#3
|
|||
|
|||
Îêîí÷àíèå ñòàòüè ïðîôåññîðà Õîäæàåâà Í.Ñ.
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ — äëèòåëüíûé ïðîöåññ. Èññëåäîâàíèå ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ëåò.  çàâèñèìîñòè îò ýòàïà èññëåäîâàíèÿ îíî ïîäðàçäåëÿåòñÿ íà ôàçû. Ðàçëè÷àþò 4 îñíîâíûå ôàçû êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ (1):
Ôàçà I — ïåðâûå èñïûòàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà íà ëþäÿõ, îáû÷íî íà çäîðîâûõ äîáðîâîëüöàõ (íå ìåíåå 10). Ýòè èññëåäîâàíèÿ ÷àñòî íàçûâàþò êëèíè÷åñêèìè ôàðìàêîëîãè÷åñêèìè èñïûòàíèÿìè, òàê êàê îíè ñïëàíèðîâàíû òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû óñòàíîâèòü ïåðåíîñèìîñòü, áåçîïàñíîñòü, íàëè÷èå òåðàïåâòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ, ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå è ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè, à èíîãäà è ïåðâîíà÷àëüíûå ïîêàçàòåëè ýôôåêòèâíîñòè ïðè èñïûòàíèÿõ íà ëþäÿõ. Âî II Ôàçå îöåíèâàþòñÿ ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ êîíêðåòíûì çàáîëåâàíèåì. Îáû÷íî ýòî ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûå èññëåäîâàíèÿ. Èíîãäà II Ôàçó êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ðàçäåëÿþò íà ôàçû IIà è IIb. Öåëÿìè II Ôàçû ÿâëÿþòñÿ îöåíêà êðàòêîñðî÷íîé áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà (IIà), à òàêæå äîêàçàòåëüñòâî êëèíè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà è îïðåäåëåíèå òåðàïåâòè÷åñêîãî óðîâíÿ äîçèðîâàíèÿ ïðè èñïûòàíèè íà ãðóïïå ïàöèåíòîâ (IIb).  III Ôàçå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èñïûòûâàåòñÿ íà áîëüøèõ ãðóïïàõ ïàöèåíòîâ (òûñÿ÷è èñïûòóåìûõ) ðàçëè÷íîãî âîçðàñòà, ñ ðàçëè÷íîé ñîïóòñòâóþùåé ïàòîëîãèåé, èññëåäîâàíèå ïðîâîäèòñÿ â ìíîãî÷èñëåííûõ íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèõ öåíòðàõ ðàçëè÷íûõ ñòðàí. Èññëåäîâàíèÿ III Ôàçû ÷àñòî áûâàþò ðàíäîìèçèðîâàííûìè êîíòðîëèðóåìûìè èññëåäîâàíèÿìè.  ýòèõ èññëåäîâàíèÿõ èçó÷àþòñÿ âñå àñïåêòû ëå÷åíèÿ, âêëþ÷àÿ îöåíêó ïîêàçàòåëÿ ðèñê/ïîëüçà. Íà îñíîâàíèè ðåçóëüòàòîâ III Ôàçû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðèíèìàåòñÿ ðåøåíèå î ðåãèñòðàöèè èëè îòêàçå â ðåãèñòðàöèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. III Ôàçà êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ òàêæå ìîæåò ïîäðàçäåëÿòüñÿ íà ôàçû IIIa è IIIb. IV Ôàçà êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðîâîäèòñÿ óæå ïîñëå òîãî, êàê ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ïîëó÷èë îäîáðåíèå. Ýòè èññëåäîâàíèÿ ÷àñòî íàçûâàþò ïîñòìàðêåòèíãîâûìè (ïîñòðåãèñòðàöèîííûìè) èññëåäîâàíèÿìè. Öåëüþ äàííûõ èññëåäîâàíèé ÿâëÿåòñÿ âûÿâëåíèå îòëè÷èé íîâîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà îò äðóãèõ ïðåïàðàòîâ â äàííîé ôàðìãðóïïå, ñðàâíåíèå åãî ýôôåêòèâíîñòè ïî îòíîøåíèþ ê àíàëîãàì, óæå ðåàëèçóåìûì íà ðûíêå è äåìîíñòðàöèÿ ïîëüçû íîâîãî ïðåïàðàòà ñ òî÷êè çðåíèÿ ýêîíîìèêè çäðàâîîõðàíåíèÿ, à òàêæå âûÿâëåíèå è îïðåäåëåíèå ðàíåå íåèçâåñòíûõ èëè íåïðàâèëüíî îïðåäåëåííûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà è ôàêòîðîâ ðèñêà.  ðåçóëüòàòå áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ëåêàðñòâà ìîãóò ïåðèîäè÷åñêè ïåðåñìàòðèâàòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ íîâûìè êëèíè÷åñêèìè äàííûìè ïî åãî ïðèìåíåíèþ.  íàñòîÿùåì ìàòåðèàëå ïðåäïðèíÿòà ïîïûòêà ñèñòåìàòèçàöèè îñíîâíûõ êðèòåðèåâ è ïîíÿòèé äîêàçàòåëüíîé ìåäèöèíû, ñ êîòîðûìè ïðèõîäèòüñÿ ñòàëêèâàòüñÿ ïðè ðàáîòå ñ íàó÷íîé ëèòåðàòóðîé. Óãëóáëåííîå èçó÷åíèå îñíîâ äîêàçàòåëüíîé ìåäèöèíû ÿâëÿåòñÿ ìåòîäîëîãè÷åñêèì èíñòðóìåíòîì, áåç ïîìîùè êîòîðîãî íåâîçìîæíî ïðîâåäåíèå äîñòîâåðíîãî àíàëèçà ðåçóëüòàòîâ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ïîçèöèé ñîâðåìåííûõ òðåáîâàíèé. |