Испытания психотропных лекарств в РФ.

[BBC]

Поиск - расширенный поиск - искать в сообщениях - "этика" - Enter
Особое внимание постам д-ра Самошкина - он профессионально преподает медицинскую этику.

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от BBC

Поиск - расширенный поиск - искать в сообщениях - "этика" - Enter
Особое внимание постам д-ра Самошкина - он профессионально преподает медицинскую этику.

Кое-что нашел, спасибо, Валерий Валерьевич. Но у меня более узкая тема - этичность испытаний психотропных лекарств в РФ. Что найду по теме, буду собирать здесь. Надеюсь на Ваши комментарии, хочу знать Ваше мнение по отдельным вопросам.
Уважаемый Валерий Валерьевич, а Вы не хотите ответить на вопрос - Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?

[BBC]

Сообщение от Joe-Evgeniy

Уважаемый Валерий Валерьевич, а Вы не хотите ответить на вопрос - Этично ли ...

Вы знаете, Евгений, если вопрос ставить именно так, то не хочу.
Простите, я уж с пролетарской прямотой... Прежде, чем решать конкретный и весьма непростой вопрос, озвученный Вами, необходимо для начала определится,
- что есть этика, что есть мораль,
- как они соотносятся с законом,
- какова мораль и, стало быть, этика в сегодняшней России,
- в чем принципиальные особенности этики в медицине и по каким критериям ее надо оценивать,
- в чем специфические особенности этики в психиатрии,
- в чем особенности правового регулирования медицинской помощи в психиатрии….

Вы готовы ответить на эти вопросы? Только после этого, можно будет поднять вопрос, который Вы вынесли в заголовок. Только потом. Иначе флуд и дилетанство.

Впрочем, ответьте для начала, а что такое «этично»?

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от BBC

Вы знаете, Евгений, если вопрос ставить именно так, то не хочу.
Простите, я уж с пролетарской прямотой... Прежде, чем решать конкретный и весьма непростой вопрос, озвученный Вами, необходимо для начала определится,
- что есть этика, что есть мораль,
- как они соотносятся с законом,
- какова мораль и, стало быть, этика в сегодняшней России,
- в чем принципиальные особенности этики в медицине и по каким критериям ее надо оценивать,
- в чем специфические особенности этики в психиатрии,
- в чем особенности правового регулирования медицинской помощи в психиатрии….

Вы готовы ответить на эти вопросы? Только после этого, можно будет поднять вопрос, который Вы вынесли в заголовок. Только потом. Иначе флуд и дилетанство.

Впрочем, ответьте для начала, а что такое «этично»?

Сомневаюсь я, что отвечать вопросом на вопрос, это по пролетарски.

[BBC]

Ну, вот... Кулаком, да по пролетарской сущности
Где же вы видите непролетарскость (неэтичность)?
Вы спросили не хочу ли я, я Вам честно ответил – сейчас не хочу и объяснил почему – еще раз - я не уверен, что мы говорим об одном и том же.
И задал встречный вопрос, на который по-прежнему жду ответа. 2 полных страницы Вы пытаетесь узнать, этичны ли испытания… Я прошу Вас определить, что Вы вкладываете в понятие «этичность».

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от BBC

И задал встречный вопрос, на который по-прежнему жду ответа. 2 полных страницы Вы пытаетесь узнать, этичны ли испытания… Я прошу Вас определить, что Вы вкладываете в понятие «этичность».

Этичность - допустимость с точки зрения требований этики, в данном случае медицинской этики.
Медицинская этика - совокупность норм профессиональной деятельности, принципы поведения медицинских работников.
Систематизированная совокупность норм проведения биомедицинских исследований и принципов поведения медицинских работников, проводящих биомедицинские исследования - Нюрнбергский Кодекс, Хельсинская Декларация, Конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований (Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ, на мой взгляд, не достойны упоминания в этом ряду).

Таким образом, вопрос "Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?" можно конкретизировать - Соответствует ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает), Нюрнбергскому Кодексу, Хельсинской Декларации, Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительному протоколу к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований?

[Melnichenko]

Протоколы клинических испытаний согласуются с этическим комитетом МЗ ( руководитель - акад Комаров ФИ ) и локальным этическим комитетом

[BBC]

Медицинская этика - совокупность норм профессиональной деятельности, принципы поведения медицинских работников
Соответствует ли ... испытание психотропного препарата... Нюрнбергскому Кодексу (и др. документам - ВВС)

Благодарю, ответ конкретный. Более того, Вы предугадали второй вопрос: "что же такое этика".
Но вот проблема, чем же Ваше определение медицинской этики отличается от соблюдения нормативно-правовых требований в области здравоохранения?
Вы говорите о этических или законодательных аспектах? Или 2 эти понятия, в Вашем представлении синонимы?

