Показать сообщение отдельно
  #16  
Старый 28.02.2016, 15:07
DocBoris DocBoris вне форума ВРАЧ
Начинающий участник
 
Регистрация: 30.11.2008
Город: г.Москва
Сообщений: 29
DocBoris о репутации этого участника нельзя сказать ничего определенного
Юля,
Ну что ж – это уже по делу.
Вы правы, мне интересен опыт работы с тем, что есть. Это связано с тем, что кроме мета анализа есть еще и индивидуальный врачебный опыт, который всегда интересен, и эффективно дополняет результаты клинических исследований. Как Вы поняли, литературные данные и результаты широкого мета анализа мне прекрасно известны, при этом и я бы не сказал, что этот метод «не айс» - он вполне себе эффективен с любой точки зрения. Это достаточная предпосылка для того, чтобы развивать его и совершенствовать, что я, собственно, и делаю, поэтому готов поговорить предметно.
Насчет доклинических исследований (in vitro и in vivo) Вы глубоко не правы. Конечно это имеет значение скорее при научном исследовании иной стадии, но замечу мимоходом, что если препарат работает на моделях in vivo, то он, очевидно, будет работать и в клинике.

Итак, по существу, препарат, содержащий растворимую соль (натриевую) R-(+) – альфа –липоевой кислоты, является «неодженериком», то есть и новым и не совсем новым ЛС. В этом смысле процедура его Государственной регистрации и, следовательно, дизайн клинических исследований, несколько упрощен по сравнению с принципиально новыми препаратами.
Проводить или не проводить исследования на здоровых добровольцах в этом случае - вопрос выбора. Я решил-таки его провести, в основном для того чтобы сделать хорошие фармакокинетические исследования, чтобы отработать оптимальную действующую безопасную дозу. Здесь бесценную помощь оказали доклинические фармакокинетические исследования на крысах и кроликах.
На II-III стадии я провожу исследование по следующему дизайну:
«Открытое сравнительное рандомизированное в параллельных группах
клиническое исследование режима дозирования, эффективности, безопасности и переносимости препарата R-ALA в сравнении с препаратом Тиоктацид® 600 Т, раствор для внутривенного введения у пациентов с периферической диабетической полинейропатией».
В исследование планируется включить 96 пациентов обоего пола с периферической диабетической полинейропатией.
В ходе исследования все пациенты будут рандомизированы на четыре группы по 24 пациента в каждой. Сравнение при эскалации двух доз двух препаратов.

Первичные конечные точки:
• Динамика интенсивности нейропатических проявлений, оцениваемых по шкале НСС на Визитах 0 и 3.
Вторичные конечные точки:
• Изменение выраженности нейропатических проявлений, оцениваемых по шкале NIS-LL на Визитах 0 и 3.
• Изменение выраженности болевых ощущений нижних конечностей, оцениваемое по шкале ВАШ на Визитах 0 и 3.
Изменение концентрации глюкозы и гликированного гемоглобина (HbA1c) в плазме крови, оцениваемой на Визитах 0, 2 и 3. (При этом обратите внимание, что препарат обладает прямым гипогликемическим действием)/

Тут услышать Ваше мнение мне было бы очень интересно.
Ответить с цитированием