Вред доказательной медицины

[bill]

Например наркология построена на плацебо-терапии и информировать пациента никто , естественно, не собирается. Мне кажется , что в этой дискуссии кроется и чисто юридический вопрос ( можно ведь трактовать как мошейничество с целью получения денег, а я ради интереса консультировался с судьей, не адвокатом!)
У меня лично аналогичный интерес к психотерапевтическим методикам, эффективность которых практически не рассматривалась с точки зрения док. медицины.

[Rodionov]

По поводу дибазолопрофилактики. На 3-м курсе на фармакологии кто-то из нашик студентов спросил, эффективен ли дибазол как иммуномодулятор. Профессор на секунду задумался и ответил: "Препарат дешевый, безвредный -- использовать можно".

А теперь, по существу.
На мой взгляд, говоря о лечении с недоказанной эффективностью следует очень четко разделять те методы, которые исследовались в рамках доказательной медицины, и данных об их эффективности получено не было, и те методы, которые в рамках доказательной медицины НЕ ИЗУЧАЛИСЬ.

ЕВМ все-таки сравнительно молода, и доказательная база с каждым днем растет, появляются новые разделы. Например, казалось бы самый спорный и НЕДОКАЗАННЫЙ метод "лечения" - пищевые добавки, обрел свой первый, насколько мне известно, гайдлайнс (доступен на сайте Американского общества клинической эндокринологии).

Другой пример. Среди препаратов для купирование пароксизма мерцательной аритмии новокаинамид, согласно рекомендациям, относится к препаратам с недоказанной эффективностью. Ну кто из практических кардиологов скажет, что он неэффективен? Или менее эффективен чем пропафенон? А нибентан, замечательный отечественный препарат, который высоко эффективен в отношении пароксизма МА, правда обладающий высоким процентом проаритмии. Он когда-нибудь появится в рекомендациях? или про него даже думать не нужно, пока не выдут результаты мета-анализа.

А куда денется та патология, которая пока еще не уложена в прокрустово ложе EBM, например, нейро-циркуляторная дистония?

Нет, нет, я добросовестно назначаю аспирин больным ИБС и бета-блокаторы при сердечной недостаточности, но иногда стремление быть "на переднем крае науки" оборачиваются забавными случаями.
Диалог в ординаторской:
Ассистент клиническому ординатору: Почему Вы назначили больному лизиноприл, а не периндоприл, ведь больной перенес ОНМК, а по данным исследования PROGRESS только периндоприл уменьшает риск повторных НМК.
Ординатор: А периндоприл у него не эффективен.

В необходимости доказательной базы невозможно усомниться, но здравая оценка дизайна исследования, результатов исследования все же необходима. А то получится как с исследованием господина Furberga по нифедипину или с последними американскими исследованиями по ГЗТ (если назначать гормоны женщинам в 75-80 лет, снижения каких рисков можно ожидать).

И еще, не удержусь, пару слов по поводу "нашего и ихнего". Не вызывает никакого сомнения необходимость знания английского языка. процитирую (проф. Марьянович) ".. есть только три языка: Ваш родной (для большинства читателей - русский), английский и все остальные.... Попробуйте объяснить создателям "Medline", что в школе вы изучали другой иностранный язык..."
С другой стороны, интеграция России в международное медицинское сообщество нередко оборачивается повальным разрушением всех наработанных за многие годы традиций. Кому, скажите, помешал термин "мерцательная аритмия", чем лучше "фибрилляция предсердий". Чем не угодила классификация НК по Образцову-Стражеско-Василенко? Классификация NYHA совершенно ее не дублирует и может применяться на равных.

Искренне Ваш, Антон В. Родионов,
Моксовская медицинская академия им. И.М Сеченова

[Melnichenko]

Антон , ИМХО, EBM нужна для того , чтобы
1\ разумно спланировать исследование и не загружать мир псевдонаучной лабудой ,а , наоборот , обогащать не только хорошими идеями , но и нормальным их представлением , чтобы
2\правильно прочесть опубликованную работу и \ или решить , а нужно ли ее читать вообще , чтобы
3\понимать , на каком уровне доказательности находится лечение \ диагностика того или иного состояния \ заболевания , и выбирая тот или иной метод лечения , четко понимать , делаешь ли ты что-то на основании достаточно аргументированных и доказанных знаний ( как доказанных ) , или же поступаешь в соответствии с принятыми ( на кафедре , в больнице , в стране , в мире ) , но не достаточно четко доказанными положениями .
НИКОГДА и НИГДЕ EBM не подменяет ВРАЧЕБНОГО решения по отношению к конкретному больному , гайдлайнов и консенсусов ассоциаций .
Лечить и диагностировать мы должны каждый день , а знания сегодняшнего дня имеют существенные ограничения - но EBM позволяет хотя бы меньше делать глупостей и заставляет чуть меньше раздувать щеки от сознания внезапно свалившегося именно на данную кафедру тунгусского метеорита никому не известных , но принятых на данной кафедре методов лечения .
PS А все -таки любопытно , с чем связана постоянная подмена понятий и нагнетание врачебного возмущенного - "эти молодые и наглые , со своей доказательной , а мы - посконно , по нашему и пр. " Крайне показательно - книга Триши Гринхальха. " How to Read the Paper ?" Озаглавлена в переводе как "Основы доказательной медицины" .
В своей основе доказательная медицина НЕ направлена ПРОТИВ врача - она ЗА врача и ЗА больного , она против впаривания недоказанных и попросту ошибочных представлений .

