Вакцинация против гриппа 2007/2008

[chimikatskay]

Доброго времени суток уважаемые врачи, врачи-педиатры и родители!

В детском садике, вчера, воспитатель предупредила, что сегодня детей будут прививать от гриппа, и что необходимо дать согласие или оформить отказ. Мой сын, ему 4 года, склонен к аллергическим реакциям, и поэтому я решил выяснить противопоказания к прививке. При помощи Интернет. Вот сижу уже 5 часов кряду, а ясности всё нет. Очень злой, и спать хочу. Спасибо хоть вот есть этот форум. Приятно почитать даже.

Сейчас для врачей я расскажу, что мне, не врачу, но химику, удалось отфильтровать из Интернета, я думаю это им может быть интересно, а потом задам конкретный вопрос.

Вероятнее всего прививку моему сыну будут делать вакциной Гриппол, производимой ФГУ "НПО "Микроген"" МЗ РФ, либо другой, того же производителя, но без названия, и кажется устаревшей. В прошлом, 2006 году Онищенко приостанавливал массовую вакцинацию в несколькиз регионах России, в связи с частыми случаями острых реакций у детей. Были объяснения, что мол вероятно это произошло из-за низкой квалификации врачей, проигнорировавших противопоказания. Онищенко вернул изготовителю партию на миллион долларов, и обещал опубликовать результаты официльного расследования. Результаты мне обнаружить не удалось, зато я обнаружил, что Онищенко в начале компании по вакцинации провёл пиар-акцию: для подтверждения безопасности вакцины лично вакцинировался перед объективами. Тут мне пришла почему-то мысль, что лица заинтересованные в смещении Онищенко не могли бы найти лучше момента для его дискредитации. Мне лично Онищенко симпатичен. Физинономически, и по речи, и по некотрым документам, с которыми мне пришлось знакомиться по долгу службы. Так, это я отвлёкся. Да. Гриппол был включён в госзаказ по результатам тендера. Кто-то из руководства Микрогена в разработке у компетентных органов. В состав Гриппола входит какой-то слабонаучный полиоксидоний, подрывающий веру в препарат у врачей. И ещё ртуть, вроде как в количестве близком к безопасному или немного выше. Доза действующего вещества в 3 раза ниже, чем принято в Европе. На сайте Микрогена ни слуху ни духу, про инциденты 2006 года. Гриппол имеет большой срок годности, поэтому может быть поставлен для вакцинации на следующий год, когда он уже потеряет актуальность. А ещё российские врачи, случается, проводят тайные клинические испытания экспериментальных препаратов на российских детях за американские доллары сша (см. Известия). Единственный сайт проводящий информационную профилактику гриппа принадлежит, вероятнее всего, одной из зарубежных фирм-изготовителей вакцины.

Вот такой у меня получился экстракт. Подчёркиваю, что я не говорю, что всё это так и есть. Это реферат Интернета, минус бред и промоушн. Для меня ничего здесь удивительного, всё как обычно в нашей стране.

Поскольку вопрос я решаю вполне конкретный - ставить ребёнку прививку от "НПО Микроген" или нет, то ответ, который у меня вот есть в данный момент - "нет". Во-первых потому, что маловероятно, что предприятие, которое так по-российски выглядит в СМИ, может обеспечить воспроизводимость качества продукции. А вдруг они ртути передозируют? Маленькая такая техническая ошибка. Кстати, вот на этом форуме (или на другом? засыпаю уже, извините) кто-то возмущался запретом на использование ртуть-содержащих препаратов. Как человек знакомый с разными российскими предприятиями ответственно заявляю - не зря этот запрет, не зря.

Более того я думаю, может надо бы пойти в медкабинет и попросить показать упаковки с препаратами, что бы посмотереть на дату выпуска и название препарата? А то вдруг он какой экспериментальный или просроченный? И может, если окажется, что что-то не так я должен предупредить родителей других детей, раз я уж выяснил всё это. Эпидемиологи здесь надо мной посмеются, конечно, ну пока они в кабинетах у себя, по-крайней мере. Они привыкли к статистической оценке здравоохранения. "Вылечим 10 миллионов, а погибнет 10 человек - этож эффективно." Я, по-понятным причинам, такой подход разделить не могу.

