#1
|
|||
|
|||
FDA: возможна связь кана-, дапа-, эмпаглифлозина с кетоацидозом
15.05.15 FDA опубликовано [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] o возможном развитии кетоза/кетоацидоза, требующего лечения в отделении интенсивной терапии, на фоне приема трех препаратов группы SGLT2, в настоящее время имеется информация о 20 случаях.
FDA отдельно подчёркивает, что в настоящее время данный класс препаратов не имеет показаний для применения при СД типа 1, т.к. достаточно часты случаи назначения off-label. Новость на MedPage: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]. |
#2
|
|||
|
|||
Не могу понять какая может быть патофизиологическая связь. Кетоацидоз при Типе 1 не редкое явление. Чем чаще их при нем назначают, тем больше будет случаев.
|
#3
|
|||
|
|||
Так и знала, что больные с 1 типом обязательно попробуют дапаглифлозин.
|
#4
|
|||
|
|||
Скорее всего, дегидратацию имеют в виду.
|
#5
|
|||
|
|||
Еще и гипогликемия как причина кетоза.
|
#6
|
|||
|
|||
Закономерно дело закончилось добавлением предупреждения в инструкции относительно кетоацидоза и жизнеугрожающих мочевых инфекций, а также рекомендациям производителям отследить эффекты препаратов в длительных постмаркетинговых исследованиях.
Цитата:
Цитата:
|
#7
|
|||
|
|||
Риск мочевых инфекций, особенно у женшин, был отмечен компанией с самого начала.
Любой сепсис у ДМ-1 может вызвать кетоацидоз. Любое лекарство обладает побочными действиями, так что всегда нужна оценка risk/benefit ratio. При нынешней паранойе FDA, и при страхе перед адвокатами, ацетаминофен, аспирин, дигоксин и кумадин в жизни не были бы разрешены. |
|
#8
|
|||
|
|||
Это уж точно. Да и морфий, пожалуй, тоже.
|
#9
|
|||
|
|||
Таки да
Risk of Diabetic Ketoacidosis after Initiation of an SGLT2 Inhibitor
N Engl J Med 2017; 376:2300-2302June 8, 2017[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]: ретроспективное исследование включало ~50 тс. пациентов с впервые назначенными SGLT-ингибиторами и ~90 тс., получавших DPP-IV-ингибиторы. Цитата:
|
#10
|
|||
|
|||
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
|
#11
|
|||
|
|||
Про абсолютный риск — ни полслова. Только относительные величины и пациентогоды в размерности 1000. Резкое расхождение каплановых кривых в несмертельном инсульте как-то наводит на мысль о единичном решающем событии. А так — да, не хуже плацебо.
|
#12
|
|||
|
|||
Василий, а Вы назначали препараты этой группы? Какое впечатление?
|
#13
|
|||
|
|||
Я сталкивался с ними в исследованиях, впечатление сформировалось как о плацебо, от которого мочевые инфекции возможны, так что это, наверное, последняя группа препаратов, которую я рассматриваю к назначению. Особенно с учетом цен в наших палестинах. Ну разве что какому-нибудь божьему одуванчику одной диеты не хватает...
|
#14
|
|||
|
|||
Цитата:
Цитата:
The mean age of the participants was 63.3 years, 35.8% were women, the mean duration of diabetes was 13.5 years, and 65.6% had a history of cardiovascular disease. The rate of the primary outcome was lower with canagliflozin than with placebo (occurring in 26.9 vs. 31.5 participants per 1000 patient-years; hazard ratio, 0.86; 95% confidence interval [CI], 0.75 to 0.97; P<0.001 for noninferiority; P=0.02 for superiority).
__________________
С уважением |
#15
|
|||
|
|||
Подробности Вас не касаются. Но, например, в некоторых местах по закрытии баз данных исследователям могут сообщить, кто и что получал. Возможны и другие ситуации, не противоречащие протоколу и GCP...
Опять первую ссылку из гугла приведете про то, что если очень хочется, то можно нонинфериорное исследование оценить как супериорное (да-да, последовательность позволяет, я в курсе, но мне это не нравится, как не нравится и отсутствие абсолютного риска в публикациях)? Впрочем, безопасность не так уж плоха, что само по себе не может не радовать. |