[Annabella]

Чтобы развеять заблуждения у тех, кто соглашается на постановку пробы - Диаскинтеста у родителей, и пациентов, начну с небольшого юридического аспекта.
В этом я совсем не специалист, я проконсультировалась с юристом.

Измышления о "ничтожности лицензии" не соответствуют действительности.
Цитата из ответа юриста:

1. Если речь о сертификате соответствия, ТО: В силу п. 3 ст. 20 ФЗ №О техническом регулировании" Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
-принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);
-обязательной сертификации.
Далее в соответствии с Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, см. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982, п. 9388 Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды
-Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине относятся к категории продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии!!!!
Далее-ст. 24 ФЗ "О техническом регулировании". Там есть следующее-Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:
-принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
-принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона). В общем, есть инфа в этой статье, что должна содержать декларация, и условий её недействительности-нет!!!
Вариант 2:если речь о лицензии-то приводите ст. 9 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"-там указано, что должно содержаться и кем проверяться прежде чем выдать либо отказать в лицензии.И о недействительности там нет, есть только приостановление или аннулирование, но там свои условия.

Если кому-то захочется совсем подробного разъяснения, то уважаемая eritema его даст с удовольствием. Я благодарна ей за консультацию.

А теперь немного об аспектах фтизиатрических.

Я всего-навсего главный региональный специалист и заместитель главного врача по лечебной работе. В мои функциональные обязанности входит, помимо много чего, следующее:
- санитарное просвещение
- разъяснение спорных вопросов и решение спорных ситуаций
- в своей работе я обязана руководствоваться действующими нормативными документами МЗ РФ. Во фтизиатрии это приказы 109 и 50 (последний - по отчетности).

Над нами, региональными специалистам, стоит федеральный главный специалист. Во фтизиопедиатрии это профессор Валентина Александровна Аксенова.
Она руководит исследовательской работой по Диаскинтесту. К сожалению, основной журнал, где публикуются статьи, не имеет электронной версии - это "Проблемы туберкулеза".

Во избежание недомолвок, мне бы хотелось процитировать публикацию проф. Аксеновой и соавт. И тогда, наверное, получится принять правильное решение и у родителей, и у пациентов.

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2009
УДК 616.24-002.5-084
ДИАСКИНТЕСТ® ПРИ ОЦЕНКЕ АКТИВНОСТИ ТУБЕРКУЛЁЗА
У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
В. А. АКСЁНОВА, Н. И. КЛЕВНО, Л. А. БАРЫШНИКОВА, Е. Н. ДОЛЖЕНКО, Э. В. ИЛЯСОВА,
С. Ю. МЕДВЕДЕВ, В. Н. ЛАПШИНА, С. М. КАВТАРАШВИЛИ
DIASKINTEST® FOR TUBERCULOSIS IN CHILDREN AND ADOLESCENTS
V. A. AKSENOVA, N. I. KLEVNO, L. A. BARYSHNIKOVA, Ye. N. DOLZHENKO, S. Yu. MEDVEDEV, V. N. LAPSHINA,
S. M. KAVTARASHVILI
НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И. М. Сеченова, Москва,
ГУЗ Рязанский областной клинический противотуберкулёзный диспансер,
ГУЗ Самарский областной клинический противотуберкулёзный диспансер

В которой содержатся следующие данные:

В настоящее время появился новый тест для идентификации туберкулёзной инфекции – Диаскинтест® [5, 7]. По результатам исследования авторов установлена высокая специфичность внут-
рикожной пробы с препаратом Диаскинтест® (аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении 0,2 мкг в 0,1 мл, раствор для
внутрикожного введения), представляющим собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведённый в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Препарат содержит два антигена, присутствующих в вирулентных штаммах МБТ и отсутствующих в вакцинном штамме БЦЖ.
Тест позволяет чётко дифференцировать иммунные реакции, обусловленные инфекцией M. tuberculosis, так как препарат не вызывает гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ. Внедрение нового метода диагностики туберкулёзной инфекции, обладающего высокой специфичностью за счёт использования
секреторных белков ESAT-6 и CFP-10 и такой же простотой постановки, что и проба Манту, позволит резко повысить уровень выявления туберкулёза.
Препарат зарегистрирован в РФ. Регистрационное
удостоверение ЛСР- 006435/08 от 11.08.2008 г.

Выделение мое.

