Цитата:
|
если препарат работает на моделях in vivo, то он, очевидно, будет работать и в клинике.
|
Нет, история медицины неоднократно и наглядно показывала, что это далеко не очевидно. Достаточно вспомнить хотя бы неоднократно заканчивающиеся провалом попытки применения аноректиков центрального действия. А ведь их разрабатывали и проверяли в многочисленных клинических испытаниях куда более тщательно, чем некий "стереоизомер".
Цитата:
процедура его Государственной регистрации и, следовательно, дизайн клинических исследований, несколько упрощен по сравнению с принципиально новыми препаратами.
Проводить или не проводить исследования на здоровых добровольцах в этом случае - вопрос выбора. Я решил-таки его провести, в основном для того чтобы сделать хорошие фармакокинетические исследования, чтобы отработать оптимальную действующую безопасную дозу. Здесь бесценную помощь оказали доклинические фармакокинетические исследования на крысах и кроликах.
На II-III стадии я провожу исследование по следующему дизайну:
«Открытое сравнительное рандомизированное
|
М-да... Ну вот наконец-то и добрались до неприглядной истины.
Не хотела уже писать больше ничего, но все же напишу.
"Процедура государственной регистрации" не имеет ничего общего с эффективностью препарата. И в данном случае это "упрощение" далеко не в пользу пациента.
Крысы и кролики - не люди. Препараты, прекрасно себя показавшие на мышах и крысах, при применении у людей порой приводили к катастрофическим последствиям.
Наличие в аптеках БАДов и препаратов без доказанной клинической эффективности просто поражает количеством - ну что ж, добавится еще один.
"Открытое сравнительное рандомизированное" на 96 пациентах... Вы точно над нами не издеваетесь?
Вы уж, будьте добры, выберите одно из двух и не путайтесь.
Либо "небольшая вариация на тему известного препарата" - тогда все, что относится к известному препарату, относится и к вариации, то есть препарат представляет собой слабенькую симптоматическую терапию. Причем эта "вариация" заведомо в худших условиях - если уж у исходного препарата не ахти ни с доказательной базой, ни с клинической эффективностью, но хоть что-то более-менее приличное есть, - и то, и другое для "теоретически более эффективного стереоизомера" находится где-то на уровне плинтуса.
Либо "новый более эффективный препарат" - но тогда уж извольте доказать бОльшую эффективность так, как это принято в мировой практике. Когда "чистый" стереоизомер альфа-липоевой кислоты покажет свою в первую очередь клиническую эффективность, превосходящую эффективность смеси изомеров, в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с последующим метаанализом, на количестве пациентов, хотя бы в половину тех, которые участвовали в исследованиях с исходной альфа-липоевой кислотой - тогда будет разговор.
В-общем, суть дела ясна. Очередной сравнительно честный способ отъема денег у отечественных доверчивых буратинок...