Стентирование сонных артерий vs каротидной эндатерэктомии

[Igor73]

The Lancet 2006; 368:1239-1247
([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]) - нужна регистрация

30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial

Background
Carotid endarterectomy is effective in stroke prevention for patients with severe symptomatic carotid-artery stenosis, and carotid-artery stenting has been widely used as alternative treatment. Since equivalence or superiority has not been convincingly shown for either treatment, we aimed to compare the two.

Methods
1200 patients with symptomatic carotid-artery stenosis were randomly assigned within 180 days of transient ischaemic attack or moderate stroke (modified Rankin scale score of ≤3) carotid-artery stenting (n=605) or carotid endarterectomy (n=595). The primary endpoint of this hospital-based study was ipsilateral ischaemic stroke or death from time of randomisation to 30 days after the procedure. The non-inferiority margin was defined as less than 2·5% on the basis of an expected event rate of 5%. Analyses were on an intention-to-treat basis. This trial is registered at Current Controlled Trials with the international standard randomised controlled trial number ISRCTN57874028.

Findings
1183 patients were included in the analysis. The rate of death or ipsilateral ischaemic stroke from randomisation to 30 days after the procedure was 6·84% with carotid-artery stenting and 6·34% with carotid endarterectomy (absolute difference 0·51%, 90% CI −1·89% to 2·91%). The one-sided p value for non-inferiority is 0·09.

Interpretation
SPACE failed to prove non-inferiority of carotid-artery stenting compared with carotid endarterectomy for the periprocedural complication rate. The results of this trial do not justify the widespread use in the short-term of carotid-artery stenting for treatment of carotid-artery stenoses. Results at 6–24 months are awaited.

[Vasilenko]

Как-то где-то были споры о сонных...

[thorn]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[thorn]

На American Stroke Association International Stroke Conference 2010 [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] результаты CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial) - самого крупного исследования, сравнивавшего CAS и CEA для предотвращения инсульта при асимптомных и симтоматических стенозах каротидных артерий.

The study included 1321 symptomatic and 1181 asymptomatic patients from 117 centers in the US and Canada, who were randomized to receive either stenting using the same stent and distal-protection devices (Acculink and Accunet, Abbott Vascular, Redwood City, CA) or carotid endarterectomy. Subjects were 35% female, and only 9.3% were minorities.
Patients with symptomatic stenosis had a >50% stenosis by angiography, >70% by ultrasound, or >70% on computed tomography/magnetic resonance angiography (CT/MRA). Asymptomatic patients had lesions >60% by angiography, >70% by ultrasound, or >80% on CT/MRA.

CAS и CEA показали сходные результаты по безопасности и эффективности.

On the composite primary end point of any stroke, MI, or death during the periprocedural period or ipsilateral stroke on follow-up, stenting was associated with a 7.2% rate of these events vs 6.8% with surgery, a nonsignificant difference.
However, individual risks varied, they found. At 30 days, the rate of stroke was significantly higher with stenting, at 4.1% vs 2.3% with surgery. Major stroke, though, was not different, at less than 1% in both groups. Conversely, MI was higher with carotid endarterectomy, at 2.3% vs 1.1% with stenting, again a statistically significant difference.
Patients who had an MI, however, reported a better quality of life after recovery than those who had a stroke, the authors noted.
Rates of ipsilateral stroke during a mean follow-up of 2.5 years were equal between groups, at 2.0% for stenting and 2.4% with surgery.

[Abugov]

Как известно, на жизнь себе я зарабатываю стентированием всего, что можно стентировать. Каротидное стентирование, как правило, относительно простая манипуляция. Конечно, исключая случаи резких кинкингов и острого отхождения. Особенно, общего отхождения брахиоцефального ствола и левой сонной.
Мы делаем не более (на самом деле - менее) 10-ти случаев в год. Ибо, мы остерегаемся методик без существенного эвиденса. Имеющиеся данные, в том числе конесенсус от 2008 г., разрешают стентирование при стенозах свыше 80%, при имеющейся истории ТИА, при высоком хирургическом риске, при превосходстве результатов эндоваскулярной бригады над хирургической. У нас очень хорошие хирурги... И аспирин - хорошее лекарство...
Умоляю! Убедите меня стентировать сонные! Я очень хочу! Но, в настоящее время, не уверен в пользе широкого применения метода.
P.S.

alex_md одобрил(а): похоронили уже

Алекс! Я очень рад Вас видеть. Возвращайтесь, без Вас скучно.