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от Melnichenko

Протоколы клинических испытаний согласуются с этическим комитетом МЗ ( руководитель - акад Комаров ФИ ) и локальным этическим комитетом

Конечно да, но есть сомнения, что некоторые протоколы клинических испытаний согласуются с принципами и правилами Хельсинской Декларации, Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований.

[Melnichenko]

Тогда вопрос обсуждается применительно к конкретному протоколу с конкретным этическим комитетом

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от BBC

Благодарю, ответ конкретный. Более того, Вы предугадали второй вопрос: "что же такое этика".
Но вот проблема, чем же Ваше определение медицинской этики отличается от соблюдения нормативно-правовых требований в области здравоохранения?
Вы говорите о этических или законодательных аспектах? Или 2 эти понятия, в Вашем представлении синонимы?

Отличие медицинской этики от нормативно-правовых требований в области здравоохранения, в том, что за не соблюдение принципов медицинской этики, если они не возведены в ранг юридического закона, не последует уголовной или административной ответственности.
Например, Международный кодекс медицинской этики, Нюрнбергский Кодекс, Хельсинская Декларация имеют рекомендательный характер, а Конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине или Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований пока не имеют силу закона в РФ. И данные документы могут аппелировать только к совести членов Комитетов по этике в РФ и совести врачей, проводящих клинические испытания.

[BBC]

Вот примерно такое я и ожидал услышать…
Дело в том, что различия несоизмеримо серьезнее и глубиннее. Закон отражает принятые государством (государствами) нормы, обязательные к выполнению, причем Ваше или мое отношение к содержанию законодательной нормы значения не имеет.
Этика, как наука о морали, описывает правила, нормы и принципы, принятые в данном конкретном обществе. При этом упомянутые нормы могут различаться в разных странах, меняться с течением времени, быть субъективными у разных социальных групп и разных людей. Иными словами, закон отвечает на вопрос «как надо», а этика – «что есть хорошо и что есть плохо».

Поэтому мне и непонятен Ваш вопрос. Поэтому на него и нет ответа. Его можно понять, как
1. Соответствует ли исследование нормам международного (или, если угодно Российского) права, выраженного в тех или иных документах.
2. Морально ли проведение такого исследования.

Ответ на первый вопрос прост – если исследование разрешено Этическим комитетом, то оно законно.
Ответ на второй вопрос несоизмеримо сложнее – с позиций норм какой морали, Вы предлагаете оценивать ситуацию – с позиции врача—исследователя или пациента, участвующего в исследовании, или пациента, ждущего новые методы лечения, или общества в целом… Или..?

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от BBC

Вот примерно такое я и ожидал услышать…
Дело в том, что различия несоизмеримо серьезнее и глубиннее. Закон отражает принятые государством (государствами) нормы, обязательные к выполнению, причем Ваше или мое отношение к содержанию законодательной нормы значения не имеет.
Этика, как наука о морали, описывает правила, нормы и принципы, принятые в данном конкретном обществе. При этом упомянутые нормы могут различаться в разных странах, меняться с течением времени, быть субъективными у разных социальных групп и разных людей. Иными словами, закон отвечает на вопрос «как надо», а этика – «что есть хорошо и что есть плохо».

Поэтому мне и непонятен Ваш вопрос. Поэтому на него и нет ответа. Его можно понять, как
1. Соответствует ли исследование нормам международного (или, если угодно Российского) права, выраженного в тех или иных документах.
2. Морально ли проведение такого исследования.

Ответ на первый вопрос прост – если исследование разрешено Этическим комитетом, то оно законно.
Ответ на второй вопрос несоизмеримо сложнее – с позиций норм какой морали, Вы предлагаете оценивать ситуацию – с позиции врача—исследователя или пациента, участвующего в исследовании, или пациента, ждущего новые методы лечения, или общества в целом… Или..?

Я неоднократно указывал, что поднимаю вопрос в теме не о нарушении законов РФ, а об этичности испытаний психотропных лекарств в РФ. Собственных вкладов в понятие "этичность" я не делаю, понимать надо в общепринятом смысле, но с позиций достигнутых мировым медицинским сообществом и отраженных в международных документах по медицинской этике.
Может быть, в вопросе "Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?" ясно не указана позиция с которой надо давать ответ. То после конкретизации этого вопроса, отвечать на него можно только с позиции логики - Соответствует ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает), Нюрнбергскому Кодексу, Хельсинской Декларации, Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительному протоколу к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований?

[BBC]

Ааа... то есть просто с позиции механического соответствия?
Ответ: При наличии одобрения Этического Комитета и информированного согласия пациента, да, соответствует.

