Вот главный государственный санитарный врач вновь осчастливил нас постановлением "Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД" от 11.11.2004. Хотя цитамины в этом документе не упоминаются (думаю - приказали всем нам долго жить), но часто поминаются другие наши "знакомцы" (как сам "знаменитый" БАД, так и его производитель), сами догадываетесь о чем я говорю. Этот БАД перечисляется среди "не соответствующих требованиям нормативных документов", он обвиняется в "не соответствии с информацией, выносимой на этикетку" (а именно - "забывают" упомянуть, что БАД - не лекарство), в также в торговле без сопроводительных документов. Он упоминается в числе тех, которые рекомендуются "назначать при различных нозологических формах", которые "вводят в заблуждение потребителей" и т.д.

Какие же санкции накладывает высокое должностное лицо на провинившихся: неужели расстреливает злодеев на месте без суда и следствия или наточает супостатов в сырую темницу? А между тем главный государственный врач стоит во главе службы, в названии которой стоит "защита прав потребителей", как то ни парадоксально.

Меры же сводятся к "усилить", "рассмотреть", "принять меры", "подготовить предложения". Особенно мне понравился пункт 1.1. где разработка конкретных мер доверяется членам Ассоциации разработчиков и изготовителей БАД. Я вовсе не отрицают роли такого рода организаций, но в сложившейся ситуации поголовного обмана и массовых жульничеств вряд ли бы доверился полностью рекомендациям этой уважаемой ассоциации.

Больше всего меня умилило, что доложить о выполненной работе своему начальству чиновникам надлежит до 05.01.2005. Представляют себе сотрудников этого ведомства, прервавших государственную 10-дневную новогоднюю пьянку для работы над очередной справкой о принятых мерах.

Не думаю, что Иван Арнольдович трепетно следит за такого рода указивками, а ежели бы он их прочитал, то, думаю, посчитал лицемерием.

Тема цитаминов всплыла из 2001 года, может создаться впечатление, что ничего с тех пор не изменилось, хотя цитамины живут и здравствуют. Но вокруг БАД произошло довольно много нового и разумного. Только последнее по времени Постановление по БАД к этой категории не отнесешь. Была попытка его проанализировать в другой дискуссии (Чёрный список БАД), но развития не получила.
Кстати, в старой дискуссии (от Борменталя) должна была появиться подтема "БАДы и Фармкомитет". Она была ли? Если Галину Афанасьевну не затруднит, дайте, пожалуйста, ссылку.
Заранее благодарю.

В настоящий момент Фармкомитет, как мы знаем, изменил свой состав и отчасти функции. Вопрос о БАДах как объекте изучения Фармкомитета не возникает- и думаю, что это верно.

Если бы только внутри МСЗ - с привлечением реорганизованного Фармкомитета и других компетентных структур - удалось договориться о критериях различия БАД и лекарств... Для этого, как минимум, нужно услышать голос снизу, поработать с теми, кто непосредственно страдает из-за путаницы в этих коренных понятиях. Но, увы, надежд не чаю. Ведь, не сам же Г. Г. Онищенко готовит постановления по БАД, а его "постановлениерайтеры" анонимны для профессионалов сферы обращения БАД, которую они курируют. И абсолютно закрыты. Хотя с БАД работают не только холодные сапожники и алчные стяжатели. И предложения соответствующие обсуждаются в специализированных изданиях и на конференциях, и, в принципе, вопрос-то не очень сложный, только в тупик загнанный...

Вопрос не к сапожникам - зачем нужны БАД, если есть витаминно- минеральные комплексы?

