Патент на БАД

[Marrini]

Прошу прокомментировать уважаемых врачей информацию:
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
бюллетень № 23–2014, 20.08.2014
RU 2525763
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Бальзам Апиферрум имеет государственную регистрацию 08.11.2012г. ООО «Амулет здоровья» выдано свидетельство № RU.77.99.11.003.Е.015672.11.12 как БАД - источник полифенольных соединений, ликопина, дополнительного источника железа, линолевой кислоты, содержащей аллицин и олеиновую кислоту. А выше приведенные примеры №1-5 доказывают его эффективность и безопасность применения в клинических условиях?

[Marrini]

Конечно, это еще одно «чудодейственное средство - панацея»… Удивляет "сложность задачи изобретения, технический результат, осуществление и формула изобретения"…
Поэтому представляется для широкой медицинской и научной общественности...

[Marrini]

Рекламируется как « новейшая разработка российских ученых, основанная на уникальной формуле соединения полезных свойств ликопина и железа…может найти широкое применение в медицине… каждый компонент препарата можно смело назвать «природным целителем...". И все абсолютно болезни можно вылечить по уникальной формуле: мед, чесночное масло, сухая кровь оленей, комплекс томатного ликопина….?! Производитель получает на это средство патент, свидетельство о регистрации БАД, а бадоторговцы предъявляют патент и свидетельство потребителю - пенсионерам, инвалидам, гражданам, имеющим хронические заболевания…, которые верят, что «природное» значит безопасное и тратят все деньги на «чудодейственный препарат» в надежде на излечение.
Почему молчит официальная медицина? Может быть, медикам стоит провести просветительский курс для сотрудников Роспатента и Роспотребнадзора, а потом для населения?

[Marrini]

Прошу разъяснить, что значит «возможность осуществления изобретения подтверждается примерами конкретного выполнения», т.е. проводились клинические испытания на пациентах в каком-то стационаре? А внешний осмотр, беседа с пациентом и «исследование организма Ивана М. на различных медицинских электронных приборах - показатели гемоглобина и холестерина, сравнение с пациентами не принимающих БАД - позволяет сделать вывод о эффективности БАД при проведении химиотерапии? И общий вывод:
«Предлагаемая биологически активная добавка к пище обеспечивает облегчение и ускорение реабилитации больных, страдающих онкологическими заболеваниями,период прохождения ими химиотерапии, обеспечивает комплексное лечение сердечно-сосудистых заболеваний и атеросклероза, а также ускоряет процессы и смягчает процессы восстановления человеческого организма после хирургических операций, различных травм, ожогов и переломов. Таким образом, предлагаемая биологически активная добавка к пище "Апиферрум" может найти широкое применение в области медицины.» ??? Ваше мнение?
Пример 1
Биологически активную добавку к пище приготавливают при следующих количествах компонентов, мас.%:
Мед натуральный 47,8
Масло кунжутное 16,5
Масло чесночное 15
Масло амаранта 13,5
Сухая кровь оленя 6
Прополис натуральный 0,3
Комплекс томатного ликопина 0,9
Пациент: Иван М., возраст 47, пол - муж.
Жалобы: тупая боль в верхней части живота, тошнота, диарея, потеря аппетита,
повышенный уровень сахара в крови, зуд покраснение лица.
У пациента Ивана М. обнаружено онкологическое заболевание - рак поджелудочной
железы.
Больному назначен курс химиотерапии в стационаре. Для облегчения прохождения курса, а также для усиления действия противоопухолевых препаратов пациенту Ивану М. было рекомендовано принимать по две чайные ложки предлагаемой БАД по 2 раза в день за полчаса до еды, продолжительностью приема 4-6 недель.
По завершении первой недели курса лечения, с применением предлагаемой БАД,
существенных изменений самочувствия, по сравнению с самочувствием больных,
проходящих курс химиотерапии без БАД, у больного Ивана М. не произошло.
Однако на второй и третьей неделе лечения у пациента Ивана М. было заметно явное улучшение самочувствия по сравнению с пациентами, не использующими БАД к пище.
При исследовании организма Ивана М. на различных медицинских электронных
приборах установлено, что показатели гемоглобина и холестерина в крови лучше, чем у пациентов, не принимающих каких-либо БАД, кроме того, специалистами обнаружено явное повышение действия противоопухолевых препаратов и снижение побочных эффектов от их воздействия.
В начале четвертой недели было проведено повторное общее медицинское
исследование организма пациента Ивана М. При повторном исследовании установлено явное улучшение действия противоопухолевых препаратов, побочные эффекты от действия химиотерапии минимизированы, показания крови по сравнению с первичным осмотром улучшены.
По результатам повторного медицинского исследования организма пациента Ивана М. установлено, что выявленные показатели явным образом превосходят показания обследованных пациентов, проходящих химиотерапию с использованием аналогичных противоопухолевых препаратов, но не принимающих биологически активные добавки к пище.
В конце четвертой недели лечения с пациентом Иваном М. была проведена беседа по поводу его самочувствия, а также проведен внешний осмотр, касающийся выявления побочных эффектов от действия противоопухолевых препаратов во время проведения химиотерапии. По сравнению с пациентами стационара, проходящими курс лечения с применением химиотерапии, но без употребления БАД к пище, у пациента Ивана М. значительно меньше поврежден кожный покров, значительно меньше повреждены ногти, кроме того, сохранилось существенно больше волосяного покрова. При личной беседе Пациент Иван М. сообщил, что боли в животе практически его не беспокоят, аппетит удовлетворительный, зуд прекратился. Пациент Иван М. на беседе выглядел бодрым, жизнерадостным, с хорошим настроением и оптимистическим взглядом на жизнь.__

