Сингиал

[BBC]

Сообщение от Stefkan

Ни одной компании в фарм.индустрии сейчас не позволят выпустить на рынок продукт-лекарственное средство без доказательной базы, а сам процесс регистрации довольно долгий и дорогостоящий.

Я прошу адвоката продукта не отвлекаться на выделенное направление. Участникам форума известна процедура регистрации и она не рассматривается, как приемлемый аргумент. Тезис "препараты не регистрируют без доказательной базы" не выдерживает критики - это смотря, ЧТО понимать под "доказательной базой". Если статьи, аналогичные процитированной выше - тогда, конечно, да.

[Stefkan]

Сообщение от germmed

Кем это доказано? По каким именно свойствам превосходит? Снизили дозу гиалуроната натрия в 2 раза и стало лучше помогать?


Не сомневаюсь. Можно ещё выпускать Сингиал-мини по 1мл и продавать ещё дешевле, улетать будут на раз-два.


Что нового-то в этом препарате?

Более высокая малекулярная масса 3 МЛН. Дальтон (В нормальной здоровой синовиальной жидкости между 3 и 4 МЛН).
В шприце 20 мг гиалуроновой кислоты - по 10 мг в каждом мл (как и в других, кроме Синокрома форте)
Коэффициент вязкоэластичности 467,000, у других 6-74,000.
Соответственно ближе всех по своим свойствам к физиологической ГК в синовиальной жидкости, амортизирует лучше других, обеспечивает скольжение эффективнее других.

А доказано это тем, что есть к каждому препарату аналитическая документация, основанная на исследованиях (если это физико-химические свойства, то на специальном лабораторном оборудовании).
Точно так же можно выдвигать сомнения по поводу других препаратов, но тогда кому доверять?

[Stefkan]

[quote=germmed;1153484]Кем это доказано? По каким именно свойствам превосходит? Снизили дозу гиалуроната натрия в 2 раза и стало лучше помогать?


Не сомневаюсь. Можно ещё выпускать Сингиал-мини по 1мл и продавать ещё дешевле, улетать будут на раз-два.


Что нового-то в этом препарате?[/QUOTE
1. В шприце Сингиала 2 мл, по 10 мг в каждом мл, тоесть 20 мг в шприце.
2. Если необходимо ввести Сингиал в мелкий сустав - можно использовать тот же Сингиал.
3. Новое: Малекулярная масса выше, 3 МЛН.Дальтон, максимально приближена к физиологической (3-4 млн. в здоровом суставе), вязкость 467,000 , у конкурентов 6-74,000 т.е. лучше амортизирует и обеспечивает скольжение суставных поверхностей.
4. По поводу "кем доказано": каждый препарат проверяется на соответствие физикохимических свойств заявленным в специальной аналитической документации к препарату на специальном лабораторном оборудывании. Проводится биохимический, бактериологический контроль. Только после этого Сингиал поступает в продажу.

[Stefkan]

Уважаемый модератор!
На Украине существует протокол регистрации лекарственных препаратов и изделиев медицинского назначения, они разнятся.
Я предпологаю, что подобный протокол есть и в России.
Это достаточно сложная процедура.
Компания, которая регистрирует препарат, должна предоставить материалы, подтверждающие все заявленные свойства регистрируемого препарата, а так же протоколы и отчёты клинических исследований, проведённых по требованиям государственного фармакологического центра страны. В случае препарта Сингиал, клинической базой на Украине был Киевский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии. Его результаты мы не размещали в интернете.
После предоставленных данных ГФЦ регистрирует препарат.
Исходя из вопросов и ответов, я могу сделать вывод, что для многих докторов вопрос этот интересен, и они хотели бы узнать больше,хочу предложить отдельную тему, в которой можно осветить вопросы как регистрации, так и понятий эквивалентности био, клинической, Уровня доказанности А, В, С. И другие вопросы, чтоб в дальнейшем разговаривать с одинаковым пониманием всех категорий.

[Stefkan]

Спасибо большое за то, что поддерживали дискуссию, в споре рождается истина. Приятно было пообщатся с умными людьми, до завтра!