Уважаемая Галина Афанасьевна!
Официальная версия такая: установлено, что, кроме витаминов, макро- и микроэлементов есть еще несколько десятков групп веществ, которые должны присутствовать в рационе здорового и правильного питания (это кроме основных пластических компонентов пищи - белков, жиров и углеводов). Все они и составляют БАД. В частности, есть рекомендации ВОЗ, полученные доказательными методами, для полиненасыщенных жирных кислот, пищевых волокон. Могу еще привести цитату из последнего по времени отечественного инструктивного документа по БАД - МР 2.3.1.1915-04 "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ". Там во введении сказано: "На основе принципов доказательной медицины получены принципиально новые данные и в отношении биологической роли для человека так называемых минорных биологически активных веществ. Это прежде всего относится к таким биологически активным соединениям как:
- различные группы флаваноидов (флаванолы и их гликозиды - кверцетин, кемферол, рутин и др.; флавоны - лютеолин, апигенин и др.; флавононы - нарингенин, гесперидин и др.; дигидрофлаванолы, проатоцианидины, катехины и др.), физиологические функции которых чрезвычайно разнообразны и важны для снижения риска развития многих широко распространенных в настоящее время заболеваний;
- индолы, одной из важнейших функций которых является регуляция активности ферментов первой и второй фаз метаболизма ксенобиотиков и протекторная роль в отношении некоторых форм онкологической патологии;
- экзогенные пептиды и отдельные аминокислоты пищевого происхождения и их смеси, участие которых в регуляции функций органов и систем доказана многочисленными исследованиями зарубежных и отечественных ученых (например, пептиды, обеспечивающие специфическое межмолекулярное взаимодействие с промоторными участками генов, присутствуют в качестве фрагментов в составе целого ряда полипептидов - интерлейкинов, цитостатина, тиреоглобулина и др.);
- органические кислоты (янтарная, яблочная, гидроксилимонная и др.);
- фенольные соединения (гидрохинон, арбутин, гидроксикоричные кислоты и др.), обладающие специфическим биологическим влиянием на разнообразные функции отдельных метаболических систем и организма в целом.
Это и многие другие биологически активные вещества пищевых растений, животных, одноклеточных микроорганизмов: бета-ситостерины, изофлавоны, изотиоционаты, глюкоманнаны, полифруктаны, инулин, хлорофилл, кофеин, гиперицин, глюкозамины, хондриотинсульфат, хитозан и многие другие".
Вот почему витаминно-минеральными комплексами дело и не ограничивается.
С уважением,

Уважаемый Григорий Яковлевич!
Дело оставется за малым- доказать, что если существует заболевание \группа заболеваний в основе которых лежит дефицит- ну хоть хитозана, то существует и некая причина, по которой лечение этого заболевания не может осуществляться ЛЕКАРСТВЕННЫМ препаратом хитозан - дозу, схемы введения и эффективность которого можно будет проверить по соотвествующим нормативам, а именно и конкретно нужно использовать некую рого- копытную сместь- БАД - панцирь юного таракана или хитозано- инулино- маг или нечто в этом духе...
Недурно также разработать клинически значимые диагностические тесты, доказывающие роль дефицита именно и конкретно хитозана или его коллег в том или ином состоянии..

Что качается cентенции - "На основе принципов доказательной медицины получены принципиально новые данные и в отношении биологической роли для человека так называемых минорных биологически активных веществ.( как пишущий человек сожалею, что русский язык крайне плохо преподавали писавшим сей дивный опус- " на основе ПРИНЦИПОВ...получены ПРИНЦИПИАЛЬНЫЕ " - в нашей школе за такое влепляли трояк...)
Впрочем, продолжим цитирование "Это прежде всего относится к таким биологически активным соединениям как:
- различные группы флаваноидов (флаванолы и их гликозиды - кверцетин, кемферол, рутин и др.; флавоны - лютеолин, апигенин и др.; флавононы - нарингенин, гесперидин и др.; дигидрофлаванолы, проатоцианидины, катехины и др.), физиологические функции которых чрезвычайно разнообразны и важны для снижения риска развития многих широко распространенных в настоящее время заболеваний"

-то для проверки ее ( сентенции) правдивости давайте проведем опыт - ВЫ сами заглядываете в соотвествующий раздел медлайна и сами оцениваете полученную информацию - ну хоть по апигенину , а я , давайте- по проацетоцианидинам - топики- эпидемиология, лечение- что еще выберем ?

В Консультанте-плюс читала сегодня о БАД "барсучий (сурковый) жир" как источнике полиненасыщенных жирных кислот... Наверное, кто-то покупает его и ест?
Интересно, а растительное масло в России уже закончилось?
Я еще могу понять про пивные дрожжи - якобы витамин Б. А для чего так нужен хитозан?
Я не против БАД как таковых. Помогают они от чего нибудь? Может быть, а может быть и нет. Пусть каждый решает сам для себя, какие принимать. Главное, чтобы их прием не навязывался как панацея от всего, как замена лечения, как замена сбалансированного питания, как средство без противопоказаний.
Да еще и распространение БАД сетевым маркетингом... Чесночные таблетки в аптеке стоят копейки, а такого же состава средства у сетевиков - мама не горюй...

Григорий Яковлевич,

Очень приятно, что по проблеме БАДов можно пообщаться со столь знающим и разумным человеком. Галина Афанасьевна, видимо, поднимает памятное письмо Ивана Арнольдовича столь часто для того, чтобы освободить свое время от писания писем на сходные темы. А тема эта не перестает быть актуальной, т.к. жульничества и откровенного обмана в этой сфере не наш взгляд становится не меньше.

