Компания Teva добивается изменения инструкции к препарату Азилект на положительные данные по тирамину
Компания Teva надеется убедить регулятивные органы США в том, что ее препарат для лечения болезни Паркинсона Азилект (разагилин) может назначаться без органичений, связанных с продуктами питания, после того, как новое исследование показало большую его селективность относительно обычных препаратов. В своем заявлении компания Teva приводит новые данные касательно того, что Азилект в утвержденной дозировке 1 мг оказывает селективное ингибирующее действие на ферментмоноаминоксидазу B (МАО-В). «Неселективные ингибиторы МОА могут иметь некоторые противопоказания при их сочетании с определенными пищевыми продуктами и лекарственными препаратами. Эти ограничения не относятся к селективным ингибиторам МАО, и следовательно, данные препараты могут широко назначаться», заявила компания. В инструкции к Азилеткту в США значится: «Селективностьразагилина в ингибировании только МАО-В (не МАО-А) у человека, а также чувствительность к тирамину во время лечения разагилином в любых дозах не была описана достаточно, чтобы отменять ограничениятирамина в диете и аминов, содержащихся в лекарственных средствах».
Source(s): APM News (04-11-2008)
Агомелатин может обладать анксиолитическими свойствами
Доклинические данные и данные клинических испытаний по большой депрессии предполагают, чтоагомелатин может обладать анксиолитическими свойствами. Сто двадцать один пациент с установленным по DSM-IV диагнозом Генерализованное тревожное расстройство без коморбидных заболеваний былрандомизирован по агомелатину (25-50 мг/сут) или плацебо на 12-недельный период. Ковариационный анализ изменений по последнему суммарному баллу Шкалы Гамильтона для оценки тревоги показал значительное превосходство агомелатина в дозировке 25 и 50 мг по сравнению с плацебо. Данные по вторичным показателям результатов, включая клиническое улучшение, симптомы бессонницы и соответствующее улучшение по сниженной работоспособности, были приурочены к эффективностиагомелатина. Анализ безопасности показал, что агомелатин переносился так же, как и плацебо, и был лишен острых симптомов отмены. Это исследование дает возможность предположить, что в терапиигенерализованного тревожного расстройства агомелатин проявляет как эффективность, так и хорошую переносимость. Исследователи из Университета Кейп Тауна сделали заключение о необходимости проведения дополнительных испытаний с использованием активного препарата сравнению и на более длительный период для того, чтобы определить место агомелатина в современной схемепсихофармакотерапии тревожных расстройств. Результаты данного исследования опубликованы в Journal ofClinical Psychopharmacology, 2008;28(5):561-566).
Source(s): DrugWeek (12-11-2008)
FDA рекомендует проводить мониторинг препарата Зипрекса
В опубликованном на сайте FDA обзоре по безопасности, сотрудники агенства настаивают на проведении мониторинга Зипрексы компании Eli Lilly в виду возможного риска развития побочных реакций в педиатрической практике. FDA отмечает, что в данном обзоре нет новых данных по безопасности, однако FDA осознает, что в педиатрической практике не исключена возможность развития побочных реакций на фоне терапии оланзапином. Обозреватели рекомендуют пересмотреть инструкцию к применению препарата на предмет включения указаний на потенциальный риск развития метаболических эффектов, наблюдаемых при приеме препарата как у взрослых, так и у детей.
Source(s): First Word (16-11-2008)
Экспертная группа FDA запрашивает дополнительную информацию по применениюантипсихотических препаратов у детей
В текущем обзоре по безопасности в педиатрии препарата Риспердал (рисперидон) компании Johnson &Johnson и препарата Зипрекса (оланзапин) компании Eli Lilly консультативная группа при FDA единогласно запросила дополнительную долгосрочную информацию по побочным реакциям, связанным с применениемантипичных антипсихотиков у детей. В соответсвии с данными совещания почти 400000 детей и подростков получали риспердал в 2007 году, и в некоторых случаях лекартсвеннй препарат назначался не по инструкции для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью. Экспертная группа предположила, что побочные эффекты риспердала, включающие метаболический синдром и увеличение массы тела, слишком существенны и не оправдывают применение препарата при данной группе заболеваний. «Комитет установил, что число случаев назначения антипсихотических препаратов детямвозрасло более чем в пять раз за последние 15 лет, и необходимы дополнительные меры, чтобы препятствовать возрастающему применению данных препаратов у детей». Члены комиссии отметили, что их замечания применимы как к Зипрексе, так и к препарату Сероквель (кветипани) компании AstraZeneca, препарату Абилифай (арипипразол) компании Bristol-Myers Squibb и препарату Зелдокс (зипрасидон) компании Pfizer Geodon.
Source(s): First Word (19-11-2008)
Препараты для лечения СДВГ не вызывают генетического повреждения у детей
Как показало новое исследование, проведенное в Национальном Институте Здоровья и Медицинском Центре Университета Дьюка, в противоположность недавним открытиям, двое из наиболее часто назначаемых препаратов для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью не вызывают генетического повреждения у детей, которые их принимают в соответствии с назначением. Участвующие в исследовании дети были разделены на две группы, одна из которых получала метилфенидат (торговое название Ritalin LA и Concerta), а вторая смешанные соли амфитамина (Adderall и Adderall XR). Исследователи не выявилизначительныз различий между двумы группами детей с учетом возраста, пола, расы, массы тела, роста и подтипа СДВГ. В обеих группах наблюдалась схожая симптоматика СДВГ при первичном скрининге и одинаковая хорошая степень ответа на терапию.
Source(s): First Word (19-11-2008)