[BBC]

Уважаемый гость,
подмена понятий не приближает нас к ответу.
- Истина (клиническая истина) рождается не в споре, а в предоставлении доказательств
- национальный протокол известен (он есть и в России) существенно отличается от международных принципов, поэтому не рассматривается серьезно
- результаты исследования публикуются не в интернете, а в профессиональной прессе - причем рассматриваются только определенные, заслужившие авторитет источники
- Вам право не стоит обучать участников форума уровням доказательности и вообще базовым понятиям ЕВМ - "понимание категорий" обеспечивается не "отдельной темой", а "знанием матчасти" - она опубликована.

Сведения об исследовании, проведенном по правилам GCP, готовы предоставить?

[Gallen]

Кому как, но я во всей этой теме вижу рекламу, и считаю, что она достойна закрытия, с вынесением соответствующего предупреждения рекламодателю. Не только ссылки на ресурс могут быть рекламой, но и оскорбляющие слух (в т.ч. и банальным орфографическим невежеством) бездоказательные "балачки" на эту тему.

[BBC]

Зачем, Владислав Валерьевич?
У РМС огромный индекс в сети. Количество серферов, которые по стандартному поиску придут сюда крайне велико.
Если рекламодатель представит достойную информацию - то мы узнаем о новом суперпрепарате и всем будет хорошо.
Если не предоставит - то антирекламы серьезней и представить трудно - десятки/сотни/тысячи узнают, что оное средство внимания (и денег) недостойно.
Пусть живет тема...

[Dr.Vad]

Несколько серьезных моментов по поводу Сингиала на основании "исключительности" физико-химических данных: данные утверждения смутно напоминают типичный прием фарм. представителей, когда выгораживая именно свой препарат, они докторам показывают плакатики с таблетками в разрезе и начинают "втирать" о том, как слоистая или микрокристаллическая сткуктура позволяет лучше усваиваться или поддерживать более постоянную концентрацию в крови - информационное зомбирование врачей с целью увода внимания от результатов клин. исследований.

Теперь по самим результатам клинических испытаний: конечно же Киевский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии не проводил никаких рандомизаций и плацебо-контрольных исследований - как правило дается бесплатно лекарство и в обмен на финансовое вознаграждение, доктора колют его пациентам с конкретной патологией, а затем докладывают о положительных эффектах... даже закрою глаза на преднамеренную селекцию больных и полученных результатов, которая как правило сопровождает такое "клин. исследование", проводимое фирмой производителем - ну ведь не доктора обсчитывали статистику результатов, а "счетоводы" компании....

Вся фишка в том, что даже внутрисуставное введение обычного физиологического раствора (читай сам факт внутрисуставной иньекции) вызывает 35-40(!!!)% обьективное измерянное улучшение:

Subjects with chronic knee OA were randomized to 3 weekly intra-articular (IA) injections of either buffered saline (IA-SA)... The primary efficacy outcome was subject recorded difference in least-squares means between IA-BioHA and IA-SA in subjects' change from baseline to week 26 following a 50-foot walk test, measured via 100-mm visual analog scale (VAS). In the IA-SA group the mean VAS scores decreased by 18.5 mm in. This corresponded to a median reduction of 38% reduction for IA-SA.
---
A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of EUFLEXXA for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX trial).
Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT, Korner P.
Semin Arthritis Rheum. 2009 Aug;39(1):1-9.

Статистическая разница с препаратом всплывает, когда в каждой группе не менее 200 пациентов, а при меньшем числе разница пропадает, как например в ниже приведенной статье:

Minerva Med. 2010 Apr;101(2):63-72.
Is hyaluronate sodium effective in the management of knee osteoarthritis? A placebo-controlled double-blind study.
Kul-Panza E, Berker N.
Department of Physical and Rehabilitation Medicine, Camlica Erden Hospital, Istanbul, Turkey.
AIM: The aim of this study was to investigate the effect of intra-articular hyaluronic acid (HA) injection on pain and function in knee osteoarthritis (OA). METHODS: 48 patients with knee OA were included in this study. The patients were randomized into two groups: one group received HA injections (average molecular weight [MW] 1.5 million Da), and the other group received placebo containing 0.9% saline. Three injections of HA or placebo were given at weeks 1, 2 and 3. The evaluation instruments were: Visual Analog Scale (VAS); Likert Scale; Lequesne <ndex; the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index for Osteoarthritis pain, stiffness, and function, and WOMAC pain subgroups (pain on walking, climbing stairs, at night, on sitting and lying down, on standing); the number of analgesics taken; changes in knee flexion angle; and patient satisfaction. Assessment was performed at weeks 1, 3, 5, and 14 after the first injection.RESULTS: Significant improvement for almost all parameters was noted in both groups (P <0.05). There was no statistically significant difference between change in outcome after HA or placebo treatment (P >0.05), except for WOMAC pain subscore on walking at final assessment (week 14) which showed greater improvement in the HA-treated group (35.2% versus 9.1%; P=0.01). CONCLUSION: HA treatment was effective in the management of knee OA and improved knee pain and functional outcome, but there was no statistically significant difference in functional and symptom improvement with respect to saline (placebo) injection.