[Rodionov]

Уважаемая Галина Афанасьевна, абсолютно с Вами согласен.
Рекомендации ЕВМ не должны быть догмой, а лишь руководством к действию на основе клинического опыта и здравого смысла.

Искренне Ваш, А.В. Родионов

[alex_md]

Уважаемый Антон,
СОгласен с вашим мнением относительно препаратов с недоказанной эффективностью. Ваш пример с прокаинамидом уже где-то приводился мной как иллюстация "планомерного выдавливания" с рынка более дешевого препарата. В своей ежедневной практике я применяю прокаинамид довольно часто (но все-таки не так часто как амио или дофетилид). Действительно, у препарата значительно больше побочных эффектив при купировании a.fib чем у амиодарона, кроме того сестры не очень любят этот препарат по понятным причинам. Сразу оговорюсь, что купирую приступы очень и очень ограниченной группе пациентов.

В отношении терминологии необходима универсализация. Это же касается и классификаций.

[YuriTop]

Очень интересные мысли и кое что начинает прояснятся.
Тогда второй вопрос уважаемым коллегам.
Любой метод, даже доказанный EBM имеет свою эффективность выраженную в проценте лиц ответивших на терапию, улучшивших показатели качества жизни и т.д. Сам вопрос - что делать с пациентами, которые несмотря на терапию согласно стандартов (предпочитаю этот термин а не транслитеарцию "гайдлайнс") не ответили?

Пример из реальной жизни: Лечу пациента с хроническим гепатитом С, согласно рекомендаций консенсуса ИФН+рибавирин, все дозировки как в стандарте. Препарат качественный. Все формальности соблюдены вплоть до биопсии, определения генотипа и viral load. Срок терапии 48 недель. Дает первичную биохимическую и вирусологическую ремисиию но стабильной ремиссии не получилось. Через 5 мес. все вернулось на круги своя. Эффективность комбинированной терапии 40-60% (70% самое оптимистичное). пациент спрашивает меня: -а что мне делать дальше? Я объясняю, что он попал в эти самые проценты неответивших. Но проблема осталась, я не вылечил человека хотя соблюдал все рекомендации. Консенсус на этот счет дает весьма туманные рекомендации.
Имею ли я право назначить терапию вне рекомендаций консенсуса?

[alex_md]

Ну, раз уж Вы, Юрий, затронули проблему "grey area", думаю, что это как раз та область, которая нужнается в наиболее интенсивном исследовании. Вспомните мой пример с лечением анемии, с которого собственно и началась дискуссия. Как видно из всей предыдущей дискуссии мое мнение заключается в том, что статистически эффективный метод не работает на 100%. Эти 20% людей видимо имеют другое заболевание, которое мы еще не можем дифференцировать. Давайте им ацикловир и все, что хотите, если они на это согласны, пишите case reports - все вам только скажут спасибо. По моему мнению - это этично.

[Alexei]

У меня нет цельных мыслей, поэтому я коснусь лишь некоторых фраз.

Например, диагноза "нейро-циркуляторная дистония" тож не существует. Кажется, это подходит под соматоформное расстройство. В той организации, где я работаю, существует распоряжение администрации не ставить таких диагнозов и не выдавать по ним б\л. Есть перечень. Мне кажется, что все болезни с приставкой дис-

Мерцалка и фибрилляция - синонимы, зачем их отменять. Совершенно согласен с Юрием по поводу замещения ряда русских слов иноязычными. Сильно режет слух. Часто адекватного русского перевода подобрать не удается, к сожалению. Иногда, на английском звучит лучше. Но злоупотреблять не стоит.

Алекс, не согласен с Вами по поводу "Давайте им ацикловир и все, что хотите, если они на это согласны, пишите case reports - все вам только скажут спасибо." Как минимум, протащат на утренней конференции.

А в общем-то, существует же класс рекомендаций и уровень доказательности?

[Alexei]

Вот например... (странно, вчера писал, а куда-то пост делся)

Уровень доказательности:
А – данные получены в нескольких рандомизированных клинических исследованиях;
В – данные получены в небольшом числе рандомизированных клинических исследований или в нерандомизированных исследованиях, или в наблюдениях;
C – рекомендации основаны главным образом на согласованном мнении специалистов.

Класс рекомендаций:
Класс I: достоверные доказательства и/или единогласие экспертов в том, что данная процедура или вид лечения полезны и эффективны.
Класс II: противоречивые доказательства или различные мнения экспертов относительно полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения.
Класс IIa: большая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения.
Класс IIb: меньшая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения.
Класс III: достоверные доказательства и/или единогласие экспертов в том, что данная процедура или вид лечения бесполезны, неэффективны, а в некоторых случаях могут быть вредными.

