Для выявления нарушений в ходе проведения исследований существует независимые аудиты и FDA инспекции, досточно жесткие. С 1995 года в США было проведено 3852 FDA инспекции, в России - 51, причем с находками из категории OAI (серьезные нарушения, требующие вмешательства регуляторных органов) в России только 1, в США - 144, что понятно, так как в России рынок клинических исследований составляет лишь 5% от рынка клинических исследований в США. FDA инспекции проводятся только для исследований препаратов, планирующихся к регистрации или зарегистрированных в США, но подвергнуться FDA инспекции может любой центр, участвующий в исследовании, из любой страны. Как правило, инспекции подвергаются центры с большим количеством набранных пациентов. Как Вы видите, механизмы контроля существуют. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
|