Цитата:
Сообщение от Tim Vetrov
Уважаемый Евгений!
...P.S. Никаких ЛС мне так и не поступило. Пациент (и его законные опекуны) не подписывают соглашения о конфиденциальности, так что информация для пациента (вместе с наименованием протокола и указанием спонсора) не является конфиденциальным документом. Очень странно, что Вы отказались предоставить эти сведения открыто, - Вы что, подписали соглашения о конфиденциальности? В чем проблема сообщить нам конкретно, о чем идет речь?
...
|
Вы умеете убеждать, Тимофей Александрович.
Итак, однажды, осенью 2005г., девочка 15 лет с диагнозом шизофрения получала СЕРОКВЕЛЬ (кветиапин по МНН) 0,1 три раза в день (была какая-то схема с постепенным увеличением дозировок), таблетки выдали бесплатно в Санкт-Петербургском научно-исследовательском психоневрологическом институте им. В.М.Бехтерева, туда же она ходила один раз в неделю на консультации. Вознаграждения за участие в испытаниях не было. Маме этой пациентки если и сообщали о протоколе клинического исследования, то она ничего не смогла вспомнить и думала что её девочку реально лечат, хотят ей помочь. Я подозреваю (может быть и ошибаюсь) что той девочке давали плацебо, а ведь она сильно страдала от симптомов своего заболевания (выраженная неврозоподобная и психопатоподобная симптоматика – многочисленные страхи, тревожно-депрессивное состояние, выраженные ипохондрические идеи до бредового уровня, значительное ухудшение аппетита, относительно небольшие нарушения сна, раздражительность и сенситивность, эпизоды психомоторной расторможенности с агрессией к родным, небольшое усиление структурных расстройств мышления, сильное снижение продуктивности в обучении и вообще в любой деятельности). Не получая адекватного эффекта от такого «лечения», перестали ходить в психоневрологический НИИ, вскоре после перевода на лечение рисполептом (рисперидоном) 0,002-0,003 в сутки наблюдалось значительное улучшение состояния и поведения девочки. Интересно, что это было за исследование, слепое плацебо-контролируемое? А если да, то этично ли это?
Досье препарата Сероквель на странице[
Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ].
Я не имею каких то особых претензий к этому препарату, хороший и современный нейролептик. Препарат имеет все необходимые одобрения, и FDA approval и много еще чего (смотреть[
Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]).
Я знаю что клинические плацебо-контролируемые исследования Сероквеля проводились на пациентах с обострением шизофрении (см. статью[
Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]). Но после пересмотра Хельсинской Декларации в 2000 году, стало не так просто получить разрешение комитета по этике на клинические плацебо-контролируемые исследования в развитых странах (см. статью [
Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]). И в литературных обзорах я не вижу ссылок на плацебо-контролируемые испытания Сероквеля (и других антипсихотиков) на пациентах с обострением шизофрении, в развитых странах после 1999 года (может быть я плохо искал).
В современной инструкции к препарату указано - безопасность и эффективность Сероквеля у детей и подростков не исследовалась, о плацебо-контролируемых исследованиях как-то очень скромно упоминается только в отношении экстрапирамидных (побочных) симптомов (см. инструкцию[
Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]).