Испытания психотропных лекарств в РФ.

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от Aminazinka

А смысл? Вы входите в этический комитет? Я - нет. Насколько я знаю, психиатры с этого форума - тоже. Куда больше пользы будет от более адресного посыла Ваших инициатив (которые я поддерживаю в целом, но опасаюсь, что они уйдут "в гудок").

Уважаемая Ирина Геннадьевна.
Думаю, что обсуждение этой темы на авторитетном форуме, тоже является своеобразным посылом мнения общественности (общественность - это мы с Вами и другими участниками дискуссии ) всем заинтересованным пользователям интернета. Среди пользователей интернета могут быть и члены комитетов по этике, и чиновники, и составители специальных руководств для этических комитетов, и врачи проводящие испытания, и испытуемые. Мы не сможем послать в конверте всем им наши инициативы, только некоторым. Если кто-то будет искать информацию по данной теме, он должен прийти сюда (пока больше некуда, я не нашел). И не приходится опасаться что такое послание уйдет в "гудок".
Для более адресного посыла мои инициативы по данной теме еще сыроваты, могут показаться "пропагандированием очевидных истин". Надо обсудить вопрос более детально. Я хочу, здесь, увидеть ответы на вопросы, мнения и отзывы участников форума. И тогда можно будет конкретизировать предложения для какой-либо рассылки.

Прошу всех, итересующихся этикой биомедицинских исследований, ответить на следующие вопросы: Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)? Если нет однозначного ответа, то какие могут быть варианты?

[Aminazinka]

Однозначный ответ есть - и Вы его хорошо знаете. При отсутствии золотого стандарта в лечении испытания следует проводить в сравнении с плацебо. Кроме того, Вы почему-то не заботитесь о группе, которой дают экспериментальный препарат - а вдруг им не поможет? Ну а эффект плацебо в психиатрии неплохо описан. В архивах "психиатрии и психофармакотерапии" по-моему за 2005 год есть чудесный переводной обзор на эту тему.

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от Aminazinka

Однозначный ответ есть - и Вы его хорошо знаете. При отсутствии золотого стандарта в лечении испытания следует проводить в сравнении с плацебо. Кроме того, Вы почему-то не заботитесь о группе, которой дают экспериментальный препарат - а вдруг им не поможет? Ну а эффект плацебо в психиатрии неплохо описан. В архивах "психиатрии и психофармакотерапии" по-моему за 2005 год есть чудесный переводной обзор на эту тему.

Согласен, что с чисто научной и экономической точек зрения плацебо-контролируемые испытания лекарств эффективны.
Говорят, что в фашистской Германии проводились очень эффективные, научно и экономически обоснованные эксперименты, которые могли бы внести большой вклад в медицину, но в 1947 году был принят Нюрнбергский кодекс и все данные о тех исследованих уничтожили.

Уважаемая Ирина Геннадьевна, неужели мы с Вами говорим о разных вещах - я об этике, а Вы о научной эффективности использования плацебо в психофармакологических экспериментах?

[Aminazinka]

Мы говорим об одном и том же, но некторые вещи для Вас, похоже, не являются признанными. Ну что ж - это Ваше право выбора. Поскольку нести его отсюда в инстанции, принимающие решение, Вы не собираетесь, Вы пишете здесь. Я же не продолжаю Вас убеждать адресовать свои усилия в нужном направлении. А Вы полагаете, что меня следует в чем-то убеждать?

[Joe-Evgeniy]

Уважаемая Ирина Геннадьевна, Вы так и не ответили на мой вопрос прямо - Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?

[Aminazinka]

Да, этично. Так же как и в любом другом плацебо - контролируемом испытании. При полном соблюдении права пациента в любой момент выйти из испытания (впрочем условия подробно прописывать не буду - они есть в любом пособии по биоэтике).

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от Aminazinka

Да, этично. Так же как и в любом другом плацебо - контролируемом испытании. При полном соблюдении права пациента в любой момент выйти из испытания (впрочем условия подробно прописывать не буду - они есть в любом пособии по биоэтике).

Значит, предлагать конкретному пациенту вероятную возможность добровольного, информированного страдания от обострившихся мучительных симптомов его заболевания - этично (речь не идет о крайностях, предусмотренных статьей 34 Основ законодательства РФ об охране граждан "Оказание медицинской помощи без согласия граждан" и/или статьей 29 Закона о психиатрической помощи - "Основания для госпитализации в психиатрический стационар в недобровольном порядке")?

Согласен, если говорить о взрослых, самостоятельных людях, в ясном сознании и твердой памяти, без выраженных расстройств мышления, способных адекватно оценить вероятность своего попадания в контрольную группу плацебо-контролируемых исследований, готовых к ответственному самопожертвованию, готовых страдать от своего заболевания, принимая плацебо, ради блага медицинской науки и для выгоды фармацевтической фирмы.