Я был бы Вам весьма благодарен, если бы Вы смогли хотя бы кратко сформулировать, что «вокруг БАД произошло нового» и, главное, «разумного»?

Есть и более базовые вопросы. Вот, например, почему пищевые (питательные, если Вам будет угодно) (dietary, nutritional supplements) добавки у нас получили столь торжественное название как «биологически-активные добавки»? Причем именуются они сим малым титулом, тогда как ключевые слова «К ПИЩЕ» чаще всего опускаются. С аббревиатурой БАДкП мне встречаться не приходилось. Если «пищевые добавки» слишком широкий термин (включает пищевые красители, всякие разрыхлители и улучшители и прочие неполезные вещества), то почему их не именовать «добавками к пище» (ДП)? Такого рода маркировка резко бы сузила поле маневра для жуликов, приравнивающих ДП и фармацевтики.

В США проблема ДП регулируется специальным законом, принятом в 1994 году. В России принимается куда как больше законов, чем в США (есть даже закон «О пчеловодстве»), но столь важный и спорный вопрос регламентируется ведомственными документами. Или я не прав?

На сайте Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) я нашел очень интересный документ Medical Guidelines for the Clinical use of Dietary Supplements and Nutraceuticals (2003). Распечатал его (более 100 страниц) и сейчас с интересом читаю. Хорошее введение для новичка в проблеме.

Вопросов сразу много, очень разных и объемных, поэтому попробую отвечать последовательно.
Уважаемая Галина Афанасьевна!
Если существует заболевание, с которым ассоциирован дефицит тех или иных веществ - участников нормальных метаболических процессов, и ставится задача лечения этого заболевания, то создание ЛС будет вариантом решения именно этой задачи - лечения. Абсолютно с Вами согласен, что тут требуется установление дозы, схемы введения и всего прочего по полной программе для ЛС, чтобы соблюсти главное условие - безопасности этой новинки. А она в терминах закона о ЛС трактуется как "характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью". Отсюда и необходимость полномасштабных клинических исследований для оценки эффективности. Наличие связи между заболеванием и дефицитом какого-либо метаболита может быть использовано при разработке формулы нового ЛС, а может оказаться и несущественным.
Но перед БАД изначально не стоит задача лечения! Напомню приведенную Вами же цитату из DSHEA 1994 (американский закон о БАД) - This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. Отсюда и идет упрощение требований к выходу на потребителя, ведь, БАД - пищевой продукт, для него даже понятие безопасности трактуется совершенно иначе. По закону о качестве и безопасности пищевых продуктов должно соблюдаться "состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты при обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности для здоровья нынешнего и будущих поколений". Как видите, никаких упоминаний об эффективности. Для БАД самое главное - установление самого факта наличия дефицита того или иного метаболита в том или ином состоянии организма. БАД всего лишь источник этого полезного метаболита, дефицит которого ассоциирован с тем или иным заболеванием. Когда название заболевания всплывает в таком контексте, автоматически не следует претензия на лечение упомянутого заболевания. Если называть вещи своими именами, то пока высказывется только версия, предпосылка. Вот и хитозан или, если Вам угодно, панцири тараканов - не средство лечения ожирения или еще чего-то, а источник полисахаридов, пищевых волокон. Остальное - домысливается самим потребителем БАД. В этот момент и происходит подмена понятий, путаница между БАД и ЛС, сколько бы ни писали, что БАД не является лекарственным средством. Тот же хитозан может действительно довести потребление пищевых волокон до нормативов ВОЗ, что будет полезно людям с избыточной массой тела, но не есть лечение ожирения. Безусловно, производители используют именно такое восприятие БАД в своих прагматических целях - для создания интереса у потребителя. Минсоцздрав должен бы бороться именно с неверным восприятием БАД, как ЛС, но делает это, по-моему, совершенно неубедительно, и Постановление от 11.11.04 тому ярчайшее подтверждение. Он (МСЗ) не требует акцентировать внимание, что для БАД фактически известны только предпосылки применения, вместо разъяснения связи между заболеванием и дефицитом компонента БАД нам просто не санкционируют официальное упоминание названий заболеваний, вместо того, чтобы четко обозначить, какая именно информация была согласована с МСЗ, а какая - есть только мнение производителя, нам запрещают ссылаться на МСЗ даже там, где действительно есть согласование (у американцев ставь гриф "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration" - и фантазируй, а покупатель разберется, сам или с помощью консультанта). Ну, и т.д.
А как Вам такая цитата из того же официального документа:
"3.7. Специализированные пищевые продукты - пищевые продукты с заданным химическим составом за счет обогащения, иллиминации или замещения макро- и микронутриентов другими пищевыми компонентами для различных категорий населения (продукты для питания спортсменов, лактирующих и беременных женщин, пожилых лиц, детей и др.)."
Не правда ли, хорош гибрид элиминации с иллюминатором?
Обстоятельства вынуждают прервать ответ, но с Вашим предложением по проверке правдивости рекомендаций МР1915 не соглашусь, а завтра попробую мотивировать свою позицию.
С уважением,

