Обращение к врачам по наблюдению в отношении непредвиденных побочных реакций ЛС

Alex Bird · #1 16.02.2010, 10:40

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) на сайте регистрации [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] опубликовал Перечень препаратов для пристального наблюдения в отношении непредвиденных побочных реакций.
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

В новый перечень вошли
• Арбидол
• Атомоксетин (Страттера)
• Афобазол
• Варениклин (Чампикс)
• Занамивир (Реленза)
• Золпидем (Зонадин, Зольсана, Гипноген, Нитрест, Ивадал, Санвал, Сновител)
• Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (Ингавирин, Витаглутам, Дикарбамин)
• Клопидогрел (Зилт, Эгитромб, Агрегаль, Плагрил, Лопирел, Листаб 75, Детромб, Трокен, Плавикс)
• Мизопростол (Миролют, Мизопростол-ГПМЦ, Сайтотек)
• Микофенолата мофетил (СеллСепт, Майсепт, Супреста)
• Осельтамивир (Тамифлю)
• Ритуксимаб (Мабтера)
• Сибутрамин (Линдакса, Слимия, Голдлайн, Меридиа)
• Такролимус (Програф, Адваграф)
• Терафлю
и
• Препараты применяемые при простуде у детей

Электронный адрес для отправления сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Alex Bird · #2 16.02.2010, 11:01

Первое сообщение составлено мной на основе официального сообщения, увиденного на регмеде.

А еще добавлю лишь от себя, что если ориентироваться на тот же сайт регмеда и МНН или группировочное название препаратов из перечня, то на российском рынке есть:
- Арпетолид из Республики Беларусь (группировочное название Метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир - как у арбидола).

Nixon · #3 16.02.2010, 18:02

В принципе врачу следует сообщать обо всех лекарствах, вызвавших непредвиденные побочные эффекты. На западе существует целая система постмаркетинговых исследований лекарств.
Сообщать следует и в гос. структуры и непосредственно производителю, не ориентируясь на какие-либо списки.

Strix · #4 16.02.2010, 19:12

Если быть точнее, критериями обязательного отправления в региональные органы РосЗдравНадзора сообщения о потенциальном нежелательном явлении являются:

- Любые серьёзные нежелательные явления, то есть приведшие к: смерти, госпитализации или ее продлению, угрозе жизни, постоянной утрате трудоспособности, досрочному прерыванию беременности, врожденным аномалиям развития. К примеру, если женщина прервала беременность, назвав в качестве причины прием какого-либо препарата, сообщать об этом необходимо, причем независимо от того, был ли препарат опасен или нет. То, известен данный побочный эффект или нет, роли не играет.

- Любые не фигурирующие в официальной (!) инструкции нежелательные явления, независимо от их тяжести. Например, энцефалопатия от гопантеновой кислоты описана в литературе, но не в российской инструкции к Пантогаму.

- Любые нежелательные явления при применении препаратов, появившихся на мировом рынке менее чем за пять лет до этого. Так, при применении Ингавирина (простите) сообщать необходимо даже о самых известных осложнениях его применения.

Alex Bird · #5 25.02.2010, 09:41

Цитата:

Сообщение от Strix

Например, энцефалопатия от гопантеновой кислоты описана в литературе, но не в российской инструкции к Пантогаму.

Может причина этого в том числе кроется и в том, что в переименнованном Фармакологическом комитете утверждением инструкций занимаются не только врачи (но и провизоры, например). Один эксперт - один кандидат в ЛП. Совместного рассмотрения обсуждения уже нет.
А вот потом Фармаконадзор может содействовать изменению инструкции (если российские врачи пришлют данные). Пока так.

monsters · #6 30.03.2010, 15:39

Сообщение от Strix Посмотреть сообщение
Например, энцефалопатия от гопантеновой кислоты описана в литературе, но не в российской инструкции к Пантогаму.
Может причина этого в том числе кроется и в том, что в переименнованном Фармакологическом комитете утверждением инструкций занимаются не только врачи (но и провизоры, например). Один эксперт - один кандидат в ЛП. Совместного рассмотрения обсуждения уже нет.
А вот потом Фармаконадзор может содействовать изменению инструкции (если российские врачи пришлют данные). Пока так.