Собственно вопрос, на который я так и не смог найти ответ. Мой сын переболел ОРВИ, похожим на грипп, с отитом в виде осложнения, в сентябре. Имеет ли смысл ставить прививку в ноябре?

Кстати, с нетерпением жду комментариев относительно и остальной части моего ээээ выступления. Спасибо.

[AlexGold]

Сообщение от chimikatskay

Мой сын переболел ОРВИ, похожим на грипп, с отитом в виде осложнения, в сентябре. Имеет ли смысл ставить прививку в ноябре?

Имеет. Во-первых, это мог быть и не грипп, есть и другие респираторные вирусы. Кроме того, вирусы гриппа в сентябре активно не циркулируют (хотя, конечно, единичные случаи все равно возникать могут). Во-вторых, одновременно циркулируют обычно несколько разновидностей вируса гриппа (поэтому в вакцину включается три разновидности, циркулирующие в настоящий момент - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]). Инфекция одной разновидностью (даже если предположить, что ребенок переболел именно гриппом) вируса не исключает возможность заболевания, вызванного другой разновидностью. Так что, на мой взгляд, с учетом этих обстоятельств и возраста ребенка, вакцинация против гриппа ему показана. Но не Грипполом.

Противопоказанием к вакцинации против гриппа является наличие острого или обострение хронического заболевания (временные противопоказания) или тяжелые аллергические реакции на белок куриного яйца (постоянное противопоказание).

Дети до 9 лет, впервые в жизни прививающиеся против гриппа, должны быть привиты двукратно с интервалом в 4 нед.

Сообщение от chimikatskay

Вероятнее всего прививку моему сыну будут делать вакциной Гриппол, производимой ФГУ "НПО "Микроген"" МЗ РФ

Да, бесплатно в садах проводят вакцинацию Грипполом. Импортные вакцины, насколько мне известно, там не используются.

Сообщение от chimikatskay

В прошлом, 2006 году Онищенко приостанавливал массовую вакцинацию в несколькиз регионах России, с частыми случаями острых реакций у детей. Были объяснения, что мол вероятно это произошло из-за низкой квалификации врачей, проигнорировавших противопоказания.

Реакции частыми не были, но их количество было бОльшим, чем в прошлые годы, что объяснимо, поскольку именно с прошлого года Гриппол используется очень массово. Просто повсеместно заявлялось, что вакцина совершенно безопасна. К сожалению, совершенно безопасных вакцин (и, шире, фармпрепаратов) не бывает, поэтому при широкомасштабном применении Гриппола естественно появились и аллергические и прочие побочные реакции.

Сообщение от chimikatskay

Онищенко вернул изготовителю партию на миллион долларов, и обещал опубликовать результаты официльного расследования. Результаты мне обнаружить не удалось,

Надеюсь, статья на тему результатов расследования будет опубликована в одном из ближайших номеров бюллетеня "Вакцинация".

Сообщение от chimikatskay

Доза действующего вещества в 3 раза ниже, чем принято в Европе.

Ниже чем рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения. Эти рекомендации соблюдаются во всех без исключения вакцинах против гриппа, производящихся за рубежом.

Сообщение от chimikatskay

А ещё российские врачи, случается, проводят тайные клинические испытания экспериментальных препаратов на российских детях за американские доллары сша (см. Известия).

"Тайные клинические испытание экспериментальных препаратов на российских детях за деньги зарубежной фарммафии" - это вранье газет и повод для взаимных пугалок мамаш у песошен во дворе, не более того. Такие испытания не проводятся. Клинические исследования проводятся в соответствии с федеральным законом "О лекарственных средствах" и Хельсинской декларацией, после одобрения исследования этическим комитетом, а каждый участник (или его родители) подписывают текст информированного согласия на участие в исследовании.

Сообщение от chimikatskay

Эпидемиологи здесь надо мной посмеются, конечно, ну пока они в кабинетах у себя, по-крайней мере. Они привыкли к статистической оценке здравоохранения. "Вылечим 10 миллионов, а погибнет 10 человек - этож эффективно." Я, по-понятным причинам, такой подход разделить не могу.

