Коагучек

[aleks14]

Прошу откликнуться,у кого есть Коагучек XS-прибор для определения МНО.Смущает разница:по Коагучеку МНО 2.8,3.0
а по лабораторным данным 1.9,2.1 соответственно.
Еще непонятно,как прибор вычисляет проценты по Квику
при МНО=3.0 Квик должен быть около 30%,а Коагучек показывает 16%.

[LupusDoc]

Сообщение от aleks14

Прошу откликнуться,у кого есть Коагучек XS-прибор для определения МНО.Смущает разница:по Коагучеку МНО 2.8,3.0
а по лабораторным данным 1.9,2.1 соответственно.
Еще непонятно,как прибор вычисляет проценты по Квику
при МНО=3.0 Квик должен быть около 30%,а Коагучек показывает 16%.

Производитель прибора допускает различия с лабораторными оценками МНО +-20%. Причем чем выше МНО, тем выше допустимая вариация.
При МНО < 2.5 возможные отклонения 0.1 - 0.3;
МНО 2.5 - 4.5 возможные отклонения 0.5 - 1.0;
МНО > 4.5 возможные отклонения 1.0 - 2.0.

Можно предположить, что вариация связана с тем, что Вы исследуете капиллярную кровь, а в лаборатории - венозную. Если при заборе капиллярной крови сильно надавить на палец, произойдет разведение крови тканевой жидкостью и значения МНО будут искажены.

Нужно пройти стандартную процедуру проверки прибора в лаборатории:
1) одновременно исследуется МНО в лаборатории и прибором из одной пробы венозной крови;
2) после исследования МНО прибором из венозной крови исследуется МНО из пробы капиллярной крови.
Если разница в (1) меньше 20% и разница в (2) меньше 0,3 - то дальнейшего исследования не требуется, вариации в пределах нормы. Если разница больше - рекомендуется обследование на антифосфолипидные антитела или редкую патологию коагуляционных факторов.

Насчет соотношения МНО и % по Квику - Вы не правы. По Квику определяется исключительно время, которое не зависит от качества реагента. Поэтому при МНО 3,0 по Квику может быть как 30%, так и 16% или 20%.

[aleks14]

Спасибо за ответ.Насчет погрешности прибора +-20% и т.д.,если можно,дайте ссылку.
По поводу Квика, который может быть разным при одном и том же МНО:в инструкции на прибор сказано,что реально он измеряет только
время,а потом вычисляет из него МНО и процент по Квику, т. е.
независимого измерения по Квику он не делает и у него всегда однозначное соответствие МНО и Квика.И Квик расходится с лаб.
данными еще больше,чем МНО.
Квик-то мне сам по себе не очень нужен:рекомендовано поддерживать МНО от 2 до 3, не понятно,чему больше верить.
Рекомендованную Вами проверку обязательно проведу.

[LupusDoc]

Сообщение от aleks14

Спасибо за ответ.Насчет погрешности прибора +-20% и т.д.,если можно,дайте ссылку.

К сожалению, прямую ссылку дать не могу, информация находится в разделе "Для специалистов" и без пароля Вас туда не пустят. Сорри .
Почему Рош не считает нужным сделать эти сведения доступными пользователям не знаю, но Вы можете задать вопрос производителю по этой ссылке: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

По поводу Квика, который может быть разным при одном и том же МНО:в инструкции на прибор сказано,что реально он измеряет только
время,а потом вычисляет из него МНО и процент по Квику, т. е.
независимого измерения по Квику он не делает и у него всегда однозначное соответствие МНО и Квика.И Квик расходится с лаб.
данными еще больше,чем МНО.

В инструкции написано правильно , но выводы Вы сделали неверные. Прибор действительно измеряет только время. Результатом отношения усредненного "нормального" времени к измеренному и является значение по Квику. А при оценке МНО прибор корректирует это отношение в степень соответствия использованного во время анализа тромбопластина к международному стандарту (информация об использованном реагенте имеется в кодовом чипе для каждой упаковки тест полосок). Поэтому МНО не однозначно соответствует значениям по Квику, а изменяется в зависимости от использованной тест-полоски.

Квик-то мне сам по себе не очень нужен:рекомендовано поддерживать МНО от 2 до 3, не понятно,чему больше верить.

Правильно, что значения по Квику не нужны .
А в отношении того, чему больше верить - результаты клинических испытаний показывают, что мониторирование этим прибором вполне адекватно, т.е. прибору (если он исправен, соблюдаются условия определения, тест-полоски не просрочены, кодовый чип соответствует номеру партии тест-полосок) можно доверять. Иначе регулирующие органы, такие как FDA, просто не одобрили бы его использование.
Так что проверьте прибор, используйте его правильно и поддерживайте МНО в рекомендованном диапазоне
Удачи!

[aleks14]

К сожалению, прямую ссылку дать не могу, информация находится в разделе "Для специалистов" и без пароля Вас туда не пустят

А откуда попала информация в этот раздел? Может дадите какую-то
другую ссылку?