Детям, которые имеют в карте диагноз -ПЭП прописываю поголовно, как тогда это расценивать??
Где можно прочитать про это?

Strix · #7 30.03.2010, 17:22

Цитата:

Сообщение от monsters

Детям, которые имеют в карте диагноз -ПЭП прописываю поголовно, как тогда это расценивать??

Как бы Вы назвали назначение своему ребенку препарата, не имеющего доказанной эффективности ни при одном заболевании, не располагающего доказательствами безопасности, и убранного из практики в одной из двух стран, где он применялся, после серии тяжелых осложнений, порой заканчивавшихся смертью?
1. Нормальной лечебной практикой?
2. Научным экспериментом?
3. Или, может быть, предложите свой вариант?

Цитата:

Сообщение от monsters

Где можно прочитать про это?

Зайдите в PubMed (ссылка в низу страницы) и введите hopantenic acid и encephalopathy.
Достаточно названий статей

monsters · #8 31.03.2010, 22:18

Просто его поголовно дают всем, у многих побочные реакции в виде усиления гиперактивности и ну в общем сносит башню. Мы простые родители, не можем все знать. Читая о таких побочных явлениях, волосы становятся дыбом и теряется доверие к врачам.
Спасибо за ответ.

Strix · #9 01.04.2010, 00:57

Цитата:

Сообщение от monsters

Мы простые родители, не можем все знать. Читая о таких побочных явлениях, волосы становятся дыбом и теряется доверие к врачам.

1. "Мы простые родители" - прошу прощения, кто это "мы"? Вы представитель инициативной группы "простых родителей" под кодовым названием Monsters? Говорите за себя, пожалуйста.
2. В первом сообщении Вы выдали себя за врача, заявив: "Детям, которые имеют в карте диагноз -ПЭП прописываю поголовно". Далее выяснилось, что Вы "простые родители".
3. Если, как обнаружилось, Вы не являетесь врачом, на каком основании Вы заявляете, что всем детям с диагнозом ПЭП "поголовно" назначается Пантогам, и что им "в общем сносит башню"?
4. У каждого обладающего эффективностью препарата существует вероятность нежелательных явлений,в чем можно убедиться, прочитав инструкцию. Если от этого "теряется доверие к врачам", никто не заставляет к ним обращаться. Вот гомеопаты есть, от сахарных крупинок побочных эффектов почти не бывает. Правда в том, что есть хорошие врачи и плохие, а есть препараты с доказанной эффективностью и без таковой.

Strix · #10 02.04.2010, 00:58

Цитата:

Сообщение от monsters

Просто его поголовно дают всем, у многих побочные реакции в виде усиления гиперактивности и ну в общем сносит башню. Мы простые родители, не можем все знать. Читая о таких побочных явлениях, волосы становятся дыбом и теряется доверие к врачам.
Спасибо за ответ.

Назначение препаратов с недоказанной эффективностью является большой проблемой российской медицины. В то же время препараты-"пустышки", как правило, побочными эффектами не обладают. Врач при назначении препарата должен руководствоваться тем, на какой положительный эффект он рассчитывает, и насколько ожидаемая польза превышает риск побочных эффектов. Кроме того, он должен уметь объяснить это родителям.
Если врач назначает средство с недоказанной эффективностью, либо если он не умеет доступным языком объяснить логику назначения - это повод усомниться в его компетентности. Вместо того, чтобы читать о побочных явлениях лекарств и ужасаться, нужно искать компетентного врача. Потому что побочные эффекты препарата сами по себе ничего не значат вне сравнения с его ожидаемым эффектом.

Прошу Вас писать грамотнее: обороты в стиле "проезжая мимо перрона, с меня слетела шляпа" режут глаз, а в предыдущем сообщении Вы выставили себя врачом, заявив: "прописываю поголовно". Задавайте все вопросы в одной теме, чтобы избежать путаницы.

#11 03.08.2010, 15:49

У лекарств масса противопоказаний.
Пациент и доктор могут их осознанно или неосознанно неучитывать?
Где грань учета противопоказаний?
Извините за примитивный вопрос.
Спасибо.