В таком случае, при плацебо-контролируемых экспериментах на человеке, нелепым кажется пункт 3.3 в Принципах качественных клинических испытаний (GCP), утвержденных в РФ Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99: - Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества.
А так же, нужно срочно менять некоторые формулировки в Клятве врача (статью 60 Основ законодательства РФ об охране граждан), а то врач, проводящий плацебо-контролируемое исследование, как-то сомнительно выглядит, как бы кто-нибудь не подумал назвать этого врача клятвопреступником.

Статья 60. Клятва врача
Лица, окончившие высшие медицинские образовательные учреждения Российской Федерации, при получении диплома врача дают клятву врача следующего содержания:
"Получая высокое звание врача и приступая к профессиональной деятельности, я торжественно клянусь:
- честно исполнять свой врачебный долг, посвятить свои знания и умения предупреждению и лечению заболеваний, сохранению и укреплению здоровья человека;
- быть всегда готовым оказать медицинскую помощь, хранить врачебную тайну, внимательно и заботливо относиться к больному, действовать исключительно в его интересах независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, а также других обстоятельств;
- проявлять высочайшее уважение к жизни человека, никогда не прибегать к осуществлению эвтаназии;
…".
Клятва врача дается в торжественной обстановке. Факт дачи клятвы врача удостоверяется личной подписью под соответствующей отметкой в дипломе врача с указанием даты.
Врачи за нарушение клятвы врача несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

[Aminazinka]

Если следовать Вашей логике - ни одного препарата для лечения психозов нельзя выпускать в употребление. Потому что узнать, можно ли вылечить препаратом психоз, можно ТОЛЬКО назначая его больному в психозе. Другого способа нет. А без испытаний на безопасность и эффективность препарат использовать нельзя по известным Вам причинам. Вам совсем не хочется помочь больным?

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от Aminazinka

Да, этично. Так же как и в любом другом плацебо - контролируемом испытании. При полном соблюдении права пациента в любой момент выйти из испытания (впрочем условия подробно прописывать не буду - они есть в любом пособии по биоэтике).

Не согласен, что плацебо - контролируемые испытания психотропных лекарств на пациентах с психическими расстройствами аналогичны любым другим плацебо - контролируемым испытаниям. Возникают сомнения в способности пациентов с серьезными психическими расстройствами, особенно с шизофренией, давать полноценное информированное согласие на участие в плацебо - контролируемом испытании. Не превращается ли принцип информированного согласия, в таком случае в фикцию?

Предлагаю смотреть по теме [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Aminazinka]

Принцип включения в исследования - тоже проблема этического комитета. В таком случае можно заранее (вне психоза) взять согласие на участие в исследовании у пациента, уже получающего лечение. Но это несет в себе риск смены препарата, Вы сами знаете. Если начинать в безопасных для пациента условиях стационара давать ему препарат исследования - Вы тоже знаете, что это не доставит ему особенных страданий. Он не сможет себе навредить, не станет ничьей жертвой.
Собственно пациенты в психозе, конечно, не могут высказать согласия или не согласия. И поэтому психиатры имеют отдельный закон об оказании помощи. И поэтому психиатры более автономны в принятии решений, нежели интернисты. Но психиатры - не хирурги. В условиях стационара даже при полном и абсолютном психозе не идет речь о спасении жизни (это чтобы точно понимать, что сравнение с аппендэктомией тут не идет) и экстренности в общепринятом смысле этого слова нет.
И обзор по реакции на плацебо Вы не прочли, как я вижу. А зря.

[ATO]

Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?

Плацебо – пустышка (индифферентное нейтральной вещество) или наиболее эффективное из существующих лекарств. Сама «пустышка» дается если не существует доказательных методов лечения заболевания. Если существует доказанное эффективное средство – оно должно являться плацебо.
Если действительно существует доказано эффективный психотропный препарат, для лечения шизофрении или депрессии в качестве плацебо должен даваться он.
Если в качестве плацебо дают наиболее современный доказанный препарат, это этично. Если ни чего не дают (нетральное вещество), а препарат существует – на сколько я считала- это не этично. Но не знаю какой правовой документ это прописыват.

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от Aminazinka

Принцип включения в исследования - тоже проблема этического комитета. В таком случае можно заранее (вне психоза) взять согласие на участие в исследовании у пациента, уже получающего лечение. Но это несет в себе риск смены препарата, Вы сами знаете. Если начинать в безопасных для пациента условиях стационара давать ему препарат исследования - Вы тоже знаете, что это не доставит ему особенных страданий. Он не сможет себе навредить, не станет ничьей жертвой.
Собственно пациенты в психозе, конечно, не могут высказать согласия или не согласия. И поэтому психиатры имеют отдельный закон об оказании помощи. И поэтому психиатры более автономны в принятии решений, нежели интернисты. Но психиатры - не хирурги. В условиях стационара даже при полном и абсолютном психозе не идет речь о спасении жизни (это чтобы точно понимать, что сравнение с аппендэктомией тут не идет) и экстренности в общепринятом смысле этого слова нет.