МНО 2.5 - 4.5 возможные отклонения 0.5 - 1.0;

В принципе,в моем случае отклонения попадают в допуск (0.9).
Отклонения всегда в сторону увеличения или бывают в минус?
Плохо,что в инструкции нет ничего о возможных отклонениях:
Если довериться прибору полностью и держать МНО 2.5 (а реально было бы около 1.7)можно остаться без клапана.

Поэтому МНО не однозначно соответствует значениям по Квику, а изменяется в зависимости от использованной тест-полоски.

На одном и том же чипе соответствие однозначное,при замене
чипа соответствие почти не меняется: по утверждению Рош в тест-полосках используется человеческий генно-инженерный тромбопластин, у которого показатель МИЧ "приближен к единице до второго нуля".Т. е.,даже если взять МИЧ =1.1 и МНО=3,то Тк/Ти будут 0.33(при МИЧ=1.0) и 0.37(при МИЧ=1.1)

Результатом отношения усредненного "нормального" времени к измеренному и является значение по Квику.

Это отношение правильнее называть протромбиновым отношением, а % протромбина по Квику определяется иначе: определяется время исследуемой плазмы, затем определяют времена нескольких разведений контрольной плазмы, строят график и находят такое разведение контрольной плазмы, которое дает такое же время, как у исследуемой. Именно поэтому этот метод позволяет использовать
тромбопластин с разной чувствительностью.

[Dr.Vad]

Добавлю: в Коагучеке ХS большинство результатов все же вписываются в границу менее 15% и всего каждый двадцатый может быть в пределах 15-20% от лабораторно намерянного:

Only three CoaguChek XS (5.1%) results differed by >15% compared with the laboratory method; no results differed by >20% or were discrepant by >0.5 INR units. (J Clin Pathol. 2007 Mar;60(3):311-4)

Проценты по Квику не одно и то же что проценты по притромбиновому индексу, напр. норма по Квику 70-120%, а ПТИ (Тк/Ти) - 0,85-1,05, диапазон INR 2,5-4,5 соответствует примерно 20-10% по Квику, а ПТИ - 0,40-0,22 (ISI = 1,0), поэтому INR 3,0 и будет примерно 16% Квика

[aleks14]

Спасибо,Вадим Валерьевич,внесли некоторую ясность.

[LupusDoc]

Сообщение от aleks14

А откуда попала информация в этот раздел? Может дадите какую-то
другую ссылку?

Я так полагаю, что Рош самостоятельно проверял воспроизводимость и точность результатов, на основании чего и привел такие допуски.

Может Вас устроят результаты исследований Британского The Centre for Evidence-based Purchasing: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
и результаты исследования для FDA (510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION DECISION SUMMARY): [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

В принципе,в моем случае отклонения попадают в допуск (0.9).
Отклонения всегда в сторону увеличения или бывают в минус?
Плохо,что в инструкции нет ничего о возможных отклонениях:
Если довериться прибору полностью и держать МНО 2.5 (а реально было бы около 1.7)можно остаться без клапана.

Отклонения могут быть в обе стороны, но они обычно становятся заметны при высоких значениях МНО (больше 4). Думаю, все же в Вашем случае отклонения достаточно большие, поэтому и посоветовал процедуру проверки.
Когда подбирали дозу варфарина была та же лаборатория?
Проводили ли сравнение результатов раньше (т.е. раньше было более точное соответствие, а сейчас, спустя некоторое время, возникли разночтения)?

Это отношение правильнее называть протромбиновым отношением, а % протромбина по Квику определяется иначе: определяется время исследуемой плазмы, затем определяют времена нескольких разведений контрольной плазмы, строят график и находят такое разведение контрольной плазмы, которое дает такое же время, как у исследуемой. Именно поэтому этот метод позволяет использовать
тромбопластин с разной чувствительностью.

Рош считает несколько иначе. Прибор, как Вы сами заметили, отдельного исследования по Квику с разведением контрольной плазмы не производит. В память прибора зашиты однозначные соответствия времени коагуляции и % по Квику, так 22 секунды = 100%, а 64 секунды = 18%. Соответственно только по измеренному времени и выдается результат по Квику.

[aleks14]

Спасибо за ссылки.Подбирали дозу фенилина в Бакулева,там МНО был около 2.2,коагучека еще не было.

[LupusDoc]

Сообщение от aleks14

Спасибо за ссылки.Подбирали дозу фенилина в Бакулева,там МНО был около 2.2,коагучека еще не было.

Почему не варфарин?
Перед началом самостоятельного мониторинга нужно проводить сверку показателей лаборатории и Коагучека, т.к. кроме случайной ошибки может быть систематическая ошибка в этой "спарке", например, такое было выявлено для Коагучека и метода Innovin, когда Коагучек стабильно выдавал МНО на 0,25 выше, чем Innovin.