE 3) DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001
__________________
Ñ óâàæåíèåì |
#11
|
|||
|
|||
Óâàæàåìàÿ Þíîíà, íàêîíåö òî Âû ïðèñîåäèíèëèñü ê òåìå. Òåðìèíû "ðàíäîìèçàöèÿ" è "îñëåïëåíèå" ïðèñóòñòâóþò. Èõ òðàêòîâêà óäîâëåòâîðèòåëüíàÿ?
|
#12
|
|||
|
|||
Äà, óâàæàåìûé Âëàä, ÿ ñåé÷àñ ïåðå÷èòàëà. Ñîáñòâåííî ãîâîðÿ, ÿ ïðèâåëà ýòè äâà îïðåäåëåíèÿ êàê îôèöèàëüíî ñôîðìóëèðîâàííûå è çàêðåïëåíûå â GCP è â íàöèîíàëüíîì ñòàíäàðòå, íî Âàøå îïðåäåëåíèå ðàíäîìèçàöèè ìíå íðàâèòñÿ áîëüøå. Îòíîñèòåëüíî îñëåïëåíèÿ, ÿ áû ðàñøèðèëà áû ïîíÿòèå "äâîéíîãî ñëåïîãî" ñ ó÷åòîì îñëåïëåíèÿ ìîíèòîðîâ è èíûõ ëèö. Ó ìåíÿ âñòðå÷íûé âîïðîñ, íóæíà ëè íàì ñïåöèôè÷åñêàÿ òåðìèíîëîãèÿ, ïðèìåíÿåìàÿ ïðè ðàáîòå â èññëåäîâàíèè, ÿ èìåþ â âèäó ICF, CRF, IVRS è òîìó ïîäîáíîå
__________________
Ñ óâàæåíèåì |
#13
|
|||
|
|||
Ìíå òðóäíî îòâåòèòü íà Âàø âîïðîñ, òàê êàê ëè÷íî ìåíÿ èíòåðåñóåò î÷åíü ïðèçåìëåííàÿ ïðîáëåìà, êàê ïðàêòèêóþùåìó âðà÷ó, îñâàèâàÿ ïðèêëàäíûå àñïåêòû ÄÌ, íàïðèìåð "Êàê îöåíèòü êà÷åñòâî èññëåäîâàíèÿ", ðàçîáðàòüñÿ â òåðìèíîëîãèè. Íà ìîé âçãëÿä, íàïðèìåð â "Ïóòåâîäèòåëå ÷èòàòåëÿ ìåäèöèíñêîé ëèòåðàòóðû" òðàêòîâêè äîâîëüíî çàïóòàííûå. Ïîýòîìó Âàø âîïðîñ ÿ áû ïåðåàäðåñîâàë ê áîëåå ñâåäóùèì ëþäÿì.
|
#14
|
|||
|
|||
Âîò ýòîò îáîðîò, ó êîãî èäåè áóäóò ïî àäåêâàòíîìó ïåðåâîäó?
"favorable morbidity profile." Morbidity âåäü íå òîëüêî "îñëîæíåíèÿ".... |
#15
|
|||
|
|||
Âàðèàíò: "ëó÷øàÿ/áîëåå áëàãîïðèÿòíàÿ êëèíèêà(êëèíè÷åñêàÿ êàðòèíà) çàáîëåâàíèÿ"
Èç: Websters, mor·bid Etymology: Latin morbidus diseased, from morbus disease 1 a : of, relating to, or characteristic of disease |