#31
|
||||
|
||||
Цитата:
Цитата:
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
#32
|
||||
|
||||
Спасибо Ирина Геннадьевна, Вы хорошо продемонстрировали всю формальность и несовершенство этих законов РФ. Например, в статье 40 ФЗ О лекарственных средствах декларируется письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства, так я видел пациентов с умеренной умственной отсталостью которые умели расписываться, не зная алфавита, не умея в магазин за хлебом сходить, и были юридически дееспособны. В части 3 статьи 40 ФЗ О лекарственных средствах сказано о том, что пациент должен быть информирован, даже не указано что информация должна быть доступной для понимания. Так и получается на практике - испытуемые подписываются на плацебо-контролируемые испытания и понятия не имеют что под видом лекарств им могут дать плацебо (пустышку).
Получше обстоят дела в Стандарте отрасли ОСТ 42-511-99, но тоже явно недостаточно для разрешения этических вопросов данной темы. Вот так и выходит, что в РФ нет правовых документов, регулирующих применение плацебо в клинических исследованиях лекарственного средства вообще и на пациентах с психическими расстройствами в частности. |
#33
|
||||
|
||||
Понимаете, какая штука. Вообще-то законы пишут для людей, которые по идее должны их соблюдать. Для несоблюдающих есть КоАП, УК и прочая. А пытаться подменить закон собой - не лучшая идея.
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
#34
|
||||
|
||||
А в Хельсинской декларации запрет на использование неадекватного плацебо при существовании (хотя бы частично) эффективного метода лечения есть?
Вот работа (только резюме) в которой авторы анализируют возможные отрицательные последствия запрета на использование плацебо при исследованиях заболеваний, для которых существуют (хотя бы частично) эффективные методы лечения [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] . Если отрицательные последствия есть – то оценка этическими комиссиями каждого конкретного исследования – хороший вариант… |
#35
|
||||
|
||||
Для испытуемых, неспособных дать свое согласие на участие в исследовании (несовершеннолетние в возрасте до 15 лет, а также лица, признанные в установленном законом порядке недееспособными), в РФ существуют следующие правила:
Цитата:
Цитата:
Цитата:
|
#36
|
||||
|
||||
В отличие от законов РФ, в законах и обязательных правилах, принятых в Европе, уделяется большое внимание защите интересов лиц, не способных дать согласие на участие в исследовании:
Цитата:
Кроме несовершеннолетних, по закону не способных давать свое согласие, и признанных по закону недееспособными, в статье 6 Конвенции о правах человека и биомедицине выделяются лица не способные дать свое согласие по состоянию здоровья (согласно комментарию в Пояснительном докладе к Конвенции – в силу умственной отсталости, болезни или по какой-либо аналогичной причине) для участия в медицинских испытаниях. И они тоже попадают под защиту гарантированную статьей 17 настоящей Конвенции. Не то, что в РФ, где человек с большой степенью безумности (выраженные расстройства памяти, интеллекта или мышления при серьезных психических расстройствах), пока не лишен дееспособности по суду, формально может подписаться под чем угодно. |
#37
|
||||
|
||||
Погодите. Давайте разберемся. Это где у нас (в каких ситуациях) человек может поставить подпись, являясь глубоко больным? Там, где на его глубокобольное состояние здоровья никто не обращает внимания. То есть там, где действуют опять-таки с нарушением закона. Почему Вас не беспокоят алкоголики, у которых за бутылку самопальной водки покупают квартиры? Их, между прочим, в лучшем случае выбрасывают на улицу. И чем эта ситуация отличается от ситуации получения согласия на испытания от пациента? Можно подумать, у нас с психически здоровыми людьми в испытаниях поступают корректно, да?
Почему Вас не беспокоят нарушения с испытаниями вакцин, о которых недавно писали все газеты? Чем принципиально отличается ситуация с психическими больными?
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
|
#38
|
||||
|
||||
Цитата:
Алкоголик, у которого за бутылку самопальной водки купили квартиру, может обратиться в прокуратуру где будет возбуждено уголовное дело по статье УК за мошенничество, сделка может быть признана ничтожной в суде. Испытуемые тоже могут пожаловаться, но только минимум в Страсбургский международный суд по правам человека. |
#39
|
||||
|
||||
Цитата:
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
#40
|
|||
|
|||
Евгений, Вам известно, что такое Страсбургский суд и какими вопросами он занимается? Или Вы его так, для красного словца вплели...?
__________________
С уважением, Валерий Валерьевич Самойленко |
#41
|
||||
|
||||
Цитата:
Нет, что такое Страсбургский суд и какими вопросами он занимается, я точно не знаю. Но думаю, что туда можно обращаться с жалобами на не соблюдение в РФ прав испытуемых по международным стандартам (например, Хельсинской Декларации или Конвенции о правах человека и биомедицине). Если я ошибаюсь, надеюсь, Вы меня поправите, и подскажите, куда еще можно обращаться недовольным испытуемым. |
#42
|
||||
|
||||
Гораздо проще обратиться в нашу родную прокуратуру.
Впрочем, если на клинические испытания есть разрешения Минздрава и Этических комитетов, а информированное согласие получено в установленном порядке, ни наша прокуратура, ни Страсбургский суд не осудят такой практики. Другой вопрос - поведение недобросовествных опекунов, которые исходят (судя по Вашим словам) не из интересов опекаемого ими ребенка, а из собственных материальных интересов. Вот это уже - предмет для разбирательства и, возможно, лишения родительских прав (прав опекунства). |
#43
|
||||
|
||||
Предлагаю ознакомиться со [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]. В статье дается история системы защиты прав испытуемых; обзор этического и правового обеспечения
биомедицинских исследований с участием человека; документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека; культуральные особенности биомедицинских исследований. Обзор Дополнительного протокола к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Цитата:
Цитата:
Цитата:
Цитата:
Ссылка - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] Ссылка - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] |
#44
|
|||
|
|||
Евгений, простите великодушно, я шопотом... А что мы действительно похожи на придурков, которым ну совсем ничего не известно о медицинской этике? Что Вы нам этакие азы...
__________________
С уважением, Валерий Валерьевич Самойленко |
#45
|
||||
|
||||
Вам, Валерий Валерьевич известно. А я, например, о Хельсинской Декларации и Конвенции о правах человека и биомедицине, узнал только на позапрошлой неделе. Наверное, я один такой неграмотный в Дискуссионном Клубе Русского Медицинского Сервера, буду рад освоить азы медицинской этики при помощи знающих в этом толк людей. Скажу Вам, по секрету (тоже шепотом) - эту тему я завел для себя, чтобы разобраться в данном вопросе. В самом первом сообщении темы я задавал вопросы, получил хорошие, но слишком короткие ответы, поэтому пришлось осваивать азы самому, сообщения и замечания участников темы мне очень в этом помогают.
|