|
#46
09.03.2004, 09:45
|
|||
|
|||
|
Владимир Яковлевич,
Учиться никогда не поздно и я уже увы не юный тоже. Вы правы, знания помогают построить наиболее адекватный дизайн клинического исследования. Только вот Вы имеете обыкновение цитировать работы моих коллег урологов с постсоветского пространства, знания которых (судя по тому, что они пишут) ниже всякой критики. Это что двойные стандарты или потеря объективности с Вашей стороны? Вам конечно трудно оценить уровень профподготовки уролога, но поверьте мне грамотный уролог такую бредятину как Вы цитировали не напишет. К моему великому сожалению, из приводимых вами цитат и из доступного мне информационного пространства я так и не выудил достаточного количества работ, подтверждающих некую сравнительно доказанную эффективность ОТ в моей специальности. Вместо корректных исследований Вы все чаще рассуждаете о вещах умозрительных, являющихся Вашим субъективным мнением, не более того. Я надеюсь на Ваше чувство здравого смысла. Если бы сегодня до 95% клиниспытаний подделывалось до полного перевирания фактов, современная медицина не достигла бы столь высокой эффективности в лечении многих заболеваний и значительном увеличении качества/продолжительности жизни людей. Только по этому я очень сомневаюсь в достоверности этих цифр. |
|
#47
09.03.2004, 11:57
|
|||
|
|||
|
Алексей Викторович!
Мы с Вами об одном и том же уже непонятно по какому кругу… Работы, которые я цитировал, в независимости от степени, по мнению оппонентов, их слабости , содержали одно несомненное достоинство. Вся динамика наблюдаемых клинических результатов жестко коррелировалась с целым рядом лабораторных суррогатных показателей, как в опытной группе, так и в группах сравнения. Что касается Ваших сомнений «если бы сегодня до 95% клиниспытаний подделывалось до полного перевирания фактов….», то о полном перевирании фактов речь не идет. Но вот приукрашивание нового патентованного и, соответственно, значительно более дорого препарата, у которого, на самом деле, никаких существенных преимуществ по сравнению уже имеющимися на рынке может и не быть – ТОЛЬКО ТАК. Точно также, у чего-то немного подзабыть, приуменьшить побочных эффектов, а к клинической эффективности наоборот немного процентов подбросить и, пожалуйте, в стандарт. Так что лечить то стандарт будет, но вот насколько такое лечение оптимально по цене и эффективности, по сравнению с другими имеющимися методиками и препаратами, но в которых не заинтересованы сильные мира фармбизнеса – большой вопрос. |
|
#48
09.03.2004, 14:55
|
||||
|
||||
|
Владимир Яковлевич , напомните мне , пожалуйста , когда Вы хоть раз участвовали в испытании лекраственного препарата по правилам GCP ?
Вы заполняли когда - нибудь CRF ? Вы сообщали о CAE ? Технику этого дела знаете ? Боюсь , что предлагаемые Вами полукриминальные пути коррекции результатов клинических исследований получены отнюдь не в работе с фирмами - тут чувствуется школа другого уровня , и навыки этой игры вряд ли будут получены в работе с мониторами и FDA . Но хорошо бы придерживаться каких -то одних правил игры , уточните ,можно или НЕЛЬЗЯ сравнивать эффективность нового препарата со старым ? Если можно , то где и в какие гайдлайны ( конкретный пример ) был включен В КАЧЕСТВЕ предпочтительного именно НОВЫЙ препарат( не указан КЛАСС . а именно назван НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ) , чья эффективность в сравнении со старым была бы минимальной , и по фармакоэкономическим параметрам препарат был бы заведомо невыгоден для лечебной работы , а его включение в гайдлайны - примером лоббирования интересов фирмы . |
|
#49
09.03.2004, 23:01
|
|||
|
|||
|
Цитата:
