сила инструкции ?!

[andreymaltsev]

Взято из темы http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=164122
Возраст ребенка 3 года и 7 мес.

Сообщение от LupusDoc,dr.Ira,antibiotik,ОльгаШа

Диклофенак может применяться и применяется для лечения ЮХА в указанном возрасте.

Это легально в РФ???
Всегда считал, что отклонения от инструкции, официально утвержденной при регистрации (пререгистрации) препарата, при прописывании (использовании в практике в этой стране) этого самого препарата, поступок неправовой, нелегальный, являющийся нарушением. К сожалению, ссылок на законодательные акты, подтверждающие мое мнение предоставить не могу.
В то же время, несколько раз встечал с педиатрической практике использование некоторых препаратов, так сказать "не по инструкции", вот и рекомендации Уважаемых Консультантов форума допускают подобную практику (позволю себе уточнить, что во всех инструкциях к препарату диклофенак прописано ограничение по возрасту - с 6 лет).

Прошу Уважаемых Консультантов прокомментировать, на основании чего сделано допущение о возможности Не следовать инструкции? Обосновываете ли вы как то отход от инструкции к препарату?
Как такое отклонение от инструкции в применении препарата трактуется в законодательстве (сам эти законодательные нормы ищу, найти пока не могу)???

Спасибо!

[LupusDoc]

Сообщение от andreymaltsev

Взято из темы http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=164122
Возраст ребенка 3 года и 7 мес.


Это легально в РФ???

Это совершенно легально. Читайте ТКФС - типовую клинико-фармакологическую статью:

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, активное заболевание печени, подтверждённая гиперкалиемия, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 14 лет - для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой 50 мг, и суппозиториев ректальных 50 мг, до 18 лет - для таблеток пролонгированного действия и суппозиториев 100 мг).

При ректальном применении (дополнительно): проктит.

Для ЛФ, содержащих в составе лактозу (дополнительно): наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы.

Режим дозирования

Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, взрослым - по 25-50 мг 2-3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза - 150 мг.

Для детей старше 6 лет и подростков применяются таблетки обычной продолжительности действия по 25 мг; суточная доза для детей с 1 года - 0.5-2 мг/кг, разделенная на 2-3 введения.

При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, натощак, с небольшим количеством жидкости.

Курсив мой

Т.о. диклофенак официально в РФ разрешен к применению с 1 года. Противопоказаны для детей таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки пролонгированного действия и суппозитории ректальные.

ЗЫ: Вы думаете на этом форуме будут давать рекомендации по нелегальному лечению?

[dr.Ira]

Есть еще один момент. Правда, я говорю об Израиле. В инструкции м.б. написано, что препарат разрешен к применению скажем с 6-ти лет. Однако, если я - врач - считаю, что препарат ребенку необходим, то я заполняю определенную форму ( у нас она называется 29-гимель) объясняю родителям возможные последствия ( информированное согласие ) они подписывают, я подписываю и получаю разрешение у соответствующих инстанций на лечение этим препаратом. То же самое касается лечения препаратом, который не разрешен к применению в Израиле, но разрешен к применению в другой стране ( например, в США или в Германии ).

[LupusDoc]

Да, маленькое дополнение по поводу

Сообщение от andreymaltsev

(позволю себе уточнить, что во всех инструкциях к препарату диклофенак прописано ограничение по возрасту - с 6 лет).

Это не так.

[andreymaltsev]

Большое спасибо ответившим!!!

Сообщение от LupusDoc

ЗЫ: Вы думаете на этом форуме будут давать рекомендации по нелегальному лечению?