То есть, для производства эффективного лекарства про остеоартрите не нужно изобретать супер-пупер гиалуронат натрия, а достаточно просто налить воды в ампулки и продавать ее под названием Сингиал, а на сэкономленные гривны нанять РэПперов, которые по всем информационным каналам будуть петь речитативом информацию о чудо-лекарстве...

[Gallen]

Уважаемый Валерий Валериевич! Насколько я понимаю, индексация в поисковиках никак не будет зависеть от того закрыта тема или нет. Это раз.
Второе. Вы, разумеется, иронизируете насчёт того, что "топикстартер" (ну, тему не он начал) представит сколько нибудь приемлемые доказательства. Ведь будь они у него он бы их выложил в следующем своём посте после первой просьбы это сделать. Имея неубиваемый козырь, держать его про запас смысла нет, тем более, если вся игра заведомо тебе на пользу. А так, сплошная демагогия.
Ну, а в антирекламном действии этой дискуссии я всё же позволю себе усомниться (имея минимальный жизненный опыт, конечно), ибо все научные разговоры обывателю "до лампочки", пока они не обличены в модные "нано" обороты, с вставками слов "помогает, излечивает, эффективно, лучше других" и т.п., и желательно твёрдым шрифтом и разными цветами. Именно в таком виде реклама действует.
Максимум что полезного, так это десяток-два докторов, прочтя эту тему не станут помогать фарммафии назначая средство не имеющее (даже если и пока) доказанной эффективности. Но те, кто сможет это понять, смогут это понять и по уже имеющимся постам.
Это моё мнение.
Я не закрываю тему. Я надеюсь на призыв к этому от остальных (технически мне достаточно одного-двух голосов в поддержку ), и, не скрывая удовольствия, немедленно это сделаю

[alexdr]

Сообщение от Stefkan

хочу предложить отдельную тему, в которой можно осветить вопросы как регистрации, так и понятий эквивалентности био, клинической, Уровня доказанности А, В, С. И другие вопросы, чтоб в дальнейшем разговаривать с одинаковым пониманием всех категорий.

А Вы не стесняйтесь. Давайте прям здесь, в этой теме. К чему такие церемонии? Опубликуйте ссылки на клинические исследования с правильным дизайном. Ну, а в отношении одинакового понимания категорий доказательной медицины пока можете сильно не заморачиваться. Мы постаремся как-нибудь асилить эти категории без обсуждения с Вами. По крайней мере до тех пор, пока не будут представлены доказательства клинической эффективности этого чудо-средства, а не туманные размышления насчет соответствия заявленных характеристик чему бы то ни было, а также размышлений на тему каких бы то ни было эквивалентностей.

Не опубликованный отчет о клинических испытаниях в одном отдельно взятом НИИ наверное, представляет государственную тайну? Иначе чем объяснить такую засекреченность документа? Меня терзают смутные сомнения...

[germmed]

Сообщение от Stefkan

Более высокая малекулярная масса 3 МЛН. Дальтон (В нормальной здоровой синовиальной жидкости между 3 и 4 МЛН).

Comparison between high and low molecular weight hyaluronates in knee osteoarthritis patients: open-label, randomized, multicentre clinical trial.
Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea.

