Денозумаб для лечения остеопороза

[LupusDoc]

Проблема актуальна для врачей разных специальностей, но решил, что наиболее подходящим разделом будет все же эндокринология...

В NEJM online опубликованы результаты двух РКИ денозумаба - FREEDOM [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] и Denosumab HALT Prostate Cancer [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] для лечения, соответственно, постменопаузального остеопороза и вторичного остеопороза у мужчин вследствие андроген-депривирующей терапии по поводу рака простаты.
Результаты достаточно впечатляющие -

• при постменопаузальном остеопорозе снижение риска вертебрального перелома почти на 70%, перелома бедра - на 40% и внепозвоночных переломов на 20%;
• при вторичном остеопорозе у мужчин снижение риска вертебрального перелома более чем на 60%.

При этом частота побочных эффектов была сопоставима с плацебо.

Особо замечателен режим лечения - одна подкожная инъекция в полгода. Однако, основным лимитирующим фактором, как всегда, будет заоблачная цена препарата.

Ранее производитель сообщал о результатах сравнительного РКИ денозумаба с золендроновой кислотой для лечения метатстатических переломов у женщин с раком молочной железы, в котором денозумаб оказался значимо эффективнее золендроната [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ].

[LupusDoc]

13 августа 2009 года комитет экспертов FDA проголосовал

• ЗА одобрение денозумаба (единогласно) для лечения постменопаузального остеопороза;
• ЗА одобрение денозумаба (9 "за", 4 "против", 1 "воздержался") для лечения вторичного остеопороза при раке простаты на фоне андроген-депривирующей терапии
• ПРОТИВ применения денозумаба с профилактической целью при остеопении у женщин в постменопаузе;
• ПРОТИВ применения денозумаба (2 "за" и 13 "против") для лечения вторичного остеопороза у женщин с раком молочной железы на фоне лечения.

Заключение комитета экспертов не означает, что официальное решение FDA будет таким же, но обычно расхождений не бывает.

Отдельно обсуждается проблема редких серьезных побочных эффектов денозумаба, таких как индуцирование опухолевого роста. Формальные исследования канцерогенеза денозумаба на экспериментальных животных не могут быть проведены, так как у обычных мышей и крыс денозумаб не активен. По результатам проведенных клинических испытаний частота рака молочной железы составила 0,3% для плацебо и 0,5% для денозумаба.
В связи с этим рекомендовано включение денозумаба в программу мониторинга и смягчения рисков.