[FRSM]

Published 12 February 2010, doi:10.1136/bmj.c748
Cite this as: BMJ 2010;340:c748

Editorials
Carotid artery stenosis
Carotid artery stenting is not yet ready to replace endarterectomy


Carotid endarterectomy is currently the most effective intervention to prevent stroke in patients with recent symptoms of carotid stenosis.1 2 It also prevents future stroke in younger patients (under 75 years) who have not yet had symptoms, as long as the risk of stroke and death from surgery is not more than 3%.3 4

Patients naturally prefer carotid artery stenting to open surgery, but stenting has not been shown to be acceptably safe in clinical trials. Carotid endarterectomy has been in widespread use for more than 50 years, but carotid artery stenting is a more recent development. In the linked systematic review (doi:10.1136/bmj.c467), Meier and colleagues assessed the short term safety and intermediate term efficacy of carotid endarterectomy versus carotid artery stenting. They found that the short term (30 day) hazards of stroke and death after stenting in recent trials of symptomatic patients have improved but are not yet as good as those seen after surgery.5 In the intermediate term, the two treatments did not differ significantly for stroke or death (hazard ratio 0.90, 95% confidence interval 0.74 to 1.1).

In the most recent trial included in the systematic review, the International Carotid Stenting Study (ICSS), surgery was significantly less likely than stenting to cause stroke, myocardial infarction, or death (5.1% v 8.5%; odds ratio 0.57, 0.39 to 0.85). A subgroup analysis in five centres found more new ischaemic brain lesions after stenting (46% v 14%; odds ratio 5.2, 2.6 to 10.5), and about half of these new lesions were still present on follow-up scanning six weeks later.6

Results from the remaining trial in symptomatic people, CREST (Carotid Revascularisation Endarterectomy versus Stenting Trial) are expected in 2010. An interim systematic review recommends that patients should continue to be stented only within the context of a clinical trial.7

Longer term follow-up (two to 10 years) after successful carotid artery stenting and carotid endarterectomy indicates that the procedures are equally effective in preventing stroke. Arterial restenosis seems to be more likely after stenting, but it is rare to develop associated symptoms.

A learning curve exists for stenting, and a consensus of European stenting specialists reported that experience with at least 150 procedures was needed before the operator could be considered safe. Several earlier trials analysed in this article do not compare like with like—some stenters had very little experience, but surgeons generally had much more. As time has passed, results of stenting have improved and the gap in results has narrowed, but currently it is recommended that only people with experience should perform carotid artery stenting and train others, and that they should do so within the confines of clinical trials.8

Although people who perform stenting are now more experienced and the devices have improved, practical difficulties still make stenting hazardous for symptomatic patients. Emboli from symptomatic plaques are common and "embolic protection devices"—expensive umbrella-like catheter systems—were developed to trap emboli released during stenting and balloon angioplasty. Considerable skill and judgment are needed to pass a catheter beyond the symptomatic plaque and position the device, because more emboli are released until the device is safely in place and open. Despite their name, there is no level 1 evidence that the widespread use of these devices is definitely beneficial. They were optional in the German SPACE trial, where results of carotid artery stenting and carotid endarterectomy were similar, and although they were eventually made compulsory in the French EVA3-S trial, they were not shown to offer any additional stroke protection. It would take a trial of many thousands of patients in whom EPDs could be used to determine whether they were of definite benefit.

