Безопасность Эсмии

[ElemaMi]

Здравствуйте! Скажите, пожалуйста, готово ли заключение экспертов по влиянию Эсмии на печень? И разрешено ли сейчас врачам рекомендовать её новым пациентам?

[DrTatyana]

я пока не видела окончательного заключения, вроде как к новому году должно быть

[ElemaMi]

Мой гинеколог назначила мне Эсмию и сказала, что все нормально, никаких сомнений нет в её безопасности. Права ли она?

[Igoryaka]

Сообщение от ElemaMi

Мой гинеколог назначила мне Эсмию и сказала, что все нормально, никаких сомнений нет в её безопасности. Права ли она?

Здравствуйте! Я врач, но не гинеколог, и мне часто необходима информация по эффективности, безопасности и доказатыльной базе препаратов, поэтому данная тема меня заинтересовала.

На текущий момент препарат Эсмия (Улипристал ) не зарегистрирован FDA (Food and Drug Association - ведущая организация, допускающая лекарства к применению в США)
по причине негативного влияния на печень. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Последнее сообщение о текущих действиях компании Allergan/Gedeon Richter - производителя Эсмии датировано буквально 21 августа, компания занимается дополнительными исследованиями )

Европейское медицинское сообщество приостановил назначение препарата пациенткам с миомой матки, до выяснения причин возникновения единичных случаев токсического воздействия препарата на печень.
Вот перевод рекомендаций Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) по препарату Эсмия (оригинал всего текста: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])

Женщины, принимающие препарат Esmya (Эсмия) для лечения миомы матки должны регулярно проверять состояние печени пока Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) не закончит исследование препарата.
На сегодняшний момент новые пациенты не должны начинать лечение с данным препаратом.
После сообщений о серьезных поражениях печени, в том числе печёночной недостаточности с необходимостью трансплантации, в настоящее время Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора ЕАЛС решило пересмотреть преимущества и риски, связанных с использованием препарата Esmya (Эсмия).
В качестве временной меры, пока исследование не закончиться, Комитет рекомендовал женщинам, принимающих Esmya (Эсмия) для лечения миомы матки регулярно делать обследования печени.
Все женщины, принимающие Esmya (Эсмия), во время лечения не реже одного раза в месяц должны сдавать функциональную пробу печени.
Если проба выявит отклонения (уровень ферментов более чем в 2 раза превысит верхнюю границу нормы), врач должен прекратить лечение и внимательно следить за состоянием здоровья пациента. Обследование печени следует повторить через 2-4 недели после прекращения лечения.
Комитет также не рекомендует новым пациенткам начинать лечение данным препаратом, а тем женщинам, которые на данный момент уже закончили курс лечения, не следует начинать повторный.
Взаимосвязь между серьезными проблемами с печенью и применением Esmya (Эсмия) в данный момент изучается. Данные рекомендации являются временными мерами по защите здоровья пациентов, до завершения изучения свойств препарата, которое началось 30 ноября 2017 года.

То есть на текущий момент врач-гинеколог, вероятно, опирается на свой опыт и опыт применения препарата коллегами.

Аналогичная ситуация,например, с хорошо известным препаратом Нимесулид (НПВС), который запрещен во многих странах, в тч FDA, в связи с гепатотоксичносттю, но в огромных количествах используется у нас для лечения, в тч детей! ? (найз,нимесил, нимулид).

Вывод- принимать или нет - решать Вам.

[ElemaMi]

Можно ли сравнить по эффективности действие препарата Эсмия и Бусерелин?