Сожалею, если кого-то задели мои слова, про легальность, совершенно не хотел обидеть. Однако, читая архивы форума, несколько раз наталкивался на такую ситуацию, когда консультант может порекомендовать препарат, действенность которого корректно доказана, он с успехом без нареканий применяется во многих странах, но регистрация в его РФ упорно буксует. В этих случаях рекомендация будет АБСОЛЮТНО корректна среди всего "прогрессивного человечества", но не в РФ.
К сожалению, формулируя вопрос воспользовался устаревшей информацией:

"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ТОМ II. ЧАСТЬ 1. ТИПОВЫЕ КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СТАТЬИ (А-М)" (ПО СОСТОЯНИЮ НА 1 ЯНВАРЯ 2006 ГОДА)
Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), "аспириновая" астма, "аспириновая" триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК и ЛС пиразолонового ряда), нарушения кроветворения (лейкопения и анемия), различные нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, кровотечения из ЖКТ, беременность, период лактации, детский возраст (до 6 лет), возраст до 18 лет (для таблеток пролонгированного действия).....

Это и дало повод для сомнений (к счастью - необоснованных).

[andreymaltsev]

Сообщение от LupusDoc

Да, маленькое дополнение по поводу во всех инструкциях к препарату диклофенак прописано ограничение по возрасту - с 6 лет -

Это не так.

Правильно говорят, никогда не говори "никогда"..
посмотрел "все" инструкции:
(Взял отсюда - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])

Артрекс
Верал
Вольтарен®
Вольтарен® Акти
Вольтарен® Офта
Вольтарен® рапид
Вольтарен® Эмульгель®
Диклак®
Дикло-Ф
Диклобене
Диклоберл® N 75
Дикловит®
Диклоген
Дикломакс™
Дикломакс™-
Дикломакс™-
Дикломелан®
Диклонак
Диклонат® П
Диклоран
Диклоран СР
Диклориум
Диклофен
Диклофенак
Диклофенак (Биклопан)
Диклофенак калия
Диклофенак натрия
Диклофенак ретард Оболенское
Диклофенак Штада®
Диклофенак-АКОС
Диклофенак-Акри®
Диклофенак-Акри® ретард
Диклофенак-Альтфарм
Диклофенак-МФФ
Диклофенак-ратиофарм
Диклофенак-УБФ
Диклофенак-ФПО
Диклофенак-Эском
Диклофенаклонг®
Диклофенакол
Дифен
Доросан
Наклофен
Наклофен Дуо
Наклофен СР
Натрия диклофенак
Ортофен
Ортофена мазь 2%
Ортофена раствор для инъекций 2,5%
Ортофена таблетки, покрытые оболочкой,
Ортофер®
Ортофлекс
Раптен Дуо
Раптен рапид
Ревмавек
Реводина ретард
Реметан
Санфинак
Фелоран
Фелоран 25
Фелоран ретард

Ограничение до 6 лет - частое, но не вездесущее.

[elisey]

Сообщение от andreymaltsev

Всегда считал, что отклонения от инструкции, официально утвержденной при регистрации (пререгистрации) препарата, при прописывании (использовании в практике в этой стране) этого самого препарата, поступок неправовой, нелегальный, являющийся нарушением. К сожалению, ссылок на законодательные акты, подтверждающие мое мнение предоставить не могу.

Хочу присоединиться к теме. В РФ противопоказанием для применения атипичных нейролептиков согласно инструкции является детский возраст (до 15 лет). Типичные можно иногда с 6 месяцев, атипичные только с 15.

Администрация старается строго за этим следить, но есть ситуации, например, резистентный к терапии психоз, когда хотя бы попробовать атипичный нейролептик стоит (а нам пишут, что с них вообще надо начинать).

Собственно вопрос в документах/актах, которые регулируют использование лекарств. Есть ли они такие? есть ли официальные согласно этим документам способы обойти запрет по возрасту?

[Aminazinka]

Сообщение от elisey

Хочу присоединиться к теме. В РФ противопоказанием для применения атипичных нейролептиков согласно инструкции является детский возраст (до 15 лет). Типичные можно иногда с 6 месяцев, атипичные только с 15.

Не знаю за все атипики, вот ТКФС по рисперидону:

Рисперидон порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, раствор для приема внутрь, таблетки покрытые оболочкой
Фармгруппа - антипсихотическое средство.
(...)