Но, извините, уважаемая Галина Афанасьевна, после Ваших вопросов вынужден ещё раз процитировать хотя бы два сообщения из нескольких прведенных ранее. "В подавляющем большинстве случаев результаты клинических испытаний новых лекарственных препаратов, проводимых по заказу фирм-производителей, «корректируются» в соответствии с требованиями заказчика. Кроме того, их проведение сопровождается многочисленными нарушениями научных и этических требований. К таким неприятным выводам пришли ученые из американского Института клинических исследований на основании результатов опроса, в котором приняли участие представители 108 научно-исследовательских центров и лабораторий. Они обнаружили, что лишь в 2-3 процентах случаев схемы клинических исследований, проводимых «на заказ», соответствуют общепринятым стандартам, разработанным Международным комитетом редакторов научно-медицинских журналов (“International Commitee of Medical Journal Editors”). Так, только 1% исследователей имеют доступ ко всей информации по изучаемому лекарственному препарату. 96% участников сообщили, что их мнение не учитывалось при принятии решения о публикации полученных результатов. Наконец, в 80% случаев представленные учеными результаты публиковались с «правками», позволяющими акцентировать внимание читателей на преимуществах нового препарата и уводящими на второй план его недостатки. Полученные результаты оказались настоящим шоком даже для авторов этого исследования. «Мы, конечно, знали о том, что во многих случаях ученые вынуждены идти на нарушение требований ICMJE, но никак не предполагали, что это происходит в 90-95% случаев, – заявил Кевин Шульман, профессор Института клинических исследований". 30.05.2003 Исследования, финансируемые фармкомпаниями, в четыре раза (!!!) чаще других приводят к положительным заключениям о продукте, выпускаемом спонсором, сообщает «New Scientist». По мнению авторов другой работы, опубликованной в специальном издании «British Medical Journal», это обусловлено неадекватным выбором препаратов сравнения и отбором статей для публикации — многие из исследований, не доказывающих эффективность изучаемого препарата, не появляются в научных журналах. (В США и Канаде фармкомпании являются главным источником финансирования исследований новых препаратов). Теперь единственный вопрос: согласно Вашей уверенности, Галина Афанасьевна, факты приведенные в этих сообщениях «к работе с фирмами» иметь место не могут. Не могли бы Вы уточнить о каких «полукриминальных школах другого уровня» здесь речь. Заранее благодарен за разъяснения. |
|
#50
10.03.2004, 16:32
|
||||
|
||||
|
Дорогой Владимир Яковлевич , нельзя ли без повторных политинформаций ?
Попробуйте ответить на вопрос - как технически можно реализовать рекомендуемые Вами методы фальсификации данных в процессе работы с CRF? Т.е. , если врач НЕ знает , какому больному он дает плацебо , а какому реальный препарат , и больной выбывает из исследованаия или же регистрируется CAE , каким образом врач должен сфальсифицировать результаты и в какой группе ? Знакомы ли Вы с правилами мониторирования исследования , как долго храняться CRF и первичная документация , например , в исслдеовании ВАших друзей хирургов с озоном ? В международных много -центровых исслдеованиях ? Что будет делать фальсификактор при проверке уже закрытого центра из FDA ? Каким образом описываемые Вами методы фальсификации исследования соотносятся с самым страшным отмеченным недостатоком , цитируемым Вами на голубых \ коричневых страницах -" не имел всей полноты информации "? А вот раздел - при пуликации данных ВЫПЯЧИВАЮТ достоинства и скрывают недостатки и имеет прямое отношение к тому разделу доказательной медицины , который называется " как оценить научную работу " - имеет ли описываемая в исследовании группа отношение к той группе пациентов , для которой врач \ врачи применяют описываемые средства , имеют ли полученные результаты статистическую или КЛИНИЧЕСКУЮ ценность и пр.Увы , думать надо даже читая статьи... Почему рекомендованные Вами методы фальсификации должны быть приняты на вооружение при испытании капиталиститческий лекарств , но не используются при изучении озона ? И какое отношение все это имеет к факту злоупотребления термином "дисбактериоз" в отечественной практике ? |
|
#51
10.03.2004, 19:10
|
||||
|
||||
|
Уважаемые коллеги!