[BBC]

Послушайте, но право уже никому не интересно в тысячный раз писать одно и тоже. Читайте архивы раздела.
кратко
- гос регистрация говорит об отсутствии ядовитых веществ (то есть откровенных ядов в сене нет)
- примеры клинической эффективности легко и недорого пишут бедные студенты - это не обсуждается.

Искать в БАДах отношение к медицине - напрасно терять время. В любых БАДах. Любое отношение.
Остальные вопросы - в минздрав. Консультанты не уполномочены обучать всех врачей страны. Для sapienty тут написано предостаточно.

[Marrini]

Спасибо за ответ! Разрешите дополнить.…В России законодательная, нормативная и методическая базы для медико-биологической оценки, регистрации и сертификации БАД еще далека от совершенства, добавки, которым приписывают действия стимулирующего характера, например, стимуляцию секреторной, эвакуаторной, выделительной функций, влияние на жирообразование в организме и накопление или снижение массы тела ("сжигатели жира", нормализаторы холестеринового обмена и т.д.), клинические испытания проходят обязательно, но регистрируются при этом все равно как биологически активные добавки. Вопрос о клинической апробации решается на экспертном совете, в состав которого входят ведущие ученые Института питания РАМН, представители Фармацевтического комитета. Клинические испытания, как правило, проводятся в специальных медицинских учреждениях, список которых определен Минздравом РФ…
Вот только интересно, как БАД «Апиферрум» и ему подобным удалось этого избежать?
… Несмотря на солидную юридическую базу в отношении БАД в России сложилась уникальная ситуация. Статус БАД к пище стал двусмысленным: в одном продукте одновременно стали совмещать два по сути разных продукта - пищевой продукт и лекарственное средство. Данная ситуация потребовала принятия дополнительных мер по государственному регулированию. Были введены в действие Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01, федеральный закон «О рекламе» от 18 июля 1995 г. № 108-ФЗ, Приказ Минздрава РФ от 26 марта 2002 г. № 89.
Практика экспертизы также выявила аналогичную проблему. Она заключалась в том, что при подаче заявок на БАД в формуле изобретения в ряде случаев одновременно с пищевым назначением (биологически активная добавка к пище) заявители указывают и лечебное назначение (приводится конкретное название болезни, которую БАД к пище излечивает).
Следует отметить, что отсутствие однозначных классификационных рубрик для БАД к пище, терминологическая неопределенность, противоречивая информация о статусе БАД усложняли понимание и определение назначения таких изобретений. В результате проведенных исследований была предложена концепция рассмотрения заявок с «двойным» назначением. В соответствии с ней заявителю направляется типовое письмо, в котором сообщается о том, что объединение двух различных назначений объекта (пищевой продукт и лекарственное средство) в одной заявке свидетельствует о явном нарушении единства изобретения (п.1 ст. 16 Патентного закона), и невозможности выдачи одного патента на такое изобретение.
Для устранения нарушения единства изобретения заявителю предлагается сообщить, какой из объектов следует рассматривать в рамках данной заявки и уточнить в формуле изобретения одно из назначений предлагаемого продукта: БАД к пище или лекарственный препарат (лекарственное средство).
При рассмотрении объекта в качестве БАД к пище предлагается исключить из документов заявки информацию о лечебном действии (свойствах). При этом изобретение будет классифицироваться по классу Международной патентной классификации в седьмой редакции (МПК7): A23L 1/29, 1/30.
Если заявленная добавка в действительности является лекарственным средством, заявителю рекомендуется изменить объект изобретения на лекарственный препарат или лекарственное средство, либо, если второе изобретение, основанное на БАД, предназначено для лечения тех или иных заболеваний, подать выделенную заявку на лекарственный препарат или средство. Тогда изобретение будет классифицироваться по классу МПК 7: А61К по соответствующим группам и подгруппам.
И об этом никто не вспомнил, когда оформляли патент на БАД «Апиферрум» и ему подобных….
А может быть, Роспатент - государственное учреждение с большой коммерческой составляющей…?

