Медикаментозное поражение печени – к вопросу о кветиапине
Лекарственная гепатотоксичность – наиболее частая причина острой печеночной недостаточности в США. Исследование описывает редкий случай, касающийся пациента, у которого развилась острая печеночная недостаточность после начала терапии препаратом Кветиапин (Сероквель); пациент полностью поправился после консервативного лечения и курса стероидов. Это второй случай, описанный в литературе, касающийся развития поражения печени, индуцированного кветиапином. Ссылка: Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Nov;20(11):1106-9.
Source(s): PubMed (04-12-2008)
FDA предупреждает рынок о неутвержденном применении препаратов Сероквель и Сероквель XR
В предупредительном письме к компании AstraZeneca FDA сообщает о рекомендациях торговых представителей для врачей использовать антипсихотические препараты Сероквель (кветиапин) и Сероквель XR в лечении большого депрессивного расстройства (MDD), что не является утвержденным. Согласно FDA в январе торговые представители компании говорили врачам, что Сероквель и Сероквель XR были утверждены для лечения MDD. В ответ на запрашиваемую врачами документацию для подтверждения данных свойств компания отправляла рекламные материалы, включающие информацию о применении препаратов при MDD и результаты восьми клинических исследований. В рекламных материалах, отправляемых врачам, говорится, что компания AstraZeneca не рекомендует использовать препараты по неутвержденным показаниям к применению; однако, агентство отмечает, что «данная оговорка недостаточна для уменьшения рекламы нового «предполагаемого применения», и требует, чтобы компания немедленно прекратила распространение любых подобных рекламных материалов. В феврале компания заявила о получении маркетингового одобрения FDA на Сероквель XR для лечения большого депрессивного расстройства.
Source(s): First Word (05-12-2008)
Компания AstraZeneca в 2000 году знала о рисках, связанных с препаратом Сероквель
Согласно документации, представленной в федеральном суде, компания AstraZeneca уже в 2000 году была осведомлена о вероятной опасности антипсихотического препарата Сероквель (кветиапин), связанной со случаями развития диабета. Компании предъявлено более 15000 потребительских исков в связи с риском развития диабета. Согласно документации, Глава департамента по Международной Безопасности компании AstraZeneca сделал вывод о «обоснованном доказательстве возможности терапии Сероквелем вызывать» диабет и смежные состояния, базируясь на обзоре доступных исследований и внутренних испытаний. На суде были даны экспертные свидетельские показания, касающиеся эффектов препарата, когда в феврале начались первичные испытания. Адвокат истца сообщил, что в январе FDA запросило компанию AstraZeneca предоставить анализ всех клинических испытаний по Сероквелю. В июне компания AstraZeneca представила аналитические данные, согласно которым у 2.4% пациентов, которые начинали лечение с нормальными показателями глюкозы в крови (менее 100 миллиграмм на децилитр), через 52 недели развился диабет.
Source(s): First Word (05-12-2008)
Компаунд AZD3480 потерпел неудачу в исследовании когнитивной дисфункции при шизофрении
Компании AstraZeneca и Targacept аннонсировали результаты IIb фазы клинических испытаний компаунда AZD3480 (TC-1734) в когнитивной дисфункции при шизофрении, известных как исследование HALO. AZD3480 не достиг статистической значимости на первичных конечных пунктах, улучшение по различным когнитивным показателям измерялись с помощью компьютеризированного теста IntegNeuro. Компаунд AZD3480 в ходе исследований в целом хорошо переносился. Компании AstraZeneca и Targacept не ожидают перехода AZD3480 в III фазу испытаний по когнитивной дисфункции при шизофрении. В сентябре 2008 года результаты IIb фазы исследования AZD3480 при болезни Альцгеймера от легкой до средней степени тяжести также оказались недоказательными. Решение о возможности дальнейшей разработки AZD3480 при болезни Альцгеймера или СДВГ в настоящее время ожидается в первой половине 2009 года, ожидается окончание исследования СДВГ у взрослых и других текущих оценок.
Source(s): AstraZeneca (08-12-2008)
В Германии разгорается скандал из-за подозреваемых побочных эффектов препарата Страттера
В Германии разразился скандал в связи с показом по телевидению передачи, связывающей смерть четырех детей с приемом препарата для лечения СДВГ Страттера (атомоксетин) компании Eli Lilly. Ссылаясь на источник из регулятивных органов Германии BfArM, журналист канала ZDF в программе Frontal21 сообщил о 234 случаях развития подозреваемых побочных реакций на фоне приема препарата Страттера. Список побочных реакций включает проблемы с сердцем, внезапную потерю слуха и суицидальные мысли, которые развивались у детей и подростков. Как сообщалось в программе, представленный список включал случаи смерти четырех детей в связи с сердечным приступом, инсультом и суицидом. Представитель BfArM сообщил, что только два смертельных случая предположительно связывают с препаратом Страттера, а высокая вероятность взаимосвязи у одного из них. В сентябре 2005 года компания Eli Lilly внесла в инстукцию по применению Страттеры предупреждение о возможности развития у пациентов на фоне ее приема суицидальных мыслей. В США планировалось ввести засекреченное предупреждение – самая сильная степень, в то время как в Европе в процессе расфасовки меры предосторожности и особые указания размещали в отдельном разделе инструкции по применению. Такие меры были приняты после того, как пятеро из 1357 пациентов, принимающих препарат Страттера, сообщили о развитии у них суицидальных мыслей (0.4%), а у троих имело место по одной попытке суицида. Результатом Европейского обзора по применению препарата у детей и подростков в 2006 году явилось соглашение к очередному обновлению инструкции по применению с включением мер предосторожности в отношении риска развития судорожных припадков и нарушения сердечного ритма у лиц, принимающих Страттеру.
Source(s): APM News (09-12-2008)