Сравнение двух отечественных наборов ИФА ТТГ

AlexPAR · #1 17.03.2011, 15:54

Проводилось сравнение двух отечественных наборов ИФА ТТГ АлкорБио и Диагностические системы. В 8 отобраных пробах пациентов определяли ТТГ обоими наборами. Был приятно удивлен хорошим совпадением результатов по всему диапазону. Корреляция составила 0,966 (при отбросе пары 5 даже 0,995). Оба производителя указывают в инструкции, что калибровочные пробы аттестованы по международным стандартам (соответственно, Второму и Третьему).
пр____2_____ 5___ 10 ____28____ 34___ 21____ 23___ 29
ДС_ 3,753_ 5,291_ 5,867_ 0,064_ 1,056_ 0,807_ 2,492_ 3,629
AБ_ 3,310_ 7,259_ 5,944_ 0,131_ 0,763_ 0,505_ 2,516_ 3,638
Хорошее совпадение отчасти связано с тем, что анализы делались на одном оборудовании.
Результат в какой-то мере ожидаем: по результатам ФСВОК видно, что в рассылаемых для анализа пробах среднее значения ТТГ (до 14,0-15,0, т.е попадающие в калибровочную кривую) практически совпадают для разных наборов.
Подобное сравнение наборов общий Т3 и свободный Т4 скорее подтвердило мой негативный предыдущий опыт подобных сравнений. Совпадение результатов (близкие значения) были скорее случайны или в небольшом диапазоне. Впрочем, в этих наборах про аттестацию калибровочных проб производителями ничего не гворится.

Коллеги, а кто-нибудь сравнивал другие наборы?

*assanov* · #2 18.03.2011, 11:19

Работаем с ИФА наборами "Хуман"(Германия),раньше работали с Хема-Медика и Вектор Бест.Сравнение явно не в пользу последних.Хема-Медика недоливает коньюгат(остаются неиспользованные стрипы).При постановке качественного анализа(по точке отсечения С-off) не все методики поддаются автоматизации (на риддере не получается подогнать под формулу COV=XMNC+YMPC+F)
Наборы "Хуман" не требуют постановки в дублях,нет надобности в инкубаторе-шейкере,температура инкубации-комнатная(20-25С),общее время инкубации для гормонов-45мин(30мин+15мин)-у Вектор Беста 1.5 часа,промывочный раствор универсальный-подходит для всех методик,цена ненамного выше российских наборов

Assandra · #3 18.03.2011, 16:03

И как у вас на Хумане идут контроли (Серодосом пользуетесь)? Мы тоже на Хумане - но все не так радужно. Позже обосную.

Assandra · #4 18.03.2011, 16:10

Цитата:

Сообщение от AlexPAR

Коллеги, а кто-нибудь сравнивал другие наборы

DRG и DAI идут один в один, можно смело переходить с одной тест-системы на другую без ущерба качеству. Контроль прослеживается отлично.
Ув. AlexPAR, хочу спросить про ДС - ставите эстрадиол? как идет?

AlexPAR · #5 18.03.2011, 16:14

Нмкогда не работал импортными наборами. Какая воспроизводимость у "Хуман"?
Я работаю практически на Алкор Био, только количственные наборы, и руками.
Для ТТГ у меня получается коэффициент вариации (КВ) контрольной сыворотки (кс) на последней серии 3,01%(для 20 измерений за 10 рабочих дней). КВ для контрольного материала (сливная сыворотка) - 5,2% для обоих уровней (по 10 значений за 10 дней). Для Т4 св. КВ кс -4,4 %(62 измерения за 31 день, крайние результаты - 21,0 и 26,0) , КВ км - 6,0% и 8,6% (28 измерений).
У некоторых набров похуже. КВ контрольного материала обычно в 1,5-2 раза больше, чем у кс.

AlexPAR · #6 18.03.2011, 16:24

Я лично делаю только ТТГ, Т4 св., Т3 общ., атТГ, атТПО, ХГЧ, АФП, ПСА общ, СА125 (это АлкорБио) и РЭА (БЕСТ).
ДС давали мне свои наборы в рекламных целях, вот я и сравнил. Просто меня сильно удивило совпадение по ТТГ.

Assandra · #7 18.03.2011, 17:05

ТТГ КМ (Серодос-промышленный аттестованый) 6,8% (20 измерений),
св. Т4 — 5,2%. Собственно, на Хуман собираюсь ругаться, ищу поддержку среди коллег.
Работаем с ними с 2006 года, где-то 2 года назад (подозреваю, т.к. никто не признается) они поменяли производственную базу и началась свистопляска. То один лот, то другой, то один тест, то несколько вылетают. Пару раз «посчастливилось» увидеть явные дефекты производства — грубое неравномерное нанесение твердой фазы, перепутаны калибраторы — тогда тест-системы меняли. На апелляцию типа «не идет контроль на новом лоте тест-систем» у немцев один ответ — у нас все нормально, а вы проверьте промывку, дозаторы, и т.п. (азбуке учат

). Вот и собираюсь их менять. ДС предлагают, думаю.

В Алкоре КС входит в состав набора? Матрикс — человеческая сыворотка или что-то другое? (Уж больно КВ хороши, как для ручного ИФА), моете руками?

AlexPAR · #8 18.03.2011, 20:38

Да и у Вас, Assandra, неплохо. КВ для км 6,8% и 5,2% - это хорошо. Если КВкм <5% я считаю отлично, <8% - хорошо, приемлемый диапазон у меня размыт. Официальные цифры я не знаю.

