Уважаемый Евгений!
Здесь не надо пропагандировать очевидные истины.
Лично я работаю в соответствии с ICH GCP и Хельсинской декларацией. Думаю, что и все другие участники нашего форума, работающие в клинических испытаниях, - тоже.
Мне кажется, надо начинать со своего уровня и внедрять понимание подобной практики снизу - среди студентов, коллег, на заседаних этического комитета (я, например, был членом локального этического комитета).
Мне (вот честно!) непонятен сам предмет дискуссии? Вы считаете, что все клинические исследования надо проводить в соответствии с ICH GCP и Хельсинской декларацией? А кто с этим спорит?
И знаете, что меня настораживает в Ваших постах? Непонятное, но постоянное упоминание в этом контексте иностранных фармацевтических фирм (вообще). Дело в том, что уж к западным спонсорам никак нельзя предьявлять претензии в нарушении норм этики или соответствия ICH GCP. Им ведь нужен FDA approval.
P.S. Никаких ЛС мне так и не поступило. Пациент (и его законные опекуны) не подписывают соглашения о конфиденциальности, так что информация для пациента (вместе с наименованием протокола и указанием спонсора) не является конфиденциальным документом. Очень странно, что Вы отказались предоставить эти сведения открыто, - Вы что, подписали соглашения о конфиденциальности? В чем проблема сообщить нам конкретно, о чем идет речь?
И еще. Мать или иной опекун, который подписывает не глядя и не вникая бумаги, связанные с безопасностью своего ребенка (опекаемого), может подлежать уголовной ответственности. Пусть упомянутая Вами мама имеет это в виду - на будущее.
|