Статус Оффлэйбл применения препаратов в РФ

[Ophthalmist]

Уважаемые коллеги,

Подскажите пожалуйста, каков статус оффлэйбл применения лекарственных и диагностических препаратов в РФ? Каков порядок использования лекарств "не по назначению"?

На руках два ответа от минздрава. Один препарат они разрешают использовать у недоношенных младенцев вопреки инструкции (по инструкции детям не положено), другой препарат они не разрешают использовать при закрытоугольной глаукоме (по инструкции положено только при открытоугольной). Иные препараты, не смотря на глобальный международный эвиденс - вытеснены запретами минздрава из медицинской практики.

Возможен ли оффлэйбл в России?

С уважением,
Антон

[Tihoma]

Насколько я знаю, этот вопрос официально не регламентирован. Порядок назначения лекарственных средств вообще регламентируется приказом МЗ РФ №1175н. там говорится следующее:

25. Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также, при наличии, с врачом - клиническим фармакологом необходимо в случаях:
1) .....
2) назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.
В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинских документах пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).
26. ....
27. По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

Про назначения офф-лейбл ничего не говорится, но, думаю, по решению врачебной комиссии (ВК) и грамотном обосновании назначить можно всё, что угодно. Так же есть письмо МЗ от 17 декабря 2015 г. N 17-9/10/2-7699, где говорится о выписывании рецептов:

...медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты только:
при отсутствии медицинских показаний;
на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;
на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании.
Таким образом, Порядком не предусмотрены иные запретные нормы, позволяющие медицинским работникам не выписывать рецепт на лекарственный препарат, который жизненно необходим конкретному пациенту в рамках оказания ему медицинской помощи

Т.е. главное - определить медицинские показания и если они не противоречат прямо инструкции по применению, то препарат можно назначить, разрешено то, что не запрещено. Пример:
Если в инструкциик ЛС написано "показание: закрытоугольная глаукома", то вы можете назначить препарат (при наличии обоснования и соблюдении всех указанных выше формальностей) и при открытоугольной глаукоме. Но если написано: "противопоказание: открытоугольная глаукома", то назначить препарат вы не имеете права.

[Ophthalmist]

Спасибо. Как быть с тем, что жизненных показаний в офтальмологии крайне мало? Как применять дешёвые аналоги, в которых нет нужных показаний в инструкции? Как применять известные зарубежные препараты, не зарегистрированные у нас?.. Или за всё это - плаха?)

[Tihoma]

Да нет же, не всё так страшно! По решению ВК можно всё, что не запрещено. С соответствующей записью в и.б. и в журнале заседаний ВК. Что запрещено - см. приказ №1175н.
Т.е., например, назначить пациенту Авастин вместо Луцентиса можно, но с обоснованием и по решению ВК. И, естественно, с обоснованием, почему нельзя Луцентис.
В общем, всё решаемо, просто писанины на порядок больше.
Но препараты, не зарегистрированные в РФ - действительно только по жизненным показаниям. К тому же они должны быть ввезены в РФ легально, т.е. с соблюдением большого количества формальностей. ИМХО, лучше с ними не заморачиваться.

[annadrobitova]

А как они будут ввезены - это же не забота врача, я надеюсь.

[Tihoma]

Как сказать...
Выписать рецепт на такой препарат врач права не имеет. А при стационарном лечении, если он назначит незарегистрированный препарат, даже при наличии всех обоснований и ВК, возникнет вопрос: а где врач собирается брать то, что назначил? Т.е., раз назначил, значит знает, где брать?