Возможность подтасовки данных

[Distrofiya]

Здравствуйте, уважаемые доктора!

Возник такой вопрос (пока чисто гипотетический): возможно ли крупной фарм.фирме, проводящей испытание своего нового препарата просто напросто "подогнать" результаты исследования под нужные ей для продажи препарата. Заодно, подкупив участников исследования (ложно слепого, ложно рандомизированного и пр.). В результате получается, что внешне все соответствует критериям доказательной медицины, а на самом деле никакого честного исследования по проверке эффективности и безопасности не было.
Этот вопрос мне задают многие, может я пропустила какую-то информацию на сайте, была бы очень признательна.

[Melnichenko]

Да, конечно, и не обязательно крупной, особенно если "исследования" ведутся в одной стране ( не будем говорить какой, чтобы не обитеть другие страны ) и изучается великий отечественный препарат ""от всего с антиоксидантными и иммуномуделирующими свойствами"", никому в мире неведомый - неужели вы не встречали еще такие фирмы и исследования? Вы не заходили в аптеку, где такие препараты выставлены в красивых коробочках?
Так и скажите знакомым - дескать, глаза-то протрите, особливо после получения назначений от доброго доктора-педиатра по поводу соплей дитяти ..

[Distrofiya]

Вы, наверное, про такие вот "исследования": http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=107410
Но там быстро удалось раскрыть обман, поскольку было заявлено одно, а по описаниям и протоколам исследования другое (все как было написали). Это-то не сложно раскрывается для тех, кто знаком с методами доказательности.
Я хочу узнать о другом пути, где все полностью куплено, возможно, и исследования-то не проводилось никакого вовсе, а все протоколы, описания, результаты (грамотные, написанные в строгом соответствии с лучшими традициями ЕВМ) от начала до конца фальшивка. И, получается, ни к чему придраться нельзя, формально все идеально.
Такое возможно, есть ли механизмы, способные это раскрыть?

[Melnichenko]

Уважаемая Дистрофия, разумеется , как российскому человеку Вам понятна и ясна идея - накупить мелу , заплатить мириады долларов всем вокруг и продавать мел толченый под видом суперлекарства - но зачем такие труды, когща уже есть гомеопатия

Вы задумали вступитьт в ряды отечесвтенных товаропроизводителей ?

[Anton Verbine]

Сообщение от Distrofiya

Вы, наверное, про такие вот "исследования": [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Но там быстро удалось раскрыть обман, поскольку было заявлено одно, а по описаниям и протоколам исследования другое (все как было написали). Это-то не сложно раскрывается для тех, кто знаком с методами доказательности.
Я хочу узнать о другом пути, где все полностью куплено, возможно, и исследования-то не проводилось никакого вовсе, а все протоколы, описания, результаты (грамотные, написанные в строгом соответствии с лучшими традициями ЕВМ) от начала до конца фальшивка. И, получается, ни к чему придраться нельзя, формально все идеально.
Такое возможно, есть ли механизмы, способные это раскрыть?

Да, конечно. Етот механизм называется "пиир-ревью". Для публикации в серьёзном профессиональном журнале исследование проходит множество рецензий. если у рецензентов возникают вопросы, на них отвечают- вплоть до предоставления документации. Если вопросы возникают после публикации, то на них отвечают в журнале. В любой момент, при выявлении фальсификации- исследование отзывается. Иногда очень серьёзные журналы с извинениями отзывают уже опубликованные исследования. незамеченными подобные истории не проходят.
Да, в России етого механизма нет. Ето одна из причин, по которой на етом форуме отечественные исследования , не опубликованные во внушаюших доверие международных изданиях- не принимаются как аргумент.
... как уже сказано, в данный момент многие серьёзные проспективные исследования регистрируются в регистре на сайте clinicaltrials , и вопросы к ним можно прояснить еше до публикации

[Distrofiya]

Нет, просто если это возможно, то тогда все мои аргументы в пользу доказательной медицины людям, верящим в иммуномодулирующие свойства отечественной панецеи, такое же "наукообразное фуфло" только купленное за гораздо большие деньги чем реклама Полиоксидония, Капилара и т.п.
И самой, естественно, интересно все ли так непреодолимо для жуликов в доказательной медицине..

[Melnichenko]

Русcкому человеку невозможно объяснить , что такое медицина , построенная на доказательствах - и невозможно объяснить , что люди могут прочесть текст , нельзя расcказать , что ЛЮБОЕ исследование , для того , чтобы получить статус подлежащего публикации должно быть ЗАФИКСИРОВАНО на специальном общедоступном сайте.

Почтенная Дистрофия, почему мысль о жуликах и о доказательной медицине волнует человека без медицинского образования ?

ПОчему русскому всегда кажется, что проще сжульничать , чем сделать ?