[Melnichenko]

Потрясающее по силе медицинского мышленит сообщение о сжигании жира вполне дает основание для прикрытия флудильни , равно ка ки наивная вера в том , что прием чего-то из коробочки десятью тетями в ин-те питания и есть клинические испытания .

[Marrini]

Извините, но не понятно – флудильня в чем? БАД не фарм.препарат, не лекарство, а добавка к пище. И поэтому Институт питания РАМН, а там работают специалисты без медицинского образования? Клинические испытания, как правило, проводятся в специальных медицинских учреждениях, список которых определен Минздравом РФ…
И причем «сжигании жира … наивная вера, что прием чего-то из коробочки десятью тетями в ин-те питания и есть клинические испытания»? В этой теме это не обсуждалось.

[Melnichenko]

Вероятно, я открываю для Вас новый , непознанный мир - постараюсь провести научную дефлорацию максимально безболезненно
Научные ссоедования бывают разного уровня, видите ли. Публикации бывают в разных журналах и тд

[Marrini]

Про дефлорацию понятно. Можно конкретно, что Вы имеет в виду по теме? Мой вопрос был о патенте на БАД. И меня интересовало мнение врачей по данному изобретению.
А по тексту мои ссылки, что БАД при регистрации должен проходить клинические испытание, так это прописано: « …в нормативную и техническую документацию (ТИ, ТУ, рецептура), согласованную в установленном порядке должны в обязательном порядке включать в состав документов по БАД, ингредиентный состав и пояснительную записку - обоснование с научной точки зрения композиционного состава БАД, необходимо также наличие научно обоснованных рекомендаций по способу применения данного препарата с указаниями объема и длительности курса применения, противопоказаний, ограничений по применению; обязательным является описание материалов (оригинальных и литературных для аналогов), дающих токсиколого-гигиеническую и биологическую оценку БАД и ее клиническую эффективность, также в состав документации включаются протоколы по результатам проведенного клинического испытания...» - согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека", в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. № 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", постановления Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. № 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".
И что объединение двух различных назначений объекта (пищевой продукт и лекарственное средство) в одной заявке свидетельствует о явном нарушении единства изобретения (п.1 ст. 16 Патентного закона), и невозможности выдачи одного патента на такое изобретение?
Лично…Если идти по жизни с молотком, то на пути попадаются одни гвозди…Позитивнее быть, так сложно?


.

[Melnichenko]

Сверхценные идеи не подлежат коррекции