Обсуждение/дополнение словарей
 

Уважаемые коллеги, пожалуйста, по поводу словаря высказывайтесь здесь. Здесь же предлагается обсуждать вопросы перевода/толкования определений с последующим добавлением и сюда

Доброе утро!
Вернусь к этому определению:
Сейчас не могу точно вспомнить, но в какой то из статей, давалось пояснение, что к этой группе относятся ВСЕ пациенты, получившие ХОТЯ БЫ ОДНУ ДОЗУ препарата.

i.e. Рандомизирован в основную группу, однако в результате SAE (ДТП к примеру) не смог принять участие в исследовании.

Довольно спорное утверждение. И именно это имеют в виду авторы этой статьи [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ] указывая на частые "игры с определением".

В обсуждении приводится пример того, что более правильно грамотно выбрать время рандомизации, нежели исключать кого либо из ITT популяции.

По поводу ITT популяции, Вы думаете имеет смысл применить фразу " рандомизированых в основную группу(вмешательства)" вместо более общего "...в определенную группу"? Вряд ли:
скорее "...все пациенты, рандомизированные в группы..."

Устойчивые русскоязычные эквваленты
Intent-to-treat population - популяция по назначенному лечению,
Intention-to-treat analysis - анализ по назначенному лечению.

В отношении ITT-analysis встречаются два способа -

а) анализируются результаты в соответствии с распределением пациентов по группам (как правило - рандомизацией, но не обязательно, может быть использован и другой способ распределения пациентов по группам) независимо от того, получил ли пациент дозу (вмешательство) на самом деле, или нет - назовем его "каноническим ITT-анализом".

б) анализируются результаты в соответствии с распределением пациентов по группам, с учетом того, что пациент получил хотя бы одну дозу (сеанс, и т.д) вмешательства. Правильно это называется "модифицированный анализ по назначенному лечению" (modified ITT-analysis), но частенько авторы опускают слово "модифицированный" - жульничают :).

Важным аспектом является то, что для анализа безопасности (т.е. побочных эффектов) не должен применяться канонический ITT-анализ, а необходим модифицированный ITT-анализ, т.к. использование канонического варианта приведет к занижению реальной частоты побочных эффектов.

По поводу вопроса, поднятого уважаемым Sereda Andrey в этой теме http://www.forums.rusmedserv.com/sho...&postcount=123
Само понятие Hazard ratio при переводе приравнивается к Risk Ratio, Relative Risk и соответственно переводится как Относительный Риск с дополнением, что применяется в анализе выживаемости. Но вот здесь [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]
недвусмысленно намекают
и продолжают
Малопонятно однако...

Уважаемый Влад,

Не совсем согласна с приведенной классификацией, что ретроспективные исследования - это исследование случай-контроль и вложенное исследование типа случай-контроль, а проспективные исследования - когортное исследование и поперечные исследования. Ведь когортное исследование "Может быть как проспективным, так и ретроспективным", а исследование случай- контроль не всегда ретроспективное. Cocrane glossary, [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]

Спасибо за внимание к теме, не знаю насколько это принципиально, так как по Вашей же ссылке:
игра слов "обычно" и "иногда", но видимо дополним про Case-control,так как уже написано, что:
PS. Возможно правка будет производится не сразу, а по мере накопления замечаний.
PPS. Смотрите как оригинально:[Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]
И какой вариант истинный? "Трудности перевода" (с)?:bp:

Трудности перевода, но не у меня. :)
A study in which the outcomes have occurred to the participants before the study commenced. Case-control studies are usually retrospective, cohort studies sometimes are, randomised controlled trials never are. See also prospective study. [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]
Поэтому предпочитаю оригинальные статьи/словари.
Если обратиться к pubmed и в строке поиска ввести prospective case control study, то получите результат 28292 статьи.
Проспективные исследования случай контроль используются в некоторых случаях, к примеру таких как Prospective Case–Control Study of Serum Müllerian Inhibiting Substance and Breast Cancer Risk, полная статья [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]
В этом исследовании образец крови был собран и законсервирован до того (1977-1989), как диагноз ассоцирован с риском рака груди (1999-2004).

Да естественно речь не о Вас. Просто обратите внимание, текст на русском с того же ресурса, но как... отличается содержание. Это в данном пункте. А в других? А что делать тем, кто в меньшей степени владеет иностранным языком, и ищет информацию на русском? Собственно для этого и задумана тема. Дать информацию на русском языке, с одной стороны в понятной, доступной форме, и с другой - соответствующую источнику. Иногда для этого требуется обсуждение. Еще раз спасибо за дополнение, давайте еще! Правки в текст вноситься будут, по мере их накопления.

Мне кажется в словаре должны быть приведены базовые понятия:

Доклиническое исследование (nonclinical study): Биомедицинское исследование, проводимое без участия человека в качестве субъекта.
Клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.
Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.
Неинтервенционное исследование (non-interventional trial): исследование, в котором лекарственное(ые) средство(а) назначается(ются) обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Вопрос о выборе конкретной стратегии лечения для пациента не определяется заранее на основании протокола исследования, а решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Никакие дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры не применяются в отношении пациента, и для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы. Неинтервенционное исследование также называют обсервационным.
Рандомизация (randomization): Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.
Слепой метод/маскировка (blinding/masking):Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

Источники:
1) Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика",
2) ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
3) DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001

Уважаемая Юнона, наконец то Вы присоединились к теме. Термины "рандомизация" и "ослепление" присутствуют. Их трактовка удовлетворительная?

Да, уважаемый Влад, я сейчас перечитала. Собственно говоря, я привела эти два определения как официально сформулированные и закрепленые в GCP и в национальном стандарте, но Ваше определение рандомизации мне нравится больше. Относительно ослепления, я бы расширила бы понятие "двойного слепого" с учетом ослепления мониторов и иных лиц. У меня встречный вопрос, нужна ли нам специфическая терминология, применяемая при работе в исследовании, я имею в виду ICF, CRF, IVRS и тому подобное

Мне трудно ответить на Ваш вопрос, так как лично меня интересует очень приземленная проблема, как практикующему врачу, осваивая прикладные аспекты ДМ, например "Как оценить качество исследования", разобраться в терминологии. На мой взгляд, например в "Путеводителе читателя медицинской литературы" трактовки довольно запутанные. Поэтому Ваш вопрос я бы переадресовал к более сведущим людям. :)

Вот этот оборот, у кого идеи будут по адекватному переводу?
"favorable morbidity profile."

Morbidity ведь не только "осложнения"....

Вариант: "лучшая/более благоприятная клиника(клиническая картина) заболевания"
Из: Websters, mor·bid Etymology: Latin morbidus diseased, from morbus disease
1 a : of, relating to, or characteristic of disease