As trial data accumulate carotid artery stenting still looks hazardous for symptomatic patients. The attraction of using stents rather than surgery in asymptomatic patients (no symptom, no incision) is obvious, but the balance between early risk and longer term benefit is unclear. For asymptomatic patients undergoing carotid endarterectomy, a procedural risk of stroke or death above 3% would be unacceptable because the longer term net benefit (6% absolute risk reduction for stroke over the next five years) would be lost.3

Worldwide, many more carotid artery stenting and carotid endarterectomy procedures are performed in patients who have not yet had symptoms than on those with symptoms and results from large registries have recently been published suggesting similar short term hazards of procedure related stroke and death (2.9%, 2.4% to 3.4%) in patients under 80 years of age.9 Stenting an asymptomatic plaque might be more appropriate than open surgery, but evidence is needed. The current Asymptomatic Carotid Surgery trial, ACST-2, is comparing stenting and surgery in a randomised trial of at least 5000 patients.10

The natural course of carotid arterial disease is changing, and data from surgical trials of 10-20 years ago may be less relevant today1 2 because aspirin and other antithrombotic drugs are routinely prescribed (especially in symptomatic patients), blood pressure control is better, and lipid lowering treatments are effective. The SPARCL trial and the Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration found that high doses of statins reduced vascular events including ischaemic stroke by around 30%.11 12 Good medical management leads to longer survival, and—although heart attack and stroke are still common causes of death—the remaining risk of stroke may be further reduced by appropriate carotid intervention.

The case for stenting symptomatic carotid stenosis has not been proved, and when intervention by experienced operators is planned and both procedures are feasible, then randomisation between carotid endarterectomy and carotid artery stenting is still ethical. The asymptomatic carotid stenotic plaque may prove more appropriate for stenting, but only time and a large randomised controlled trial will tell.

Cite this as: BMJ 2010;340:c748




A Halliday, professor1, J W Norris, professor emeritus2

1 Department of Vascular Surgery, St George’s Medical School, University of London, London SW17 0RE, 2 Departments of Cardiac and Vascular Sciences and Clinical Neuroscience, St George’s Medical School

[Abugov]

alex_md одобрил(а): похоронили уже

Ух ты! Только сейчас заметил, что это сообщение от 2006г. Жалко... Вот с Алексом было интересно пободаться... Это премьер-лига...

[thorn]

Сообщение от Abugov

Умоляю! Убедите меня стентировать сонные! Я очень хочу! Но, в настоящее время, не уверен в пользе широкого применения метода.

Возможно после CREST в гайдах о стентировании каротид при симптоматических стенозах и напишут что-то типа "приемлемой" альтернативы CEA.
С бессимптомными стенозами понятно будет после завершения TACIT и SPACE 2. ИМХО, имея в CREST большую частоту инсультов за 30 дней при CAS - 4.1% vs 2.3% при CEA сложно рассчитывать на успех с учетом очень скромной эффективности самой каротидной эндартерэктомии по сравнению с medical treatment (снижение абсолютного риска всего на 1% в год за 3 года).

[Igor73]

Сообщение от Abugov

Ух ты! Только сейчас заметил, что это сообщение от 2006г. Жалко... Вот с Алексом было интересно пободаться... Это премьер-лига...

На форуме очень не хватает Алекса МД. Надо, видимо, подниматься до премьер-лиги, может он и вернется.

[Igor73]

International Carotid Stenting Study (ICSS)
Статья появилась в Lancet. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Коллеги, нет ли у кого полного текста? Спасибо!

[thorn]

Сообщение от Igor73

International Carotid Stenting Study (ICSS)
Статья появилась в Lancet. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Коллеги, нет ли у кого полного текста? Спасибо!

Печальные для стентирования результаты...

The trial enrolled 1713 patients (stenting group, n=855; endarterectomy group, n=858). Two patients in the stenting group and one in the endarterectomy group withdrew immediately after randomisation, and were not included in the ITT analysis. Between randomisation and 120 days, there were 34 (Kaplan-Meier estimate 4·0%) events of disabling stroke or death in the stenting group compared with 27 (3·2%) events in the endarterectomy group (hazard ratio [HR] 1·28, 95% CI 0·77–2·11). The incidence of stroke, death, or procedural myocardial infarction was 8·5% in the stenting group compared with 5·2% in the endarterectomy group (72 vs 44 events; HR 1·69, 1·16–2·45, p=0·006). Risks of any stroke (65 vs 35 events; HR 1·92, 1·27–2·89) and all-cause death (19 vs seven events; HR 2·76, 1·16–6·56) were higher in the stenting group than in the endarterectomy group. Three procedural myocardial infarctions were recorded in the stenting group, all of which were fatal, compared with four, all non-fatal, in the endarterectomy group. There was one event of cranial nerve palsy in the stenting group compared with 45 in the endarterectomy group. There were also fewer haematomas of any severity in the stenting group than in the endarterectomy group (31 vs 50 events; p=0·0197).