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от BBC

Ааа... то есть просто с позиции механического соответствия?
Ответ: При наличии одобрения Этического Комитета и информированного согласия пациента, да, соответствует.

Валерий Валерьевич, спасибо за Ваш ответ, но он требует уточнения.

Во первых: Волнует ли Вас качество информированного согласия? Как быть в случаях, когда испытуемыми являются такие пациенты (например, с шизофренией), у которых подвергается сомнению способность лица принять осознанное решение о согласии на участие в исследованиях? Например, в ранее приводимом мной случае, у девочки 15 лет, попавшей в испытуемые при клиническом испытании сероквеля, была и есть очень сомнительная способность принять осознанное решение о согласии на участие в исследованияи. Согласно Правилам проведения качественных клинических испытаний в РФ (статья 3.9 - Испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования) этой девочке дали для ознокомления несколько листов с текстом (деталями материалов исследования), и она подписала все подсунутые ей бумаги.
И подобных примеров должно быть полно потому, что по законам РФ в таком случае, информированное согласие считается полученным. В РФ, если испытуемому исполнилось 15 лет, он не лишен дееспособности по суду, не входит в категорию лиц на которых испытания прямо запрещены, формально испытуемый может давать "информированное согласие" и об осознанности его решения речи в законах РФ я не нашел. Сомневаюсь я, что в протоколах клинических исследований в РФ, одобряемых Этическими Комитетами, специально оговариваются такие случаи.

Во вторых: Влияние этических норм (Международного кодекса медицинской этики, Нюрнбергского Кодекса, Хельсинской Декларации, Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований) не заканчивается после одобрения протокола клинического исследования Комитетами по этике и получения "информированного согласия" пациента-испытуемого.
Как быть в случаях плацебо-контролируемых испытаний, когда испытуемые явно страдают от обострения симптомов своего заболевания (например, шизофрении или депрессии)? Конечно, испытуемый имеет право отказаться от участия в испытаниях, но чтобы воспользоваться этим правом, испытуемый должен сначала осознать свои собственные страдания (я болен и страдаю от этого), сделать логические выводы (если я страдаю, и мне не помогает выдаваемое средство, то возможно мне дают плацебо), принять решение (плевать мне на интересы науки, хочу получать эффективное лечение или пострадаю еще ради блага науки, чтобы был золотой стандарт лечения для других пациентов) и сделать значительное волевое усилие для отказа от дальнейшего участия в испытаниях. При обострении шизофрении или депрессии бывает явная неспособность испытуемых воспользоваться своим правом на отказ от дальнейшего участия в испытаниях, в силу особенностей этих заболеваний (выраженные расстройства мышления и/или волевых способностей).
Например, в ранее приводимом мной случае, девочка 15 лет, попавшая в испытуемые при клиническом испытании сероквеля, явно страдала от симптомов шизофрении, но была неспособна проявить критику к своему состоянию, не могла сделать адекватные умозаключения и проявить волевые качества. Эксперимент закончился, не по инициативе врача, который наблюдал страдания ребенка и наверное измерял эти страдания по Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS), а по инициативе родных пациентки, замученных её поведением и состоянием. А если бы такое клиническое испытание проводилось в условиях психиатрического стационара? Вообще то такие испытания в основном и проводятся в условиях стационаров.
Конечно, Исследователь может принять решение о прекращении клинического исследования лекарственного средства в случае, если в процессе его проведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых, согласно статье 7.15. Приказа 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации". Но нет определения опасности для здоровья, есть определение Серьезных нежелательных явлений и (или) серьезных побочных эффектов лекарственного средства - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития.

В третьих: Как быть с дополнительной защитой в РФ неспособных дать свое согласие на участие в исследовании (несовершеннолетние в возрасте до 15 лет, а также лица, признанные в установленном законом порядке недееспособными)? В законах РФ такой защиты практически нет, по сравнению со статьей 17 Конвенции о правах человека и биомедицине, где ясно требуется минимальный риск или неудобство для испытуемого. В законах РФ (статья 5.8.14 Стандарта отрасли ОСТ 42-511-99) встречается невнятное упоминание о сведении к минимуму вредного воздействия на здоровье испытуемых и невысокие риски непонятно чего, наверное, опять речь идет о Серьезных нежелательных явлениях и (или) серьезных побочных эффектах лекарственного средства.

Таким образом, у меня возникают сомнения в соответствии испытаний психотропных лекарств, проводимых в РФ, принципам и правилам, закрепленным в международных документах по медицинской этике. А у Вас, Валерий Валерьевич, теперь такие сомнения не появились?