[Ownworld]

В одном обсуждении на форуме прочитал такую фразу от специалиста:

Ремарка - в последующих обсуждениях помним, что как только БАД (добавка к пище) показывает (что не исключено) клиническую эффективность - она перестает быть добавкой к пище и становится лекарственным препаратом. Это разные сферы законодательства.

Два вопроса:
1. Какими доводами можно подтвердить это утверждение? Подойдет все: инструкции государственных служб, минздрав, рамн, зарубежная практика, теоретические рассуждения.

2. Как вписывается в эту концепцию Л-Карнитин, который
а) продается в форме лекарственного препарата "Элькар" в аптеках. (Мне так продавец и сказала: "Это не БАД! Я профессионал в этом вопросе, Элькар - это НЕ БАД. Элькар - ЭТО ЛЕКАРСТВО")
б) при этом продается в магазинах спортивного питания и открыто заявляется как БАД.

(Речь о "чистом" Л-карнитине)

При необходимости могу дать ссылки на Элькар в аптеках, и десятки видов "чистого" Л-Карнитина в форме БАДов спортивного питания.

[BBC]

Коллеги, заканчивая конференцию в 18 и улетая в 22 на неделю препоручаю ответ на вопрос Вам.

[BBC]

Для начала (из того, что под рукой)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 мая 2009 г. N 36

О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ (БАД)
При производстве и обороте БАД чаще всего выявляются следующие нарушения:
Отмечаются случаи отсутствия на этикетке ингредиентного состава БАД, сведений о биологически активных веществах, источником которых является БАД к пище, противопоказаний к применению БАД, информации о том, что БАД к пище не является лекарством.
Отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, указывая область применения, не соответствующую записи в свидетельстве о государственной регистрации.
1. Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации, производство и оборот БАД:
1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с законодательством Российской Федерации;
1.4. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД;
4. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять меры по недопущению назначения медицинскими работниками БАД в качестве средств, оказывающих лечебный эффект.

[Ownworld]

Ну а как же быть с ЛекарствоБадами?

Вот помимо Л-Картина пришел в голову глюкозамин+хондроитин.

Всем известный препарат Артра (медицинский препарат, продается в аптеках) содержит глюкозамин+хонродитин (500мг+500мг).

Делаем вывод о доказанности и эффективности ингредиентов.

Далее смотрим какой-нибудь БАД, произведенный в соответствии со стандартом GMP (чтобы точно знать количество глюкозамина и хондроитина) Пример:
Solgar
Подтверждение GMP (по состоянию на январь 2012) : [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

Их БАД Глюкозамин-Хондроитин плюс: 500мг+500мг (аналогичный состав)

Значит БАД по эффективности равен медицинскому препарату. Остается сравнить цены и купить более выгодное.

Получается так? Тогда обсуждаемое утверждение о неэффективности БАДов опровергнуто.

[doctor101]

С логикой не в ладах.
Это условия предъявляемые к бадам,чтобы их назвали бадами
Чтобы бад признать лекарством,он должен пройти все,что положено пройти лекарству.А чтобы это лекарство,стало признанным по своей эффективности,оно должно пройти тестирование-слепые рандомизированные исследования.
На сегодняшний день нет ни одного бада,признанного быть лекарством.
И хватит словоблудия.

[Ownworld]

Не понял логики последнего ответа.

Давайте начнем с простого и неспеша придем к общему знаменателю.

Вы согласны, что Элькар и Артра - эффективные медицинские препараты?

[FilippovaYulia]

Не согласна. Это препараты с недоказанной эффективностью, "пустышки". Элькар (эль-карнитин) вообще не имеет толковой доказательной базы; доказательная база по комбинации глюкозамин+хондроитин откровенно слаба - более того, имелись некоторые сообщения. хотя в целом тоже с невысоким уровнем, что эффективность комбинации ниже, чем каждого из компонентов в отдельности. На РМС тема обсуждалась еще в 2010 году [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] %E4%F0%EE%E8%F2%E8%ED
P.S. Отечественные статьи в поддержку Элькара не предлагать. Отечественные диссертации и кафедральные методички тоже не предлагать.

[Melnichenko]

Давайте начнем с простого и неспеша придем к общему знаменателю.