На сегодняшний день пробиотики признаны эффективными для лечения и профилактики широкого спектра патологии ЖКТ, как связанного с приемом антибиотиков так и имеющих другие причины. В нашем госпитале пробиотик Culturelle, который имеет в своем составе лактобациллы LGG РУТИННО применяется у пациентов, которым показана длительная антибиотикотерапия (пациенты на ИВЛ при возникновении вентилятор ассоциированной пневмонии). При коротких курсах антибиотикотерапии как применяется при эрадикации H.Pylori данная терапия не применяется. Препарат можно купить в CVS Pharmacy без рецепта врача. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией. Я успешно применяю его у пациентов из России, у которых на фоне приема пробиотиков улучшается клиническое состояние. С информацией по препарату и исследованиями можно ознакомиться на сайте [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] и на сайте [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] |
|
#52
11.03.2004, 02:18
|
|||
|
|||
|
Уважаемая Галина Афанасьевна!
Т.е. Вы не сомневаетесь, что именно первичные протоколы двойных-слепых в неизменном виде, в конечном итоге, и публикуются? Зачем же рушить веру в чистое и светлое. Что, касается, "дисбактериоза". Несколько раз предлагал просто попробовать обсудить микробиоценоз в организме, насколько существенны его нарушения для развития тех или иных патологий. Но все уперлось термин, о котором в цивилизованном западном мире дескать слыхом не слышали, а не то что как-то учитывалось бы при лечении. Высший уровень доказательности, снимающий на этом форуме, раз и навсегда, все вопросы, сомнения. Какие там ещё обсуждения, после этого. |
|
|
|
#53
11.03.2004, 11:38
|
||||
|
||||
|
Уважаемый Алекс!
Если только касаться одного аспекта побочного действия АБ терапии - антибиотик-ассоциированной диареи, то кроме длительности терапии, имеет значение и какой антибиотик применяется, и сопутствиющая патология пациента и его возраст. Об эрадикации HP: не знаю статистики возникновения ААД в при данном виде АБ терапии в целом, но как показывают отдельные исследования ее возникновение нередкое явление: в одном исследовании - 23,3% (5% средней выраженности), тогда как прием пробиотиков снижает ее до 6,6%. Из Digestion. 2001;63(1):1-7. Effect of Lactobacillus GG supplementation on antibiotic-associated gastrointestinal side effects during Helicobacter pylori eradication therapy: a pilot study. Armuzzi A, Cremonini F, Ojetti V, Bartolozzi F, Canducci F, Candelli M, Santarelli L, Cammarota G, De Lorenzo A, Pola P, Gasbarrini G, Gasbarrini A. В другом - 30%, тогда как в пробиотиковых подгруппах всего 5%: Am J Gastroenterol. 2002 Nov;97(11):2744-9. Effect of different probiotic preparations on anti-helicobacter pylori therapy-related side effects: a parallel group, triple blind, placebo-controlled study. Cremonini F, Di Caro S, Covino M, Armuzzi A, Gabrielli M, Santarelli L, Nista EC, Cammarota G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. |
|
#54
11.03.2004, 16:10
|
||||
|
||||
|
Уважаемый Dr. Vad,
В принципе я согласен с Вами и есть исследования, которые показывают хорошие результаты применения пробиотиков и при эрадикационной терапии. В своей практике я не так часто встречаюсь с побочными эффектами (как правило применяю PrevaPack). Пробиотики пока не входят в стандарты по лечению HP. Что качается длительных курсов, то пробиотики назначаются всем в профилактических целях. |
|
#55
11.03.2004, 16:49
|
||||
|
||||
|
Владимир Яковлевич , что именно Вы понимаете под термином ПЕРВИЧНЫЙ протокол ? Еще раз - если мы обсуждаем возможности фальсификации научнх исследований , то эта проблема существует и существовала всегда .
Именно поэтому люди принимают различные меры , чтобы свести проблему к минимуму .Вместе с тем условия проведения исследований , зачастую столь охотно цитируемых Вами , увы , куда больше способствуют неточности результатов и их ангажированности . Давайте все же попробуем ответить на заданный по ТРЕТЬЕМУ разу вопрос - Ваши практические умения по проведению исследований на принципах GСP каковы , Вы заполняли СRF? Cообщали о САЕ? ВАши представления о предмете разговора сформированы личным опытом ( Вы не врач , но , возможно , наблюдали как заполняются эти карты или даже мониторировали какие-то исслдеования ) или Вы всерьез разговариваете с клиницистами , участвовавшими \ участвующими в исследованиях лекарственных препаратов \ медицинской техники на протяжении 30 лет и упрекаете в детской наивности на основнании своих личных представлений о путях фальсификации данных ? |
|
#56
11.03.2004, 19:07
|
||||
|
||||
|
Возвращаясь к дисбактериозу.