Григорий Яковлевич ! Я не в состоянии читать много невнятного текста . Вот с этого места - поподробнее -"Для БАД самое главное - установление самого факта наличия дефицита того или иного метаболита в том или ином состоянии организма." -что это значит ?Надо провести диагносику - как , чем?чувствительность \ специфичность этого диагносикума ? Диагностику нехватки хитозина сегодня ? А кто доказал, что он должен быть во мне всенепременно в некоей стабильной дозе и я жить без него не могу ?
"БАД всего лишь источник этого полезного метаболита, дефицит которого ассоциирован с тем или иным заболеванием." - если это заболевнаие, то как называется этот дефицит хитозина, и почему мне до сих пор неизвестна хитозинопения легкая , ср. тяжести и тяжелая ?
"Когда название заболевания всплывает в таком контексте, автоматически не следует претензия на лечение упомянутого заболевания."
Cтоп - а почему заболевание не надо лечить ?
Возможно, десятки тысяч мужчин страдают тяжелой хитозинопенией, препятствующей своевременому росту рогов и тем самым контролю за ЗППП - сколько мы ломаем копья над хламидиозом. а умей мы лечить хитозинопению, проблем бы не было...

Уважаемая Галина Афанасьевна!

Не могли бы Вы пояснить: «тяжелая хитозинопения, препятствующая своевременному росту рогов у мужчин» – это как, хорошо или плохо? Этиологический фактор роста – женщины? И как все же мужчинам: принимать хитозин или пока воздержаться, до проведения рандомизированных (случайных), слепых (для неведенья) испытаний?

Концепция неведомых миру заболеваний от нехватки хитозина выдвинута не мною- я лишь пытаюсь вообразить ее клиническое значение. Вариант исследвания- экспериментальное. эпидемиологическое , проспективное наблюдательное , проспективное рандомизированное с клиинческим вмешательством( спиливание рогов ) - за предложившими гипотезу о роли нехватки хитозина.

Я думаю, что Григорий Яковлевич найдет время также ответить на мои вопросы. Вместе с тем, еще раз прошу обратить внимание уважаемой публики на то, что БАД являются добавками к пище, хотя непосредственно к пищевым продуктам не относятся. Из этого можно сделать вывод, что и использовать их целесообразно тогда, когда в пище имеется дефицит того или иного компонента. (Сказанное не относится к нутрицевтикам, но они пока остались на пределами настоящей дискуссии). Для решения проблемы существует два подхода - популяционный (обогащение наиболее распространенных продуктов питания, как-то: соль - йодом, мука - железом, растительное масло - витамином А и прочее) и индивидуальный (добавки к пище). Это все - азбука.

Я это напоминаю лишь затем, чтобы подчеркнуть, что такого рода мероприятия (даже на индивидуальном уровне) не требуют диагностики и даже, как то ни парадоксально, наличия дефицита того или иного питательного вещества. Йодную профилактику мы часто сравниваем с хлорированием воды. Но ведь воду хлорируют постоянно, а не после исследований ее бактериальной зараженности! В США практически все поливитаминно-минеральные комплексы содержат физиологическое количество йода (150 мкг), хотя на популяционном уровне дефицита йода в питании населения этой страны не существует.

Попутно у меня возник еще один вопрос. Многократными исследованиями уже можно сказать доказано, что умеренное количество алкоголя имеет антиатерогенные и прочие замечательные качества, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний и даже, как напомнила нам недавно Галина Афанасьевна, узлов щитовидной железы. Следует ли из этого, что стопка (и только стопка!) горилки перед обедом или ужином является биологически-активной добавкой к пище (40% алкоголя), а, скажем, пиво (6%) - это просто часть еды, при том что "оно полезно и на цвет красиво"?