Начнем : напишем не спеша раздельно.
Спросите самого себя- что вам надо ?
Артра - препарат , при котором анализ данных исследований без спонсорской помощи
не выявил достаточной эффективности.
Карнитин как препарат пытаются внедрить в медицинскую практику с 50-х годов прошлого века , крайне мало ситуаций , при которых оный и вправду хоть смутно нужен ,кстати , карнитин не одинок - в таком же состоянии и ДЭАС ( уличная добавка для боди - билдеров и препарат , который пытаются давать аддисоникам)
.
Разница примерно та же , что между шаурмой у рынка и аналогичным блюдом в мишленовском ресторане .

Вопросы по делу есть ?
Или , как выражается один умный человек - далеко не у всякого обывателя достаточно внутренней культуры , чтобы понять, что он много не знает ?

[Suprun]

Далее смотрим какой-нибудь БАД, произведенный в соответствии со стандартом GMP (чтобы точно знать количество глюкозамина и хондроитина) Пример:
Solgar
Подтверждение GMP (по состоянию на январь 2012)

Информация для БАДолюбителей и БАДоторговцев! GMP в переводе на русский- надлежащая производственная практика В США существует GMP для лекарств и GMP для пищевых продуктов, а так же GMP для косметики. Это по требованиям совершенно разные стандарты. Почитайте сайт FDA. То что у нас именуется БАД в США относится к пищевым продуктам и соответственно на них распространяется GMP for foods ( пищевые продукты). В Европе так же. Поэтому Ваше сравнение БАД с лекарством неуместны.

[BBC]

Замечу (уже из аэропорта - хвала вай-фаю), что и по российскому законодательству правильна формулировка "пищевые и биологически активные добавки к пище" - то есть российский закон также рассматривает БАДы, как продукты питания.

[Ownworld]

Информация для БАДолюбителей и БАДоторговцев! GMP в переводе на русский- надлежащая производственная практика В США существует GMP для лекарств и GMP для пищевых продуктов, а так же GMP для косметики. Это по требованиям совершенно разные стандарты. Почитайте сайт FDA. То что у нас именуется БАД в США относится к пищевым продуктам и соответственно на них распространяется GMP for foods ( пищевые продукты). Поэтому Ваше сравнение БАД с лекарством неуместны.


Почему? В моем сравнении речь идет о том, что GMP гарантирует, что в каждую таблетку глюкозамина "положили" по 500мг глюкозамина и хондроитина. Вы хотите сказать, что GMP для лекарств гарантирует 500мг+500мг, а food GMP не гарантирует?

То есть и там и там практика-то надлежащая, только в одном случае FDA строго контролирует состав, а в другом позволяет обманывать покупателей и писать что угодно?

[Melnichenko]

Совершенно верно .

[Ownworld]

Замечу (уже из аэропорта - хвала вай-фаю), что и по российскому законодательству правильна формулировка "пищевые и биологически активные добавки к пище" - то есть российский закон также рассматривает БАДы, как продукты питания.

Пока вы еще в аэропорту, подскажите пожалуйста

в последующих обсуждениях помним, что как только БАД (добавка к пище) показывает (что не исключено) клиническую эффективность - она перестает быть добавкой к пище и становится лекарственным препаратом. Это разные сферы законодательства.

Элькар стал лекарственным препаратом по факту (хотя тут есть несогласные)
Глюкозамин-хондроитин стал лекарственным препаратом по факту (хоть тут есть несогласные).

Получается, что Ваше утверждение о "клинической эффективности" некоторых лекарств ложно?

Ведь карнитин был когда-то бадом, а теперь стал лекарством.

[qwerty]

а в другом позволяет обманывать покупателей и писать что угодно?
Ну, Вы же зявили в топике про осиновую кору, что читаете саммари в Пабмеде. Так сходите на сайт FDA и прочитайте про законодательное регулирование. FDA вообще не контролирует БАДы, их регистрация производится в заявительном порядке, ответственность за их безопасность несет производитель. Но в обязанность всех врачей входит отслеживать побочные действия БАД и сообщать о них в FDA. Такая информация сразу появляется на сайте и обычно производитель тут же снимает этот БАД с производства и продажи. Да, в Америке food supplement не равно dietary supplement, их безопасность регулируется разными законами.

[Suprun]

Ведь карнитин был когда-то бадом, а теперь стал лекарством.

Какая ерунда! Российскими учеными В.С. Гулевичем и Р.З. Кримбергом был выделен L-карнитин еще в 1905 году, но его физиологическая роль была открыта лишь в 1962 году. А в СССР как лекарство зарегистрирован в 1977г. Все вещества в БАД входящие давно известны, ничего нового. Действительно производство dietary supplement регулируется CGMP, но группе food.

