"...особый интерес представляют данные, полученные в ходе многоцентрового исследования, выполненного в 1999 году в Канаде (Panisset M., 2002 г.). Оно проводилось как двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в соответствии с правилами GCP. В исследование были включены 192 больных с диагнозом болезни Альцгеймера (в соответствии с критериями NINCDS/ADRDA) с легкой или умеренно выраженной тяжестью деменции и с оценкой по шкале MMSE в диапазоне от 10 до 26 баллов. Все больные получили по 20 в/в инфузий в течение 4х недель. Больные одной группы получали по 30 мл церебролизина в 100 мл физиологического раствора, а пациенты другой группы - по 130 мл физ. раствора. Оценка в ходе исследования проводилась 4 раза: до начала исследования, сразу после окончания терапии и затем через 3 и 6 месяцев. В этом исследовании было подтверждено (по результатам катамнестических оценок), что церебролизин проявляет действие, способное модифицировать течение болезни, причем это действие продолжается по крайней мере в течение 2х месяцев после окончания терапии. Кроме того, нашел подтверждение хороший профиль безопасности церебролизина...В 2001 г. было завершено масштабное мультицентровое исследование, выполнявшееся в нескольких клиниках Австрии и Германии (Ruether M. et al., 2001). Оно выполнялось как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое с параллельными группами больных. В ходе исследования изучали эффективность и безопасность лечения повторными курсами церебролизина (в сравнении с плацебо) больных с болезнью Альцгеймера. Курсы лечения церебролизином или плацебо выполнялись по стандартной схеме. После завершения первого курса делали двухмесячный перерыв, а затем проводили повторный курс в том же терапевтическом режиме. Таким образом на протяжении 4х месяцев больные получали всего 40 в/в инфузий церебролизина (по 30 мл в 100 мл физ. раствора) или плацебо. В исследование были включены больные с вероятной болезнью Альцгеймера (по критериям NINCDS/ADRDA и по МКБ-10) - на стадии мягкой или умеренно выраженной деменции (по шкале CDR). Состояние когнитивных функций должно было соответствовать оценкам по шкале MMSE в диапазоне от 14 до 24.
Первичными параметрами эффективности служили шкала общего клинического впечатления (CGI) и шкала ADAS-cog. Больные считались респондерами, если улучшение по шкале ADAS-cog составляло не менее 4 баллов, а эффект по шкале CGI оценивался в диапазоне от 2 до 4. Если состояние пациентов не улучшалось к окончанию терапии (оценка 5) или ухудшалось (оценка от 6 до 8) пациенты считались нереспондерами... Анализ эффективности терапии показал, что доля респондеров в исследовавшихся группах составила соответственно 63% - в группе церебролизина и 39% - в группе плацебо.У пациентов с умеренно выраженной деменцией соответствующие межгрупповые различия в эффективности терапии оказались еще более выраженными (соответственно 63,4 и 25% респондеров). Авторы установили, что терапевтический эффект церебролизина оказался достоверным уже после первого курса терапии. После второго курса число респондеров среди больных, получавших церебролизин, еще более увеличилось, а в группе плацебо - уменьшилось...Таким образом в этом исследовании было убедительно доказано, что с помощью повторного лечения (с интервалом в 2 месяца) можно не только закрепить, но и усилить первоначальный терапевтический эффект церебролизина..." (c) С. И. Гаврилова "Фармакотерапия болезни Альцгеймера", Москва, "Пульс", 2003 г. с. 189-215.
|