PDA

Просмотр полной версии : Обращение к врачам по наблюдению в отношении непредвиденных побочных реакций ЛС


Alex Bird
16.02.2010, 10:40
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) на сайте регистрации [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] опубликовал Перечень препаратов для пристального наблюдения в отношении непредвиденных побочных реакций.
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

В новый перечень вошли
• Арбидол
• Атомоксетин (Страттера)
• Афобазол
• Варениклин (Чампикс)
• Занамивир (Реленза)
• Золпидем (Зонадин, Зольсана, Гипноген, Нитрест, Ивадал, Санвал, Сновител)
• Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (Ингавирин, Витаглутам, Дикарбамин)
• Клопидогрел (Зилт, Эгитромб, Агрегаль, Плагрил, Лопирел, Листаб 75, Детромб, Трокен, Плавикс)
• Мизопростол (Миролют, Мизопростол-ГПМЦ, Сайтотек)
• Микофенолата мофетил (СеллСепт, Майсепт, Супреста)
• Осельтамивир (Тамифлю)
• Ритуксимаб (Мабтера)
• Сибутрамин (Линдакса, Слимия, Голдлайн, Меридиа)
• Такролимус (Програф, Адваграф)
• Терафлю
и
• Препараты применяемые при простуде у детей

Электронный адрес для отправления сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) - [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

Alex Bird
16.02.2010, 11:01
Первое сообщение составлено мной на основе официального сообщения, увиденного на регмеде.

А еще добавлю лишь от себя, что если ориентироваться на тот же сайт регмеда и МНН или группировочное название препаратов из перечня, то на российском рынке есть:
- Арпетолид из Республики Беларусь (группировочное название Метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир - как у арбидола).

Nixon
16.02.2010, 18:02
В принципе врачу следует сообщать обо всех лекарствах, вызвавших непредвиденные побочные эффекты. На западе существует целая система постмаркетинговых исследований лекарств.
Сообщать следует и в гос. структуры и непосредственно производителю, не ориентируясь на какие-либо списки.


Strix
16.02.2010, 19:12
Если быть точнее, критериями обязательного отправления в региональные органы РосЗдравНадзора сообщения о потенциальном нежелательном явлении являются:

- Любые серьёзные нежелательные явления, то есть приведшие к: смерти, госпитализации или ее продлению, угрозе жизни, постоянной утрате трудоспособности, досрочному прерыванию беременности, врожденным аномалиям развития. К примеру, если женщина прервала беременность, назвав в качестве причины прием какого-либо препарата, сообщать об этом необходимо, причем независимо от того, был ли препарат опасен или нет. То, известен данный побочный эффект или нет, роли не играет.

- Любые не фигурирующие в официальной (!) инструкции нежелательные явления, независимо от их тяжести. Например, энцефалопатия от гопантеновой кислоты описана в литературе, но не в российской инструкции к Пантогаму.

- Любые нежелательные явления при применении препаратов, появившихся на мировом рынке менее чем за пять лет до этого. Так, при применении Ингавирина (простите) сообщать необходимо даже о самых известных осложнениях его применения.

Alex Bird
25.02.2010, 09:41
Например, энцефалопатия от гопантеновой кислоты описана в литературе, но не в российской инструкции к Пантогаму.
Может причина этого в том числе кроется и в том, что в переименнованном Фармакологическом комитете утверждением инструкций занимаются не только врачи (но и провизоры, например). Один эксперт - один кандидат в ЛП. Совместного рассмотрения обсуждения уже нет.
А вот потом Фармаконадзор может содействовать изменению инструкции (если российские врачи пришлют данные). Пока так.

monsters
30.03.2010, 15:39
Сообщение от Strix Посмотреть сообщение
Например, энцефалопатия от гопантеновой кислоты описана в литературе, но не в российской инструкции к Пантогаму.
Может причина этого в том числе кроется и в том, что в переименнованном Фармакологическом комитете утверждением инструкций занимаются не только врачи (но и провизоры, например). Один эксперт - один кандидат в ЛП. Совместного рассмотрения обсуждения уже нет.
А вот потом Фармаконадзор может содействовать изменению инструкции (если российские врачи пришлют данные). Пока так.