Да, в Алкоре кс в наборе. Какой там матрикс, не знаю, Но они весьма стабильны. КВ для кс у меня почти во всех наборах менее 5% (у РЭА БЕСТ в последней серии 4% за 40 дней, а первую половину был около 2%).
Пробовал промышленный км, но для Алкора он был не аттестован, перешел на сливную сыворотку. Не так удобно, зато дешево...
Отмывка на отечественном промывателе, делают в Дубне, название не помню.
В одной партии Т3 общ кс шла под верхней границей, и значения периодически чуть выходили из диапазона кс. Мы перезванивались. Возможно, что повлияла система обсчета (у меня кусочно-линейная). Особых претензий я предъявлял, просто стал выбросы игнорировать. Сейчас использую сплайн для обсчета Т3. В другой раз мне Алкор заменил пару коробок без проблем.

*assanov* · #9 19.03.2011, 11:52

Цитата:

Сообщение от Assandra

И как у вас на Хумане идут контроли (Серодосом пользуетесь)? Мы тоже на Хумане - но все не так радужно. Позже обосную.

Серодосом не пользуюсь.В качестве контроля иногда ставлю один из калибраторов из набора Хема-Медики(благо их у нас осталось достаточно)
Результат вполне приемлем.Да это и по графику сразу видно.Это для количественного анализа,для качественного вполне достаточно выполнения условий,описанных в инструкции(MNC<,MPC>,MPC/MNC>) Для самоуспокоения как-то ставил положительный контроль из набора опять же Хема-Медики-результат удовлетворяет.Для экономии,ставлю вместо 6 калибраторов 4-считаю вполне достаточно(при этом риддер запрограммировал на 4 калибратора),использую функцию cubic spline.
Уважаемая Assandra,а Вы проверочные стрипы,такие как Dri-Dye используете?при промывке,лунки на 30сек замачиваете,как указано в инструкции?(ни в коей мере не пытаюсь учить Вас азбуке)
Так что к Хуману по ИФА наборам у меня претензий нет.Но есть претензии по биохимии-то в наборе стандарта не окажется,то в инструкциях к одному и тому же лоту на разных языках указаны разные пропорции разведения(креатинин и автокреатинин) Вообщем и я ругаюсь на Хуман.Иногда.Я интересовался-Хуман 90% своей продукции не производит,а закупает у других производителей и продает под своей торговой маркой.Видимо хваленная немецкая система контроля качества дает сбои

AlexPAR · #10 19.03.2011, 14:21

Коллеги, а как у Вас ведут себя км при смене партии набора? У Алкора почти всегда при переходе на новую партию значения км меняются, иногда чуть-чуть, иногда прилично. Я по этому поводу звонил производителю, сказали, так и должно. Кс наоборот, часто даже при смене ее диапазона почти не меняется. У меня график ведется в течении года, там видно.

Assandra · #11 20.03.2011, 10:22

Цитата:

Сообщение от AlexPAR

Коллеги, а как у Вас ведут себя км при смене партии набора?

Партия набора - вы имеете в виду лот? Ведут себя по-разному, иногда смещения вообще не наблюдается (напр., Тестостерон Хуман), иногда смещается почти на 3S. Это не то чтобы "так и должно", но допустимо, если попадает в аттестованные +-3S.

Assandra · #12 20.03.2011, 11:11

Цитата:

Сообщение от assanov

Наборы "Хуман" не требуют постановки в дублях

не согласна категорически: все ручные ИФА требуют постановки в дублях, а то и в триплекатах, иначе как вы обнаружите случайную ошибку?

Цитата:

Сообщение от assanov

общее время инкубации для гормонов-45мин(30мин+15мин)

видимо, наши Хуман отличаются - все наши гормоны инкубируются 60+15 минут

Цитата:

Сообщение от assanov

температура инкубации-комнатная (20-25С)

которая в реальных условиях может варьировать от +15 зимой до +30 летом, что существенно сказывается на конечном результате реакции. Т инкубации 37 дает более стабильные результаты.

Цитата:

Сообщение от assanov

В качестве контроля иногда ставлю один из калибраторов из набора Хема-Медики

Это вы так количественные методики контролируете? Ммм.. меня шокирует. И на что вы ориентируетесь, оценивая правильность и воспроизводимость?

Assandra · #13 20.03.2011, 11:20

Цитата:

Сообщение от assanov

проверочные стрипы,такие как Dri-Dye используете?

для проверки работы фотометра используем стеклянные контрольные стрипы

Цитата:

Сообщение от assanov

при промывке,лунки на 30сек замачиваете,как указано в инструкции

ну конечно и 30, и 50, где надо - промывка автоматическая. Вы прям как немцы

Assandra · #14 20.03.2011, 11:28

Цитата:

Сообщение от AlexPAR

Кс наоборот, часто даже при смене ее диапазона почти не меняется

не меняется КВ и смещение тоже?

КС в составе тест-системы адаптируют к конкретной тест-системе, поэтому есть вероятность того, что некая производственная ошибка замаскируется, т.е. будет обманчивое ощущение, что все ОК. К тому же для КС часто меняются средние и диапазон. Поэтому предпочитаю независимый КМ, КВ выше, но и выше уверенность в том, что методика нами контролируется.

AlexPAR · #15 20.03.2011, 11:47

Мне как-то говорили, что импортные наборы не требуют дублей. Но не знаю, это им так доверяют, или так в инструкции. Сам я большинство тестов делаю в монопликатах (начальство с началом кризиса уговорило, так и продолжаю). Периодически "пилю гири" (это слова Галины Афанасьевны) , повторяя не понравившиеся результаты.
С зимой и летом - согласен, кондиционера у нас нет. Может в Алма-Ате они везде.
КС. Да, часто не меняется ни среднее, ни разброс.
Правильность у меня - только кс, ну и ФСВОК

Assandra, я послал Вам в личку письмо, может оно будет Вам полезно.