Галина Афанасьевна, это значит, что абсолютно любое вещество (вещество Х), которое участвует в обмене веществ, при этом расходуется и, следовательно, может оказаться в дефиците, в принципе может рассматриваться как потенциальная биодобавка. Т.е. в прямом значении слова "добавка" может быть добавлено, в частности, к рациону питания. Для того, чтобы вещество Х превратилось в БАД, содержащую вещество Х, данное условие (участие в метаболизме, потребность организма в вещества Х) является необходимым, но не достаточным, потому что не все усваивается при такой форме введения, есть ограничения по безопасности, может оказаться экономически нецелесообразно делать такую БАД и т.д. (окончательно решает экспертиза). Эту принципальную потребность для тех или иных популяций (здоровые, больные) должны доказать физиологи любыми научными методами, по результатам таких исследований устанавливаются нормы безопасного потребления вещества Х, если они могут быть установлены. Ответ на Ваш вопрос "А кто доказал, что он должен быть во мне всенепременно в некоей стабильной дозе и я жить без него не могу?" знают эксперты, отвечающие за принятие нормативов потребления нутриентов. По идее, они должны это делать, пользуясь доказательными методами, но так ли это или упоминание EBM в том же руководстве МР 1915, мягко говоря, не совсем отвечает действительность - не знаю. Документ (ссылки, библиография) составлен так, что убедиться в качестве первоисточников занормированных цифр невозможно. Все это не имеет отношения к лечению, не устанавливается в момент обращения пациента. Почему-то в Ваших многочисленных вопросах по диагностике оказались переставленными причина и следствие: врач проводит диагностику заболевания и при этом может обнаружить отклонение от нормы содержания вещества Х. Но о диагностике нехватки вещества Х с целью установления диагноза заболевания речь и не может идти.
В МР 1915 отдельно или в составе небольших групп поименовано более полутора сотен веществ (159 строк Приложения), признанных экспертами де-юре достойными эпитета "полезный" и, соответственно, допущенных в качестве БАД. Все эти вещества участвуют в нормальном метаболизме, поэтому при некоторых состояниях организма, в частности, при некоторых заболеваниях, потребность в них может возрастать, не покрываясь естественным воспроизводством. Именно эту связь я имел в виду, говоря о дефиците вещества Х, ассоциированном с заболеванием Y. Совсем не обязательно, что дефицит каждого из этих веществ соответствует отдельной нозологической форме заболевания. Хитозанопении не существует, а уменьшение дефицит растворимых пищевых волокон и полисахаридов в рационе питания при избыточной массе тела рекомендовано экспертами ВОЗ. Хитозан, естественно, не является средством выбора при данной патологии, и даже средством лечения ожирения - тоже, но как источник полисахаридов он вполне уместен.
А кто сказал, что не надо? Речь идет о том, что БАД не претендует на лечение заболевания, даже, если для пояснения предназначения конкретной БАД разработчик упоминает название того или иного заболевания. Вот такой конкретный пример. По действующим правилам о предназначении БАД, содержащей янтарную кислоту, позволительно писать на этикетке только так: БАД ... предназначена в качестве источника янтарной кислоты. У обычного потребителя возникнет естественный вопрос, а зачем ему эта янтарная кислота? Если в аннотации будет такое пояснение: "МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ: сукцинат - один из ключевых промежуточных продуктов обмена веществ. Участвует в клеточном дыхании, пополнении запасов АТФ, синтезе гемоглобина, проинсулина и других белков. Устраняет энергетический дефицит и метаболический ацидоз – состояния, характерные для обмена веществ при инсулярной недостаточности, атеросклерозе сосудов, интоксикациях, инфекционных и онкологических заболеваниях". После чего последует примечание, включающее обязательную для БАД фразу: "не является лекарственным средством для лечения упомянутых заболеваний". Как видите, присутствуют и БАД, и названия заболеваний, причем категорически табуированных для БАД, но фраза об энергодефиците, гипоксии, метаболическом ацидозе, неспецифически сопровождающем практически любые заболевания, в т.ч. и упомянутые, есть перифраз учебника по общей патологии. Так, все-таки, в таком контексте является ли мое предложение допустимым для БАД, корректно ли оно, вводит кого-то в заблуждение об истинных возможностях сукцината? Ведь нет и речи о лечении онкологии сукцинатсодержащей БАД.
Дальнейшие Ваши замечания позвольте оставить без комментариев, хотя они очень понравились отдельным участникам. И так получилось длиннее, чем хотелось бы. Надеюсь, что до предыдущего абзаца Вы все-таки дотерпели, потому что вопрос в нем один из принципиальнейших.
С уважением,