Расстройства настроения Препарат NSD-721 готов для I фазы исследования при социальном тревожном расстройстве
Одобрена заявка компании NeuroSearch на проведение клинических исследований селективного модулятора ГАМК-А рецептора - препарата NSD-721, при социальном тревожном расстройстве. Компания планирует начать исследования I фазы в «ближайшем будущем».
Источник: IDdb (09-08-2009)
Расстройства настроения Антидепрессанты когда-то считались «чудесными препаратами» – теперь становятся очевидными риски
В судебных процессах, которые начнутся в США, будет заявлено о том, что уделялось недостаточно внимания возможным опасностям, связанным с применением СИОЗС беременными молодыми женщинами и, в особенности, опасностям для плода. Компания GlaxoSmithKline, продающая Паксил, отрицает заявления, что все СИОЗС являются потенциально тератогенными. Представители компании заявляют, что "результаты исследований на животных и людях не выявили тератогенности, и были доступны для регуляторных органов при одобрении". Они также настаивают на том, что Seroxat (пароксетин) продвигался для использования только у тех, кому он нужен. В случае беременных женщин – у тех, кого опасности в связи с депрессией превышают возможный риск от применения препарата.
Источник: First Word (07-08-2009)
Расстройства настроения Приоритеты EMEA в 2010 г. по исследованиям в области безопасности лекарственных препаратов: эффекты метилфенидата при лечении расстройства «дефицит внимания с гиперактивностью»
Безопасность и эффективность долговременного применения метилфенидата не изучалась систематически в контролированных исследованиях. Хотя метилфенидат не разрешен официально к применению у взрослых, существуют свидетельства его применения «не по показаниям» и опасения в отношении безопасности для сердечно-сосудистой системы. В 2007 году Европейская Комиссия сделала запрос на экспертизу в Комитет по Медицинским продуктам для использования у людей (CHMP), согласно Статье 31 Директивы 2001/83/EC, касающийся всех продуктов, содержащим метилфенидат, из-за проблем с безопасностью. Во время данной процедуры оценивались основные потенциальные сферы безопасности – риски для сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярные риски, психиатрические расстройства, канцерогенность, эффект на рост и эффекты при длительном применении. В январе 2009 года CHMP вынесла заключение, что соотношение «польза-риск» при применении метилфенидата по официально одобренным показаниям остается положительным, но требуется больше данных по эффектам длительного применения препарата у детей и молодых взрослых, и исследования должны быть сфокусированы в основном на следующих аспектах:
• Разработке соответствующих инструментов для изучения влияния препарата на развитие
• Исследование влияния на развитие при длительном применении, включая исследование влияния на рост
• Исследование неврологических эффектов при длительном применении, включая влияние на когнитивные функции
• Исследование психиатрических исходов при длительном применении (включая расстройства настроения, враждебность и психотические расстройства)
• Исследование влияния длительного применения препарата на половое развитие и фертильность
• Влияние на сердечно-сосудистую систему у взрослых, в настоящее время принимающих метилфенидат либо принимавших метилфенидат в детстве.
Специфичные результаты исследований станут массивом данных, который позволит проводить сравнение детей, принимавших препарат, с соответствующими контрольными группами, учитывая, что расстройство «дефицит внимания с гиперактивностью» покрывает широкий спектр проявлений неадекватного поведения и может быть связано с другими расстройствами. Данные доклинических исследований показывают, что метилфенидат вызывает изменения поведения на животных моделях, проявляющиеся в виде гиперактивности и стереотипного поведения, поэтому важной проблемой дизайна исследований будет контроль противоречивых результатов.
Источник: EMEA (09-08-2009)
Расстройства настроения Компания Shire получила полный ответ от FDA в отношении препарата Intuniv
FDA выпустила полный ответ компании Shire в отношении препарата-нестимулятора для лечения расстройства «дефицит внимания с гиперактивностью» - Intuniv (гуанфацин) длительного высвобождения. В данном письме обсуждаются нерешенные проблемы, связанные с дискуссией компании Shire и FDA в отношении маркировки препарата. Представители компании Shire подчеркивают, что FDA не выявило проблем с безопасностью препарата Intuniv и не требовало проведения дополнительных клинических исследований, и добавляют, что возникшие проблемы могут быть быстро разрешены. Intuniv является агонистом альфа–2A рецепторов в префронтальной коре. Считается, что за счет этого препарат улучшает рабочую память, снижает отвлекаемость, улучшает регуляцию внимания, поведенческое подавление и контроль импульсивности. В случае одобрения, препарат пополнит портфель препаратов компании Shire для лечения расстройства «дефицит внимания с гиперактивностью», который содержит продукт-бестселлер Adderall XR (смесь солей амфетамина длительного высвобождения), однодневный пластырь Daytrana (трансдермальная система доставки метилфенидата) и Vyvanse (лисдексамфетамина димезилат). Компании Addrenex Pharmaceuticals и Shionogi также разрабатывают агонист альфа-2 адренорецепторов для лечения расстройства «дефицит внимания с гиперактивностью» - Clonicel (клонидин SR). Подача заявки в США на одобрение применения препарата по данному показанию ожидается в этом году.
