Коллеги, два года я занималась международным образовательным проектом для врачей-психиатров и неврологов "Институт Лундбек". В рамках проекта проводились разнообразные семинары, а кроме того, из англоязычных новостных лент отбирались, переводились и ежемесячно рассылались участникам всякие "интересности". Возможно, кто-то из Вас получал эту рассылку, для остальных выкладываю новостную ленту за октябрь сюда. За ноябрь пока почему-то не прислали, возможно, с моим уходом прикрыли проект
Препарат альтеплаза эффективен даже в отсроченный период после инсульта
По данным сентябрьского номера The New England Journal of Medicine альтеплаза способна оказывать положительное влияние на исходы инсульта даже в том случае, если препарат не назначался в первые 3 – 4,5 часа после развития инсульта. Альтеплаза может повышать риск симптоматическогоинтракраниального кровотечения, однако, как отмечается в отчете, увеличения смертности зафиксировано не было. В текущем исследовании 821 пациент с инсультом были рандомизированына внтуривенное получение альтеплазы (0.9 мг/кг массы тела) или плацебо в течение 3 и 4,5 часов после развития симптомов. Все пациенты прошли КТ обследование, признаков кровоизлияния в мозг или обширного инфаркта обнаружено не было. Как отмечается в отчете, средний временной период до назначения альтеплазы составлял 3 часа и 59 минут. В целом, у 52.4% пациентов, получавшихальтеплазу, наблюдался благоприятный исход, по сравнению с 45.2% пациентов, получавших плацебо. Глобальный анализ, сочетающий четыре неврологических балла и показателиинвалидизации, также показал значительное преимущество препарата альтеплаза.
Source(s): Reuters (24-09-2008)
Селективные Ингибиторы Обратного Захвата Серотонина могут оказывать негативное влияние на мужскую фертильность
Согласно опубликованным исследовательским данным селективные ингибиторы обратного захватасеротонина (СИОЗС) могут снижать фертильность у мужчин. В пяти-недельном исследовании анализировались образцы семенной жидкости 35 здоровых мужчин до назначения пароксетина и через четыре недели лечения. Исследователи обнаружили, что в обоих временных пунктах образцы семенной жидкости были нормальными, однако тесты по ДНК фрагментации показали, что в среднем количество сперматозоидов с поврежденной ДНК возрасло с 13.8% до назначения пароксетина до 30.3% после четрых недель лечения препаратом. Комментируя новости, представитель компанииGlaxoSmithKline заявил, что «данные препараты выполняют важную функцию… лечение депрессии, и это исследование не должно вызывать ненужной обеспокоенности пациентов». В ноябре результаты будут представлены на встрече Американского Общества Репродуктивной Медицины.
Source(s): First Word (24-09-2008)
Мемантин и донепезил, индивидуально и в комбинации, обеспечивают заметные общие, когнитивные и поведенческие улучшения.
Издание Expert Opinion опубликовало обзор данных, полученных исследователями в ходе клинических испытаний, проводимых с целью изучения лечения болезни Альцгеймера средней и выраженной степени тяжести. Всего было опубликовано девять рандомизированных клинических исследований, в которых изучалась популяция пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера средней и выраженной степени тяжести. По результатам этих иследований было выдвинуто предположение, что мемантин и донепезил, как индивидуально, так и в комбинации, обеспечивают заметные общие, когнитивные и поведенческие улучшения у пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера. Исследователи сделали заключение об эффективности фармакологического лечения пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера средней и выраженной степени тяжести. Однако, показатели соотношения затрат и выгоды лимитированы, а продолжительность эффектов и оптимальная длительность лечения при динамике в состоянии пациентов к переходу на более тяжелые стадии неизвестны и требуют дальнейших исследований. Издание Expert OpinPharmacother. 2008 Октябрь; 9(15):2575-82. «Фармакологическое лечение болезни Альцгеймера средней и выраженной степени тяжести».