Abstract
Efficacy and safety of high and low molecular weight hyaluronates in knee osteoarthritis patients were compared in a randomized, open-label trial. Patients in the high molecular weight hyaluronate group were treated once weekly for 3 weeks and in the low molecular weight group once weekly for 5 weeks. We evaluated weight-bearing pain, degree of flexion, swelling and knee tenderness; frequency and amount of rescue medication; patient and investigator global assessment of pain, and safety over 12 weeks after final injection of study medication. Significant improvements in pain and WOMAC-Likert scores were observed in both groups, but not between groups. Knee joint pain improvement was noted in both groups by patients and investigators during follow-up. Close correlation was observed between patient- and investigator-reported data. There was no significant difference in side-effects between the groups. In conclusion, the efficacy and safety of high and low molecular weight hyaluronate are similar.
На прошлогоднем заседании Российского Артроскопического общества, например, также был доклад об отсутствии разницы действия препаратов гиалуроната натрия различной молекулярной массы.

Сообщение от Stefkan

В шприце 20 мг гиалуроновой кислоты - по 10 мг в каждом мл (как и в других, кроме Синокрома форте)

Сорри, прочитал не правильно.

Сообщение от Stefkan

Коэффициент вязкоэластичности 467,000, у других 6-74,000.
Соответственно ближе всех по своим свойствам к физиологической ГК в синовиальной жидкости, амортизирует лучше других, обеспечивает скольжение эффективнее других.

Как было доказано, что "скольжение эффективнее других"? 6мл препарата, попавшие в коленный сустав выполняют амортизирующую функцию? А как Вы относитесь к исседованиям, которые утверждают, что через 2 дня самого препарата в суставе уже нет, дальнейшее действие его идет за счет воздействия его на свойства синовиальной жидкости.

Сообщение от Stefkan

А доказано это тем, что есть к каждому препарату аналитическая документация, основанная на исследованиях (если это физико-химические свойства, то на специальном лабораторном оборудовании).

Покажите. Интересно было бы посмотреть и на влияние препарата на провоспалительные ферменты и на клинически доказанное превосходство, о котором Вы говорите.

[Stefkan]

Я очень понимаю Ваш консерватизм, доктора, особенно колег из России. Видимо работа фармацевтических компаний с каждым из вас, особенно тех, кто очень жёстко реагировал на мою информацию, связана с не этической работой компаний. Сожалею, что благодаря их (нашей, они мои коллеги) работе доктор ни чему и ни кому не верит, даже данным, которые являются первоначально истинными и не требуют доказательств. Ведь трава зелёная, вода мокрая, небо синее - и это можно увидеть даже без проведения мультицентровых рандомизированных исследований. А файлы, увы я не могу выложить, так как возможности ограничены 200 Kb. Для того, чтоб все желающие получили информацию о препарате, я приложу максимум усилий, и как только это будет возможно, сообщу.

По поводу эффективности гиалуроновой кислоты вообще. Давайте, дискутируйте. Это полезно. Возможно это вообще безперспективная отрасль и пациентам она не помогает, так зачем её рекомендовать? Колоть всем в сустав физиологический расствор!!!!
Почему ни кто не прокоментировал это, я не согласен.
По гиалуроновой кислоте есть рекомендации как Российские, так и Американские.
Мета-анализы результатов применения гиалуронана для лечения ОА коленных суставов
 Lo еt al (2003) – 22 РКИ (2927 больных)
величина терапевтического эффекта 0,32;
 Arrich et al (2005) – 22 РКИ, небольшая, но
статистически значимая эффективность;
 Modaval et al (2005) – 17 РКИ (только двойные
слепые исследования) – достоверное
уменьшение боли с 5-7 по 8-12 неделю.
Внутрисуставное введение гиалуронана при ОА
коленного сустава – данные Кокрановского
обзора (2006)
 проведен анализ 87 РКИ, посвященных изучению эффективности
в/с введения препаратов гиалуронана при ОА (до 2003 г. таких
исследований было 37)
 выявлено достоверное уменьшение боли (до 54%) через 5-13
недель после завершения курса инъекций
 достигаемая эффективность гиалуроната сохраняется достоверно
дольше в сравнении с эффективностью введения ГКС – от 12
недель до года
 отмечена большая эффективность препаратов с более высокой
молекулярной массой
ВЫВОД: в/с введение гиалуронана является эффективным,
длительно действующим и безопасным методом уменьшения боли
при ОА коленных суставов