Интересная идея - "заранее (вне психоза) взять согласие на участие в исследовании у пациента". Но все равно остаются вопросы:
- Кто и как определяет способность пациента к адекватному, осознанному информированному согласию (способность такая может быть сомнительной и вне психоза, при выраженных расстройствах мышления, памяти, интеллекта)?
- А если развился психоз (при двойном слепом методе не знаешь - спровоцированный приемом плацебо или нет), и пациент явно непособен выразть свою адекватную волю, можно ли продолжать эксперимент?

Если пациент по психическому состоянию не может выразить свое отношение к эксперименту в котором он уже учавствует, как испытуемый (а значит, и не в состоянии воспользоваться правом на выход из эксперимента), или проявляет сомнительную способность к информированному согласию на будущий эксперимент - то лечащий врач обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами (принцип, указанный в статье 18 Этического Кодекса Ассоциации врачей России, а так-же в любом пособии по биоэтике ). О том же сказано в Женевской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциаци: "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента". Международный кодекс медицинской этики провозглашает: "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабть физическое или психическое состояние пациента". Статья 10 Хельсинской Декларации 2000 года: "Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании - защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого". Статья 2 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине, Совет Европы): "Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки".

В параграфе 3 статьи 6 Конвенции о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г., открыта к подписанию 4 апреля 1997 г., вступила в силу с 1 декабря 1999 г.) о принципах информированного согласия сказано: «В случаях, когда речь идет о проведении медицинского вмешательства в отношении взрослого человека, по закону признанного недееспособным или не способного дать свое согласие по состоянию здоровья, подобное вмешательство может быть осуществлено только с разрешения законного представителя такого человека, органа власти или учреждения, определенных законом.». Данное положение также применяется при получении согласия на участие в медицинских исследованиях согласно статье 17 настоящей Конвенции. В РФ, в таком случае, разрешение на участие в медицинском исследовании за пациента (если пациент не лишен дееспособности) мог бы дать только суд. Но РФ в данной Конвенции не участвует, подписываются только отдельные протоколы.

В случае, когда пациент по психическому состоянию не может выразить свое отношение к госпитализации (т.е. обратиться с просьбой или дать согласие на это), госпитализация должна оформляться как недобровольная согласно пункту 3 статьи 28 Закона о психиатрической помощи (даже если он уже был госпитализирован добровольно, до психотического состояния). А согласно пункту 5 статьи 11 Закона о психиатрической помощи - в отношении лиц, госпитализированных недобровольно, проведение испытаний медицинских средств и методов не допускаются. То есть, если состояние пациента ухудшается до соответствия критериям статьи 29 Закона о психиатрической помощи, то эксперимент на пациенте должен быть прекращен.

Сообщение от Aminazinka

И обзор по реакции на плацебо Вы не прочли, как я вижу. А зря.

Кое-что уже разобрал, но конечно мало, еще буду изучать этот обзор, несмотря на мои ничтожные знания иностранных языков. Надеюсь, этот обзор поможет подобрать аргументы для обсуждения темы другим участникам дискуссии, знающим английский язык.

[Aminazinka]

Насчет адекватности все определяет закон. Если пациент дееспособен - решение принимает он. Среди пациентов с шизофренией таких достаточно.
Обзор на русском. Дать ссылку?

[Aminazinka]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Joe-Evgeniy]

Сообщение от ATO

Плацебо – пустышка (индифферентное нейтральной вещество) или наиболее эффективное из существующих лекарств. Сама «пустышка» дается если не существует доказательных методов лечения заболевания. Если существует доказанное эффективное средство – оно должно являться плацебо.
Если действительно существует доказано эффективный психотропный препарат, для лечения шизофрении или депрессии в качестве плацебо должен даваться он.
Если в качестве плацебо дают наиболее современный доказанный препарат, это этично. Если ни чего не дают (нетральное вещество), а препарат существует – на сколько я считала- это не этично. Но не знаю какой правовой документ это прописыват.

В данной теме, плацебо – пустышка (индифферентное нейтральное вещество).

Какой правовой документ прописывает такие случаи? - В РФ таких документов нет. Кое-что было в Проекте Федерального Закона "О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения", но в 2001 году этот Проект законодателями РФ был отклонен. На каждое конкретное исследование выдается отдельное разрешение (такой вот правовой документ), основанное на мнении чиновников и Федерального комитета по этике.