|
#1
21.02.2006, 07:55
|
|||
|
|||
|
Торжество справедливости или борьба фармфирм?
Здесь [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] опубликовано это сообщение:
Опасное лекарство Астры-Зенеки отозвано - уже после начала рекламирования в России, но к счастью до начала активных продаж. Фармацевтическая компания Астра-Зенека 14 февраля этого года выпустила обращение, известившее об отзыве антикоагулянта Эксанта (мелагатран/ксимелагатран) и о прекращении работ по его развитию [1] . Остановлены и проводимые в настоящее время крупные испытания препарата. Согласно этому обращению «ни у одного нового больного нельзя начинать лечение Эксантой. У больных, которые уже принимают Эксанту, врачи должны рассмотреть переход на альтернативный антикоагулянт». Непосредственным основанием к такому действию явилось сообщение о серьезном повреждении печени у больного, принимающего участие в клиническом испытании эффективности относительно длительного применения Эксанты (до 35 дней) в профилактике возникновения тромбозов в связи с ортопедическми операциями. Это новое сообщение рассмотрено в контексте данных о действии на печень, ранее полученных во время клинических испытаний хронического использования препарата. Сообщение указывает на потенциальный риск тяжелого повреждения печени. Так как о возможности неблагоприятного действия Эксанты на печень уже было хорошо известно, в испытании предпринимались определенные предосторожности. И наиболее важным для окончательного решения оказалось то, что эти предосторожности не предупредили развития серьезного осложнения. То, что препарат способен вызывать повышение активности печеночных ферментов выявилось и в сравнительных испытаниях ксимелагатрана и варфарина при мерцательной аритмии. Астра-Зенека отозвала заявку в Европейское Агенство по Лекарственным средствам (EMEA) на разрешение применения Эксанты для предупреждения тромбоэмболических осложнений, связанных с мерцательной аритмией [2]. Симптоматично, что острожное Управление по лекарствам и пищевым продуктам (FDA) США в 2004 году отклонило ксимелагатран как ввиду опасности осложнений, так и отсутствия доказательств превосходства над другими антитромботическими средствами. Нельзя не отметить, что в сообщениях сотрудника лаборатории клинической кардиологии НИИ ФХМ И.Р.Трифонова о результатах изучения действия ксимелагатрана при мерцательной аритмии (SPORTIF-III) и после перенесенного острого коронарного синдрома (ESTEEM) подробно представлены данные о большей частоте случаев повышения активности печеночных ферментов среди принимавших ксимелогатран по сравнению с больными, принимавшими препараты сравнения [3,4]. Так отмечено, что в SPORTIF-III частота случаев повышения содержания печеночных ферментов в крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) среди получавших ксимелогатран была в 9 раз большей, чем среди получавших варфарин (соответственно 6.5 и 0.7%, р=0.007) [4]. В ESTEEM более чем трехкратное превышение ВГН по активности АЛТ зарегистрировано у 147 больных. Шестеро из этих больных умерли (правда, согласно имевшимся на то время данным, эти смерти не были расценены испытателями, как связанные с приемом препарата) [4]. В России препарат зарегистрировать успели и уже была начата активная рекламная кампания в «глянцевой печати» [5]. Вопрос к тем, кто владеет информацией. Что это торжество справедливости или борьба фармфирм? 
|
|
#2
21.02.2006, 10:00
|
||||
|
||||
|
6 смертей оказалось достаточно. Что касается эффективности, то при сравнении ксимелагатрана с варфарином было бы достаточно "non inferiority", т.е., что он не хуже варфарина. И ксимелагатран это продемонстрировал. Если бы не гепатотоксичность, хороший был бы препарат. Кстати, в ходе этих испытаний было замечено, что ферменты повышались, но если даже пациенты продолжали прием, трансаминазы возвращались к норме. Ну, теперь остается узнать судьбу дабигатрана. Может Бёрингеру повезет больше, чем Астре. Отзыв экзанты уже немного обсуждался, я и [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] приводил.
|
|
#3
21.02.2006, 11:31
|
||||
|
||||
|
Цитата:
 Мне в свое время было безумно жалко церивастатин. Очень был неплохой препарат, особенно по соотношению "цена-качество". И ведь все проблемы были только при комбинации с фибратами... Казалось бы, можно было только дисклеймер повесить, что это запрещенная комбинация. Нет, Байер предпочел быть вне подозрений, как жена Цезаря. Опять же недавний скандал с коксибами.
|
|
#5
21.02.2006, 14:09
|
||||
|
||||
|
Цитата:
|
Линейный вид