[Distrofiya]

Не знаю кого Вы имеете ввиду, но лично у меня медицинское образование есть.
Любому человеку, и русскому в том числе, можно все объяснить, если это попытаться сделать. Ведь про витамины "от всего" и всякую и гомеопатию из-за их рекламы знают от школьника до пенсионера, а про доказательную медицину не все даже врачи слышали (!). Лучше бы ролики о препаратах с доказанной эффективностью крутили! : -)
Это пол-беды, если русский человек подделать что-то попробует и мел продаст за 50 рублей, а на следующий день его "исследование" раскритикуют в пух и прах. А если тем же не будут брезговать крупнейшие зарубежные фарм. гиганты, которые в доказательных делах всю "кухню" знают? Они же тогда (подчеркиваю, это пока только предположение, но кто возьмется утверждать, что этого нет, не было или не ожидается?) любой свой препарат в рекомендации включат.
Даже если русский человек во всем видит подвох, что в этом плохого? Вот если подвох будет, а его никто не способен увидеть (это же, простите, людей лечить, а не кирпичи таскать) - будет гораздо печальнее.
Настолько большие ожидаемые доходы от продажи препарата(включенного в класс А, тем более), способны ЛЮБОГО производителя склонить к мысли о получении желаемого более легким путем.
Если Вы так уверены, что этого быть не может, то на чем строится эта уверенность и что это за специальный общедоступный сайт (можно ссылку, это же интересно)? Я не знаю все о ЕВМ, поэтому спрашиваю. Доказательная медицина ведь никак не пострадает от того, что я это узнаю?

[Maas_Lily]

Сообщение от Distrofiya

Настолько большие ожидаемые доходы от продажи препарата(включенного в класс А, тем более), способны ЛЮБОГО производителя склонить к мысли о получении желаемого более легким путем.

фармацевтическое лобби существует везде и сильно. В фармбизнесе крутятся огромные деньги. И любые исследования, в зачатке сулящие внесение категорию какого-нибудь лекарства, в уровень рекомендованных, с большим удовольствием будут спонсироваться, чем те, которые противоречат красивой гипотезе, что данное лекарство очень важно при этой болезни. Могу косвенно судить об этом по семильным шагам изучения так называемого системного воспаления при всех хронических заболеваниях и усиленные поиски общей почвы для ССЗ и прочих системных болезней с мультифакториальной природой. Это все к чему? Статины чтобы внести в рекомендации не только для ССЗ но и для других заболеваний. Это только мои спекуляции. Но не зря в приличных журналах ввели conflict of interest для каждого автора. Чтобы каждый читатель мог видеть, какая фармфирма спонсирует данную группу ученых.

Еще навскидку вспомнилось, что в пабмеде регулярно отзывают отзывают статьи (по разным причинам)

И как-то был в генетике скандал, связанный с фальсификацией экспериментов какой-то азиатской группой. Подробности сейчас не могу найти. Но при желании можно погуглить.

То есть, я бы не стала говорить, что вероятность фальсификации нулевая. Но в России она на несколько порядков выше, это да.

[Melnichenko]

Дело в том , что разумно мыслящий доктор вообще не станет объяснять родственникам про EBM, а минимально иформированный- знает , где про что читать , но раз вы так до сих пор и не знаете о сайте по клиническим исследования, я помогу Вам [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Любой родственник может теперь читать все обо всех зарегистрирвоанных исследвоаниях

[Maas_Lily]

Галина Афанасьевна, а почему разумный доктор не станет объяснять про EBM?

Мне как пациентке регулярно объясняют, особенно, когда я советуюсь или прошу каких-нибудь дополнительных процедур, исследований и прочего. Западные доктора, наверное, как и везде, делятся на жестких поклонников EBM и тех, кто в принципе придерживается EBM, но и другие разумные методы, еще не вынесенные в однозначные рекомендации, но на практике собственного опыта/клиники показавшие полезность применения к определенным группам пациентов, используют. С информированного согласия пациента. А не молча. И предлагая альтернативу.
Но это еще от страны к стране сильно варьирует.

[aberzoy]

Сообщение от Melnichenko

раз вы так до сих пор и не знаете о сайте по клиническим исследования, я помогу Вам [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

И еше здесь: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Rodionov]

Именно благодаря достаточно четко работающему механизму сбора и получения доказательств были отозваны (а производители потеряли миллиарды долларов) такие препараты как ксимелагатран, рофекоксиб и омапатрилат (это только то что вспомнилось по своей специальности).
В одной стране (не будем говорить какой, чтобы не обидеть остальные) что-то не слышно об отзыве неэффективных или потенциально опасных препаратов.

[Yariko]

Для выявления нарушений в ходе проведения исследований существует независимые аудиты и FDA инспекции, досточно жесткие. С 1995 года в США было проведено 3852 FDA инспекции, в России - 51, причем с находками из категории OAI (серьезные нарушения, требующие вмешательства регуляторных органов) в России только 1, в США - 144, что понятно, так как в России рынок клинических исследований составляет лишь 5% от рынка клинических исследований в США. FDA инспекции проводятся только для исследований препаратов, планирующихся к регистрации или зарегистрированных в США, но подвергнуться FDA инспекции может любой центр, участвующий в исследовании, из любой страны. Как правило, инспекции подвергаются центры с большим количеством набранных пациентов. Как Вы видите, механизмы контроля существуют. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Melnichenko]

Более того, CRF- карты хранятся , в зависимости от срока договора , 10-25 лет в учреждении, и необходимость представить их в любой момент для аудита учреждение обязано.
Самое забавное- родственникам Дистрофии было бы логично постараться спросить вообще - а как проводятся исследования прежде чем строить конструкции фальсификации.
Наша коллега привела сведения о ГРУБЫХ нарушеняих - а вот их пример- информирваное согласие подписано больным с датировкой числом , на день ( 1 день !! ) позже того дня , когда пациент включен в исследование,при этом пацинет реально существует , а дата - плод добросовестного заблуждения