Случаи смерти, вызванные прививкой против гриппа, мне неизвестны. А вот случаи смерти от гриппа происходят ежегодно.

[chimikatskay]

Огромное спасибо AlexGold за быстрый и понятный ответ!

[tuladoctor]

Сообщение от chimikatskay
Доза действующего вещества в 3 раза ниже, чем принято в Европе.

Сообщение от AlexGold
Ниже чем рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения. Эти рекомендации соблюдаются во всех без исключения вакцинах против гриппа, производящихся за рубежом.

Всемирная организация здравоохранения к гриппозным вакцинам не применяет такое требование как содержание антигенов гриппа - по15 на каждый вирус, главное - иммунитет (см. вложенный файл). Цель прививки против гриппа - создание иммунитета, поэтому критерии ВОЗ включают в себя именно эффективность иммунного ответа, а не количество антигена в вакцине. Гриппол этим требованиям соответствует

[AlexGold]

Если уж мы говорим о рекомендациях ВОЗ, то необходимо ссылаться на документ ВОЗ, а не на документ Европейского агентства по оценке медицинских препаратов (EMEA), который Вы прикрепили.

Всемирная организация здравоохранения к гриппозным вакцинам не применяет такое требование как содержание антигенов гриппа - по 15 на каждый вирус, главное - иммунитет

Рекомендации по иммуногенности и рекомендации по содержанию гемагглютинина - совершенно не взаимоисключающие вещи, могут иметься и те, и другие. ВОЗ таки применяет такое требование как содержание гемагглютининов гриппа в инактивированных вакцинах: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] Как видите, это технические рекомендации ВОЗ по производству и контролю инактивированных вакцин против гриппа от 2005 г. Там, в частности указано (стр. 23, раздел А.5.3 "Hemagglutinin content"): "The vaccine should contain in each human dose at least 15 mcg of haemagglutinin of each strain used in the preparation" ("как минимум 15 мкг гемагглютинина каждого штамма")

Кстати, насколько мне известно, у ВОЗ нет требований по иммуногенности, аналогичных требованиям EMEA. Но имеются вышеприведенные рекомендации по содержанию антигенов.

Если же говорить об EMEA, то у него, помимо действительно существующих требований по иммуногенности есть требования и по содержанию гемагглютининов в вакцине: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] , где, в частности, указано (раздел С "Potency of influenza vaccine", стр. 3): "For influenza vaccines to be acceptable throughout the EU, they should comply with the European Pharmacopoeia (EP) requirements and contain 15 mcg HA per strain and per dose. The lower 95% confidence limits of the potency assay should indicate a content of at least 12 mcg HA per strain and per dose".
Как видите, требования EMEA и Европейской фармакопеи аналогичны рекомендациям ВОЗ - 15 мкг гемагглютинина каждого входящего в вакцину штамма. В вакцине же Гриппол содержится по 5 мкг гемагглютининов двух штаммов вируса гриппа А и 11 мкг гемагглютинина вируса гриппа В.

[Alis0501]

Когда надо начинать прививаться от гриппа на зиму 2008/2009?
какой вакциной (ребенку три года. плюс двое взрослых)

[Miledi]

Заведующая нашей поликлиникой советует всем вакцинам против грипа предпочесть "Ваксигрип". Обосновывает тем, что это лучше, что представлено на российском рынке.
Выразите, пожалуйста, своё мнение.
С уважением, Екатерина.

[tuladoctor]

Уважаемый AlexGold, первый предложенный Вами документ является не требованием к производству вакцин, а именно РЕКОМЕНДАЦИЕЙ, почему, ВОЗ в этом же документе объясняет: "Since 1990, there have been significant new developments in methods of influenza vaccine production resulting from: increased development of mammalian cell lines for vaccine production (6); increased experience in use of adjuvants; and rapid development of reverse genetics technologies for generation of vaccine viruses...Consequently it has become necessary to revise the requirements to reflect these new developments. In accordance 102 with current WHO policy, the revised document is renamed as “Recommendations”. Более того в европейской фармакопее четко сказано, что доза гемаглютинина - 15, ЕСЛИ НЕТ КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ, ОБОСНОВЫВАЮЩИХ ИНОЕ ("The stated amount of haemagglutinin antigen for each strain present in the vaccine is 15 mg per dose, unless clinical evidence supports the use of a different amount. The vaccine may contain an adjuvant" (EUROPEAN PHARMACOPOEIA 6.0 стр.803, у меня этот документ, к сожалению, слишком много весит, поэтому не могу вставить). С клиническими данными по эффективности в Грипполе проблем нет