Для начала цитата классиков: " -- Хороший город Черноморск! - сказал Паниковский, облизываясь. -- Кефир хорошо помогает от сердца." ---------------------------------------- Вот несколько характерных вопросов родителей к врачу на сайте 03.ru ( привожу без редакции): 1).Мама Х Моей дочери 10 месяцев, примерно два месяца назад у неё время от времени появляется рвота, когда во время еды, а когда через 15- 20 минут. Вдоме у нас живёт кот, и наш педиатр сказал нам, что возможно у ребёнка глисты. Мы здали кал, глисты не обнаружили. Еще она вечером, когда ложится спать всегда просыпается через 30- 40 минут с плачем. По совету врача мы снимали ночью с неё памперс и смотрели может это действительно глисты, но мы ничего не увидели. Рвота, как я уже говорила началась примерно 2 месяца назад, и в это же время началась рвота. Мы с мужем уже не знаем что и думать, но главное, мы не знаем что делать? Вес она не теряет, сейчас она весит больше 10 кг. 2)Мама У Добрый день уважаемый доктор! Дочке 1, 8 мес. и в последние 3 недели ребенка мучает запор. Питается она как и обычно, ничего нового в рационе не появилось. Каждую ночь выпивает 1 литр кефира, днем обязательно йогурт. Но все равно переодически появляется запор. 1- 2 дня не может сходить в туалет. Начинает тужиться и сразу в плачь. Видно, что ей очень больно. Тепере каждый день в обязательном порядке даю ей грушу. По мере необходимости применяю глицериновые свечи (но ребенок очень плачет при этом), слышала, что можно так же давать за 30 мин. до еды ложку вазелинового масла. Объясните мне пожалуйста, правильно ли я поступаю, и что можно еще сделать в данной ситуаци. 3)Мама Z Здравствуйте, уважаемый доктор! У моего четырехмесячного ребенка в стуле постоянно стала появляться слизь, хлопья непереваренного молока, иногда цвет стула становится зеленоватым и появляются точечные следы крови. Кормлю ребенка грудью. ---------------------------------------------------------- Как Вы думаете, чем страдают эти дети и что посоветовал им врач? Ну, конечно, все они болеют дисбактериозом и всем им нужно сдать анализ "на дисбактериоз". Список таких вопросов и ответов российских детских врачей можно продолжить до бесконечности. Кстати " дисбактериоз" - это просто так - лакмусовая бумажка, яркий пример. Вот вопрос "из другой оперы": Мама: Скажите, пожалуйста, каковы новейшие методы лечения капилляротоксикоза ( Геморрагический выскулит). Ответ врача-сотрудника одной из кафедр педиатрической медакадемии (С-П): Все стандартно - диета, режим, гепарин, преднизолон, при необходимости дополнительные методы. Т.е. он и больных гепарином лечит и студентов этому учит, а это, мягко говоря, далеко не стандарт. И так далее. Кстати, еще одно характерное наблюдение - ответы врачей ничем не отличаются от ответов других участников обсуждения ( мам, бабушек, дедушек) " -- Заплатите за кефир, Шура, - сказал Паниковский, -- потом сочтемся." Так кто же заплатит за кефир? Пока что за него платят дети. |
|
#57
11.03.2004, 21:30
|
||||
|
||||
|
Уважаемый Владлен!