[Ownworld]

Почитал соседние темы - часть вопросов стала ясна сама собой.

Хочется уточнить вопрос непосредственно по теме.
Вопрос1: Много ли еще вот таких "лекарствобадов" сейчас в России?

Под "лекарстобадами" я подразумеваю случай, когда одинаковый препарат продается и в аптеке как препарат, и как БАД (в аптеке, сетевой компании, магазине спортивного питания).

Очень интересно! Итак, и лекарство, и бад одновременно:

1. Л-Карнитин (Элькар, Карнитен и БАДовые аналоги, особенно в "спортивном питании")
2. Глюкозамин-хондроитин (Артра, и множество БАДов)

Думаю местные врачи легко накидают еще примеров.

Вопрос2: кто решает является ли товар БАДом или нет?

Вот у меня сейчас на кухне стоят две похожие баночки (БАДы не называю, чтобы не рекламировать).

Первая: экстракты корней аралии, женьшеня, родиолы розовой, маральего корня, элеутерококка и т.д. Статус: БАД (написано на банке).

Вторая: экстракты травы очанки, плодов черники, облепихи, шиповника, травы гречихи; соки лимона, моркови; порошок моркови. Статус: смесь плодово-ягодная .

Кто и как решает что содержимое баночки - это БАД или не БАД? Вопрос вроде бы технический, но очень интересный. Ведь, например, БАДы нельзя продавать дистанционно (скажем, через интернет-магазин), а смеси плодово-ягодные можно. Врачам запрещено рекомендовать БАДы, а про "смеси плодово-ягодные". вроде бы ничего не сказано. В этом случае, производителям рационально называть всю свою продукцию "не бадами".

Учитвая недоверие к БАДам, производители могли бы тогда все БАДы переименовать в "плодовые смеси", "напитки", "белковые продукты" и т.д. Только вот мне кажется, что решает это не поризводитель.
А кто решает? Бад или другой тип продукта. Нигде такой информации найти не могу.

[Suprun]

Кто и как решает что содержимое баночки - это БАД или не БАД? Нигде такой информации найти не могу.

Ни кто, а что- жажда денег. Более подробно - масса информации , только придется самому поискать.

[Ownworld]

Ни кто, а что- жажда денег. Более подробно - масса информации , только придется самому поискать.

Так выгоднее не называться БАДами. Причины я уже указал. Но большая часть добавок - именно БАДы. Думаю все таки это решают какие-то регламенты и правила. Но нигде ничего про это не написано. Жду помощи знающих.

[carel]

Любое вещество становится лекарственным препаратом, когда получает государственную регистрацию как лекарственного препарата. Вопросы эффективности тут не всегда принципиальны.

[Tihoma]

На сегодняшний день в РФ, как правило производитель решает, быть препараты БДом или ЛС - что ему выгоднее. Например, в начале этого века наблюдался массовый "исход" различных поливитаминных комплексов разных фирм из ЛС в пищевые добавки. Логика представляется простой: препарат известный, торговая марка раскручена, переход в БАДы мало кто заметит, а хлопот с регистрацией, контролем качества и т.п. - много меньше. Некоторые фирмы понимают, что как у БАДа, у их продукции шансов никаких - поэтому всеми правдами и неправдами пытаются зарегистрировать свое детище как ЛС. Иногда получается (напр. вобэнзим). К сожалению, на сегодняшний день в РФ для регистрации препарата в качестве полноценного ЛС никаких особых доказательств эффективности не требуется. Ну, то есть, формально - да, а в реале - ...
Ну и в добавок к уже приведенным примерам - лактулоза. В зависимости от пожеланий производителя в РФ продается и под видом БАДов и как ЛС.

[dberez]

Ведь карнитин был когда-то бадом, а теперь стал лекарством.

В СССР Карнитин был лекарством - только по рецепту. Но тогда он не был L-Карнитином, в те времена еще не научились его синтезировать и очищать. Был раствор L и D, из натурального сырья. D-Карнитин, кстати, весьма токсичен...

[Kuleshov]

По поводу "весьма токсичен" - весьма спорно.
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

[dberez]

По поводу "весьма токсичен" - весьма спорно.
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

Ну, не знаю... тот же FDA еще в 1984 г. запретил распространение в США D-карнитина и смеси D-,L-карнитина. В настоящее время в мире используется только L-карнитин.