Еще раз подчеркиваю - препарат выявляет специфические реакции,так что даже сомнительная проба настораживает, препарат не реагирует на прививку БЦЖ. В то же время, он не требует переобучения фельдшеров и медицинских сестер, проба ставится точно так, как Манту.

Препарат имеет все необходимые регистрационные документы.
В цитируемой публикации изучали эффективность Диаскинтеста для выделения больных активным туберкулезом в сравнении с пробой Манту у переболевших детей и подростков.
Оказалось, что он эффективно выявлял тех, кому было показано повторное лечение. Это сложная для диагностики ситуация, клинически в ней разобраться сложно.

Выводы авторов:

Выводы
1. Диаскинтест® в разведении 0,2 мкг в 0,1 мл у больных с активным туберкулёзным процессом вызывает выраженную кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа, что обосновывает применение препарата Диаскинтест® в целях диагностики туберкулёза, контроля эффективности лечения и более объективной оценки активно-
сти процесса в комплексе с другими методами.
2. Данные реакции Манту и Диаскинтеста при впервые выявленном туберкулёзе в фазе прогрессирования (инфильтрации, распада и обсеменения) не отличаются от результатов при впервые выявленном туберкулёзе на стадии обратного развития у детей и подростков (в фазе начинающейся кальцинации), что подтверждает высокую активность туберкулёзного процесса, несмотря на «видимое» самоизлечение с формированием кальцинатов в лёгочной ткани и (или) лимфатических узлах.
3. Использование Диаскинтеста как одного из критериев формирования III А группы диспансерного наблюдения у фтизиатра среди детей может способствовать повышению достоверности показателя детской заболеваемости туберкулёзом.
4. Среди пациентов III Б группы Диаскинтест имеет преимущества перед КТТ в оценке активности локальных туберкулёзных изменений у детей и
подростков.

Это только одна из многих публикаций.
Относительно диагностики, в сети имеется публикация по использованию Диаскинтеста для диагностики туберкулезной инфекции, коллектив авторов очень большой, это и специалисты - разработчики, и фтизиатры - клиницисты. Его при желании можно найти.

Кожная проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® (аллерген тубер-кулезный рекомбинантный 0,2 мкг в 0,1 мл раствор для внутри-кожного введения) для идентификации туберкулезной инфек-ции.
Пособие для врачей

Это конечно, не приказ, никто и не считает эти рекомендации приказом, но все что там сказано, отражено и в приказе.
Авторы:

Составители: доктор медицинских наук, профессор Б.Л.Медников, кандидат медицинских наук Л.В.Слогоцкая,
Материал отражает результаты многолетней работы большого коллектива специалистов по разработке и созданию препарата ДИАСКИНТЕСТ® (руководитель – академик РАН, РАМН М.А.Пальцев), проведению доклинических (руководитель – академик РАМН Н.В.Медуницин), клинических исследований (руководитель – академик РАМН В.И.Литвинов) и пострегистрационных наблюдений (руководитель – академик РАМН М.И.Перельман). В пособии для врачей представлены возможности использования кожной пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® для идентификации туберкулезной инфекции, оценки активности процесса у больных туберкулезом, эффективности лечения в комплексе с другими методами, дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний, уточнения эпидемиологических показателей по туберкулезу.
Пособие адресовано врачам различных специальностей. Любые замечания и предложения можно направлять на электронный адрес: ****. Они будут с благодарностью приняты и учтены в дальнейшем.

(как видите, авторы прислушиваются к любому мнению практикующих врачей, адрес я удалила, т.к. не уверена, что публикация не будет нарушением правил).

Я выложила пособие на стороннем файлообменнике. Посмотрите, там есть очень интересные фотографии проб и представлены все регистрационные документы.
1.51 Мб [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Надеюсь, что коллеги, пациенты и их законные представители смогут сделать правильный выбор.

Конфликт интересов:
Гешефт, который я поимела от форума, заключается в том, что у меня есть много настоящих друзей, а мужчины с РМС дарят мне цветы, регулярно и много. Также мужчины кавказской национальности дарят мне кинжалы (настоящие, кизлярские). А также у меня в Москве есть дом, который люблю я и любит мой сын - дом моей лучшей московской подруги Ольги Соколовой - birdname.
Так что деятельность на форуме и вправду принесла мне немалый гешефт, что уж тут скрывать.