Цитата:
Сообщение от ghrh44
Любой дженерик по закону должен проверяться против оригинала. Гормональные препараты, антигипертенсивные и антидепрессанты стоят в этом деле на первых местах. Если их эффективность и побочные действия хуже, чем у оригинала, это даёт возможность производителю найти дефект, а если всё в порядке, то как врачи, так и пациенты получают уверенность в хорошем лечении. Коллеги из Новартиса рассказывали мне, что эффективность октреотида ЛАР ( дженерик из РФ) была намного ниже оригинала: октреотид они вроде получали от Новартиса, а вот растворимые микросферы лактик-ко-гликолик кислоты решили делать сами, и в них-то и была проблема.
Аналогичная проблема была с местными производителями в Латинской Америке, но за причиной я не следил.
В СССР контроль качества был уязвимой пятой: я чуть не помер от новой вакцины полио местного производства. Мой двоюродный брат, тогда ещё ассистент на кафедре инф. болезней, сказал моей маме, что я ещё легко отделался: детей свозили в инф. больницу кучами. Автомобили, телевизоры, кухонные машины и пр. не рекомендовалось покупать если дата их изготовления была либо понедельник, либо пятница: в понедельник все рабочие были в опохмелке, а в пятницу в предвкушении.
Но в случае этой мамы всё может быть проще: любой препарат ГР, вне зависимости от производителя даёт в малом % случаев повышение внутричерепного давления, а офтальмологи, смотрящие на глазное дно, видят отёк оптического нерва , и могут интерпретировать его как воспаление. А нужно просто либо отменить на время или дать диамокс, и продолжить в более низкой дозе.
|
я юрист в большой фарме со штаб-квартирой в недружественной стране) Поэтому мне все понятно и в части клинических исследований, и требований к регистрации, и проч.
Однако если бы то, что было написано в нормативке, работало без сбоев на практике, у нас не было бы таких кейсов [
Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
В любом случае, даже несмотря на то, что я не получила ответ по существу, я вам очень благодарна за беседу в доброжелательном тоне!