К сожалению "за кефир" приходится платить не только конкретным мамам или детям. Мы все, кроме тех, кто имеет медицинское образование и умеет читать будем за него платить. Урологи имеют хламидиоз и компанию, педиатрам жизненно необходим "дисбактериоз" (см тему по узкой специализации). Если лечить только больных детей, которых слава богу несмотря на старания нашей медицины все-таки очень мало, то очень сложно оправдать наличие огромной армии специалистов и, пока кто-нибудь не приведет количество специалистов в соотвествие с международными нормами мы все будем "платить за кефир" для этих врачей. Победим дисбактериоз - появится что-нибудь новенькое, благо пудрить мозги нас в институте научили на устных экзаменах. Кроме этого есть некоторая группа родителей, которым невозможно объяснить, что их ребенок абсолютно слава богу здоров. Такие всегда найдут человека, который им скажет: "Да у вам тут дисбактериоз цветет" или вот еще интересный диагноз услышал на Украине - "ацетон", что это такое до конца понять не смог. |
|
#58
11.03.2004, 21:56
|
||||
|
||||
|
Уважаемый Алекс, вот Вы пишите :
"Если лечить только больных детей, которых слава богу несмотря на старания нашей медицины все-таки очень мало, то очень сложно оправдать наличие огромной армии специалистов и, пока кто-нибудь не приведет количество специалистов в соотвествие с международными нормами мы все будем "платить за кефир" для этих врачей." Да, никакие они не специалисты. Проблема не в их количестве. Уверен, Вы и сами все это прекрасно знаете и понимаете, что такое специалист и как им становятся. С другой стороны, не думаю, что надо кого-то обвинять, осуждать, унижать и т.д. Тут (вспоминая Ваш топик об специализации) очевидно, что нужна реформа медицинского образования, сертификации и пр., но без резких движений. Это не все выдерживают. |
|
#59
11.03.2004, 22:28
|
||||
|
||||
|
Как-то не обращал внимания на эту конференцию. Однако, затрагиваются очень болезненные темы. Так есть дисбактериоз или нет? Наши оппоненты приводят вопиющие случаи элементарной безграмотности врачей (это было и в постингах про хламидии, герпес ит.д.) Эти клинические ситуации наводят мысль об одной поговорке -"Заставь дурака богу молится...) В ответ на конкретные жалобы и ситуацию-врач предлагает весь арсенал доступных ему средств. Я не думаю, что в той же Америке нет халатности и разгильдяйства. Посто ни Alex_MD ни Vladlen об этом никогда не напишут.
 Так есть дисбактериоз или нет? У взрослых с этим вопросом, думаю, покончили -есть синдром раздраженной кишки (валите все на него  )У детей сложнее. Приведу пример. В 2003 году в Екатеринбурге умер ребенок от кишечной инфекции. Причина смерти -как и при любой кишечной инфекции резкое обезвоживание и как следствие полиорганная недостаточность. Кто виноват? врачи? Нет, родители, которые считали что ребенок немного жидко "какает" -это не проблема. Госпитализация была слишком запоздалая. Работу врачом я начинал с кишечных инфекций и прекрасно знаю (и коллеги мои знают) как опасны кишечные инфекции для ребенка. В первый год жиэни состояние при энтероколите может резко ухудшаться. Но не всегда причина энтероколита сальмонелла, шигелла и др. патогенные бактерии. Очень часто это клебсиелла, протей, энтеропатогенная кишечная палочка. В приведенном мной примере была клебсиелла. А начинается у ребенка то все банально -вздутие, жидкий стул, зелень, кровь и.т.д. Можно отказаться от диагноза дисбиоз, дисбактериоз, но кишечные инфекции то останутся. P.S. Цитата:
 |
|
#60
11.03.2004, 22:54
|
||||
|
||||
|
Пробиотики в частности LGG ВХОДЯТ в протоколы ведения пациентов, вынужденных длительное время получать антибиотики и зондовое питание для профилактики c.dif и антибиотик ассоциированной диареи. В своей практике не смотря на отсутствие "жесткого стандарта" я применяю пробиотики у пациентов с диареей, которая является следствием лечения антибиотиками (без c.dif). Эти препараты не считаются лекарствами как таковами (скорее пищевыми добавками). Есть некоторые данный по эффективности пробиотиком при фоспалительных заболеваниях кишечника (можно почитать статью IBS в NEJM за 2002 год - точно не помню ссылки). Кроме того, эффективность этих препаратов при ряде кондиций достаточно высока, чтобы полагаться только на собственный опыт их применения, а не результаты статистических исследований.
|
Линейный вид