[AlexGold]

Сообщение от tuladoctor

Уважаемый AlexGold, первый предложенный Вами документ является не требованием к производству вакцин, а именно РЕКОМЕНДАЦИЕЙ

А я разве утверждал, что это требование ВОЗ??? Вы же, вроде, сами меня цитировали:

Сообщение от AlexGold
Ниже чем рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения. Эти рекомендации соблюдаются во всех без исключения вакцинах против гриппа, производящихся за рубежом.

Я утверждаю то же, что утверждал и раньше - содержание гемагглютининов в Грипполе (по штаммам гриппа А) в разы ниже содержания, рекомендованного ВОЗ. А так, конечно - своя рука - владыка, можно и в 10 раз ниже рекомендованного сделать.

Сообщение от tuladoctor

ЕСЛИ НЕТ КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ, ОБОСНОВЫВАЮЩИХ ИНОЕ... С клиническими данными по эффективности в Грипполе проблем нет

То, что у Гриппола есть "клинические данные, обосновывающие иное", я нисколько не сомневаюсь. В нашей стране с клиническими данными по эффективности намного более удивительных и чудесных препаратов (в том числе, гомеопатических) нет никаких проблем. Поэтому лично для меня это не аргумент и использовать Гриппол я не рекомендую. Когда (и если) EMEA зарегистрирует Гриппол (не только на основании клинических исследований, проведенных в России), тогда буду рекомендовать наравне с остальными вакцинами против гриппа.

[tuladoctor]

Не думаю, что EMEA что-то будет регистрировать, в принципе не призываю рекомендовать только Гриппол. Расскажу лишь факт, которым пестрит интернет: Solvay Pharma, производитель инфлювака, совместно с компанией-разработчиком Гриппола делают новые вакцины против гриппа, где тоже будет тоже снижено содержание антигена. Если такая известная зарубежная компания что-то совместно делает с какой-то российской, стоит задаться логичным вопросом "почему???"

[AlexGold]

Сообщение от Alis0501

Когда надо начинать прививаться от гриппа на зиму 2008/2009?

В октябре-ноябре.

Сообщение от Alis0501

какой вакциной (ребенку три года. плюс двое взрослых)

Любой импортной.

[AlexGold]

Сообщение от tuladoctor

Не думаю, что EMEA что-то будет регистрировать

Если компания-производитель подаст требуемое досье в EMEA, то EMEA будет его рассматривать. Другое дело, что компании-производителю это совершенно не нужно (не говоря уж о том, что есть вероятность, что откажут в регистрации). Весь Гриппол и так успешно скупает российский федеральный бюджет.

Сообщение от tuladoctor

Solvay Pharma, производитель инфлювака, совместно с компанией-разработчиком Гриппола делают новые вакцины против гриппа, где тоже будет тоже снижено содержание антигена. Если такая известная зарубежная компания что-то совместно делает с какой-то российской, стоит задаться логичным вопросом "почему???"

На мой взгляд, с связи с указанным чуть выше - чтобы поучаствовать в разделе средств, выделяемых федеральным бюджетом на закупку вакцины против гриппа, который сейчас монополизирован Грипполом (импортные вакцины федеральный бюджет принципиально не закупает - поддержка отечественного производителя, а тут вакцина будет вроде как и не импортная). Я почему-то сомневаюсь, что компания Солвей Фарма будет пытаться регистрировать эту вакцину в Европе.

[AlexGold]

Сообщение от Miledi

Заведующая нашей поликлиникой советует всем вакцинам против грипа предпочесть "Ваксигрип". Обосновывает тем, что это лучше, что представлено на российском рынке.
Выразите, пожалуйста, своё мнение.

Принципиальных различий между импортными вакцинами против гриппа, зарегистрированными в России, нет. Никаких убедительных клинических данных, позволяющих рекомендовать какую-либо конкретную импортную вакцину против гриппа, нет.