Source(s): Peerview (24-09-2008)
Компания Takeda отзывает регистрационное удостоверение на препарат Рамелтеон
Европейское Агенство Лекарственных Средств (ЕАЛС) получило от компании Takeda Global Research& Development Centre (Европа) официальное уведомление о решении компании отозвать свое заявление на централизованное регистрационное удостоверение лекарственного средства рамелтеонв таблетках по 4 и 8 мг. Предполагалось, что рамелтеон будет применяться в лечении первичной бессонницы у пациентов старше 18 лет. Заявление на регистрационное удостоверение для препарата рамелтеон было подано в ЕАЛС 21 марта 2007 года. 30 мая 2008 года Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека принял негативное решение с рекомендациями отказа в регистрационном удостоверении лекарственного средства. Следуя этому, компания запросила пересмотр решения, которое было на рассмотрении у Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека во время вынесения отказа. В своем официальном письме компания сообщает, что отзыв заявления основывается на существующем плане по поиску научной информации с целью продления клинической программы, которая будет решать вопросы Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека, касающиеся профиля препарата по соотношению пользы и рисков.
Source(s): First Word (25-09-2008)
Компания UCB отзывает регистрационное заявление для препарата Вимпат на территории Европейского Союза
Компания UCB сообщила, что она отзывает европейское регистрационное заявление на препаратвимпат (лакозамид), применяемый в лечении диабетической нейропатической боли. Производитель лекарственного средства отметил, что его решение базировалось на заключении Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека при Европейском агенстве лекарственных средств о том, что степень эффективности препарата согласно показаниям к применению не была убедительно установлена и что потребуется дополнительное исследование. Препарат был недавно утвержден в Европе в качестве дополнительного лечения парциальных припадков у больных эпилепсией. В настоящее время FDA рассматривает показания к применению вимпата при эпилепсии. В июле регулятивные органы США выдали неутвердительное письмо на вимпат при диабетической нейропатической боли.
Source(s): First Word (25-09-2008)
США критикует компании Lilly, J& J, Shire за недостоверную рекламу лекарственных препаратов
FDA опубликовало список пяти производителей лекарственных средств, предоставляющих недостоверные рекламные материалы на определенные препараты для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), а также рекомендовало компаниям прекратить использоватьпромотирование. Регулятивная служба заявила, что интернет страница и видео материал преувеличивают эффективность препарата Adderall XR (декстраамфитамин и рацемил ДЛ-амфетиминсоли) компании Shire, а на видео не отражается важная информация о риске применения препарата. Компания Shire сообщила, что в процессе создания видеозаписи «была допущена ошибка», и ответит FDA. Согласно FDA, компания Eli Lilly's для содействования продажам своего препаратаСтраттера (атомоксетин) также преувеличивала эффективность, минимизировала важные риски и предлагала его использование пациентам, для которых данный препарат не был утвержден. В отношении препарата Concerta компании Johnson & Johnson's FDA заявило, что конвенционные материалы на таблетированную пролонгированную форму препарата были «фальшивыми и недостоверными, так как преувеличивали эффективность препарата Concerta и пренебрегли фактами» по применению лекарственного средства, имеющими существенное значение. Пресс-секретарь компании J&J сообщила, что компания будет сотрудничать с FDA, а также добавила, что «компания считает своим долгом предоставлять пациентам и потребителям точную и сбалансированную информацию». Кроме того, FDA было сделано заявление в отношении компанииNovartis и ее препарата Focalin XR, касающееся преувеличения его эффективности и расширения показаний к применению. Пресс-секретарь компании Novartis сообщил, что после изучения письма из FDA компания даст агенству ответ. Регулятивный орган США также обращает внимание на то, что в брошюре для пациентов на препарат Метилин компании Covidien unit Mallinckrodt минимизируются риски и делаются необоснованные притязания.
Source(s): First Word (28-09-2008)
Новый веб ресурс, посвященный лекарственным препаратам
Начиная с сегодняшнего дня заработал новый официальный интернет источник информации на лекарственные препараты. Этот новый ресурс представляет собой гид по жизненному циклу лекарственных средств, начиная с их первой научной разработки и заканчивая лицензированием и последующим мониторингом. Доступен по адресу [
Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]. Он описывает, как ученые выявляют заболевание и начинают кропотливую работу по поиску веществ, способных специфически противодействовать болезни. Отрабатывается до 1000 веществ, чтобы найти так мало как 30 «целей» - веществ, пригодных для дальнейшего исследования. После многих лет исследовательской работы и испытаний по безопасности лекарственные препарата подлежат лицензированию в Великобритании, а после их утверждения продолжается мониторинг безопасности; вся эта информация изложена на [
Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]. Данный сайт создавался по совместной инициативе регулятивного органа Соединенного Королевства - Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских товаров – и производителей лекарственных средств, представленных Ассоциацией Британской Фармацевтической Промышленности.
Source(s): MHRA press release (28-09-2008)