Возможность подтасовки данных

[Anton Verbine]

Сообщение от Distrofiya

Вы, наверное, про такие вот "исследования": [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Но там быстро удалось раскрыть обман, поскольку было заявлено одно, а по описаниям и протоколам исследования другое (все как было написали). Это-то не сложно раскрывается для тех, кто знаком с методами доказательности.
Я хочу узнать о другом пути, где все полностью куплено, возможно, и исследования-то не проводилось никакого вовсе, а все протоколы, описания, результаты (грамотные, написанные в строгом соответствии с лучшими традициями ЕВМ) от начала до конца фальшивка. И, получается, ни к чему придраться нельзя, формально все идеально.
Такое возможно, есть ли механизмы, способные это раскрыть?

Да, конечно. Етот механизм называется "пиир-ревью". Для публикации в серьёзном профессиональном журнале исследование проходит множество рецензий. если у рецензентов возникают вопросы, на них отвечают- вплоть до предоставления документации. Если вопросы возникают после публикации, то на них отвечают в журнале. В любой момент, при выявлении фальсификации- исследование отзывается. Иногда очень серьёзные журналы с извинениями отзывают уже опубликованные исследования. незамеченными подобные истории не проходят.
Да, в России етого механизма нет. Ето одна из причин, по которой на етом форуме отечественные исследования , не опубликованные во внушаюших доверие международных изданиях- не принимаются как аргумент.
... как уже сказано, в данный момент многие серьёзные проспективные исследования регистрируются в регистре на сайте clinicaltrials , и вопросы к ним можно прояснить еше до публикации

[Rodionov]

Именно благодаря достаточно четко работающему механизму сбора и получения доказательств были отозваны (а производители потеряли миллиарды долларов) такие препараты как ксимелагатран, рофекоксиб и омапатрилат (это только то что вспомнилось по своей специальности).
В одной стране (не будем говорить какой, чтобы не обидеть остальные) что-то не слышно об отзыве неэффективных или потенциально опасных препаратов.

[Yariko]

Для выявления нарушений в ходе проведения исследований существует независимые аудиты и FDA инспекции, досточно жесткие. С 1995 года в США было проведено 3852 FDA инспекции, в России - 51, причем с находками из категории OAI (серьезные нарушения, требующие вмешательства регуляторных органов) в России только 1, в США - 144, что понятно, так как в России рынок клинических исследований составляет лишь 5% от рынка клинических исследований в США. FDA инспекции проводятся только для исследований препаратов, планирующихся к регистрации или зарегистрированных в США, но подвергнуться FDA инспекции может любой центр, участвующий в исследовании, из любой страны. Как правило, инспекции подвергаются центры с большим количеством набранных пациентов. Как Вы видите, механизмы контроля существуют. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Melnichenko]

Более того, CRF- карты хранятся , в зависимости от срока договора , 10-25 лет в учреждении, и необходимость представить их в любой момент для аудита учреждение обязано.
Самое забавное- родственникам Дистрофии было бы логично постараться спросить вообще - а как проводятся исследования прежде чем строить конструкции фальсификации.
Наша коллега привела сведения о ГРУБЫХ нарушеняих - а вот их пример- информирваное согласие подписано больным с датировкой числом , на день ( 1 день !! ) позже того дня , когда пациент включен в исследование,при этом пацинет реально существует , а дата - плод добросовестного заблуждения

[Yariko]

Сообщение от Melnichenko

Более того, CRF- карты хранятся , в зависимости от срока договора , 10-25 лет в учреждении, и необходимость представить их в любой момент для аудита учреждение обязано.

Немного уточню, согласно GCP

Essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product. These documents should be retained for a longer period however if required by the applicable regulatory requirements or by an agreement with the sponsor. It is the responsibility of the sponsor to inform the investigator/institution as to when these documents no longer need to be retained (see 5.5.12).

в среднем получается хранение от 15 лет и более.
Еще забыла сказать в предыдущем посте, все клинические исследования должны проводиться в соответствии с GCP, для неинтервенцонных исследований также существует свой регуляторный документ, который был обновлен в этом году

[investigator]

И всё таки, в каком проценте случаев данные таки удаётся подтасовать? Возможности фармацевтических фирм по подкупу огромны. Если на рынке вращаются триллионы, то разнести миллионы по нужным кабинетам такой пустяк.

[Melnichenko]

Что именно Вы собрались подтасовывать и почему ?

[Iluhin]

Хочет уличить фарммафию во владении триллионами, которых лишен сам. Миллионы по кабинетикам разносят - и они достаются всем, но не ему. Ограниченность и зависть.

[investigator]

Сообщение от Melnichenko

Что именно Вы собрались подтасовывать и почему ?

Результаты на всех этапах.

[Melnichenko]

Чудесно, расскажите, как Вы будете подтасовывать результаты на всех этапах. Начните с 1 фазы . Приведите пример препарата, а также примерную схему Вашей фальсификации.
Впрочем, можете описать фальсификацию на доклинике..