Источник: Scrip-online (09-08-2009)
Расстройства настроения СИОЗС выписываются беременным женщинам в Великобритании, несмотря на предупреждения
Доктора в Великобритании продолжают выписывать селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например Seroxat (пароксетин), несмотря на то, что результаты нескольких исследований свидетельствуют о связи с врожденными дефектами. Доктора информированы об опасностях назначения СИОЗС беременным женщинам, однако в первичной практике они все еще достаточно часто выписываются. Данная проблема уже широко обсуждается в США, где планируется введение регуляторных мер.
Источник: APM News (10-08-2009)
Расстройства настроения Проблема серотонинового синдрома освещена в австралийском бюллетене нежелательных явлений - дулоксетин
Более чем о 100 нежелательных лекарственных реакциях (НЛР) было сообщено австралийскими пациентами, принимавшими препарат Симбалта (дулоксетин) компании Lilly, по информации Консультативного комитета по нежелательным лекарственным реакциям. В бюллетене за август, самыми частыми нежелательными реакциями при приеме дулоксетина, добавленного в список Австралийского фармацевтического фонда в 2008 году и одобренного для лечения большого депрессивного расстройства, являлись головокружение (10 случаев), суицидальная идеация (10), тремор (восемь случаев) и ажитация (восемь случаев). Наряду с данными НЛР, о которых сообщалось в период с июня 2008 по май 2009 года, также сообщалось о семи случаях подозрения на серотониновый синдром. Серотониновый синдром развивается при накоплении серотонина в центральной нервной системе, что приводит к вегетативным нарушениям, когнитивным и поведенческим расстройствам, и нейромышечной дисфункции. Однако, в большинстве этих случаев (пяти из семи), не было других факторов риска, обычно связанных с развитием данного состояния, таких как сопутствующее применение других серотонинергических препаратов или превышения дозы. В результате существующего риска, информация о продукте для Симбалты была обновлена с целью отражения риска развития серотонинового синдрома как при приеме препарата в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами.
Источник: Scrip-online (09-08-2009)
Расстройства настроения Риск суицида при применении антидепрессантов зависит от возраста – мета-анализ
Результаты мета-анализа, выполненного исследователями FDA, свидетельствуют о том, что риск суицида при применении антидепрессантов «четко зависит от возраста пациентов». Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале BMJ, у взрослых в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты, вероятность суицидального поведения более чем в два раза выше, по сравнению с пациентами, принимающим плацебо, тогда как у пациентов в возрасте старше 65 лет отмечается снижение этого риска. В сопутствующем комментарии John Geddes из Оксфордского университета и коллеги отметили, что исследование, проведенное FDA, выявило различия по данному риску среди отдельных ингибиторов обратного захвата серотонина. Авторы исследования из FDA указали, что требуется большее количество исследований для понимания различных эффектов использования антидепрессантов в отдельных возрастных группах. Кроме того, они отметили, что результаты анализа подтверждают прошлое решение агентства о том, что антидепрессантам требуются предупреждения в виде маркировки о применении у пациентов моложе 25 лет.
Источник: British Medical Journal (12-08-2009)
Расстройства настроения Последние достижения в области изучения депрессии - исследование
Целью исследования было сравнение влияния агомелатина на состояние сон-бодрствование с влиянием селективных мелатониновых агонистов мелатонина и рамелтеона и селективного антагониста 5-HT2C рецепторов – препаратом S32006. Исследователи сделали вывод, что "агомелатин обладает отличным от мелатонина, ремелтеона и S32006 профилем влияния на показатели ЭЭГ, что возможно отражает комбинацию в спектре действия препарата агонистической и антагонистической активности в отношении MT1/MT2 и 5-HT2C рецепторов, соответственно."
Статья опубликована в журнале Psychopharmacology (Influence of the novel antidepressant and melatonin agonist/serotonin2C receptor antagonist, agomelatine, on the rat sleep-wake cycle architecture. Psychopharmacology, 2009;205(1):93-106).
Источник: Science Letter (18-08-2009)