Алекс, Ваши этические принципы то же интересны. Особенно я подумываю про "Давайте им все, что хотите, если они на это согласны..." Если честно, я был очень рад такой возможности Дело в том, что как и любой человек, люблю учиться методом проб и ошибок. Насколько такой подход 1. этичен 2. юридически обоснован.

А еще, Алекс, а что такое КЛИНИЧЕКОЕ МЫШЛЕНИЕ?

[Alexei]

Я тут беглым взглядом читал имеющееся у меня скудное законодательство. Попалось вот что, по поводу того случая с перикардитом:

Раздел VI Права граждан при оказании медико-социальной помощи
Статья 33. Отказ от медицинского вмешательства
Гражданин или его законный представитель имеет право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных статьей 34 настоящих Основ.
При отказе от медицинского вмешательства гражданину или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинской документации и подписывается гражданином либо его законным представителем, а также медицинским работником.
При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста 15 лет, либо законных представителей лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, больничное учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц.

[Aminazinka]

Сообщение от Alexei

При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста 15 лет, либо законных представителей лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, больничное учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц.

Есть такое в законе.... только тут ситуация чисто Российская... до Бога высоко, а до суда далеко... Слава Богу научились хоть отказ грамотно брать... Теперь у нас на очереди научиться правильно недобровольную госпитализацию взрослых дядек и тетек в психиатрию оформлять... а там глядишь - и до младенцев доберемся...Сколько за это время похороним по родительской дурости и нашей ...э... малограмотности - даже подумать страшно...

[YuriTop]

Коллеги реплик много но конкретно попытался ответить только Alex_MD.
Проблема в том, что лечение доказанное эфективным в многочисленных слепых и.т.д. исследованиях оказалось неэффективным, как и указано в консенсусе (30% не отвечают). У меня есть выбор отпустить пациента с богом домой "ну не попали вы в число ответивших" либо (и это желание пациента) попробовать препарат по терминологии Alexei

данные получены в небольшом числе рандомизированных клинических исследований или в нерандомизированных исследованиях, или в наблюдениях;

например рекмбинантный IL-2?

[Melnichenko]

Юрий , но ведь Вы имеет право вообще использовать даже метод лечения , о котором ОДИН раз было написано в ОДНОЙ статье - ОДИН саsе report , просто ВСЕМ ( больному . коллегам ) должно быть ясно . почему в данном случае , при абсолютной необходимости лечения , и при неэффективности хорошо изученных средств лечения Вы используете нечто мало ( не ) изученное .
Более того , принципиально возможна ситуация , когда вообще Вы впервые используете препарат \ метод по совершенно новому показанию , исходя из теоретических предпосылок и с учетом абсолютной неэффективности других методов ( в одном прочитанном мною случае - TZD при липосаркоме ) . Грамотно оформив эту ситуацию ( этический комитет , коллегиальное решение , запись в истории болезни , инфрмирование пациента \ родственников ) Вы будете чисты перед законом в случае неудачи и триумфатором ( включая грамотную публикацию ) в случае успеха .

Доказательная медицина - не кнут для лечащего врача , заставляющий бежать в одну консенсусу известную сторону , это компас для поиска оптимального решения и светофор с красным светом ( можно - шлагбаум ) для потенциальных добросовестных заблуждений \ шарлатанских методов \ невежества как формы получения \ публикации "научных ", становящихся , в свою очередь , основой врачебных заблуждений .
Это справочник для менеджера от медицины в ориентирах для финансирования наиболее экономичных \ эффективных методов лечнеия .
Это словарь для научного работника и читателя научных статей .

[YuriTop]

В унисон с основной темой хочу привести всем забавные цитаты из литературы
Критерии доказательности меняются, меняются мировозрение на препараты методы лечения
Вот что написано у очень уважаемого мной автора Н.А. Фарбера в монографии "Вирусные гепатиты у беременных"(1990) цитирую:
...Контролируемые (с применением плацебо) исследования монотерапии хронического активного гепатита интерферонами а и в, выполненные в Роттердаме, показали, что эти препараты не снижают репликацию вируса (далее идут ссылки на авторов) Теперь интерфероны "золотой стандарт" терапии
(о бренде EBM) там же у Фарбера ... для исследования этих препаратов мы рандомизировали 3 группы больных, которые получали исследуемые препараты и плацебо и т.д. Повторюсь это было 14 лет назад у нас в стране!

[Melnichenko]

Юрий , Вы сталкиваетесь с проблемой вторичного цитирования - Фарбер точно излагает Роттердамское исследование ?
Вы сталкиваетесь с проблемой "КАК прочесть научную работу "- КАК Фарбет рандомизировал больных на ТРИ группы ? Метод рандомизации , позволивший рандомизировать на ТРИ группы .. Для хохмы - метод статистической обработки полученных данных ....
Вы сталкиваетесь с проблемой критического изложения данных - при возникновении противоречия АНАЛИЗУЮТСЯ ли его ( противоречия ) источники ( не в смысле - три источника . три составные части , а в смысле потенциальные bias - возраст , исследования , препарат , раса - мало ли что ...?