доклад о ДМ
 

Уважаемые коллеги!
Делаю доклад про ДМ. В-первые пытаюсь разобраться так, чтобы суметь подробно рассказать. В связи с этим возникают вопросы. Пытаюсь разобраться при помощи книжек, но они на английском, используются разные термины, и я немного путаюсь.

Первый вопрос:
Есть исследование, которое в описании называется open pilot study.
10 детей с нарушениями поведения, агрессивностью (conduct disorder) были госпитализированы в стационар, назначен карбамазепин. Из них 5 детей ранее безуспешно лечились препаратами лития. Карбамзепин назначен через 1 неделю baseline-period. Через 4 недели оценивался результат. Описываются наблюдавшиеся побочные явления, улучшение, оценивающееся по шкале.
Вопрос: - я правильно понимаю, что это исследование uncontrolled clinical tria (неконтролируемое клиническое исследование)?
- в иерархии доказательств оно находится на уровне case-series?
- слово open обозначает отсутствие контрольной группы?
- что обозначает слово pilot?

Второй вопрос:
Ожидаю вопросы про «честность» исследований. Возражения, что нельзя опираться на результаты клинических исследований, так как они могут быть проплачены. Подскажите, пожалуйста, где можно прочитать о том, как осуществляется контроль за правильностью, честностью ведений исследований. Есть ли "надзорные" органы? Как обеспечивается их незаинтерсованность?

Речь идёт о так называемом "пилотном исследовании". Такие открытые (не двойные слепые) малые исследования обычно предшествуют рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым.

Вы изучали GCP?

Почитайте:
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]

Спасибо! Понятно.

Может я в чем-то ошибусь. Коллеги поправят.
1. Пилотный - опытный, пробный; экспериментальный,
pilot programme тлв. — пилотный (первый) выпуск программы, передачи (с).
2. Open - исследование, в котором не применяется слепой метод...
Может уже ответили?

Но ведь в этом исследовании нет контроля, а значит нет и рандомизации. Слепой метод, насколько я понимаю, применяется для сокрытия порядка рандомизации.
Это они для значимости что ли написали? :)

Понятие контроль тройственное. Поэтому неконтролирумое исследование может значить:
1. Отсутствие группы контроля
2. Отсутствие любого ослепления (одинарного, двойного, тройного) - для этого обычно используется термин open label.
3. Отсутствие контролирующего исследование лица (группы, комитета, органа).

про регламентирующие документы и надзорные органы можно почитать [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ] Инспекция клинических исследований препаратов, регистрация которых планируется в США, проводится FDA. В России за все время проведения клинических исследований было проведено не более 30 таких инспекций, без критических находок. Только один российский центр занесен в черный список. Естественно, наибольшее число FDA инспекций проведено в США.

Так возьмите русские аналоги, того же Власова ВВ, или переведенные источники, например Т.Гринхальх.