Показания. Шизофрения и др. психотические состояния с преобладанием продуктивной симптоматики (бред, галлюцинации, агрессивность), негативной симптоматики (скудость речи, эмоциональная и социальная отрешенность). Аффективные расстройства при различных психических заболеваниях. Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах. В качестве ЛС вспомогательной терапии (как стабилизатор настроения) - поведенческие расстройства у детей, подростков и взрослых пациентов с интеллектуальным уровнем ниже среднего или задержкой умственного развития, в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.
Противопоказания. Гиперчувствительность, период лактации.
С осторожностью. Опухоль мозга, кишечная непроходимость, передозировка ЛС, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний), заболевания ССС (ХСН, перенесенный инфаркт миокарда, AV блокада), обезвоживание, нарушение мозгового кровообращения, гиповолемия, болезнь Паркинсона, судороги (в т.ч. в анамнезе), злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа "пируэт" (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием ЛС, удлиняющих интервал Q-T), беременность, детский возраст (до 15 лет) - эффективность и безопасность не установлены.
Категория действия на плод. C
Дозирование. Внутрь, взрослые и дети старше 15 лет - 1 или 2 раза в сутки.
Начальная доза - 2 мг/сут. На 2 день - до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости в диапазоне - 4-6 мг/сут. Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Максимальная доза - 16 мг/сут.
Пожилым пациентам и при заболеваниях печени и почек: начальная доза - 0.5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки.
Поведенческие расстройства у больных с деменцией: начальная доза - 0.25 мг 2 раза в день. Увеличение дозы - по 0.25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Оптимальная доза - 0.5 мг 2 раза в день (некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день). По достижении оптимальной дозы возможен прием 1 раз в день.
Биполярные расстройства при маниях: начальная доза - 2 мг/сут на 1 прием. Увеличение дозы (на 2 мг/сут) - не чаще чем через день. Оптимальная доза - 2-6 мг/сут.
Поведенческие расстройства у пациентов с задержкой умственного развития или с доминированием в клинической картине деструктивных тенденций. Пациенты с массой тела 50 кг и более: начальная доза - 0.5 мг 1 раз в день. Увеличение дозы - на 0.5 мг/сут, не чаще чем через день. Оптимальная доза - 1 мг/сут.
Пациенты с массой тела менее 50 кг: начальная доза - 0.25 мг 1 раз в день. Увеличение дозы - на 0.25 мг/сут, не чаще чем через день. Оптимальная доза - 0.5 мг/сут.
Рекомендуется в 2 раза уменьшить как начальную дозу, так и последующие увеличения дозы у престарелых пациентов и у больных с почечной или печеночной недостаточностью.
Побочное действие. Со стороны нервной системы: бессонница, ажитация, тревожность, головная боль, иногда - сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, неясность зрения, редко - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), мания или гипомания, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами).
У больных шизофренией - гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции АДГ), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или лица), нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции, эпилептические припадки.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диспепсия, тошнота или рвота, боль в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия, повышение или снижение массы тела.
Со стороны ССС: иногда - ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия или повышение АД.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, гипергликемия. Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма, недержание мочи. Аллергические реакции: ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея.
Прочие: артралгия.
Передозировка. Симптомы: сонливость, седация, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные расстройства, редко - удлинение интервала Q-T. Лечение: обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным. Немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий. Специфического антидота нет. Необходимо проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. При снижении АД и сосудистом коллапсе - в/в вводить инфузионные растворы и/или адреностимуляторы. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов - антихолинергические ЛС. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.
Взаимодействие. Уменьшает эффективность леводопы и др. агонистов дофамина.
Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и бета-адреноблокаторы повышают концентрацию в плазме (не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции).
При одновременном приеме карбамазепина и др. индукторов "печеночных" ферментов отмечается снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме. Клозапин снижает клиренс рисперидона.
Этанол, ЛС, угнетающие ЦНС, - аддитивное угнетение функции ЦНС. Гипотензивные ЛС усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.
Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме (в меньшей степени активной антипсихотической фракции).
Особые указания. При шизофрении, в начале лечения рисперидоном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депоформами антипсихотических ЛС, то прием рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии противопаркинсоническими ЛС.
Риск развития мании или гипомании может быть существенно снижен при использовании низких дозировок или их постепенного наращивания. При возникновении ортостатической гипотензии, особенно в начальном периоде подбора дозы, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями ССС, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно.
Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических ЛС; нейролептического злокачественного синдрома - необходимо отменить все антипсихотические ЛС, включая рисперидон.
При отмене карбамазепина и др. индукторов "печеночных" ферментов доза рисперидона должна быть снижена.
Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Как видите, в противопоказаниях возраст до 15 лет не значится, упоминание об отсутствии данных находится в графе "с осторожностью", а это не тоже самое. Мне кажется, имеет смысл периодически пересматривать хотя бы ТКФС, так как в случае чего в суде ссылка будет именно на них.