Следует отметить, что protection devices при стентировании использовались только в 72% (593 из 828) + о 27 данных нет. И непонятно, откуда 3 фатальных инфаркта при стентировании...
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Igor73]

Сообщение от thorn

Печальные для стентирования результаты... Следует отметить, что protection devices при стентировании использовались только в 72% (593 из 828) + о 27 данных нет. И непонятно, откуда 3 фатальных инфаркта при стентировании...
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Спасибо большое за ссылку!
Очень интересная работа, они даже сделали мета-анализ своих данных, EVA-3S и SPACE. Получается, что каротидная эндартерэктомия (КЭЭ) в 1·73 (1·29–2·32) раза превосходит каротидное стентирование у симптомных пациентов. Интересно было бы добавить туда еще данные исследования CREST.
Некоторые мысли:
1. Мне кажется, что в связи с такими противоречивыми данными, результаты этих исследований будут трактоваться в зависимости от желания беседующего с пациентом врача: захочется сделать стентирование - CREST, КЭЭ - EVA-3S и ICSS. Наиболее хитрые врачи будут цитировать SPACE: хотите стентирование? Нет? Тогда КЭЭ.
2. В идеальном, на мой взгляд, варианте для ответа на вопрос о роли стентирования каротид при симптомном каротидном атеросклерозе необходим дизайн SAPРHIRE: рандомизация в группу стентирования или КЭЭ в случае высокого риска оперативного лечения (возраст >80, ИМ до 6 мес, ФВ<35%, поражение ствола ЛКА и т.д.).
3. Мега-трайл по тактике у асимптомных больных (Carotid Endarterectomy Versus Carotid Artery Stenting in Asymptomatic Patients (ACST-2) - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]) начался в 2008 и закончится по плану в 2018 гг. Если исследование не будет остановлено досрочно, то эо будет крупнейшее РКИ по тактике у пациентов с асимптомных каротидным стенозом.
4. На мой опять же консервативный взгляд, хотелось бы сначала убедиться в пользе аггресивной тактики (КЭЭ/стентирование) на современном (статины, аспирин, антигипертензивные и т.д.) этапе полета клинической мысли.

[thorn]

Сообщение от Igor73

В идеальном, на мой взгляд, варианте для ответа на вопрос о роли стентирования каротид при симптомном каротидном атеросклерозе необходим дизайн SAPРHIRE: рандомизация в группу стентирования или КЭЭ в случае высокого риска оперативного лечения (возраст >80, ИМ до 6 мес, ФВ<35%, поражение ствола ЛКА и т.д.).

Забавно, что в CREST как раз лучшие результаты при стентировании получились у более молодых...

[GreyWolf]

На сегодняшний день данная тема одна из наиболее горячо обсуждаемых... Хирурги будут горячо отстаивать свои позиции, особенно после SAPPHIRE Теперь за ними должок. А если без ехидства, то уже давно считается, что оперируют сонные артерии те, кто лучше это делает. Хорошие результаты при КЭЭА - пожалуйста, лучше при стентировании - на здоровье. Например в нашей клинике открытой хирургии сонных нет, и мы успешно эту нишу потихоньку занимаем... Стоит отметить, что в России очень сильная школа сосудистой хирургии со своими традициями и устоями, а посему споры будут еще долго вестись на всех конгрессах и форумах.

[thorn]

Сообщение от GreyWolf

Хирурги будут горячо отстаивать свои позиции, особенно после SAPPHIRE Теперь за ними должок. А если без ехидства, то уже давно считается, что оперируют сонные артерии те, кто лучше это делает. Хорошие результаты при КЭЭА - пожалуйста, лучше при стентировании - на здоровье. Например в нашей клинике открытой хирургии сонных нет, и мы успешно эту нишу потихоньку занимаем..

А какой за хирургами должок? После маленького исследования SAPPHIRE все крупные трайлы не в пользу стентирования каротид. Об этом как раз эта ветка. Если у Вас в клинике не делают эндартерэктомию, наверно имеет смысл направлять пациентов туда, где это делают хорошо. Интересно, чем Вы мотивируете использование каротидного стентирования у своих пациентов?