Детям, которые имеют в карте диагноз -ПЭП прописываю поголовно, как тогда это расценивать??
Где можно прочитать про это?


Strix
30.03.2010, 17:22
Детям, которые имеют в карте диагноз -ПЭП прописываю поголовно, как тогда это расценивать??

Как бы Вы назвали назначение своему ребенку препарата, не имеющего доказанной эффективности ни при одном заболевании, не располагающего доказательствами безопасности, и убранного из практики в одной из двух стран, где он применялся, после серии тяжелых осложнений, порой заканчивавшихся смертью?
1. Нормальной лечебной практикой?
2. Научным экспериментом?
3. Или, может быть, предложите свой вариант?
Где можно прочитать про это?
Зайдите в PubMed (ссылка в низу страницы) и введите hopantenic acid и encephalopathy.
Достаточно названий статей

monsters
31.03.2010, 22:18
Просто его поголовно дают всем, у многих побочные реакции в виде усиления гиперактивности и ну в общем сносит башню. Мы простые родители, не можем все знать. Читая о таких побочных явлениях, волосы становятся дыбом и теряется доверие к врачам.
Спасибо за ответ.

Strix
01.04.2010, 00:57
Мы простые родители, не можем все знать. Читая о таких побочных явлениях, волосы становятся дыбом и теряется доверие к врачам.

1. "Мы простые родители" - прошу прощения, кто это "мы"? Вы представитель инициативной группы "простых родителей" под кодовым названием Monsters? Говорите за себя, пожалуйста.
2. В первом сообщении Вы выдали себя за врача, заявив: "Детям, которые имеют в карте диагноз -ПЭП прописываю поголовно". Далее выяснилось, что Вы "простые родители".
3. Если, как обнаружилось, Вы не являетесь врачом, на каком основании Вы заявляете, что всем детям с диагнозом ПЭП "поголовно" назначается Пантогам, и что им "в общем сносит башню"?
4. У каждого обладающего эффективностью препарата существует вероятность нежелательных явлений,в чем можно убедиться, прочитав инструкцию. Если от этого "теряется доверие к врачам", никто не заставляет к ним обращаться. Вот гомеопаты есть, от сахарных крупинок побочных эффектов почти не бывает. Правда в том, что есть хорошие врачи и плохие, а есть препараты с доказанной эффективностью и без таковой.


Strix
02.04.2010, 00:58
Просто его поголовно дают всем, у многих побочные реакции в виде усиления гиперактивности и ну в общем сносит башню. Мы простые родители, не можем все знать. Читая о таких побочных явлениях, волосы становятся дыбом и теряется доверие к врачам.
Спасибо за ответ.
Назначение препаратов с недоказанной эффективностью является большой проблемой российской медицины. В то же время препараты-"пустышки", как правило, побочными эффектами не обладают. Врач при назначении препарата должен руководствоваться тем, на какой положительный эффект он рассчитывает, и насколько ожидаемая польза превышает риск побочных эффектов. Кроме того, он должен уметь объяснить это родителям.
Если врач назначает средство с недоказанной эффективностью, либо если он не умеет доступным языком объяснить логику назначения - это повод усомниться в его компетентности. Вместо того, чтобы читать о побочных явлениях лекарств и ужасаться, нужно искать компетентного врача. Потому что побочные эффекты препарата сами по себе ничего не значат вне сравнения с его ожидаемым эффектом.

Прошу Вас писать грамотнее: обороты в стиле "проезжая мимо перрона, с меня слетела шляпа" режут глаз, а в предыдущем сообщении Вы выставили себя врачом, заявив: "прописываю поголовно". Задавайте все вопросы в одной теме, чтобы избежать путаницы.

Vladimir59
03.08.2010, 15:49
У лекарств масса противопоказаний.
Пациент и доктор могут их осознанно или неосознанно неучитывать?
Где грань учета противопоказаний?
Извините за примитивный вопрос.
Спасибо.