Рекомендации международных организаций
ACR (Американская коллегия ревматологов):
“Внутрисуставная терапия гиалуронаном показана для применения пациентам которые не получили положительного ответа на лечение нефармакологической терапией и простыми анальгетиками; внутрисуставные инъекции гиалуронаном особенно показаны пациентам, которым противопоказаны неселективные НПВП и специфические ингибиторы ЦОГ-2, а так же для которых они не эффективны или имеют неблагоприятные воздействия.”
Arthritis & Rheumatism Sept. 2000, 43(9): 1905-1915
APS(Американское общество боли):
„Гиалуронан может вводиться пациентам с ОА коленного сустава, у которых болевой синдром не уменьшился после приема парацетамола и НПВП или при противопоказаниях к их приему. Гиалуронан может вводиться при любой стадии заболевания.“
Pain in osteoarthritis, RA and JCA. American Pain Society ; 2002, Clinical practice guidenline; no 2
EULAR (Европейская антиревматическая лига):
„Имеются убедительные доказательства эффективности применения препаратов гиалуронана как для снижение боли, так и для функционального улучшения при ОА коленного сустава»
Ann.Rheum.Dis 2003, 62: (12), 1145-55
АРР (Ассоциация ревматологов России)
Внутрисуставное введение Гиалуронана эффективно при остеоартрозе коленных суставов
Ревматология. Клинические рекомендации. 2005
ACR (Американская коллегия ревматологов):
“Внутрисуставная терапия гиалуронаном показана для применения пациентам которые не получили положительного ответа на лечение нефармакологической терапией и простыми анальгетиками; внутрисуставные инъекции гиалуронаном особенно показаны пациентам, которым противопоказаны неселективные НПВП и специфические ингибиторы ЦОГ-2, а так же для которых они не эффективны или имеют неблагоприятные воздействия.”
Arthritis & Rheumatism Sept. 2000, 43(9): 1905-1915
APS(Американское общество боли):
„Гиалуронан может вводиться пациентам с ОА коленного сустава, у которых болевой синдром не уменьшился после приема парацетамола и НПВП или при противопоказаниях к их приему. Гиалуронан может вводиться при любой стадии заболевания.“
Pain in osteoarthritis, RA and JCA. American Pain Society ; 2002, Clinical practice guidenline; no 2
EULAR (Европейская антиревматическая лига):
„Имеются убедительные доказательства эффективности применения препаратов гиалуронана как для снижение боли, так и для функционального улучшения при ОА коленного сустава»
Ann.Rheum.Dis 2003, 62: (12), 1145-55
АРР (Ассоциация ревматологов России)
Внутрисуставное введение Гиалуронана эффективно при остеоартрозе коленных суставов
Ревматология. Клинические рекомендации. 2005
 Анализ 8 исследований
 Участвовало 287 пациентов
 Эффективность – у 50-70% пациентов
 Степень улучшения 30-50%
 Длительность эффекта -3-11 месяцев
 Нежелательные реакции – только в виде
кратковременного усиления болей в
инъецируемом суставе у 8-12% пациентов

[Stefkan]

Сообщение от BBC

Зачем, Владислав Валерьевич?
У РМС огромный индекс в сети. Количество серферов, которые по стандартному поиску придут сюда крайне велико.
Если рекламодатель представит достойную информацию - то мы узнаем о новом суперпрепарате и всем будет хорошо.
Если не предоставит - то антирекламы серьезней и представить трудно - десятки/сотни/тысячи узнают, что оное средство внимания (и денег) недостойно.
Пусть живет тема...

По поводу рекламы-антирекламы. Прочтите начало темы и коментарий дешевая рыбка...! Меня именно это возмутило. Разве препарат стоимостью в 30 долларов дешовый, или все остальные по цене 50 - 100 у.е. Все ли пациенты готовы лечится! Или чем дороже, тем лучше лечит? На курс Сингиала на один сустав нужно потратить 100 у.е., других 150 - 300 у.е. Вот и посчитайте, учитывая, что средняя зарплата на Украине 437 у.е. А больному человеку необходимо ёще и диетой личится и другими препаратами. Так что не будем преувеличивать финансовые возможности пациентов. Они такие же люди, как и мы и на мешках с деньгами не сидят!

[BBC]

И считать не буду.
Не в наших правилах считать деньги в чужих кошельках.
Прежде чем говорить о соотношении цена/эффективность надо убедиться в эффективности.
Призывы околоморального толка не будут приниматься в расчет.