[elisey]

В инструкции к рисперидону взятой с РЛС [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] возраст до 15 лет - это ограничение.

В статье-комментарии "Юридический статус инструкций по медицинскому применению и типовых клинико-фармакологических статей" ([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]) написано

То есть по заключению экспертного органа на основании клинических исследований между ТКФС и ИМП могут возникать различия, которые в целом не противоречат друг другу. Однако информация, содержащаяся в ИМП более полная и при назначении ЛС руководствоваться необходимо именно ей.

ТКФС дает лишь общую информацию о лекарственном средстве, ею можно руководствоваться для первичного отбора ЛС, выяснения общих сведений о нем, но она не всегда может служить точным руководством к действию, в отличие от ИМП.

Получается, что рисперидон ограничен для применения в детском возрасте согласно инструкции, которая "более полная". Пока согласно этой логике нам не дают назначать атипичные нейролептики.

[ОльгаШа]

Если смотреть ТКФС на регмеде [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] , то там противопоказание возраст до 15 лет

[Aminazinka]

Сообщение от elisey

В инструкции к рисперидону взятой с РЛС [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] возраст до 15 лет - это ограничение.

В статье-комментарии "Юридический статус инструкций по медицинскому применению и типовых клинико-фармакологических статей" ([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]) написано



Получается, что рисперидон ограничен для применения в детском возрасте согласно инструкции, которая "более полная". Пока согласно этой логике нам не дают назначать атипичные нейролептики.

Получается еще одна иллюстрация к профессионализму чиновников.
Вот [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] на обсуждаемый вопрос, основанная на другом понимании юридического статуса документа. При этом знание о порядке вступления в силу нормативных документов не является чем-то исключительным, кажется, на нашем форуме уже все выучили, что неопубликованное не может считаться легитимным.

[elisey]

Так все же. Положим есть лекарство, назначение которого оправдано, оно применяется и показано в каком-то конкретном случае.
Однако, в ИМП или ТКФС написано, что детский возраст - противопоказание или ограничение. Согласно какому документу я не имею права использовать лекарство? Согласно самому ИМП? Он имеет такую силу?
Есть ли законный способ обойти это ограничение?

[elisey]

Как иллюстрация

Вообщем-то у нас есть специалист, который меня консультирует, у него 2 мед.образования, педиатр и психиатр
и я могу сказать что за то время, что я следую его рекомендациям, есть прогресс
(фенибут, эглонил, когитум, курсами диакарб, счас просто завариваю листья брусники даю + соблюдаю водный баланс)

В инструкции к Эглонилу, вернее Сульпириду [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] указано, что применение в возрасте до 14 лет ограничено. При этом эглонил и этаперазин - это обычное назначение как "активирующий" препарат в детском возрасте. До недавнего времени в нашей больнице эглонил назначался широко, теперь практически не используется именно из-за возрастного ограничения.
Хорошо когда это касается всякой ноотропной чепухи, но плохо, когда касается реальных лекарств тех же атипичных нейролептиков. Лечить нечем.

[Dr. W.N.]

По поводу возрастных ограничений несколько лет назад проф. О.И.Маслова из Научного центра здоровья детей рекомендовала обращаться за разрешением на офф-лэйбл назначения в этический комитет НЦЗД. Но, честно говоря, не знаю никого, кто обратился и не могу оценить правовую сторону вопроса.